平成 27 年 11 月 19 日作成 医療機器回収の概要 ( クラス II) 1. 一般的名称及び販売名一般的名称 : 胃十二指腸用ステント 食道用ステント 胆管用ステント販売名 : (1) Niti-S 胃十二指腸用コンビステント (2) Niti-S 食道用シリコーンカバードステント (3)

平成27 年 11 月 19 日作成 医療機器回収の概要 （クラスII） 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称： 胃十二指腸用ステント、食道用ステント、胆管用ステント 販売名 ： (1) Niti-S 胃十二指腸用コンビステント (2) Niti-S 食道用シリコーンカバードステント (3) Niti-S 食道用ステント (4) Niti-S 胆管用シリコーンカバードステント (5) Niti-S 胆管用テーパードステント 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 (1) 販売名：Niti-S 胃十二指腸用コンビステント 製品番号：DCT2006BP メーカーシリアル番号：15F3474C5HP559, 15F3477C5HP560 数量：2 本 出荷時期：2015 年 9 月 9 日～2015 年 10 月 20 日 製品番号：DCT2008BP メーカーシリアル番号：15G5667C5HP426, 15G5669C5HP424 数量：2 本 出荷時期：2015 年 9 月 25 日～2015 年 10 月 16 日 製品番号：DCT2012BP メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15C2758C5FP511, 15G0744C5GP742, 15G0747C5GP753, 15G1034C5GP741, 15G1329C5GP745 数量：5 本 出荷時期：2015 年 9 月 1 日～2015 年 10 月 29 日

(2) 販売名：Niti-S 食道用シリコーンカバードステント 製品番号：EST1804FS メーカーシリアル番号：15H2305C5JE350 数量：1 本 出荷時期：2015 年 10 月 29 日 製品番号：EST1808F

メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：14M6251D5FE148, 15A0146D5FE147, 15A0595D5FE141, 15E5476D5FE146, 15E5723D5FE142, 15F3096C5IE847

数量：6 本

出荷時期：2015 年 8 月 25 日～2015 年 10 月 15 日 製品番号：EST1810F

メーカーシリアル番号：15B3558D5FE745, 15F3747D5GE215, 15F6856D5GE219 数量：3 本

出荷時期：2015 年 8 月 11 日～2015 年 10 月 29 日

(3) 販売名：Niti-S 食道用ステント 製品番号：EC1610

メーカーシリアル番号：15E2842D5FE152, 15E4171D5FE150, 15E4172D5FE151 数量：3 本

出荷時期：2015 年 9 月 30 日～2015 年 10 月 22 日 製品番号：EC1808AR

メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15D1219C5GE628, 15D3871D5FE736, 15D6666C5GE417, 15E2114C5GE421, 15E2265C5GE414, 15E2266C5GE416, 15E2454C5GE418, 15E3075C5GE413, 15E3853C5GE474, 15E4699C5GE593

数量：10 本

出荷時期：2015 年 9 月 1 日～2015 年 10 月 27 日 製品番号：EC1808BH

メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15D4774C5GE623, 15E4384C5GE625, 15E0267C5GE621, 15E5218D5FE727, 15E1876D5FE732, 15F2659C5GE620, 15E2452D5FE728, 15F3162C5GE622

出荷時期：2015 年 9 月 25 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：EC1810AR

メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15C2389C5GE570, 15D6126C5GE638, 15C5406C5GE806, 15E5635C5GE632

数量：4 本

出荷時期：2015 年 9 月 16 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：EC1810BH

メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15C3901D5FE734, 15F3327C5GE580, 15D3151C5GE574, 15F3611C5GE576, 15D6127C5GE578 数量：5 本 出荷時期：2015 年 9 月 17 日～2015 年 10 月 21 日 製品番号：EC1812AR メーカーシリアル番号：15D2310C5GE489, 15E4551C5GE488 数量：2 本 出荷時期：2015 年 10 月 14 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：EC1812BH

メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15D5143D5FE153, 15E0945D5FE724, 15E0626D5FE725, 15E2999C5GE557

数量：4 本

出荷時期：2015 年 8 月 26 日～2015 年 10 月 27 日 製品番号：EC1815AR

メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15B3418C5FE576, 15D5603C5GE404, 15B3419D5FE742, 15D6859D5FE741, 15B4350C5FE574, 15E1085C5GE408, 15B4944D5FE737, 15E5860C5GE495, 15C0374D5FE743, 15F0144C5GE692, 15D4919C5GE407

数量：11 本

出荷時期：2015 年 9 月 9 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：ED1808BH

メーカーシリアル番号：15F5139C5GE568 数量：1 本

(4) 販売名：Niti-S 胆管用シリコーンカバードステント 製品番号：BS0604F メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：14J4693C5HB118, 14K5645C5HB119, 14K1198C5HB115, 15E0486C5HB116 数量：4 本 出荷時期：2015 年 9 月 30 日～2015 年 10 月 22 日 製品番号：BS0606F9 メーカーシリアル番号：14K2662D5FB640, 15C8331D5FB641, 15B2218D5FB642 数量：3 本 出荷時期：2015 年 7 月 14 日（3 本とも同日） 製品番号：BS0810BP メーカーシリアル番号：15G2934C5HB311 数量：1 本 出荷時期：2015 年 10 月 28 日 製品番号：BS0812BP メーカーシリアル番号：15A4987C5IB724, 15C0483C5IB726 数量：2 本 出荷時期：2015 年 10 月 23 日～2015 年 10 月 29 日 製品番号：BS1008BP メーカーシリアル番号：15B5301C5HB135, 15G2138C5HB136, 15G2137C5HB137 数量：3 本 出荷時期：2015 年 8 月 26 日～2015 年 10 月 19 日 製品番号：BS1010BP メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15A3423C5IB955, 15E1994D5GB522, 15D7043D5GB525, 15G7357C5IB957, 15E1261D5GB521 数量：5 本 出荷時期：2015 年 8 月 27 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：BS1010HB メーカーシリアル番号：15G0020C5GB611 数量：1 本

