医療機器承認基準等審議
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
52
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか 承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品 目の同一性が失われるか否かにつき総合的に判断して決めるべきものであ る。新規承認申請が必要な変更の範囲の事例等については別途通知する予 定であるが、それまでの間、別紙２のとおりであるので参考とすること。 ...
14
写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 製品から切り出した試験試料、製品及び原材料がある。どの試験試料を用いて試験するか については最終製品の物理的・化学的評価ができるか、また、選択した試験方法に適合す るかを検討し、その選択について科学的妥当性を示さなければならない。 ｲ）製造過程、用時加工・調製において材料が物理的・化学的に変化する場合には、最終製品、 最終製品から切り出した試料、あるいは、同じ条件で作成した模擬試験試料を用いて試験 ...
211
記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 今後「後発医薬品のある先発医薬品」とされ、上記算出方法の分母に組み込 まれることになるが、その際、置き換える後発医薬品が実際に流通していな ければ分母のみが増え、加算等の要件とされている後発医薬品の数量シェア ...
72
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用いて、 ...
12
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 提 と し て い る も の の 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 １ １ ） （ 製 造 所 の 移 転 計 画 な ど ...
30
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
11
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... また、慢性 B 型解離という通常手術適応にならず、保存的・内科的治療の適応となる病態が 多くエントリーされており、上記試験成績の外的妥当性・一般化可能性等詳細については、今後 の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査の中で明らかになるものである。 このように、胸部大動脈瘤破裂後の手術中の死亡率は約 50％、大動脈解離を治療しない場 合の死亡率が ...
5
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 6 関節の破壊に対しては、尺骨遠位端切除術（Darrach 法）、手関節形成術（Sauvé-Kapandji 法、 hemi-resection interposition arthroplasty）等が行われ、橈骨手根関節の破壊に対しては、部分 手関節固定、全手関節固定、人工手関節置換等が行われている 1 。1967 年に Swanson が RA ...
29
家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 参考：各条項の一部抜粋を参考に下記する 法第 14 条第１項 品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 法第 23 条の 2 第１項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬 品（以下この章において「指定管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は ...
78
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
67
宮崎県医療審議会 宮崎県：附属機関等の概要
... ①医療計画の策定及び変更に関するこ と ②地域医療支援病院の承認又は承認の取消に関するこ と ③医療法人の設立、 解散及び合併の認可に関するこ と ④病院の開設や病床数の増加等に係る勧告に関するこ と ⑤その他医療提供体制の確保に関する重要事項 ...
2
薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ○平成25年度までに、再生医療等製品の市販後安全対策の検討として「患者登録システム」のあり方などについて、調査・検討を行ってきており、平 成26年度は、この検討結果に基づき、同システムの詳細な仕様の検討を行う予定である。 ○平成27年度には、同システムの仕様書に基づき、システムの構築を行い、併せて運用体制も整備するものである。 日本再生医療学会 などの関係学会 （将来的には、関係 ...
45
3 医療機器業プロモーションコード 企業の行動基準 経営トップの責務 販売活動等に関して 守るべきこと してはいけないこと を具体的に列記したもの 4 医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン 会員企業に 本ガイドラインを参考に自社の 透明性に関する指針 を策定し 自社における行動基準と
... 29 商憤習に照らして適当と認められる範囲」かについて、「○○○円以下」とい うような一律の金額基準はありません。「社会通念上少額」かどうかは、個々 のケースごとに、提供する物品の内容等を総合的に考慮し、判断せざるを得ま せん。このため、公正競争規約上の判断としては、「単価が市価でみて３千円 程度まで」を目安としますが、反復して提供することはできません。なお、法 ...
32
参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... 連携したい」といった悩みに応えるべく、自社開発した医療 機器等を医療機器企業へ売り込める逆見本市方式の商談会 を下記の要領で実施する運びとなりました。特に医療機器 の販路開拓にお困りの企業様にとって、医療機器企業との 連携を実現する大きなチャンスとなりますので、ぜひこの 機会に多数のお申込みをお待ちしております。 ...
5
性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4) 診療目的で穿刺，切開，採血等が実施されたさいに，研究目的で採取量を上乗せする． 3.「侵襲を伴う研究に対する本学会の倫理指針」：単一施設の研究であっても多施設共同研究であっても，参加す る全ての施設で倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB) ，もしくはそれに準じた諮問委員会での審査と，そ れに基づく施設長の許可が必要である．また対象者あるいはその代諾者の承諾（インフォームド・コンセン ト： ...
9
ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... RECIST Response evaluation criteria in solid tumors 固形癌の治療効果判定基準 SAE Serious adverse event 重篤な有害事象 SAL Sterility assurance level 無菌性保証水準 SD Stable disease／Standard deviation 安定又は不変／標準偏差 SOC System organ class ...
10
機器承認
... また、医療機器プログラムの中には、参照するデータベースへのデータ蓄積などによっ て当該医療機器プログラムにおける判断基準や診断性能が影響を受けるなど、使用する 環境によってアルゴリズムや性能等を変化させることを意図したものが今後開発されるこ とが想定される。このような医療機器プログラムについては、当該変更の際に上述の一部 ...
10
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 第１条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているもの を除く。以下同じ。）は、当該医療機器 の意図された使用条件及び用途に従い、 また、必要に応じ、技術知識及び経験を 有し、並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安全を 損なわないよう、使用者及び第三者（医 ...
28
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ らの資料は、邦文で記載されたものでなければならない。 ...
6