医療機器の広告について
医療機器適正広告ガイド集
... 対象外の「医家向け医療機器」の広告掲載が散見され、さらにインターネット等の普及による広告手法 もますます多様化しています。 このような状況下、医機連企業倫理委員会では、厚生労働省の指導のもとに会員企業の正しい広告プ ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... 「承認を受けていない非視力補正用コンタクトレンズ｣についても、平成 21 年 11 月 4 日か ら起算して１年間は薬事法第 14 条第 1 項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構に 届け出た場合に限り、この自主基準を適用するものとする。 ２）前項の対象商品でなくとも、それらを包含した名称（ブランド名等）を利用して、直接、 ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 平成２２年度 社団法人 日本ホームヘルス機器協会 序 当協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機 器の適正広告の解説書が必要であると考え、平成17年、当協会内に「適正広 ...
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医療機器適正広告ガイド集 平成 28 年 12 月改訂 ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 企業倫理委員会
... 2 青森県 健康福祉部 医療薬務課 薬務指導グループ 030-8570 青森市長島１－１－１ 017-734-9289 http://www.pref.aomori.lg.jp/soshiki/kenko/iryo/yakumu.html 3 岩手県 保健福祉部 保健福祉企画室 020-8570 盛岡市内丸１０－１ 019-629-5419 ...
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医療広告ガイドライン 医療法における病院等の広告規制について | 函館市
... 項 の 規 定 に よ る 省 令 第 １ 条 の ９ 第 ２ 号 違 反 と な る 誇 大 広 告 等 に つ い て は、それが実際のもの等よりも著しく優良であると示すことにより、公正な競争を阻 害するおそれがあると認められる場合には、同時に景表法に違反する可能性が非常に 強いものであり、法及び景表法が有機的に活用され指導等を行うことが重要である。 また、薬事法は、 ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... 備考欄 補聴器 を販売等 場合 あ 補聴器 家庭用電気治療器 を販売 場合 あ 電気治療器 補聴器及び家庭用電気治療器 を販売 場合 あ 補聴器 電気治療器 特定管理 療機器以外 管理 療機器 を販売 場合 あ 家庭用 療機器プロ を販売 場合 あ プロ 特定管理 療機器 うち補聴器及び 家庭用電気治療器以外 管理 療機器を販売 場合 あ 管理 記載 こ ...
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中医協総 元 医療機器の効率的かつ有効 安全な利用について 1
... 施設基準 （１）循環器内科、小児科又は産婦人科の経験を５年以上有し、胎児 心エコー法を 20症例以上経験している医師が配置されていること。 （２）当該保険医療機関が産婦人科を標榜しており、当該診療科に おいて常勤の医師が２名以上配置されていること。ただし、胎児心 エコー法を実施する医師が専ら循環器内科又は小児科に従事して いる場合にあっては、当該診療科において常勤の医師が配置され ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 医療イノベーション推進のための横断的施策 戦略期間に新たに議論する必要のある医療イノベーション推進方策 分子標的薬と、その治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測する ための体外診断用医薬品（コンパニオン診断薬）の同時開発を促進する。 ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... 住 所 営 業 所 の 構 造 設 備 の 概 要 兼 営 事 業 の 種 類 備 考 「管理」「補聴器」「電気治療器」「補聴器・電気治療器」「家庭用」 「プログラム」 ...
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特定計量器 管理・高度医療機器 取扱いについて （教材事業）
... 中～高 大臣による承認が必 要 ※特定保守管理医療機器 クラス分類に関わらず、特に保守点検、修理、管理等に専門的知識を必要とするもの。扱いについ ては同様に届出が必要なもの 参考:http://www2d.biglobe.ne.jp/~satok/kenko/iryoukikitoha.html ...
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経済産業省における 医療機器産業政策について 令和元年 8 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室
... ＜次世代ヘルスケア＞ ⅰ）技術革新等を活用した効果的・効率的な医療・福祉サービスの確保 ⅱ）日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、国際展開等 ロボット・センサーについて、重点分野に基づき、利用者を含め介護現場と開発者等をつなげる ...
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本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに
... ＜審査業務とは？＞ ●審査担当者が製造販売承認申請書に添付された資料（＝書類）を元に審査を行なう。 ●申請者と照会回答のやりとりをおこない、不足している情報を補う ●（必要に応じて）外部専門委員に申請品を承認できるのかどうか、実際の臨床ニーズ や考えられるリスクについて相談し、さらに審査を深めていく ...
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経済産業省における 医療機器産業政策について 平成 30 年 9 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室
... ○IoT推進ラボでは、①個別企業の短期的な尖った取組支援「 Lab Selection 」（資金・メンター・規制手続支援） と、②複数企業の中長期的な社会実装を見据えた取組支援「 Lab Demonstration 」（テストベッド実証・規制/ ルール改革）を柱に、③①、②を生み出すための企業連携支援「 Lab Connection 」を定期的に実施。 ○こうした①～③の活動を、 ...
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資料 1-1 経済産業省における 医療機器産業政策について 平成 30 年 3 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室
... 新興国における医療機器のメンテナンス体制強化に関する研究会（１） 研究会開催に至る背景 平成27年度に実施した現地医療機関等へのヒアリング等で、新興国での医療機器販売におけるメンテナンスの重要 性を訴える意見が多く寄せられた。一方、 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
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リハビリテーション分野のWeb サイトにおける医療広告ガイドラインの遵守割合
... 1） Emmert M, Sander U, et al.: Eight questions about physician-rating websites: a systematic review. J Med Internet Res. 2013; 15: e24. doi: 10.2196/jmir.2360. 2） Segal J, Sacopulos M, et al.: Online doctor reviews: do ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... ISO 10993-5，Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity には、抽出法（Test on extracts）、直接接触法（Test by direct contact）、 間接接触法（Test by indirect contact）が含まれている（4.2 項参照）。これらの試 ...
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