医療機器開発ガイドライン（⼿引き）
体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... （２） GHTF 及び IMDRF 患者の安全性を確保しつつ安全・有効・臨床的に有益な医療技術を世界中へ提供することを目 的として 1992 年に創設された医療機器規制の国際整合化を進める国際会議が GHTF (Global Harmonization Task Force) である｡ここでは､アジア・オセアニア地域､北米地域､欧州地域それぞれ ...
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事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... ４．総合評価 本ガイドライン（案）の評価における主な論点は、 （1）一般原則への該当性について、 （2） 使用方法や性能等の妥当性について、 （3）使用上の注意等の記載内容の妥当性についてであ り、専門協議の議論を踏まえ、評価を行った。評価結果として、 （1）について、本ガイドラ イン（案）で設定された各項目に対し、一般原則へ該当すると判断した。 （2）について、尿 ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... 2.4 永久留置型（permanent implantable type） 永続的に生体内に留置することを意図したタイプ。 2.5 最終製品（final products）.. 2 滅菌を含むすべての製造工程を経た出荷可能な製品を指す。 3 耐久性試験 3.1 一般 想定される生理学的条件下における長期耐久性の評価を実施すること。全てのサイズ及び 形状の[r] ...
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医療機器ガイドブックid8.indd
... このような「医工連携」による失敗に陥らないために、医工連携事業化推進事業では、薬事・知財・事業 化等の専門家が第三者的な立場で医療機器開発をサポートする「伴走コンサルティング制度」を導入する等、 様々な制度設計の工夫を行っています。 新しい医療機器のアイデアが生まれる場は医療機関、特に大学（大学病院）です。大学と企業の連携という意 ...
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ヘルスソフトウェア開発ガイドライン
... 機器に対して独立した保護装置、安全装置を設置することもフェールセーフの一つである。機器が故障した ときに機器の故障の原因に関わらず、機器の主操作機能とは独立した保護装置、安全装置を設ける。通常、保 護装置、安全装置に相当するソフトウェアコンポーネントが機器の主機能を制御するソフトウェアコンポーネ ...
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Microsoft Web 開発ガイドライン
... IIS Manager for Remote Administration http://technet.microsoft.com/ja-jp/iis/ee839447.aspx なぜ IIS マネージャーのデザインを変更したか IIS はバージョン 6 までの間に多くのンターネット標準を取り入れ、新機能をどんどん追加して いった結果、各ゕテムのプロパテゖ画面内の項目が非常に多くなりました。結果、とても多機能な Web ...
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SolidWorksの価値をさらに高めるSolidWorks Enterprise PDM 革新的な製品を高信頼性と開発効率性で市場投入する上で SolidWorksメカニカル設計およびシミュレーションソリューションが医療機器メーカーに確実に優位性をもたらすことは明らかです 今日 医療機器開発ビジネ
... フェーズ IV － 電子レコード管理 － Office 文書 SolidWorks や他の CAD アプリケーションとのタイトな統合に加えて、SolidWorks Enterprise PDM は電子メールメッセージ、office 文書、PDF ファイル、tiF、 GiF、JPG 等のグラフィックイメージを含む 300 以上のフォーマットのファイルを保 管、処理、配布、閲覧、印刷する機能を備えています。 これにより ...
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3 医療機器業プロモーションコード 企業の行動基準 経営トップの責務 販売活動等に関して 守るべきこと してはいけないこと を具体的に列記したもの 4 医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン 会員企業に 本ガイドラインを参考に自社の 透明性に関する指針 を策定し 自社における行動基準と
... ３）日本医療機器産業連合会（医機連）の医療機器業プロモーションコードでは、 「会員企業は、医療機器を取り扱う企業としての社会的使命を認識し、関連法 規や法令を遵守するとともに『倫理綱領』及び『医療機器業プロモーションコ ード』に基づく明確な行動基準を作成し、社員がこれに則して行動するよう教 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... オプチカライトの供給電圧（DC2.8～3.0V） V 交換部品・備考 ３）清掃・洗浄・消毒・滅菌 歯科領域では，多くの場合感染症検査は未実施である．しかし，エアータービンによる 切削や超音波スケーラーの使用などにより患者の血液や血液・膿が混入した唾液などの感 染性物質が，飛沫し付着する危険性が常にある．また，治療に使用する多くの医療器具は ...
