医療用消毒剤への適合性
アクプラ静注用 50mg ネダプラチン 抗悪性腫瘍剤 その他の腫瘍用薬 その他の抗悪性腫瘍用剤 アクラシノン注射用 20mg アクラルビシン塩酸塩 抗腫瘍性抗生物質 抗腫瘍性抗生物質製剤 アントラサイクリン系抗生物質製剤 アクリノール消毒用液 0.1% マルイシ アクリノール水和物 殺菌消毒剤 外皮
... フェマーラ錠２．５ｍｇ レトロゾール 閉経後乳癌治療剤 その他の腫瘍用薬 その他の抗悪性腫瘍用剤 フェロ・グラデュメット錠１０５ｍｇ 乾燥硫酸鉄 徐放型鉄剤 無機質製剤 鉄化合物製剤（有機酸鉄を含む。） フェロミア顆粒８．３％ クエン酸第一鉄ナトリウム 可溶性非イオン型鉄剤 無機質製剤 鉄化合物製剤（有機酸鉄を含む。） ...
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資料 3 5 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 抗がん WG> 目次 < 抗がん剤分野 > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬 パクリタキセル ( 要望番号 ;35) 1 オキサリプラチン ( 要望番号 ;78) 7 オク
... る検討が行われ、TAnDEM 試験によって立証された 13 。TAnDEM 試 験では、ホルモン受容体陽性、HER2 陽性転移性乳癌患者を対象に、 アナストロゾールとトラスツズマブ併用療法とアナストロゾール単 剤療法の比較が行われた。当該試験の結果、無増悪生存期間（中央 値）はアナストロゾールとトラスツズマブ併用療法では 4.8 ヵ月、 アナストロゾール単剤療法では ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... 不適用 ヒト由来の原料又 は材料を組み入れ た機器ではない。 ４ 製造販売業者等は、医療機器に 組み込まれた微生物由来組織等 (微生物由来の細胞及び物質をい う。)の処理、保存、試験及び取扱 いにおいて、患者、使用者及び第 三者に対する最適な安全性を確保 し、かつ、ウイルス及びその他の ...
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皮膚炎を持つ医療従事者が頻回の手指消毒の機会に曝された場合, 刺激性接触皮膚炎の発症は必発である. また, アルコール手指消毒剤を傷害皮膚に使用した場合, ぴりぴりした刺激感が出現するため, コンプライアンスの低下をまねく場合もある. 一方, 皮膚炎など病変がある皮膚では, 健常皮膚と比べ黄色ブドウ
... に 医療従事者は，感染防御の観点から，患者への処置ご とに手袋の着用ないしは手指の消毒が求められる．手指 の消毒には，石けんなど界面活性剤の洗浄剤を用いた流 水による手洗いと速乾性アルコール手指消毒剤の擦り込 みの 2 ...
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安定ヨウ素剤 現在 日本で使用されている安定ヨウ素剤は医療用医薬品のヨウ化カリウム製剤です ( た だし 放射線被曝による甲状腺がん発症予防の保険適応はありません ) 作用機序安定ヨウ素剤の予防服用により 高濃度の安定ヨウ素 (I) との共存により 放射性ヨウ素 (I-131) の甲状腺濾胞細胞への
... 文献１）より引用 副作用 安定ヨウ素剤の副作用としては、ヨウ素過敏症等があり、これまでの使用経験等から単回服 用での重大な副作用の発現は極めて稀とされています。報告されている事例としては、火照り 感、皮疹、頭痛、関節痛、胸やけ、吐き気、下痢などの症状があります。 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 医師により、過敏性腸症候群と診断された便通異常（下痢、便秘）の再発が対象となる。 （２）前記を補強する医療用医薬品の有効性 ポリカルボフィルカルシウムを含有する医療用医薬品ポリフルの適応は、過敏性腸症候 ...
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腟用坐剤による のルテアルサポート ルテウム 腟用坐剤 400 mgの特性 1. 生殖補助医療における黄体補充 を効能 効果とした プロゲステロン 400 mgを含有する 黄体ホルモン製剤です 2. ハードファットのみを基剤とした紡錘形の腟用坐剤です 3. プロゲステロンとして 1 回 400 mg
... ・ 新鮮胚移植例では採卵後3日以内に、凍結融解胚移植例では子宮内膜厚が8mm以上に達したことを確認した日に投与を開始した。 ・ 移植する胚の胚齢はDay2～Day6とし、移植胚の個数は原則として単一とした。ただし、35歳以上の女性又は2回以上続けて妊娠 不成立であった女性などについては、2胚移植を許容することとした。 【主 要 評 価 項 目】臨 床 的 妊 娠 ...
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環境感染誌 Vol. 31 no. 4, 2016 報告 手術時手指消毒における速乾性手指消毒剤の消毒効果の比較検討 中村忠之 1,4) 西條美恵 2) 田口実里 3) 丸茂健治 4) 柳川容子 4) Comparison of Disinfection E cacy of Alcoholic Ha
... Key wordsクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール液(CHGAL)，手術時手指消毒，持続効 果，Bacillus 属，コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(CNS) は じ め に 手術時手指消毒は手術部位感染対策において必須項目 であり，手指常在菌を可能な限り減少させることを目的 とした最も衛生水準の高い手洗いである．その際に使用 ...
