医薬品の安全使用のための業務手順書
目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... 品の安全確保に関する業務を総括するものとし、定期的に「医薬品安全管理責任者」に保管・ 使用状況、放射性医薬品の安全使用のための研修の実施及び放射性医薬品の品質につい ...
48
各都道府県介護保険担当課 ( 室 ) 各市町村介護保険担当課 ( 室 ) 各介護保険関係団体御中 厚生労働省老人保健課 介護保険最新情報 今回の内容 医薬品の安全使用のための業務手順書 作成マニュアル ( 医療提供を目的とした介護保険施設版 ) の送付について 計 34 枚 ( 本紙を除く ) Vo
... 〔解説〕 医薬品情報の収集・管理に関しては、医薬品情報の管理部門及び担当者を決定することが重要であり、 薬剤師が担当者となる必要がある。厚生労働省の医薬品等安全性関連情報など、医薬品の安全使用に関す ...
35
医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... ☆医薬品安全管理責任者☆ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供、改善のため の活動を行っています。 ☆医療機器安全管理責任者☆ 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに、全 ...
7
医薬品の安全使用のための業務手順書（案）
... ※「輸血管理マニュアル」等に従う。また、「輸血療法の実施に関する指針」を遵守 する。 第 10 章 画像診断部門 造影剤は適応がある場合にのみ使用し、投与前には、喘息、薬物過敏等のアレルギー 歴、副作用歴、造影剤使用歴、既往歴、使用医薬品等を確認するため、被検者本人の十 ...
16
( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１３ 疑義照会、薬剤変更に関する事例（事例番号：000000019957） ― 37― 事例の内容 「セフゾンカプセル１００ｍｇ、１日量３カプセル、分３×３日分、毎食後服用」で処方 箋が発行された。薬剤服用歴簿の記録より、他の医療機関より「フェロミア錠５０ｍｇ、 １日量２錠、分２×５６日分、朝夕食後服用」が継続処方されており、セフゾンカプセル ...
25
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書 の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を医療機関内だけでなく外部の専門家(生 物統計学者、臨床薬理学者等)も含めて組織する。 ...
72
独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版
... 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品 の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。 以下「ＧＰＳＰ省令」という。） ...
15
治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 自施設専用サーバー（以下，「システム」という。）を利用する場合において，事実経 過を検証するための記録としてログを活用することは有用な手段であるが，ログの信頼性 を確保するためには，そのシステムが「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電子資料及び電子署名の利用について」（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 ...
8
試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... などの注意を促している場合もある。例えば、錠剤、カプセル剤等は、小児、特に乳児にそ のまま飲み下させることが難しいことが多い。このため、５歳未満の幼児に使用される錠剤 やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記 載されている。医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳 せ ...
350
本指針では 一般に用いられている代表的な医薬品及び飛行環境におけるそれらの使用について 航空業務に及ぼす影響に関して次の 4 グループに分類して説明する A 航空業務中に使用しても安全と考えられる医薬品 B 航空業務中の使用に当たり 指定医又は航空医学に精通している航空産業医において個別の確認等が必
... Ａ 航空業務中に使用しても安全と考えられる医薬品 航空身体検査基準及び身体検査マニュアル上、指定医の確認なしに使用が許可される医薬 品は明記されていないが、以下のものについては、乗員の地上における使用経験により、問 ...
6
立山町スクールバス運行業務仕様書 1 業務名称 立山町スクールバス運行業務 2 業務の目的立山町立小中学校の通学等に係るスクールバス運行業務について 委託者所有のバスを使用し 安全で効率的な運行を遂行するために豊富な経験や技能を有する事業者に業務を委託することにより 児童生徒の安心安全な通学手段の確
... (7) 中学校部活動送迎 中学校部活動のみの運行の際に、実施するものとする。 部活動の内容としては、県内の宿泊を伴わない公式戦に出場するものとし、 １部活動において年間 10 回までを限度とし、月末に各部活動の利用回数を 委託者に報告するものとする。なお、県外の運行は認めないものとし、連続 して片道 ...