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分析機器開発の現状と将来展望 ー先端計測分析技術･機器開発の動向ー
... ・経済やインフラに不可欠であるシステム性能を実証し予測するニーズが高まっている。 ・製造業において新しいシステム技術が利用できていない。 （建築、医療、国防、国土安全保障、 ITなどのサービス分野でのシステム性能計測技術の欠如） （ 1） 計測精度の限界を打破するために根本的に新しい計測技術が必要である。 ...
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2. 各論 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策 基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発を推進し その成果の円滑な実用化により 世界最高水準の医療の提供に寄与 これにより 医薬品 医療機器等及び医療技術関連分野における産業競争力の向上を目
... 場から収集された多様なデータが標準化等を通じ関係者間で共有できる全体的なデジタル基盤の構築、③当該デジタル基盤を 医療行政の効率化、医療サービス等の高度化及び研究の促進などに利活用、④マイナンバーなどの番号制度基盤や医療情報 の活用に係るルールや仕組みを作成。具体的なパッケージ内容は下記の通り。 ...
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医療用機器総合カタログ
... ビデオグラフィックプリンター UP-897MD 希望小売価格 208,950 円（税抜価格 199,000 円） ●印画約2秒のハイスピードプリント●高速ドライブIC内蔵の薄膜サーマルヘ ッドの採用などにより、12.8ドット/mmの高密度印画が可能●ジョグダイヤルと 液晶ディスプレイで簡単にメニュー設定が可能●印画ムラを防ぐ温度補正回 路を内蔵●光沢プリント用紙に対応●米国UL60601-1ほか各国の医療安全 ...
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医療機器クラス分類表
... 40937000 核医学装置 ワークステー ション ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置の1台以上とネット ワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーション をいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見 なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えて いない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフライン ...
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医療機器適正広告ガイド集
... 対象外の「医家向け医療機器」の広告掲載が散見され、さらにインターネット等の普及による広告手法 もますます多様化しています。 このような状況下、医機連企業倫理委員会では、厚生労働省の指導のもとに会員企業の正しい広告プ ロモーション活動を支援推進する目的で、医療機器の広告に関連する法規（医薬品医療機器法、広告関 ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 医療イノベーション推進のための横断的施策 戦略期間に新たに議論する必要のある医療イノベーション推進方策 分子標的薬と、その治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測する ための体外診断用医薬品（コンパニオン診断薬）の同時開発を促進する。 医薬品審査と連携したコンパニオン体外診断用医薬品の評価手法に関 するレギュラトリーサイエンス研究を推進する。また、特に新薬については、 ...
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GHS開発ガイドライン
... 機器に対して独立した保護装置、安全装置を設置することもフェールセーフの一つである。機器が故障した ときに機器の故障の原因に関わらず、機器の主操作機能とは独立した保護装置、安全装置を設ける。通常、保 護装置、安全装置に相当するソフトウェアコンポーネントが機器の主機能を制御するソフトウェアコンポーネ ...
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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
... 無線 LAN や情報コンセントが部外者により、物理的にネットワークに接続できる可能 性がある場合、不正なコンピュータを接続し、ウイルス等を感染させたり、サーバやネッ トワーク機器に対して攻撃（サービス不能攻撃 DoS：Denial of Service 等）を行ったり、 不正にネットワーク上のデータを傍受したり改ざんする等が可能となる。不正な PC に対 する対策を行う場合、 一般的に MAC アドレスを用いて PC ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 者によって制御できるように設計され ていなければならない。当該医療機器 ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場 合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。 次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健 康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切 な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛 生審議会の意見を聴いて指定するもの ...
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採択番号 申請区分 : 周辺分野開拓 ( 医療機器 ) 平成 27 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 ( 概要版 ) 無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発 事業化 平成 28 年 2 月 委託者国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託先 seven dreamers la
... 3) 当該医療機器等と競合製品／企業とのベンチマーキング（競合との差別化要素） 競合製品の CPAP は、本体・マスク・ホースを合わせて約 2kg 以上と大型で、安定した電源供給がで きる環境のみでの使用に限定されている。そのため、出張や旅行時の治療には大きな障壁がある。さら に、 CPAP の治療法は、睡眠時に鼻マスクを装着し、継続的に陽圧を感じながら睡眠をする必要がある。 ...
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