医療機器認証番号：225ABBZX00019000 号
**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 9） テープ装着による皮膚損傷を予防するため、適宜患者の状態を確 認してください。テープでかぶれた場合は、ただちに使用を中止 し、医師の指示に従ってください。 10） 強い電磁波により誤動作を起こすことがありますので注意してく ださい。本品は、周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音 が混入したり、誤動作を起こすことがあります。機器の使用中、意 図せぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
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告示別表番号及びその号番号 告示別表号番号 別表第二別表第二 医療用エックス線及び医線管医療用エックス線及び医 別表第二 線管医療用エックス線及び医 別表第二 線管医療用エックス線及び医 別表第二 線
... Ⅱ 別表第二 1293 器78 家庭用電気治療器 70617000 家庭用温熱治療器 電熱を利用して熱刺激を与え、患部を治療する（温きゅう器を 除く）家庭用の機器をいう。 Ⅱ ９ 非該当 280604028 家庭用温熱治療器 Ⅱ 別表第二 1294 器80 はり又はきゅう用器具 70618000 温灸器 温熱刺激を患部に与えて治療する家庭用の機器をいう。 Ⅱ ９ 非該当 280604042 温灸器 Ⅱ ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ｂ，ｃ）。固定クリップを取り外すことによりカテー テルの位置修正ができます。 ●注意 位置修正はカテーテルのデプスマークを参考 に抜き過ぎない範囲で行って下さい。 ●注意 固定クリップの翼部は先端をつまむと拡がり やすくなります。 ●注意 カテーテルをガイドワイヤーの先端より深く 挿入しないで下さい。 ●注意 ３、４の操作中は、ガイドワイヤーが抜けた り、血管の奥まで進[r] ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... 製品群による調査の合理化① 医療機器等の品質管理監督システムについて、 構造、特性等が類似した医療機器等であれば、 通常、共通の品質管理監督システムが適用され ることから、医療機器等を製品の構造、特性等に 応じて「製品群」に分類し、同じ製品群に属する製 品のＱＭＳ調査の省略による合理化を図ることと ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... (2) 医療機器の使用に際し重要な影響を与える項目について改訂した場合は、下記の方法によ り記載すること。 (1)作成年月日又は改訂年月日の記載は、次々回改訂が行われるまで継続表示することとし、新 たな改訂年月日の記載に当たっては、前々回の改訂年月日（第２回改訂時にあっては作成年月日）を 削除し、前回改訂年月日に新たな改訂年月日を併記すること。また、今回改訂と前回改訂のそれぞれ の改訂を区分し明示すること。 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... 点検日：○年○月○日 使用機種名： 管理番号： 実施者： 点 検 個 所 点 検 事 項 評 価 外装（傷・ワレ・変形） シリンジポンプ本体と電源コードの外観に機能に影響する傷、ワレ、変形がないこと 合・否 押子スライダー（動作） 押子スライダーを手で押したとき、スムーズに動く 合・否 表示 電源を ON にしたとき、セルフチェックで各 LED が点灯するか 合・否 シリンジサイズ シリンジサイズが正しく検出されるか ...
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**20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) **20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) 認証番号 XXXXXXXXXXXXXX 器 12 理学診療用器具管理医療機器汎用超音波画像診断装置 JMDN / 循環器用超音波画像診断装置 JMDN 特定保守
... 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 管理医療機器 アナログ式歯科用パノラマＸ線診断装置（37637000） 管理医療機器 デジタル式歯科用パノラマＸ線診断装置（37640000） 管理医療機器 アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影Ｘ線診断装置（37668000） ...
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目次 ~2017 年度冬版 L2-Tech 認証製品一覧 Ver.1.00 産業 業務 ( 業種共通 ) 技術体系設備 機器等ページ番号技術体系設備 機器等ページ番号空調機 ( ヒートポ 1~15 産業 業務窓三層 Low-E 複層ガラス (LE3+Ar11+FL3+Ar11+LE3) 143 (
... 業界トップのガス燃料削減率と廃熱回収量を達成した、超省エネルギー型ジェネリンク（廃熱投入型ナチュラルチラー）「Ｅｆｆｉｃｉｏ」ＮＺＪ型は、２０ １３年４月に発売し、二重効用で世界最高の定格ＣＯＰと期間効率を達成した直火式ナチュラルチラー「Ｅｆｆｉｃｉｏ」ＮＺ型に、当社独自の廃熱温水 熱交換器を組み込んだジェネリンクです。コージェネレーションシステムから発生する廃温水を利用して、業界トップの定格時の燃料削減率と廃 ...
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目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者
... 72 号は、 医療機器の輸入は、輸入業者としての許可を得た事業体が行うことと規定している。通 常の輸入で必要な商業省が交付する輸入業者認定番号（API）や、財務省関税総局へ登 録 し 取 得 す る 通 関 基 本 番 号 （ NIK ） が 必 要 だ が 、 さ ら に 上 記 の 保 健 大 臣 規 則 ...