9
Ⅰ 平成 30 年度後発医薬品安心使用促進事業実績 資料 2 1 概要 平成 30 年度は 後発医薬品使用促進のための事業として 後発医薬品安心使用促進協議会の開催 テレビCM 等による啓発を実施した 2 後発医薬品安心使用促進協議会 開催日等平成 31 年 2 月 4 日 ( 月 )15:00~
... 「後発医薬品安心使用に係るテレビスポットCM制作及び放送業務」の企画提案には、4者から応募をいただきま した。 企画提案審査要領に基づき、4名で構成する企画提案審査委員会を開催し、企画提案書及びプレゼンテー ションにより審査を行い、次のとおり受託候補者を決定しましたので、お知らせします。 ...
8
Case のみを使用した医薬品の安全性評価 : ワクチンの事例 スタットコム株式会社 松尾富士男 Ver1.1( 修正版 ) 1
... – イベント：日本では管理データベースから抽出可能 – 曝露（ワクチン）： 日本ではデータベースは存在しない （母子健康手帳に予防接種記録は存在する） • SCCS法を適用させるためには、適用条件、利点 ...
45
後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ 厚生労働省では 後発医薬品のさらなる使用を促進するため 平成 25 年 4 月 5 日に 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ を策定し 公表した 新たなロードマップでは 安定供給等これまでの取組に加え 以下の新たな目標を設定するとともに
... ○アンケート調査及びヒアリング調査についてとりまとめた報告書案について、委員に確認及び 意見の提出を依頼しているところ。なお、追加・削除すべき取組の具体的な検討については、平 成 27年度の委員会を早期に立ち上げ、議論する予定。 ○諸外国の後発医薬品の数量シェアについては、入手したデータについて委託業者において精 ...
22
目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... またこの対話は、①購入者の医薬品等への認識を高め、②適正使用の確保をはかり、 ③有害事象の発現防止、④効果の最大化を目的とするものであり、販売促進や売上げ 拡大のための話法とは異なる。 薬剤師は一連の対話を通じ、購入者が行うセルフメディケーションを支援するとと ...
28
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 治験薬管理者は、臨床研究事務局より治験依頼者又は自ら治験を実施する者による監査、並び に厚生省等による調査に立ち会うなど協力を求められたときはこれに応じなければならない。 3.10 治験薬の保管、管理に関する記録の作成及び保存 1) 記録には、日付、数量、製造番号または製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験薬お よび被験者識別コードを含むものとする。 ...
6
静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 条 の 6）GCP 第 20 条（副作用情報等）第 2 項及び第 26 条の 6 第 2 項の定めに従い、医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 第 80 条の 2 第 6 項に 規定する事項および同法施行規則第 273 条に規定する重篤で予測できない副作用に関する報 告。 ...
6
( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生 ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生 労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項 第一号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生 ...
6
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... 03－3595－2435（直通） 03－5253－1111（内線）2755，2754，2756 （Fax）03－3508－4364 この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において 収集された副作用等の情報を基に，医薬品・医療機器等のよ り安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対し ...
15
令和元年度 PMDA メディナビ 健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷発送業務に関する仕様書 1. 業務名 令和元年度 PMDA メディナビ 健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷 発送業務 2. 目的医薬品医療機器総合機構 ( 以下 PMDA という ) 安全性情
... （2）-2 デザイン納品形態について ・本業務にて新規に作成した成果物（リーフレット原稿）について、別途入稿デー タ（データ作成のアプリケーション名、バージョン等を明示）及び PMDA で編集 可能な形態（ai データなど）を CD-R にて PMDA 安全性情報・企画管理部に納品す ること。なお、最終的な納品形態は PMDA と協議の上、決定すること。 ...
6