医療機器の使用等の実施（変更）報告書
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... （２） 動物薬事監視結果・違反事項に対する処置等の概要 販売業等をはじめとした施設における動物用医薬品の貯蔵、販売、又は飼育動 物診療施設における動物用医薬品の保管、適正使用等に対する監視を実施。いず れの違反事例においても速やかに是正されたことを確認。 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 ...
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平成 28 年度医療国際展開等推進事業 ミャンマー国眼科医療従事者育成と日本製医療機器推進プロジェクト 報告書 目次 第 1 章本事業の概要 本事業の背景 目的 実施内容 実施体制 4 第 2 章結果と課題 ミャンマーでの医療従事者育成と日本製
... ミャンマーにおける眼科医療では、先進国では一般的な超音波白内障手術の普及が遅れてお り、先進国において失明原因にはほとんどなり得ない白内障が、失明原因の第 1 位（失明者 全体の約 70％）となっている。白内障患者の多くは、自身の疾患が何の病気に起因するのか ...
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（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... No. 具体的内容 背景・要因 改善策 15 末 梢 ラ イ ン よ り シ リ ン ジ ポ ン プ で「フェンタネスト１０アンプル （２０ml）＋生理食塩水３０ml」を ２ml/h で投与していた。１８時前 に閉塞のアラームが数回鳴ったた め、ＣＶライン（フィジオ１４０： ２０ml/h の側管）へ変更して輸液 を再開した。シリンジはポンプから 外していない。１８時時点の観察で ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 血液希釈による試験動物への影響や動物福祉の観点から、充分に考慮すべき試験 条件の一つである 3) 。原則として、試験動物の体重 1 kg 当たり試験液、対照液と も、マウスの静脈内及び腹腔内投与にあっては 50 mL、ラットの場合は、静脈内 投与 40 mL、腹腔内投与では 20 mL とする（引用規格 Annex B 参照）が、試験 ...
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7. 業務計画書及び作業報告書等 (1) 業務計画書業務実施前に業務計画書 作業計画書 緊急連絡体制表 作業従事者名簿 技術講習受講証明書を提出すること (2) 業務実施後は速やかに作業報告書を提出すること 報告書は機器製造者標準様式とする 8. 故障等の措置 保守業務において 機器の故障 破損その
... 本契約の保守点検業務は、吸収式冷温水機の正常かつ良好な運転状態を維持する事を目的とする。 ２． 履行場所及び保守点検対象機器 大分県由布市湯布院町川南２５２ 独立行政法人地域医療推進機構 湯布院病院 吸収式冷温水機：ＡＵＷ－１６０Ｆ１ＫＳ 製造№８１４３２０１８ 吸収式冷温水機：ＡＵＷ－１６０Ｆ１ＫＳ 製造№８１４３２０１９ ...
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医療機器使用成績評価制度ガイダンス ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 使用成績評価制度のガイダンス作成 WG 2018 年 11 月 1 日 1
... に新医療機器であり、既存品目と構造、使用方法、効果、又は性能が明らかに異なる新規性 の高い品目で、かつ国内外における類似の医療機器がない、又は使用経験が乏しい場合です。 また、新医療機器以外であっても、臨床試験データ等により重大な不具合が生じる可能性が ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... おわりに 本解説書は、当会発行の「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に 関する指針」Vｅｒ１．０２を参考に作成致しました。 全国の医療施設、特に医療機器を保守・管理する専門職（臨床工学技士等）がおられない医療施 ...
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「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について（厚生労働省） 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... これからは、風邪を引いた、又は下痢をしているのに抗生物質（抗菌薬）を出してもらえない のでしょうか？ 回答 4. 医師はいつも患者さんの速やかな回復を願って診療しています。今後もその方針は何ら変 わりません。一見、ウイルスによる風邪や下痢のように見える感染症の中には抗生物質（抗菌 ...
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先進医療の実績報告要領 Ⅰ 実績報告の実施について (1) 実績報告の目的先進医療の実施状況を把握し 保険導入等に係る検討のための基礎資料とすることを目的とするものである (2) 実績報告の対象医療機関平成 30 年 6 月 30 日現在において 先進医療を実施している医療機関平成 30 年 3 月
... ① 当該連絡票については、申請医療機関分のみの作成とすること。この票は 先進医療Ｂ実施に係る連絡用として使用するものであること。 ② 当該表の右上に作成時点の日付を入力すること。 ③ 「告示番号」、「医療技術名」、「申請医療機関名」欄については、厚生 ...
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学習上の支援機器等教材活用評価研究事業 成果報告書１
... ３． 今後の課題と対応 本事業では読み書きに困難のある児童生徒の実態把握の指標である「読み書き困難さ把 握＆DAISY 活用シート」を開発した。今後は多くの読み書きに困難のある児童生徒に対し て実施し，その有効性を検証することが求められる。それと合わせてマルチメディア DAISY ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ４： 原則として、１症例につき１報かつ１製品につき１報、報告が必要であるた め、同じ医薬品たるコンビネーション製品であっても、１つ目の製品を使用し た際に不具合が発生し、その後、２つ目の製品を使用した際にも同様の不具合 が再び発生した場合は、それぞれ「製品名Ａ（１つ目）－不具合Ｘ」及び「製 ...
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独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版
... 第４章 研究責任医師の業務 １．目的と適用範囲 本章は、独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品の再審査申請、再評価申請の際 に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... ２）市販後登録調査結果：米国内の本機器製造業者が実施した米国内全患者登録データ ベースの解析結果が報告された。対象は 2002 年 8 月から 2006 年 12 月に WCD を 着用した患者 3569 名である。なお、文献には使用された本品のモデル名の記載は ないが、2006 年 12 月時点で米国内では ...
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変更届書の添付書類等（説明） 医療機器等関係様式｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... （営業時間中、 一般用医薬品を販売しない時間がある 店舗等、 場合によって勤務体制表やローテーション表 の提示を求めることがあります。） 12 その他資格者の週当たり勤務時間数 局、店 なし 13 その他資格者の氏名 局、店 ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 報告された情報については、原則として厚生労働省から独立行政法人医薬品医療機器総合機構を通じてその製品 を供給する製造 販売業者等へ情報提供 しますので、業者 が詳細調査を行う場合があります。 報告された情報について、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名および ...
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