医薬品の一般的名称について
![審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 審査結果 Quattro・ICY IVTM カテーテル（以下「本品」という。 ）は、バルーン内に生理食塩水 を循環させることにより、下大静脈の血液と熱交換し体温管理を行うことを目的に下大静 脈に留置して使用されるバルーン付中心静脈カテーテルであり、既承認品「サーモガード システム」 （承認番号：22400BZI00010000。以下「既承認品」という。）に接続して使用さ ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん でいる患者、頻脈又は重篤な不整脈がある患者、慢性腎機能障害がある患者、BMI が 35 超 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... RA の病勢の悪化（軟部組織の拘縮等）、関節包周囲の 異所性骨化、測定誤差（5～10°程度の減少に関して）及びコンポーネントの沈下が考えら れた。さらに、本品埋植時に手術部位に負担をかけない旨の注意喚起を行ったことから、患 者自身が手関節を積極的に動かさなかったため、逆に可動域を減少させた可能性が考えら ...
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別添 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドライン 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬の製造販売にあたっては 以下の条件を満たす必要があること 1. 一般的名称一般用黄体形成ホルモンキット 2. 一般的名称の定義生体中の尿検体を用いて 使用者自らが黄体形成ホルモンの検出を目的としたキッ
... 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について 一般用検査薬については、医療用からの転用の仕組みについて「体外診断用 医薬品の一般用検査薬への転用について」 （平成 26 年 12 月 25 日付け薬食発 1225 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、現行制度に基づき、 郵便等販売の届出を行っているが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 1.2 開発の経緯 1.2.1 開発コンセプト 関節リウマチ（ RA）患者の RA 病期が進行した場合、骨・軟骨・靱帯・腱など全てに 広範な変形・破壊及び他の疾患に見られない重度の機能障害が生じる。上肢機能は食事動 作・整容動作・トイレッティング動作など人間として最低限に保持すべき尊厳に関わる 重要な機能であり、上肢に対する機能再建は生活の質（ ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 機械的な振り分けの結果の妥当性について、専門的な知識・経験をもとに個々 の成分毎にさらに検討を加え評価する。 ３． 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 害の副作用が538例（うち重篤症例は２例）報告され，そのうち光線過敏症は28例（うち重篤症例は２例） であった。 このような状況から，国内における医療用医薬品のケトプロフェン外用剤による光線過敏症の発現率 は，類薬と大きな差異はなく，欧州での検討結果と比較して重篤症例の割合は少ないと考えられた。し ...
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平成 27 年 11 月 19 日作成 医療機器回収の概要 ( クラス II) 1. 一般的名称及び販売名一般的名称 : 胃十二指腸用ステント 食道用ステント 胆管用ステント販売名 : (1) Niti-S 胃十二指腸用コンビステント (2) Niti-S 食道用シリコーンカバードステント (3)
... 出荷時期：2015 年 9 月 18 日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 ...
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長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなど
... ○ 先発品メーカーが担っている情報提供や安定供給の取組を踏まえ、後発品に対して一定の価格差を 認めれば、後発品も価格競争力を有する上、先発品もその役割を果たせることになるのではないか。 ○ 長期収載品の薬価を下げるということには、新薬の評価はきちんと対応するということが前提である。 ○ ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 女 10~ 疾病 :- 投与された医薬品により発現したとは認められない 男 80~ タケプロンOD 錠 15 ランソプラゾール ( 錠 ) 疾病 : 汎血球減少症 遺族年金 硫酸
... ファモチジン錠１０「サワイ」 ファモチジン（錠） ジャヌビア錠５０ｍｇ シタグリプチンリン酸塩水和物（錠） 15-0023 男 50～59 クミアイかぜカプセル「ゴールド」（一般用医薬品） アセトアミノフェン、グアヤコールスルホン酸カリウム、無水 カフェイン、dl-メチルエフェドリン塩酸塩、リゾチーム塩酸 塩、チアミン硝化物、ジヒドロコデインリン酸塩、リボフラビ ン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ゴオウ ...
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当院における院外処方せんの本格的発行に伴う保険薬局向け説明資料 Ⅰ. 当院の診療体制について Ⅱ. 当院の採用薬および発行対象について Ⅲ. 当院における調剤内規について Ⅳ. 後発医薬品等の代替調剤について Ⅴ. 一般名処方について Ⅵ. 疑義照会について Ⅶ. その他 山形済生病院薬剤部 Ⅰ.
... 保険薬局において、後発医薬品への変更調剤を行った場合には、調剤した薬剤の銘柄等につい て、処方せんを発行した保険医療機関に情報提供すること。 ただし、当院との間で調剤した薬剤の銘柄等に係る情報提供の要否、方法、頻度等に関してあ らかじめ合意が得られている場合は、当該合意に基づいた方法等により情報提供を行うことで差 し支えない。 （通知文） ...
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別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... （５） （４）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有 効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指定第二類医薬品）とし て指定されている。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... スイッチ 直後品目 ※１ 等のこと。 （医療用医薬品から移行して間もなく、リスクが確定していない医薬品や劇薬） スイッチ直後品目はその効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの、 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく 需要者の選択により使用 されることが目的とされているものであり、その適正な使用のために ...
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RIETI - ジェネリック医薬品の普及とインセンティブ：一般名処方加算の導入の影響
... ⼈当たり所得と政策効果を⽰す の 関係を確認すると、相関係数は-0.615 だった。 所得の⾼い患者ほど、降圧剤への⾃⼰負担を気にせず医薬品を利⽤する傾向になるなら ば、医薬品の供給者にインセンティブを設けても、患者側がジェネリック医薬品を望まな い可能性は⼗分に考えられる。また、2012 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる ...
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IGBTとは IGBTの一般的な概要と弊社製品について
... ● 品を使用する際は、本情報が最新であることを弊社販売窓口に確認してください。 ● 本製品は、一般電子機器（家電製品、事務機器、通信端末機器、計測機器など）の部品に使用されること を意図しております。本製品を使用する際は、納入仕様書に署名または記名押印のうえ、返却をお願いし ます。高い信頼性が要求される装置（輸送機器とその制御装置、交通信号制御装置、防災装置、防犯装置、 ...
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1.9 一般的名称に係る文書 1.9 一般的名称に係る文書 国際一般名 (INN) thrombomodulin alfa(r-inn List54, WHO Drug Information, Vol.19, No.3, 2005) 一般的名称 (JAN) 一般的名称 (J
... (0.2) 13,000 U/kg から口腔粘膜の蒼白、 自発運動減少、摂餌量減少、及び 体重減少。3,800 U/kg から貧血。 3,800 U/kg から採血部位周囲の大 腿部出血、卵巣出血。本薬に対す る抗体価は 13,000 U/kg の雄１例 で顕著に上昇したほか、1,300 及 び3,800 U/kgでも軽度に上昇する 例が散見された。 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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