医療機器の大臣承認とは
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 ...
52
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器の新しい規制の枠組み 医療機器の新しい規制の枠組み 特定保守管理医療機器 医療機器のうち、保守点検、修理その他 の管理に専門的な知識及び技能を必要と することからその適正な管理が行われな ...
56
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 ...
30
2017 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 医療用品 (04) 整形用品高度管理医療機器人工内耳 メドエル人工内耳 SYNCHRONY 医療機器承認番号 22900BZI 再使用禁止 警告 使用方法本品を埋め込むことにより 術前の残存聴力は損なわれる可能性がある
... 取扱い説明書等を必ずご参照ください 原理 マイクロフォンによって外部環境の音信号を拾う。その音 信号がコントロールユニットにおいて増幅・分析・コード 化された後、送信コイルより皮膚を介して体内に埋め込ま れたインプラントに送信される。インプラントは、受信コ イルで受信した信号を刺激器によって解読した後、それに 基づいて活性電極から聴神経を電気刺激する。この電気刺 ...
5
審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ）を2年間相当加速劣化させた検体を用いた、機器の性能を裏付ける試験項目と同一 の試験項目の試験成績書、及びヘパリンコーティング剤の安定性の評価を行うために、本 ...
40
次 l はじめに ü 紹介 医療機器とは 医療機器関連企業を取り巻く環境 l 医療機器の国内導 プロジェクトについて ü 主な特徴 ステークホルダ プロジェクトの流れ l 国際的マネジメント 法の適 について ü 4 つの適 ポイント 今後の課題 2
... 未承認医療機器等の 承認・認証の迅速化 l 薬事法の改正 （2014年11⽉25⽇施⾏）「医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」 ü 医薬品、 医療機器等の安全で迅速な提供 ...
27
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
43
添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 5) 本体の電源が切られている状態かもしくは STANDBY 状態 で、ハンドピースのレーザ出力部の内部に異物等（おおよそ 0.5mm 以上）がないことを使用前に必ず確認すること。特に、 落下等の衝撃を受けた場合には、ショックウォッチが反応し ていなくても必ず内部の破損、破片等の有無を確認し、異常 ...
6
Microsoft Word - 29年度財務諸表（ ）大臣承認後
... 「化学物質管理分野」：化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の執行・執行支援業務。特定化学物質への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律及 び化学兵器の禁止及び特定物質の規制等に関する法律の執行・執行支援業務。化学物質管理情報の整備、提供の強化等。 ...
22
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ルを適用し、その他の狭窄部等には三次元ナビエ・ストークス方程式を適用して数値流体 力学（Computational Fluid ...
34
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
6
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... ４条第９項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項 の一部変更申請を含む。）についての承認審査については、下記のとおり取り扱うこ ととしたので、御了知の上、貴管下関係団体、関係業者等に対し周知をお願いしたい。 ...
28
ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... EP European pharmacopoeia 欧州薬局方 FAS Full analysis set - FDA Food and drug administration 米国食品医薬品局 GC Gas chromatography ガスクロマトグラフ法 GCP Good clinical practice(s) 医薬品の臨床試験の実施基準 HPLC High performance liquid ...
10
記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 考として適切な試験法を選定し安全性評価を行うこととする。各試験法については、 医療機器の安全性評価を適切に行える場合にあっては、他の公的規格に準拠した試 験法による評価も受け入れることができる。また、 ISO 10993 シリーズ中の各試験 ...
97
審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... イベントは死亡リスクを増大させるものであり、死亡リスクの予想が可能 と考えられる。したがって、真のエンドポイントを念頭においた主要評価項目として妥当であっ たと考える。 機構は、以下のように考える。PAH 治療における真のエンドポイントは生命予後の改善である ...
71
医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 国は既に単体ソフトウェアを医療機器として規制しているこ とから、薬事法を改正し、単体プログラムについて医療機 器として製造販売の承認・認証等の対象とする予定である。 一方、医療機器とまでは言えないものの医療・ヘルスケ ...
12
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ※3：体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用。 低額要件、提出書類、提出時期については、薬事戦略相談パンフレット 17 、 18 ページ又 は、薬事戦略相談に関する実施要項を参照してください ...
36
家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 参考：各条項の一部抜粋を参考に下記する 法第 14 条第１項 品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 法第 23 条の 2 第１項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬 ...
78
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 1.2 安全性について 機構は、以下のように考える。 国内第 II 相試験及び第 III 相試験において、本剤群とプラセボ群又はメサラジン 3 g 群を比較して有 害事象及びその発現割合に臨床的に問題となるような差異は認められなかったことから、軽症から中等 症の活動期 ...
26
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 確認試験（１）本品 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 分間放置した後、ろ過し、ろ液よりジエチルエーテルを留去す る。残留物 0.1g ...
67