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日本における電気通信端末機器の基準認証制度の最新状況
... ・ ノーマルセットアップ（通常番号発信） ・ エマージェンシーセットアップ （エマージェンシー・サービス・カテゴリー（ 警察､海上保安､消防・ 救急）を含む） ○ エマージェンシーセットアップによる発信では、ＳＩＭに記載されているエレメンタリーファイ ル（ＥＦ）内のエマージェンシーコールコード（ＥＣＣ）情報を携帯端末が読み込んで発信しなけ ればならない。 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※３ 培養皮膚等のヒト組織・細胞由来製品については、第三者認証ではなく、欧州医薬品庁（EMEA）による承認が必要。 承認等不要 承認等不要 分類 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 国際分類 ...
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2017 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 医療用品 (04) 整形用品高度管理医療機器人工内耳 メドエル人工内耳 SYNCHRONY 医療機器承認番号 22900BZI 再使用禁止 警告 使用方法本品を埋め込むことにより 術前の残存聴力は損なわれる可能性がある
... 13) 刺激器を固定する前に本品のシリアル番号が見える向 きに設置すること。 14) 固定ピンによりインプラントの移動や回転が起こりに くくなる。術後のインプラントの動きを抑えるため、 固定ピンによる固定や縫合糸による固定が効果的であ る。継続的な動きにより疲労を起こし、電気回路の故 障につながる。 ...
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1. 医科新たな保険適用区分 A2( 特定包括 )( 特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの ) 保険適用開始年月日 : 平成 29 年 02 月 01 日 承認番号又は認証番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 13B1X 電子瞳
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分. 228AHBZX00040000 トライオートＺＸ２ トライオートＺＸ２ 株式会社モリタ製作所 歯科用根管長測定器.[r] ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 音声指示に従い、操作者を含むすべての関係者が患者、ベッ ド、患者につながるすべての機器から離れていることを確認し、 通電ボタンを押すと除細動ショックが通電される。 ※エネルギー充電後 60 秒以内に通電キーが押されない場合、 充電エネルギーは内部で放電される。 (2) 手動モード a... 不具合・有害事象 重大な不具合：通電不良、ECG 波形解析不良 重大[r] ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... AUC 0-24h に関してはn=4、AUC 0-∞ 、t 1/2term 、およびCL関してはn=4 5. SPIRIT PRIME臨床試験（海外臨床試験) §4 2009年6月15日から、米国及びオーストラリア計62医療機関で新 規病変を有する虚血性心疾患患者を529症例登録し、本品の有効 性及び安全性が評価された。本臨床試験は、使用ステント長・ 標的病変長が異なる、コアサイズレジストリー（CSR）及び長病 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... File: JPM_AGR_04.01J, Revision: 13, Effective 2019-01-10 3. 製造管理及び品質管理の基準に対する適合性調査について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （以下、ＱＭＳ省令）を基準とした適合性調査（以下、ＱＭＳ適合性調査）は、 申請された品目に係る品質マネジメントシステムを対象に、実地又は書面で実 施します。 ...
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令和元年 11 月 5 日現在 ( 特定 ) 設計認証済み放射性同位元素装備機器 ( 表示付認証機器 ) リスト 氏名又は名称区分認証年月日認証番号名称設計の名称用途放射性同位元素の種類及び数量 株式会社島津製作所設計認証平成 17 年 12 月 8 日セ 001 ガスクロマトグラフ用エレクトロンキ
... 10MBｑ １個 第一クラリティ株式会社 設計認証 平成24年7月24日 ㋝153 ガンマ線源 Ge-68シリンダーファントム2117 ＣＥ 実験、研究、教育、校正、動作確認 68 Ge 1.11MBq 伊藤忠アビエーション株式会社 設計認証 平成25年2月15日 ㋝154 AbleSentry化学センサー AbleSentry化学センサーの検知ユニット クロマトグラフィー用イオン発生装置による 化学剤の検知 ...
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< 技術的条件 > 2017 年 ( 平成 29 年 ) 設計認証を受けた者の氏名又は名称 設計認証に係る設計に基づく端末機器の種類 設計認証に係る設計に基づく端末機器の名称 設計認証番号 設計認証をした年月日 Viptela, Inc. 専用通信回線設備等に接続される端末機器 vedge-2000
... ＜技術的条件＞ 2008年 （平成20年） 設計認証を受けた者の氏名又は名称 設計認証に係る設計に基づく端末機器の種類 設計認証に係る設計に基づく端末機器の名称 設計認証番号 設計認証をした年月日 Alpha Networks Inc. 専用通信回線設備等に接続される端末機器 VDSL LAN SYSTEM ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） （1） 併用禁忌（併用しないこと） 医薬品・医療機器の名称等 （一般的名称/一般名・販売名） 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 1） 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 2） 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 3） [r] ...
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