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分子マシンを架橋剤に使用することで、 高分子ゲルの伸張性と靱性が飛躍的に向上 〜人工筋肉などのアクチュエータやソフトマシーン、センサー、医療への応用も可能に〜
... ゲルに導入することができるため、従来研究されてきた多くの高分子ゲルの力学物 性を向上させることが簡単にできる。また、刺激応答性高分子ゲルにおいては、そ の応答速度に関しても飛躍的に向上することが確認されていることから、人工筋肉 （アクチュエータ） 、 センサー、 ドラッグデリバリーシステムといった応用にも利用 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 各試料について、次のステップ ア) からカ) までを実施しなければならない。 ア） 診断試薬の容器または包装に番号を振り当てる（例えば 1 から 10） イ） 静脈から採血した静脈血試料を得る。 ウ） 製造販売業者の測定手順による二重測定用に試料として試料の一部を分取する。もし ...
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その他抗てんかん剤 113 カルバマゼピン 11 解熱鎮痛消炎剤 114 インドメタシン ( 経口剤 坐剤 ) 13 ブプレノルフィン 13 精神神経用剤 117 オランザピン ( 経口剤 ) 14 カルバマゼピン 11 ピモジド 14 その他の中枢神経系用薬 119 ガバペンチンエナカルビル 15
... ［重要な基本的注意］ 追記 「本剤はプラリアと同一成分（デノスマブ）を含むため、本剤投与中の患者に はプラリアの投与を避けること。」 一部改訂 「顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により顎 骨壊死の発現率の増加が認められている。報告された症例の多くが抜歯等の ...
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2005 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 外皮用殺菌消毒剤 一般名 : ヨードホルム 剤形外用ガーゼ 規格 含量 一般名 製造 輸入承認年月日 薬 価 基
... ２． ＩＦ とは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要 な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約され た総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師会が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該 ...
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ガス医療への応用を目指す 光応答性一酸化炭素放出物質
... 一酸化炭素（Carbon monoxide） CO(Mw: 28.01)．炭素または可燃性炭素化合物が不完 全燃焼するとき発生する．（中略） ニッケルは容易にカ ルボニル化合物となり，コバルト，その他との分離が可 能になるので，ニッケルの精錬に利用される(カルボニル 法)．血液中のヘモグロビンと結合してカルボニルヘモグ ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組 織等」という。 ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 ...
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ウエマツ創研の書籍 超まとめ 参考書 １０ 理学的消毒法でないのはどれか １ 乾熱滅菌 ２ 煮沸消毒 ３ 日光消毒 ４ 逆性石けんによる消毒 衛生学 １１ 按摩マッサージ指圧師 はり師 きゆう師等に関する法律で広告できるのはど
... 東洋医学臨床論 １３５．次の文で示す患者の病態に対する低周波鍼通電療法の通電部位として適切なのはどれか。「５５ 歳の男性。頸を右へ側屈すると上肢に鈍痛が起こる。右前腕外側に知覚鈍麻がみられる。」 １．＜４－＜５間の直側と肘膠 ２．＜５－＜６間の直側と偏歴 ３．＜６－＜７間の直側と大陵 ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... る関節局所」の鎮痛の適応症を持つ経皮鎮痛消炎剤として 承認されたことなどが高く評価されました。 本剤は、「腰痛症」の鎮痛消炎や「関節リ ウマチにおける関節局所の鎮痛」など9つ の効能・効果を有する製剤であり、当社 のTDDS（Transdermal Drug Delivery System：経皮薬物送達システム）技術を ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 許可を得た店舗において動物用医薬品を販売する。薬剤師又は登録販売者の 配置が必要。 動物用医薬品特例店舗販売業(法第 83 条の２の３) 地域における動物用医薬品の流通等の事情を勘案し、都道府県知事が特に必 要と認めた場合に許可を与える。当該店舗において、指定された動物用医薬品 のみを販売することができる。 ...
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土壌消毒（１種類、２床土消毒 ３施設消毒）
... ・クロルピクリンを易分解性の粉末にしみ込ませ、水溶性フィルムで包み、テープ 状に連ねた製剤。 ・外袋の開封後は直ちに処理し、使いきるようにする。 ・ 本剤は水溶性フィルムの内袋に入っているので、濡れた手で触れたり、水分が 付着しないよう注意する。土壌表面を引きずって破袋しないように注意する。 ③ 適用病害虫 (クロピクテープ) ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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カテコール 酸 化 防 止 剤 カラーリング 剤 など 頭 髪 用 化 粧 品 に 使 われる 皮 膚 への 腐 蝕 性 があり ただれを 起 こす ク クロルヘキシジン2HCI( 塩 酸 クロルヘキシジン) グアイアズレン 消 炎 剤 抗 筋 力 が 強 く 持 続 性 もある 主 に 液 状 の
... 皮膚過敏症を起こす場合がある。色素沈着を起こすとの報告も。動物実験では少量で脳細胞障害を確認。成人は大丈夫だが、小児 の場合は吸収され毒性がある。 ベンジルアルコール 油分 主にシャンプー、石けんに使用。かゆみ止め作用もある。弱い香りがあり香料としても使われる。皮膚、粘膜に対する刺激、腐食性も ...
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