出荷時期：2015 年 7 月 24 日 製品番号：BS1208BP メーカーシリアル番号：13M1753C5JB414, 14D1640C5JB415, 14A0358C5JB417 数量：3 本 出荷時期：2015 年 10 月 19 日～2015 年 10 月 27 日 製品番号：BSD1004FW メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15B2392D5GB571, 15C5657C5JB420, 15C5653D5GB573, 15C5660D5GB572 数量：4 本 出荷時期：2015 年 9 月 14 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：BSD1006FW メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15D3070D5GB071, 15E3143D5GB583, 15D3248D5GB063, 15F3773D5GB587, 15D5159D5GB067, 15F3776D5GB595, 15D5164D5GB069, 15F3777D5GB584, 15D5910D5GB058, 15F3778D5GB597, 15D5912D5GB059, 15F3780D5GB576, 15E0597D5GB578, 15E3139D5GB588, 15E0600D5GB598 15F3782D5GB589, 15E0603D5GB594, 15F4599D5GB591, 15E0604D5GB580, 15F4601D5GB601, 15E0606D5GB060, 15F4607C5HB753, 15E2777D5GB590, 15G3072C5HB756, 15E2778D5GB586, 15G3327C5HB759, 15E2779D5GB061, 15F3781D5GB592 数量：28 本 出荷時期：2015 年 9 月 15 日～2015 年 10 月 29 日 製品番号：BSD1007FW メーカーシリアル番号：15G0727D5GB533, 15G0734C5HB472 数量：2 本 出荷時期：2015 年 9 月 15 日～2015 年 9 月 24 日 製品番号：BSD1008FW メ ー カ ー シ リ ア ル 番 号 ：15D5506C5GB922, 15F2920D5GB539, 15D7608C5GB914, 15F2921D5GB534, 15E2739C5GB915, 15F2923D5GB536, 15E2745C5GB916, 15F2925D5GB538, 15E3817C5GB924, 15F4112D5GB535, 15E3820C5GB919, 15F7277C5JB848, 15E3825C5GB925

出荷時期：2015 年 9 月 14 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：BSD1206FW メーカーシリアル番号：15D6170D5GB542, 15F0440D5GB540 数量：2 本 出荷時期：2015 年 10 月 26 日～2015 年 10 月 28 日 製品番号：BSD1208FW メーカーシリアル番号：15G0291D5IB125 数量：1 本 出荷時期：2015 年 10 月 28 日 (5) 販売名：Niti-S 胆管用テーパードステント 製品番号：BD1008T メーカーシリアル番号：15F1825C5GB486 数量：1 本 出荷時期：2015 年 9 月 18 日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目 11 番 2 号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 4. 回収理由 特定の作業員により装填された製品において、ステントの向きが逆に装填されている可能 性があることが判明したため、当該作業員が製造した製品を自主回収することと致しまし た。 5. 危惧される具体的な健康被害 ステントが逆向きに装填されていた場合、ステントが留置した位置から移動したり管腔の 拡張・維持に問題が生じる可能性が考えられますが、本製品は医療従事者の管理下で手技が

行なわれることから、何らかの異常があった場合にはステント留置後の確認時に発見する ことができます。異常が確認された場合には医療従事者により適切な処置が行なわれるこ とから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。 なお、回収対象品において国内外とも本事象による健康被害についての報告は受けており ません。 6. 回収開始年月日 平成27 年 11 月 16 日 7. 効能・効果又は用途等 根治的切除不能悪性胃十二指腸狭窄を有する、姑息的外科的治療が困難で他の治療法では 効果が期待できないと判断される患者に対し使用する。狭窄部に金属製のステントを専用 のデリバリーシステムで送達させ、ステントを留置する。ステントの自己拡張機能により管 腔内を拡張し、開存性を維持する。（Niti-S 胃十二指腸用コンビステント） 本品は、拡張して管腔の内側に留まる支持構造で、悪性腫瘍による食道又は胃食道閉鎖の開 存性の維持を目的に使用する網状のステントである。（Niti-S 食道用シリコーンカバードス テント） 本品は、拡張して管腔の内側に留まる支持構造で、食道又は胃食道閉鎖の治療及び開存性の 維持を目的に使用する網状のステントである。（Niti-S 食道用ステント） 本品は、胆管狭窄部に対して胆管の拡張または管腔の維持を目的に、経皮的又は経内視鏡的 に胆管に留置して使用するステントである。（Niti-S 胆管用シリコーンカバードステント） 本品は胆管閉塞のドレナージを目的に、自己拡張して胆管の内側に留まる支持構造で、胆管 の開存性を維持するステントである。経皮的または経内視鏡的に胆管に留置して使用する。 （Niti-S 胆管用テーパードステント） 8. その他

9. 担当者及び連絡先

担当者 ： 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 高橋 功 連絡先 ： 東京都品川区大崎１‐１１‐２

電話番号： 03-3491-0551 FAX 番号 ： 03-3491-0577