医療機器GCP省令の概要（改正点）
PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ウ 医療機器リスク管理については、改正施行規則第 114 条の 22 の２に規定する 場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 79 条第１項の規定に より法第 23 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
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ェア また地域医療提供体制の確保のため地域医療構想で合意された病床の再編等の建物及びその附属設備 さらに共同利用の推進など効率的な配置の促進に向けた高額医療機器の 3 点において 特別償却制度の拡充 見直しを行う 税制改正大綱 5 頁記載 医療用機器の特別償却制度について 次の見直しを行う ( 所得
... にも適用可能とするなど、思い切った措置を講ずる。なお、新たな制度については、節税的な利用 の防止等に資する要件を設けるなど、法人の事業承継税制に準じた制度とする。新たな納税猶予制 度は10 年間の特例措置とし、現行措置との選択適用とする。あわせて、関係省庁において、中小企 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の改正について（平成 26 年 ...
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介護保険最新情報Vol.388 「介護給付費及び公費負担医療等に関する費用等の請求に関する省令の一部を改正する省令」等について｜岡山市｜事業者情報｜事業を営んでいる方
... 次 の 事 業 所 等 で あ っ て 、 平 成 30 年 ３ 月 31 日 ま で に 、 そ の 旨 を 審 査 支 払 機 関 に 届 け 出 た も の イ 支 給 限 度 額 管 理 が 不 要 な サ ー ビ ス （ 居 宅 療 養 管 理 指 導 、 特 定 施 設 入 居 者 生 活 介 護 （ 短 期 利 用 以 外 ） 、 認 知 症 対 応 型 共 同 生 活 介 護 （ ...
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QMS 体制省令の要点及び留意事項等 について 平成 29 年 7 月 26 ( 医療機器関連セミナー ) 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 1
... 基本的に、②の要求事項が全て満たされた上で ①の要求事項 に適合していることが確認できる。 QMS省令第５条 （ISO 13485:2003 4.1 General requirement ）は、品質マネジメントシス テムそのものの⼀般要求事項であり、ISOで⾔えば、引き続く「4.2項の⽂書化に係る要求事 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ② 安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者 に行わせる業務を除く。 ）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十 分に有すること。 ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 医療機器の製造業の取扱い（改正後） （製造業の登録） 第二十三条の二の三 業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下こ の章及び第八十条第二項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診 ...
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技術基準等改正の概要 1 電気用品の技術上の基準を定める省令 の全部を改正 2 電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈 の全部を改正 ( 平成 25 年 7 月 1 日付経済産業省大臣官房商務流通保安審議官通達 ) 3 電気用品安全法施行規則 の一部を改正 4 公布日 :2013 年 7 月 1
... （b）通信回線が故障等により途絶しても遠隔操作される機器は安全状態を維持し、通信回線に復旧 の見込みがない場合は遠隔操作される機器の安全機能により安全な状態が確保できること。 遠隔操作機構の取扱 ③ （c）遠隔操作される機器の近くにいる人の危険を回避するため、次に掲げる対策を講じていること。 ⅰ 手元操作が最優先されること ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... ・ 改正後薬機法第68条の２の２の規定により一部の医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない体制は、以下の 体制とする。（改正後薬機則第228条の10の６関係） ...
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富士見町税条例等の一部を改正する条例の概要 ( 専決処分 ) 財務課 地方税法等の一部を改正する等の法律 ( 平成 28 年法律第 13 号 ) 地方税法施行令等の一部を改正する等の政令 ( 平成 28 年政令第 133 号 ) 地方税法施行規則等の一部を改正する省令( 平成 28 年総務省令第 3
... 第 56 条 法第 348 条第２項第９号、第９号の２又は第 12 号の固定資産 について 同項本文の規定の適用を受けようとする者は、土地については第１号及び 第２号に、家屋については第３号及び第４号に、償却資産については第４ 号及び第５号に掲げる事項を記載した申告書を、当該土地、家屋又は償却 資産が学校法人若しくは私立学校法（昭和 24 年法律第 270 号）第 64 条第 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... QMS 省令が導入されたが、 純粋に品質管理システムの国際標準規格である ISO13485 を導入したものではなく、日 本独特の細分化された業態（製造所の住所単位）で ISO13485 を適用させたために、極 めて不安定なシステムとなった。運用上も、医薬品 GMP と ISO13485 は、設計開発の ...
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パブコメ回答様式（医療費通知省令）
... あり、「うそいつわりありませんか」と問うためのものなので、真偽 のほどは正しいとは限りません。正しくないのが正しい判断だと思い ます。それを税の申告のエビデンスに使うという発想そのものが、い かがなものかと思います。それとスイッチOTC（12,000円以上で医療 費還付）との兼ね合わせやら関係性も非常にあいまいであり、健保等 ...
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医政発 0331 第 16 号 平成 26 年 3 月 31 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について の一部改正について 医療機関における診療放射線装置の安全管理については 医療法施行規則の一部を改正する
... １ 利用線錐方向におけるＥ ｐ 点の漏えいエックス線線量 Ｅ ｐ ＝39.37（μSv/3 月間） ２ 管容器からの漏えい線を考慮した散乱方向の漏えいエックス線量 Ｅ ｓ ＋Ｅ Ｌ ＝233.44（μSv/3 月間）＋588.45（μSv/3 月間）≒821.89（μSv/3 月間） ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 品のどちらか）を別紙様式第１については記載し、別紙様式第２については チェックすること。 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... おわりに 本解説書は、当会発行の「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に 関する指針」Vｅｒ１．０２を参考に作成致しました。 全国の医療施設、特に医療機器を保守・管理する専門職（臨床工学技士等）がおられない医療施 ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 参考：各条項の一部抜粋を参考に下記する 法第 14 条第１項 品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 法第 23 条の 2 第１項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬 品（以下この章において「指定管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は ...
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はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... • 添付文書等記載事項の変更を行った場合に、医療機関等、製造販売業者、製造業者若しくは販売業者 又は医薬関係者等に対して、速やかにその旨を情報提供すること。 • 機構のホームページに添付文書等記載事項を掲載していること。 • 医療機器の添付文書等記載事項の記載を省略する場合には、当該製品を販売等をしようとする者が、 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
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第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... ⅲ ⅰ及びⅱについて病院長が承認したときは、病院長と治験依頼者との「変更契約書｣の内 容を確認し、必要に応じて「変更契約書」に署名又は記名捺印する。 (11) （症例報告書等） 治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、記名捺印又は署名した上で、治験依頼者 に提出し、写しを保存する。症例報告書の記載を変更又は修正するときは、治験依頼者から提 ...
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