医薬品の信頼性のために
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） の様式第５号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品及び細胞・組織利用製品対面助言申込書」の 「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入する ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... 抗体が承認され、核医学の役割が診断から治療まで広がってきた。このように、ここ数年 の間に放射性医薬品の作製に係わる化学の進展と共に、放射性医薬品を取り巻く環境や医 ...
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第 号, の適用による品質, 信頼性と生産性の向上 五十嵐 茂 要約 CMMI *1 ( 能力成熟度モデル統合 ) は,CMM( 能力成熟度モデル ) を基にした, システム開発プロセスの評価と改善のためのガイドラインである. 製品やサービスの品質, 信頼性と生産性の向上を目指す組織において世界中で
... V1.2 のリリースを機に評定の厳格化を 含むポリシーの変更を行っている．この年の CMMI ワークショップで，Watts Humphrey は 「この 20 年で情報技術は急速な発展をしているが，ソフトウェア開発プロジェクトの失敗とい う問題は，相変わらず世界中で起きている」と危機感を表明し，あらためて高品質なプロセス ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... 例）・コンパニオン診断薬の承認取得に際し、求められる資料の概念的な内容 １１．コンパニオン診断薬開発パッケージ相談 コンパニオン診断薬の開発開始前又は開発初期段階において受ける相談です。コンパニオン 診断薬の承認申請に際して必要とされるデータパッケージの充足性・妥当性の観点から、関連す ...
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自営電気通信設備強制基規定していないガイドライン電気通信設備の安全 信頼性対策に関する基準の構成 電気通信設備の安全 信頼性対策に関する基準には 電気通信事業法に基づく強制基準としての技術基準と ガイドラインとしての 情報通信ネットワーク安全 信頼性基準 があり 安全 信頼性対策として定性的に定めて
... 電気通信設備の安全・信頼性対策に関する基準の構成 電気通信設備の安全・信頼性対策に関する基準には、電気通信事業法に基づく強制基準としての技術基準と、ガイド ...
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高信頼性パワーモジュール設計のための機械特性評価技術の開発
... 2．研究の目的 SiC パワーモジュールに関連する材料，とくに，Ag ナノ焼成膜の機械的特性を評価し，故障を制御する設計 技術を高める．また，信頼性試験短縮化の手法を見出す ことを目的とする．これらの目的のため，愛工大生津研 究室で独自開発した薄膜用の引張試験システムを用い， ...
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超小型衛星試験拠点を核とした革新的宇宙技術の信頼性向上とグローバルニーズに応える宇宙利用と人材育成のための国際ネットワークの形成
... 3,4 の 2 基や BIRDS-I の 5 基といった同一衛星の試験実施の経験を積んできた。国内外で数多 くの超小型衛星コンステレーション構想が発表される中で、複数衛星の試験をどう実施し、信頼性をい ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 本指針は，高齢者の特徴に配慮したより良い薬物療法を実践するためのものとして作成されたものですので， 医療関係者の皆様におかれましては，診療や処方の際の参考として御活用ください。また，ポリファーマシーの ...
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高信頼性ソフトウェア開発のための一般化離散型信頼度成長モデル
... モデルの適用例 今回提案した離散ワイブソレ型 SRGM が，典型的 なソフトウェア信頼度成長パターンである指数形 および S 字形信頼度成長 曲線の両方に対 しても柔 軟に適応可能であることを 実証するため， 実測デ ータを用い た提案モデ ルの適用例を示す.. 適用す る実 測データ は， それぞれ，指数形信頼度成長曲..[r] ...
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信頼性関連規準の開発動向と普及のための課題
... ガス )，また直近10年間で下げ止まっている分野もある(電 気・ LPガス) • 国際的にみて我が国の保安水準が相当程度高いと指摘 できる分野もある一方，石油コンビナート地区において， 近年多数の死傷者を伴う事故が連続して発生している状 況でもある ...
