医療機器、衛生材料等販売業者
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ３ ５ 年 法 律 第 １ ４ ５ 号 。 以 下 「 ...
30
契約種目分類表 ( 物品納入等 ) 営業種目に関連する資格 登録等名称 5601 医療品等医薬品 ワクチン 衛生材料 医療用消耗品等 薬局開設許可医薬品販売業許可 56 医薬品産業薬品 5602 工業薬品 苛性ソーダ 塩化第二鉄 塩素 希硫酸 活性炭 消石灰 主電極棒等 5603 防疫剤殺虫剤 殺鼠
... 6601 電気 電力の供給・買取に限る 6602 クリーニング 衣類、寝具等 6603 その他 どの分野にも分類されない物品等 のであれば、申請は可能です。なお、当該物品等を取り扱うにあたって、必須となる登録等がある場合 には、必ず登録証等の写しを添付してください。 ...
9
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... したがって、製造業を始めたいという方は、まず製造販売業者は誰かということを確認してください。 ●医療機器とは 薬機法第２条第４項 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又 は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生 ...
8
医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 1. 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又 は歯学に関する専門の課程を修了した者 2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報 学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医 ...
19
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
26
薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 有効性を示すためには、介入群のほかにシャム刺激（偽刺激）を用いるなどした比較対 照群が必要である。シャム刺激を用いる場合には、その方法を記載すること。なお、脳卒 中片麻痺には自然回復があり、症状増悪期の介入効果を増悪期から回復期にかけての機能 変化で明らかにすることは困難であるため、安定期等の最終的なアウトカムが評価できる 時期に評価を行う必要がある。また、回復期における介入効果の評価においても、相当の ...
17
四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組 織等」という。 ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 ...
12
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製 造販売業者又は製造業者（以下「製造販売 業者等」という。）は、最新の技術に立脚 して医療機器の安全性を確保しなければ ならない。危険性の低減が要求される場 合、製造販売業者等は各危害についての残 ...
12
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 718 浄化槽清掃 浄化槽清掃業許可 浄化槽法第３５条第１項 必須 719 害虫駆除・防除 建築物ねずみ昆虫等防除業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建設業許可 建設業法第３条第１項 任意 電気工事業登録 電気工事業の業務の適正化に関する法律第３ 条第１項 任意 一般電気事業者としての許可／特 ...
7
なお 開発する生体由来材料が本評価指標案に該当するか判断し難い場合は 必要に 応じ厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること 3. 本評価指標の位置付け本評価指標は 近年技術革新の著しい生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器を対象とするものであることを勘案し その評価にあたり
... 生体由来材料製品の有効性評価において検討すべきと考えられる項目は、その適 応等に応じて科学的に妥当な評価項目を適宜選択、検討する必要がある。従来の医 療機器との比較が可能な場合には、従来の評価方法に準じた評価、指標を用いるこ とが可能と考えられる。一方、従来の医療機器との比較が困難な場合には、科学的 ...
10
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 ...
6
長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... 注意 用紙 大 さ 日本工業規格Ａ こ 字 墨 イン 等を用い 楷書 書くこ 管理者 氏 資格及び住所 欄 特定管理 療機器を販売等 営業所 場合 記載 こ 管理者 資格欄 記載 場合 特定管理 療機器営業管理者等 第 175 条第 1 項各号 い ...
6
長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... ３ 管理者の氏名、資格及び住所の欄は、特定管理医療機器を販売等する営業所の場合のみ記載すること。管理 者の資格欄に記載する場合には、特定管理医療機器営業管理者等が第 175 条第 1 項各号のいずれに該当す るかを記載すること。 ４ 営業所の構造設備の概要欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」 ...
6
2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ② ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ０８：体外診断用医薬品製造販売業 ...
30
目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者
... 号は、医療機器の輸入においても、国内販売においても、当該の医療 機器は品質、安全性、効用の 3 条件を満たしていることが前提条件で、これらの条件を 満たしていることがラボラトリーテスト等で証明されていないとならないとしている。 より具体的には、上述の保健大臣規則 ...において、医療 ...
14
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
10
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 号医薬局長通知）」等に 基づき保存することとされている文書その他の記録 ...
47
医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... PMDAの審査体制の強化① 今後の医療イノベーションの推進も踏まえ、 レギュラトリーサイエンスの積極的推進とともに、 アカデミアや医療現場との連携・コミュニケーション を強化し、先端科学技術応用製品へのより適確な 対応を図るため、科学員会を設置し、審査・相談 から市販後安全性対策までを見据えた業務の質 の向上を目指す ...
32
医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 1773 下肢再建用人工材料 ヒンジ型人工膝関節 京セラメディカル 大腿骨ステムの折損 人工膝関節の機能不全又は機能低下 国内 2 情報提供 1774 下肢再建用人工材料 グローイングコッツ下肢再建システム 日本ストライカー コンポーネント延長後の短縮、及びステムの破損 破損ステム抜去に伴う骨侵襲 国内 1 情報提供 1775 下肢再建用人工材料 ハウメディカモデュラーリセクションシステム ...
276
写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 法）が示されている。これらの試験方法は、感度、定量性等が異なるので、リスク評価の ためのハザード検出に当たっては、感度が高く定量性のある方法（例えば、抽出液による 試験法）を用いる必要がある。 ｲ) 遅延型過敏症（感作性）試験及び遺伝毒性試験に関しては、特に、抽出溶媒によって、試料 溶液中の溶出物の濃度が低い場合は、試験に用いる溶出物の液量に制限があるので、結果 が偽陰性を示す可能性がある。ISO 10993-12 ...
211