医薬品に関する内容新設へ
(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要綱の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） ...
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目 次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容の変更 1 3 処方内容に関する薬学的確認 2 4 調剤 4 5 調剤済処方せんの取扱い 5 6 調剤録の取扱い 5 7 処方せん及び調剤録の保存 6 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤基本料 6 2 後発医薬品調剤体制加算
... １ 調剤基本料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ ２ 後発医薬品調剤体制加算・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ ３ 調剤料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ ４ 一包化加算・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ ５ 自家製剤加算・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ ６ 計量混合調剤加算・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ７ ７ ...
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農林水産省動物医薬品検査所 遠藤裕子 ワンヘルスに関する連携シンポジウム
... 薬剤耐性菌って？ 薬剤耐性問題と畜産との関わりは？ 抗菌剤は、畜産分野でも、動物用医薬品や飼料添加物として使 用されています。 家畜への抗菌剤の使用により増加した薬剤耐性菌が、家畜の治 療を困難にするだけでなく、畜産物等を介して、人の感染症の 治療を困難にすることが懸念されています。 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... 生物薬品に関して考え出された原則の適用を考慮することも重要である。同等性／同質性 272 評価に関するこの原則は、ICH Q5E（生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源 273 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を PMDA内で統一する目的で、ゲノム薬理 ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ る際の確認」及び「他施設から処方された医薬品との相互作用についての確認」は、 「医師に任せており、薬剤師が確認していない」割合が、それぞれ ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... 法第 14 条の４第７項により調査し、報告しなければならない医薬品の報告期限等につ いては、厚生労働大臣の指定した日から起算して、２年間は半年以内ごとに、それ以降 は１年（厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）以 内ごとに、その期間（以下「調査単位期間」という。 ）の満了日（以下「報告期限日」と いう。 ）から 70 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （法第６８条の１０、第６８条の１２、第６８条の１３関係） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づ きPMDAが行う副作用救済給付及び感染救済給付 の請求に係る情報について、医薬品等の安全対策 に活用するため、PMDAにおいて整理や調査を行 い、その結果を厚生労働大臣へ報告しなければな らないこととした。 ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 を申込みます。 ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。 ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品（中略）として不適当なものとして厚生労働省令で定め る場合 注） に該当するとき。 第１項 次の各号に掲げる医薬品につき 第十四条の承認を受けた者は、当該医薬 品について、 当該各号に定める期間内に申請して、 厚生労働大臣の再審査 を受けなければならない。 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... (b) 情報や経験を共有する枠組み を提供する（Voluntary basis） (c) 査察官や関連の技術専門家を対象とする 相互トレーニングを 開催 する (d) 製造所の 査察及び公的試験機関で実施する試験に関する技 術的な基準と手順の改善、調和 を図る為、共同の取り組みを 継続する （査察手順及び衛研の試験手順の確立） ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：その日のうちに病院へ行き、心房細動があると言われたとのこと。それから 定期的に通院して治療を受けている。 ○事例 16 相談対応：60 代女性。病院嫌いの方で、鎮咳薬を連用しており、指名買いのため 来局。喘鳴があり、あきらかに喘息症状の為、薬を販売せず、受診をすすめる。 転帰：不満で帰宅したが、後日来局、病院に行ってよかったと感謝された。 ○事例 17 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... なお、海外で報告されている視野狭窄の副作用については、長期 の経過観察が必要であることから、市販後の安全管理体制の中で 適切に評価することで良いと考える。 医 療 上 の 必 要 性 に 係 る 基 準 への該当性 ...
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医薬品開発における生体試料中 薬物濃度分析法バリデーション （BMV）に関するガイドライン
... 薬物動態学的な理由等、取得した分析結果を理由とした再 分析は、客観性を維持することが難しいため、 可能な限り実施し ないことが望ましい 。 このような再分析を実施する場合には、再分析を行う実試料の 選定についても、必要に応じて前後の採血時点の実試料を含め るなど、慎重に行うべきである。加えて、再分析における繰り返し 分析の回数や採用値の選択方法等の手順をあらかじめ計画[r] ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ①Alldredge SL, et al. A comparison of lorazepam, diazepam, and placebo for the treatment of out-of-hospital status epilepticus.. A comparison of four treatments for generalized convul[r] ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 該当なし (5)(1)から(4)を踏まえたエビデンスレベルの総合的な評価 (1)はルフィナマイドが海外での承認に至った根拠とされた臨床 試験である。レノックス・ガストー症候群は希少疾患であること から高質なエビデンスは多くない。プラセボとの比較試験が行わ れ、適応取得に至っている薬剤は、海外においてもルフィナマイ ドの他にフェルバメート、ラモトリギン、トピラマートの[r] ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ・ NCNP 小児神経科診断・治療マニュアル (3)peer-review journal の総説、メタアナリシス（総説等ごと） Cochran library 2009 で「fosphenytoin status spilepticus」を Key word に検索したが、ヒットする文献はなかった。フェニトイ ンに関する総説等は、以下の通りである。 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー
... mRNA DC with mRNA 感染症予防ワクチン mRNAワクチンを用いた臨床プロトロール数(NIH Clinical-Trials） 多くのがんワクチン臨床試験は抗原提示細胞への導入によるex-vivo細胞療法 一方、感染症予防ワクチンはmRNAのin vivo直接投与 ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクション・ペーパー(案）
... 事務局 安田尚之 （厚生労働省審査管理課 企画官） 猪熊泰子 （厚生労働省審査管理課 国際化専門官） 加藤くみ子（国立医薬品食品衛生研究所・審査管理課併任） 勉強会メンバー 産 久田茂 （あすか製薬株式会社） 花田博幸 （ナノキャリア株式会社） 中西健 （日本化薬株式会社） 小崎雅人 （興和株式会社） 官 川西徹 （国立医薬品食品衛生研究所） 奥田晴宏 （国立医薬品食品[r] ...
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