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Fシース(1000 番S5. 高信頼性シースの信頼性は 係合部 ( はぜ部 ) の堅牢さにかかっています ゆるみによるキシミ音のない完全に噛み合った係合部を得るため SFシースは特にこの加工を精密にしています このためSFシースは全体に気密性が高く 係合部破損の心配がありません 1000 番シリーズ
... ■ SFシースについて PC構造物などに使われるシースは、薄鉄板を板金作業で丸めた“黒皮シース”として誕生し、昭和30年代の はじめ頃、帯鉄から螺旋管を造る技術を応用して、現在のようなシースに改良されました。 ...
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本日の内容 1. 治験及び GCP をめぐる最近の動向について 2.GCP 省令等改正について 3. 治験実施上の留意点について ~ 信頼性調査における事例から~ 4. 信頼性保証部の最近の取組みについて 5. 治験のさらなる活性化のために ~ 治験の質確保に向けた今度の課題 ~ 2
... 治験審査委員会の責務 （GCP第32条第2項） 治験審査委員会及び専門治験審査委員会は、前条第１項又は第２項の規定により実 施医療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会にあっては当該実施 医療機関において当該治験が適切に行われているかどうかを調査した上、当該実施 医療機関において治験を継続して行うことの適否を審査し、文書により意見を、専門 ...
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大飯発電所３、４号機における更なる安全性・信頼性向上のための対策の実施計画
... 別紙-1-9 ２．基準（２）への対応状況 要求事項 対応状況 報告状況 資料 地震と津波に対する安全裕度については、「大飯3,4号機ストレステスト報告」において大飯発電所3,4号機の設計上 の想定を超える外部事象に対してどの程度の安全裕度が確保されているかを評価しており、最も厳しい条件とし ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る
... 前項の調査研究結果をとりまとめ具体的な施策を展開するため、総務省と ASPIC が合同で「ASP・SaaS 普及促進協議会」を設立しました。 （ http://www.soumu.go.jp/s-news/2007/070427_14.html ） （３）「ASP・SaaS 安全・信頼性に係る情報開示指針」の公表（平成 19 年 11 月 27 日） ...
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感情・覚醒チェックリストの作成と信頼性・妥当性の検討
... 45 の用語を選択した。この 45 語について予備調 査を実施した。企業の就労者 82 名に対して最近スト レスだと感じた具体的な出来事を想起し，その時の気 持ちを“0: 全く感じない”─“3: 非常に感じる”の 4 件法で回答するよう求めた。基本感情・覚醒，それぞ れの用語について因子分析を行い，因子負荷量と語の ...
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クラウドサービスの安全・信頼性に係る情報開示認定制度の認定サービス開示情報
... 年、情報開示認定制度については、安心安全なクラウドサービスの推進のため、 に総務省と ASPIC が合同で「ASP・SaaS 普及促進協議会」を立上げ、この協議会で、 ISO27001 を参照したセキュリティ対策ガイドラインの策定、ASP･SaaS の安全・信頼性 ...
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TOSCA-A日本語版の信頼性と妥当性について
... らの与えられる制裁によって生じる他者依存的なも のとしている。しかしながら、Benedict に対するそ の 後 の多 くの 批 判の 中で 述 べら れて い るよ うに （Ausubel, 1955; 土居, 1971; 作田, 1967）、恥の感情 が生じるのは、他者から非難・嘲笑されている時だ ...
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Big Five尺度短縮版の開発と信頼性と妥当性の検討
... 向 性（Extraversion），開 放 性（Openness），調 和 性 （Agreeableness），誠実性（Conscientiousness）の五つか らとらようとするパーソナリティ特性の 5 因子モデル （Five-Factor Model：以下 FFM とする）は，1990 年 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 医薬品再審査適合性調査相談とは 本相談は、医薬品再審査のために行われる製造販売後臨床試験 等が終了した段階において、再審査申請資料として添付する予定の 資料ついて、実質的な適合性に対する調査（書面適合性調査および GPSP実地調査）を行う ...
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中堅助産師としての自信の尺度開発と信頼性・妥当性の検討
... から成る。ウイメンズヘルスケア能力は，思春期の女 性，家族計画，不妊で悩む女性と家族，遺伝相談，中 高年の女性，性感染症や月経障害等に悩む女性，女性 への暴力に対する支援の能力である（同）。助産師は 女性の全てのライフサイクルに関わる専門職であり， ウイメンズヘルスヘルスケア能力を持つことも必須で ...
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