医療機器の圧力チェック
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
... ・ 医療機器は多品種・多様であること、また、臨床現場での使用感や有効性、安全性の検 証により絶えず改良・改善が行われ、ライフサイクルが短いという特徴がある。そのた め、このステージゲート時点では、医療現場のニーズを吸い上げ、様々なシーズの中か ら製品化につながるものを適切に絞り込み（目利き） 、早期段階から技術的観点及び事 ...
5
医療機器不具合報告
... 1253 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイ ヤ ハイトルク バランス ミドルウェイト ユニ バーサル Ⅱ ガイドワイヤー アボット バスキュラー ジャパ ン ガイドワイヤーの断裂 なし 外国 3 情報提供 1254 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイ ヤ ハイトルク バランス ミドルウェイト ユニ バーサル Ⅱ ガイドワイヤー アボット バスキュラー ジャパ ン ガイドワイヤーの断裂 外科処置 外国 ...
398
ストレスチェック制度と医療従事者のメンタル支援
... Key words：Industrial safety and health act, The new stress check system はじめに 近年，医療機関では目標管理制度や電子カルテ が導入され，在院日数短縮，稼働率アップが求め られる現状があり，病院で働く労働者には厳しい 過重負荷がかかっていると同時に医療機関に対す る国民の目はますます厳しくなり，必然的に病院 ...
7
2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 ...
30
医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... 条(1)）および医療目的を意図しない製品（MDR の附属書 XVI に示された特定の美容製品など）にも 拡げています。 さらに、臨床データ、および透明性やトレーサビリティなどの新要求に裏付けられた、ライフサイクルでの 安全性に、より重点をおいています 1 。 ...
6
（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... あたり１５滴のも のを使用していたが、機械の設定が １９滴の設定になっていたことが わかった。いつからその設定になっ ていたかはわからない。準夜勤務者 とのダブルチェックの際は機会で は流量と積算のみ確認し、１５滴の 設定になっているところまで確認 ...
11
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... （３）故障点検 故障時の点検は、定期点検以上の専門的な知識や点検技術 が必要であるので、通常はメーカや修理業の仕事である。ただ し、使用者が故障と判断したもののうち、かなりのパーセンテー ジが「使用上の間違い（使用ミス）」や「補用品の交換」で復帰す るものが多いので、院内に「一次チェック体制」を整えておくこと ...
56
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 NWセキュリティチェックシート
... 療機関等が運用上守るべき事項から、技術的・システム的に守るべき事項まで全て網羅されています。 医療機関等が自機関のチェックがし易いように、医療機関等をその機能によって下記のように分類し、 チェックができるようにしました。また、医療機関等が「医療情報システムの安全管理に関するガイド ライン第 2 ...
11
Taro-01 案「医療機器の保険適用
... 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21100BZZ00032000 シリンジェクターⅠ クーデックシリンジェクターＰＣＡセット ...
41
改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... オプチカライトの供給電圧（DC2.8～3.0V） V 交換部品・備考 ３）清掃・洗浄・消毒・滅菌 歯科領域では，多くの場合感染症検査は未実施である．しかし，エアータービンによる 切削や超音波スケーラーの使用などにより患者の血液や血液・膿が混入した唾液などの感 染性物質が，飛沫し付着する危険性が常にある．また，治療に使用する多くの医療器具は ...
118
医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 院内において加工し使用した医療材料や 医療機器に関連した医療事故 事例３：開頭血腫除去術後保存的加療。気管切開し、日中は人工 鼻を使用。看護師は喀痰量多いため夜間のみハルンコップの底を くり抜いてガーゼで被い、輪ゴムでガーゼを固定した物を作成し、 気管カニューレ入り口部分を囲むように設置、プラスチックテープで ...
26
医療用機器総合カタログ
... ●黒の再現性に優れ、広視野角の17型WXGA高精細液晶パネル●CRTの色再現性を 追求した“ChromaTRU” （クロマトゥルー）搭載●アナログRGB／コンポーネント、コンポ ジット、Y/Cビデオ入力と、DVI／HD15入力端子によるPC信号に対応●2画面機能、ブ ルーオンリー、白黒表示モード●VESAマウント（100mm／75mmピッチ）、ラックマウント ...
12
医療機器クラス分類表
... 中枢神経・中心循環系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影 のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランス デューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称 される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なト ランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は ...
107
国際規格からみる医療機器の安全対策
... 医療機器のソフトウェア規格（ユーザー側） 医療機器のITネットワーク接続に関するリスクマネジメント規格 IEC 80001-1（Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities ...
36
目次 医療 / フィットネス機器メーカーにとっての現在の課題... 3 医療 / フィットネス機器メーカーのパートナーとして. 実績を誇る Microchip 社... 3 医療 / フィットネスアプリケーション向けに幅広い. ソリューションを提供... 3 携帯型 / ウェアラブル機器向けに消費電
... Microchip 社は、組み込み設計の多機能化と柔軟性向上において業界をリードし ています。一部の PIC. MCU に内蔵されているコアから独立した周辺モジュール は、CPU に負荷をかけずに動作し、他の周辺モジュールと直接通信して柔軟な 帰還ループを形成できます。これらの内蔵モジュールはインテリジェントな特定機 ...
20
Taro-01 案「医療機器の保険適用
... １．医科 （別紙） 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成26年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 株式会社モリタ製作所 診断用Ｘ線装置 ...
41
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... 糸により縫い付けたもの（ステントグラフト部分）を、樹脂にて被覆された送達 のための芯棒にくくりつけた状態でマウントし、PET 製のカバーにて被覆したものである。挿入 時の操作性向上及び縮径保持，展開のためのカバーと、挿入時の支持及び形状付与のため芯 ...
5
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... を下げるため、電極に内包される導電性ゲルが放出される。 除細動が必要な心電波形を検出した場合には、バイブレーション及び警報音で知らせる。 患者に意識があり、除細動が不要な場合には、患者がレスポンスボタンを押すことで通電 が停止され、不適切な除細動ショックが回避される仕組みとなっている。患者の意識がな く、除細動が必要な場合には警報音が鳴り続け、電気ショックが開始される。このショッ ...
5
01 案とれ「医療機器の保険
... １．医科 （別紙） 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成25年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21900BZX00419000 スマートウォッチＰＭＰ－３００ スマートウォッチＰＭＰ－３００ 4571203650140 ...
32
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
10