医 療機器総合機構理事長通知）の
薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 審査等業務の手数料の取扱いについては、「独立行政法人医薬品医療機器 総合機構が行う審査等の手数料について」（平成２６年１１月２１日薬機 発第１１２１００２号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。 ...
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2 欧州理事会、閣僚理事会、欧州委員会 『拡大EU : 機構・政策・課題 : 総合調査報告書』
... （33）鷲江義勝「EU の理事会における加重票数及び特定多数決と人口に関する一考察」『同志社法学』53巻 6 号 , ...EEC の 固有財源にふり向ける、③欧州議会の権限を強化する）に対して、フランスのド・ゴール大統領が反発し、閣僚理 事会からフランス代表を引き揚げさせたため、EEC は重要事項について何も決定できなくなった。結局、欧州委員 ...
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地方独立行政法人市立秋田総合病院地域連携誌 No 年 1 月 [No.44] 市立秋田総合病院らしん盤 らしん盤ん 表紙撮影 : 理事長 院長伊藤誠司朝の通勤途上にて 雪なんてへっちゃらだーい! 理事長 院長挨拶 理事長 院長伊藤誠司 不整脈診療を充実させます 連携協力医の先生方には
... ましてご紹介患者様の受付と診療を行っています。また秋田大学循環器内科 の診療協力を得まして不整脈のカテーテルアブレーションを開始いたしまし た。現在、秋田県内には不整脈のカテーテルアブレーション治療を待機して いる患者様が数百人単位で存在しており、早急な対策を必要としている状況 ですので、当院としても沢山の皆様のご助力を得まして、その状況を解決す ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※１ クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「指定管理医療機器」が第三者認証の対象。基準の定められて いないクラスⅡ品目は、クラスⅢ、クラスⅣと同様に国による承認が必要。 ※２ 米国においてはクラス分類の考え方は、本格的には導入されていないが、おおむねクラスⅠに該当するものは承認等不要にした ...
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CCDS の概要 名称 : 一般社団法人重要生活機器連携セキュリティ協議会 英名 :Connected Consumer Device Security council (CCDS) 設立 :2014 年 10 月 6 日 会長 : 徳田英幸 ( 情報通信研究機構理事長 慶應大学教授 ) 代表理事
... – 専門知識をもたない企業において情報セキュリティサービスを 利用する際のサービス事業者選定時の品質を見極めることが難 しいという課題に対し、「情報セキュリティサービスについて 一定の品質が担保されていることを第三者が客観的に判断し、 その結果を台帳等でとりまとめて公開することで、サービス利 用者が調達時に参照できるような仕組み」 （セキュリティサー ビス審査登録制度） ...
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平成 30 年 3 月 国立研究開発法人新エネルギー 産業技術総合開発機構 理事長古川一夫殿 国立研究開発法人新エネルギー 産業技術総合開発機構 研究評価委員会委員長 小林直人 NEDO 技術委員 技術委員会等規程第 34 条の規定に基づき 別添のとおり評価結 果について報告します
... LIB の活物質として、最も高容量が見込まれるＮｉ比率 80％正極と、天然黒鉛とシリコ ン系材料の混合負極について検討を進めた。寿命劣化の要因の一つが正極表面に生成する NiO や有機堆積物等による高抵抗化と推定された。その生成の原因が正極活物質表面不純物で ある LiOH と考えられたため、それを除去した正極活物質にて実用電池を作製して、電池試験を ...
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添付 書の記載 それってどういう意味? ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構佐藤淳
... 添付⽂書にかかる法律上の規定 • 医薬品の製造販売業者が作成 • 医薬品は、これに添付する⽂書⼜はその 容器若しくは被包に、当該医薬品に関す る最新の論⽂その他により得られた知⾒ に基づき、次にあげる事項が記載されて いなければならない。（以下略） ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、当該医薬品 の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等に より薬剤師等自らが整備するとともに、 IFの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器 情報提供ホームページで確認する。 ...
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平成 24 年 11 月 独立行政法人新エネルギー 産業技術総合開発機構理事長 古川 一夫 殿 独立行政法人新エネルギー 産業技術総合開発機構 研究評価委員会 委員長 西村 吉雄 NEDO 技術委員 技術委員会等規程第 33 条の規定に基づき 別添のとおり評価結果について報告します
... 粉末積層 機構としては、金属 粉末 材料は 樹脂粉末材料に比較して 比重が大きく 、同じ容 量を取り扱うと大荷重に耐える構造で製作 する必要がある。 たとえば今回の 研究開発 では 6-4 チタン（Ti-6%Al-4%V）合金を使用して いるが、この比重は ...圧 の窒素ガス雰囲気下 の装置では樹脂材料を用いているが、 その比重は 最大で も ...150×150×200 ...
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医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医
... 医療機器等への標準コード付与（バーコード表示）の実施要項 製造販売業者及び製造業者から医療機関までの流通管理を精緻化し、物流の効率化、高度化及び医療事務の 効率化並びにトレーサビリティの確保及び医療事故の防止を推進するために、 医療機器等の標準コード付与 （バ ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 上記４．の場合を除き、 「創薬ナビ」を実施する上で知り得た相談事項に係る秘密情報を、 発表、公開、漏洩又は利用することはありません。 *補遺 HTS（High-throughput Screening）：迅速に創薬候補化合物を検索する技術 CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）：化学、製造及び品質管理 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 電子媒体のIFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 ...
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( 別 記 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 審 査 管 理 課 長 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 長 ( 一 財 ) 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 理 事 長 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 在 日 執 行 委 員 会 事 務 局 長
... 3.20 その他の試験 ·································································································· 38 3.21 定量又は成分の含量 ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... 関西支部テレビ会議システムの利用を希望される方は、業務方法 書実施細則の様式第３６号（本通知の別添６）の表題部分のうち、 「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議 システム利用申込書」を「レギュラトリーサイエンス戦略相談における 関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と書き換えた上で、必 ...
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2 役員の報酬等の支給状況 役名理事長副理事長 A 副理事長 B 理事 A 理事 B 理事 C 理事 D 理事 E 理事 F 理事 G 理事 H 監事 A 監事 B 監事 C 監事 D 監事 E 監事 F 平成 29 年度年間報酬等の総額 報酬 ( 給与 ) 賞与その他 ( 内容 ) 就任退任 千円
... し、全国規模で金融サービスを提供している民間金融機関等や当機構と就職希望者が競合する民間金融機関等と の給与水準を参考に支給水準を設定することとする。 また、給与改定については、「公務員の給与改定に関する取扱い」（平成29年11月17日閣議決定）において、「「独 立行政法人改革等に関する基本的な方針」（平成25年12月24日閣議決定）を踏まえ、適切に対応する。」こととされ ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会にお いてIF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では，IFを紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF等の電磁的データとして ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。 IFは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企 業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識して おかなければならない。 ...
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