医療機器プログラムの取り扱い
![審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん でいる患者、頻脈又は重篤な不整脈がある患者、慢性腎機能障害がある患者、BMI が 35 超 ...
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2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード : 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応
... 7) 同等性試験 ① EGFR エクソン19欠失変異及びエクソン21 L858R 変異に 関する同等性試験 非小細胞肺癌患者由来の282検体を用いて、本品による EGFR エクソン19欠失変異及びエクソン21 L858R 変異の測 定結果を、既承認品 A（PCR 法）で得られた結果と比較した。 変異陽性及び変異陰性検体について既承認品 A（PCR 法） で測定を行った後（CCD1）、本品で測定を行い、さらに既 ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... が死亡した。よって、30 日死亡は 1/60=1.7%、在院死亡は 3/60=5.0%となった。なお、在院死亡は すべて瘤の症例であった。 日本胸部外科学会の Annual Report 2001 年から 2008 年までの弓部＋下行大動脈の手術成 績では、従来手術の在院死亡が 14.0%であるのに対し、自作のオープン型ステントグラフト ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... 後 の 突 発 性 心 停 止 の 高 リ ス ク 患 者 （BIROAD 群）を対象として、米国 15 施設、欧州 1 施設の計 16 施設で多施設共 同前向きシングルアーム試験が実施された。主要評価項目は、有効性については、 蘇生成功率が 25％を上回ること、安全性については、患者ひと月あたりの不要ショ ック発生率が ...
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Taro-01 案「医療機器の保険適用
... １．医科 （別紙） 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成26年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 株式会社モリタ製作所 診断用Ｘ線装置 ...
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Taro-01 案「医療機器の保険適用
... ２．歯科 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 226ACBZX00052000 ディゴラ オプティメ ｅ ディゴラ オプティメ ｅ 株式会社モリタ製作所 ...
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（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... No. 具体的内容 背景・要因 改善策 15 末 梢 ラ イ ン よ り シ リ ン ジ ポ ン プ で「フェンタネスト１０アンプル （２０ml）＋生理食塩水３０ml」を ２ml/h で投与していた。１８時前 に閉塞のアラームが数回鳴ったた め、ＣＶライン（フィジオ１４０： ２０ml/h の側管）へ変更して輸液 を再開した。シリンジはポンプから 外していない。１８時時点の観察で 残量が３３ml ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... – 第 83 条（第 10 条(10)）に従って、リスククラスに比例し、機器のタイプに適した市販後監視［PMS］ システムを履行します。 なお、滅菌状態で上市される機器、測定機能を備えた機器、または再使用可能 な手術器具の場合、追加の側面を考慮してシステムに含めます。 このシステムは、市販後調査［PMS］ 計画（第 84 ...
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目次 医療 / フィットネス機器メーカーにとっての現在の課題... 3 医療 / フィットネス機器メーカーのパートナーとして. 実績を誇る Microchip 社... 3 医療 / フィットネスアプリケーション向けに幅広い. ソリューションを提供... 3 携帯型 / ウェアラブル機器向けに消費電
... 無線機能を使うと、ウェアラブル機器をスマートフォン、タブレット、PC 等のインテリジェントなヘルス ケア機器と接続できます。認証済み低消費電力 Bluetooth、Bluetooth. Smart、Wi-Fi モジュール を使うと、RF 設計と認証取得にかかる時間を大幅に削減できます。. ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... より不溶性の物質が認められる場合は、遠心して、これを除去する。不溶性物質 の除去の目的で、除菌用のメンブランフィルターなどを用いることは避けること が望ましい（エンドトキシンが存在する場合、エンドトキシンはメンブランに吸 着される可能性があるため）。また無菌的取扱い（抽出及び保存）に可能な限り 注意し、抽出後 24 時間以内に、発熱性物質試験を実施することと定めている。 ...
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医療機器クラス分類表
... 中枢神経・中心循環系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影 のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランス デューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称 される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なト ランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 当協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機器の適正広告 の解説書が必要であると考え、平成 17 年、当協会内に「適正広告・表示委員会」を発足さ せ、家庭用医療機器のなかでも取り扱いの多い家庭用電位治療器及び家庭用マッサージ器等 ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... 連携したい」といった悩みに応えるべく、自社開発した医療 機器等を医療機器企業へ売り込める逆見本市方式の商談会 を下記の要領で実施する運びとなりました。特に医療機器 の販路開拓にお困りの企業様にとって、医療機器企業との ...
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医療用機器総合カタログ
... 32型の高輝度、広視野角のフルHD（1,920×1,080ドット）液晶パネルを採 用することで、 さまざまな照明環境や使用形態でお使いいただけます。また、色 再現範囲の広いカラーフィルターや高速に反応する液晶材料を採用したこと により、 ビデオ信号の動画像もより鮮明に再現することができます。さらに、高 ...
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Taro-「医療機器の保険適用」１月１日
... 4931921008355 日本光電工業株式会社 脳波計 脳波計 EEG-1200シリーズ ニューロファックス EEG-1290 4931921008355 終夜睡眠診断装置（Ⅱ） 219ACBZX00029000 ＣＴスキャナ Aquilion ONE ＴＳＸ－３０１Ａ ＣＴスキャナ Aquilion ONE ＴＳＸ－３０１Ａ - キヤノンメディカルシステムズ株式会社 ＣＴ撮影装置 221ACBZX00098000 ＣＴスキャナ ...
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国際規格からみる医療機器の安全対策
... ソフトウェアはハードウェアと異なり製品の完成時に評価を行っても、内在しているリスクを見つけること は容易ではなく、不具合を見つけても修正も困難な場合が多い。そこで、ソフトウェアの設計から製造、 保守にいたるライフサイクルの各プロセスにおける要求事項を定めることによる、より安全なもの作りを 意図して開発された。2006年5月に初版が発行されたが、現在、適用範囲をヘルスソフトウェアへ広げ ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 輸液を輸液ポンプにセット。その後開始ボタンを押してベッドサイドを離れる。開始直後 の確認はせず。 1時間後訪室時に積算がゼロのまま になっており、ポンプの開始ボタン を確認すると、 開始ボタンは点滅しておらず、停止ボタンのほうが点滅していた。 ポンプ のアラームは鳴っておらず、ポンプ上の赤色ランプも点滅していなかった。すぐに確認 ...
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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... と、②複数企業の中⻑期的な社会実装を⾒据えた取組⽀援「 Lab Demonstration 」（テストベッド実証・規制/ ルール改⾰）を柱に、③①、②を⽣み出すための企業連携⽀援「 Lab Connection 」を定期的に実施。 ○こうした①〜③の活動を、 地⽅やグローバルにも展開。 CEATECとの連携も含め、対外的プレゼンスを⾼め、地⽅ ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... 基準適合証の有効期間は５年間 （法第２３条の２の６第２項、第３項、第２３条の２の２４第２項、第３項、 施行令第３７条の２１、第３９条関係） 承認若しくは認証を受けようとする者、又は承認若しくは認証を受けた者 は、承認又は認証に係る医療機器等が既に基準適合証の交付を受けて ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... オプチカライトの供給電圧（DC2.8～3.0V） V 交換部品・備考 ３）清掃・洗浄・消毒・滅菌 歯科領域では，多くの場合感染症検査は未実施である．しかし，エアータービンによる 切削や超音波スケーラーの使用などにより患者の血液や血液・膿が混入した唾液などの感 染性物質が，飛沫し付着する危険性が常にある．また，治療に使用する多くの医療器具は ...
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