医薬品の安全性確保の取り組み
YAKUGAKU ZASSHI 130(2) (2010) 2010 The Pharmaceutical Society of Japan 163 Reviews 医薬品のウイルス安全性確保 核酸増幅検査 (NAT) による C 型肝炎ウイルス検出の評価と NAT による高感度検出
... ことが示された．さらに，HCV のセロコンバージ ョンパネル（HCV 感染後のウインドウ期の初期に 短期集中して採血されたシングルドナー血漿）を用 いて検出の有効性を検討した結果，PEI 磁気ビーズ 濃縮を行うことにより，濃縮せずに直接検出した時 と比べて 6 日早く採血された検体についても HCV が 検 出 可 能 と な り ， ウ イ ン ド ウ 期 が 短 ...
7
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用 ...
15
新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... ・ ・ 「組換え 「組換え DNA DNA 技術を用いたタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について」 技術を用いたタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について」 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 （厚生省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 3 3 号 号 平成 平成 10 10 年 年 1 1 月 月 6 ...
39
一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン ( 安全性確保のための方策 ) 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 2014 年 6 月 12 日 1
... （設備） テレビ電話等、都道府県知事等又は厚生労働大臣が、インターネット販売の実施方法に 関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。 ※ 開店時間外にインターネット販売のみを行っている営業時間がある場合に、イ ンターネット販売の実施方法を適切に監督する観点から、テレビ電話のほか、 画像又は映像をパソコン等により都道府県等の求めに応じて直ちに電送できる ...
17
PMDAの紹介 小児用医薬品開発を取り巻く環境 海外の取り組み 日本の取り組み 今後の課題 2
... 世界で実施中の小児臨床試験数 www.clinicaltrials.gov 掲載情報 Search Terms：pediatrics, Funder type：Industry Include only open studies and exclude studies with unknown status (平成28年5月25日時点) ※国内治験については全てを網羅していない可能性があります ...
40
医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm412998.htm （抜粋） ◇「臨床試験スナップショット」の目的 「臨床試験スナップショット」は，FDAの新薬承認の根拠となった臨床試験にどのような人々が参 加したかに関する情報を，消費者に提供するものである。このスナップショットで提供する情報では， ...
11
医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm332340.htm この概要では，各医薬品製剤の枠組み警告，禁忌，警告，使用上の注意，副作用，患者用情報の各 項目の表示改訂を示す。表には医薬品名と改訂箇所のリストを掲載している A 。 略号：BW（boxed ...
12
一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 条第１項の規定に基づき、製造販売 の承認の条件として当該承認を受け た者に対し製造販売後の安全性に関 する調査を実施する義務が課せられ ている医薬品（その製造販売の承認 のあった日後調査期間を経過してい るものを除く。）と有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性 ...
57
QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... 病院勤務医及び開業医3148名、病院薬剤師及び 薬局薬剤師1738名から回答が得られ、現行の添付 文書には曖昧な定義の存在、概論に留まり具体性 がない記述、注意喚起の対象が不明瞭な記述など いくつかの改善点が存在することが分かりました。 画一的な表現の是正、文書を簡略化、要点および 設定根拠の明確化、視覚に訴える表示形式の工夫 ...
5
医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... B のひとつとしてaccelerated approvalがある C 。 Accelerated approvalは，臨床検査値などの代替エンドポイント D を主に根拠とする承認であり，市販 後の確認試験で臨床ベネフィットを確認することが承認条件とされる。このようにaccelerated ...
14
ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
... 性が確認されている添加剤が使用 されています。 添加剤が異なって も、効き目や安全性に影響はありません。 ※ただし、アレルギーをお持ちの方は、新薬、ジェネリック医薬品を問わず、添加剤の中で アレルギーを起こすものがあるかもしれませんので、医師や薬剤師にご相談下さい。 ...
6
医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... 22例の非致死例すべてで重篤な転帰が報告されており，そのうち18例は入院を要した。1例で はolanzapineの使用再開後にDRESS症候群を再発したと報告されていた。9例では，olanzapineの 使用中止後，症状が完全に消失したと報告されていた。また6例は，DRESS症候群がolanzapineに ...
15
医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... 歳以上 の小児に対する推奨量の約 55 倍）を単回投与した結果，一部のラットで死亡が認められた。死因 は 確 定 さ れ な か っ た 。 こ れ ら よ り 日 齢 の す す ん だ 幼 若 ラ ッ ト に 同 量 ま た は さ ら に 高 用 量 の ...
19
医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... 本サービスの目的は，EudraVigilanceに報告されるデータの質と一貫性を高めることによって， 医薬品の安全性モニタリングを強化することである。これは企業へのサービスとして提供するもので， 企業は今後，このサービスの対象となった有効成分と文献については，有害反応疑い症例に関す ...
17
医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... 着色したように見える 2 ） 。外層の変色のほとんどは可逆的であり，丁寧な歯磨き，または歯科医療 従事者によるクリーニングで除去することができる。 一部のβラクタム系/ペニシリン系抗菌薬のデータシート A には，歯の表面的な変色がまれな有 害作用として記載されており，テトラサイクリン系抗菌薬すべてのデータシートには，歯の変色が使 ...
13
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... グセルバンクの作製過程で保存用培地に米国産 のウシ胎児血清を使用している。ウシ胎児血清 は世界で伝達性海綿状脳症（TSE）が発生した昭 和61年以前に採取されたものである（本剤のマ スターセルバンク及びワーキングセルバンクの 作製は昭和59年及び昭和61年）。本剤の投与に よりTSEがヒトに伝播したとの報告はなく、TSE ...
19
医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... 2007年にHealth Canadaは，健康関連製品〔医薬品，生物製剤（血液分画製剤，治療用/診断用 ワクチン等），自然健康製品，放射性医薬品〕の有害反応が疑われる国内症例報告を12,294例（報 告数17,608件）受けた。最初に受けた報告とその後に追加報告として受けた報告は，まとめて1症 ...
22
Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... （３） 省令第３条第［３］号関係 「 相同利用 」については、採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等の対 象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいい、例えば、 腹部から脂 肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して 、 乳癌の術後の患部に 乳房再建目的で投与すること は 相同利用に該当する ...
41
医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 第三種再生医療等提供計画 地方厚生局長 ＜詳解＞法及び省令の内容について （１）省令第 42 条第２項第１号関係 医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般財団法人又は特定非営利活動法人 が設置する再生医療等委員会については、公益事業又は特定非営利活動に係る事業 等として行われるべきものであり、収益事業として行われるべきではないことから、 定款その他これに準ずるものにおいて、認定再生医療等委員会を設置及び運営する ...
69
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 6 獣医師料及び医薬品費の推移 1 頭あたりの獣医師料及び医薬品費 （農林水産省「北海道農林水産統計年報」より) ＊獣医師料及び医薬品費：獣医師に支払った料金、医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ...
11