医療健康機器、その他一般機械器具お
469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... す お そ れ が あ る の で、 プラリドキシムヨウ化 メチルを投与 中 の患 者 にお ける 血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者 から情報を入手すること。〔プラリドキシムヨウ化メチル を投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すこと があり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤 を投与することにより、昏 睡 等 の重 篤な低 血 糖 症 状 が ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... (1) 数種類の薬剤がエベロリムスの代謝に影響を及ぼすことが判 明しているが、他の薬剤でも薬物相互作用が生じる可能性があ る。エベロリムスは腸壁及び肝臓で主としてシトクロムP450 3A4により代謝され、また、対向輸送体P糖たんぱくの基質でも ある。したがって、エベロリムスの吸収及びその後の消失は、 このような代謝経路に影響を与える薬剤による影響を受ける と考えられる。シクロスポリンとの併用により経口投与した場 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE 試験）においては、本 品留置後 12 ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） （1） 併用禁忌（併用しないこと） 医薬品・医療機器の名称等 （一般的名称/一般名・販売名） 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 1） 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 2） 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 3） [r] ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 日本のガイドラインである日本うつ病学会治療ガイドライン（2012） 16 の記載は国際的な 治療エビデンスに基づいて記載されている。一部、国内未承認の薬剤はあるが、抗うつ剤の 選択についても国内外の差はなく、うつ病の治療に関する医療環境については国内外の差 はない。うつ病の診断基準について、主要臨床試験では DSM-IV-TR における大うつ病性障 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 表 1 に、PAS-A（ダブラフェニブ単剤療法コホートの主要解 析対象集団） 、PAS-B（本ブリッジング試験で 2 次治療以上の治 療を受けた併用療法コホートの主要解析対象集団）、PAS-C（本 ブリッジング試験で 1 次治療を受けた併用療法コホートの主 要解析対象集団）の混合コホート（PAS-A/PAS-B/PAS-C）にお ける本品と LLT による検査結果の一致率を示す。本品での Invalid 及び No ...
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I B E **2018 年 6 月改訂 ( 第 3 版 ) *2017 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 類 別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコード : 高度管理医療機器 エク
... ・加えて医師は患者に対し、治療後の計画されたフォローアップの実施 を遵守させること。また、以下に列挙する血管内治療に関する事項につ いて、患者と更に話し合うこと。 1. 医師は、患者の健康状態とステントグラフトの状態を評価するた めに、長期的で定期的なフォローアップが必要となることを全て の患者に忠告すること。特定の臨床所見（例：エンドリーク、動脈 拡大等）を示す患者は、追加のフォローアップを受けなくてはなら ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... ※一般社団法人日本画像医療システム工業会ホームページ （安全管理情報） http://www.jira-net.or.jp/anzenkanri/top/index.html 3) 被検者にはあらかじめ検査の概要や磁場による影響などを 説明し、被検者が操作者に異常を伝える手段を講じ、異常 を感じたら緊急連絡手段（ペーシェントコール）等で、い つでも操作者に知らせるよう説明すること。 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... 使用方法 （1） 挿入手順 ここでは、一般的な使用方法を記載しています。医師の臨床経験に基 づき、患者の症状に対応した方法で本品をご使用ください。 1） 本セットと挿入するカテーテルのサイズが適合することを確認し ます。本セットのサイズは、ダイレータおよびシースに表示されて います。 2） 別途用意した穿刺針（シリンジ付）を血管内に 挿入します。 3） シリンジを[r] ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療 機器の意図された使用条件及び用途 に従い、また、必要に応じ、技術知識 及び経験を有し、並びに教育訓練を受 けた意図された使用者によって適正 に使用された場合において、患者の臨 床状態及び安全を損なわないよう、使 用者及び第三者（医療機器の使用にあ ...
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資料 2-1 条例による再生資源等の持ち去り禁止規定の規制対象行為について 家庭系一般廃棄物 粗大ごみ (1) 電気機械器具 最大の辺または径が 30cm 以上のもの (2) 電気機械器具以外 45 リットルの市指定ごみ袋に入らないもの 不用品回収業者 不燃ごみ ガラス陶器 その他 金属類 (1)
... ◎くらし再建パーソナルサポートセンター サポートセンター サポートセンター サポートセンター 就労に関することや失業等によって、くらしに不安を感じている市民を支援していま す。相談内容によっては、福祉・医療・就労等の窓口へつなげます。 【相談窓口：雇用労働課・電話：０６-６８５８-５０７５ ...
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平成 3 0 年 5 月 1 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 29 電気手術器 [ 一般的名称 ] マイクロ波メス [ 販 売 名 ] miradryシステム [ 申 請 者 ] 株式会社ジェイメック [ 申 請 日 ] 平成 29 年 6 月
... （参考）本邦における既承認医療機器で採用しているマイクロ波周波数（例） ・ 「アクロサージ」 （承認番号：22800BZX00211000）：2.45GHz ・ 「マイクロタイザー MT-5D」（承認番号：225AABZX00081000）：2.45GHz さらに、前臨床として実施したブタモデルでの動物試験の結果においても、肉眼的病理組 ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... (12) カテーテルの抜去 1) カテーテル留置後 2～3 週間経過してシュアーカフの中に 皮下組織が成長した後、カテーテルを皮下トンネルより抜 去するには、いくつかの方法がある。治療方針や、患者の シュアーカフの固定状態に基づき抜去法を決定すること。 一般的には、カテーテルがシュアーカフあるいは血管挿入 部で縫合糸を用いて皮下組織に結紮固定されていない場合 に限り、カテーテルの体外部分を牽引することによって抜 ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... 承認条件に係る業務の推進にあたっては、日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本脳 神経血管内治療学会の3学会合同で公表している、「経皮経管的脳血栓回収用機器 適正使用 指針」（第1版2014年4月、第2版2015年4月）に準じて実施した。 本品の使用前に、脳血栓回収療法を行うことができる医療機関か確認をしている。具体的 には、次の4条件を満たしているかを確認し、確認票へ医師の署名を受領している。 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 達に時間を要すること、医師・看護師をはじめとする医療従事者による管理作業の負担が 少なくないこと等が課題として挙げられていた。本品はこれらの課題を解決するために開 発された医療機器である。 本邦で低体温療法を使用目的に明示している医療機器としては、低体温療法の導入期に 咽頭部を冷却する「クーデックアイクール」（承認番号：22600BZX00077000）があるが、 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 電気機械器具卸売業 その他の卸売業 家具・建具・じゅう器等卸売業 医薬品・化粧品等卸売業 紙・紙製品卸売業 各種商品小売業 百貨店，総合スーパー 通信販売・訪問販売小売業（各種商品小売） 織物・衣服・身の回り品小売業 呉服・服地・寝具小売業 男子服小売業 婦人・子供服小売業 靴・履物小売業 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 家具・装備品製造業 家具製造業 宗教用具製造業 建具製造業 パルプ・紙・紙加工品製造業 パルプ製造業 紙製造業 加工紙製造業 紙製品製造業 紙製容器製造業 印刷・同関連業 印刷業 製版業 製本業，印刷物加工業 印刷関連サービス業 化学工業 化学肥料製造業 無機化学工業製品製造業 有機化学工業製品製造業 油脂加工製品・石けん・合成洗剤・界面活性剤・塗料製造業 医薬品製造業 化粧品・歯磨・その他の化粧用調整品製造業 ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 9） テープ装着による皮膚損傷を予防するため、適宜患者の状態を確 認してください。テープでかぶれた場合は、ただちに使用を中止 し、医師の指示に従ってください。 10） 強い電磁波により誤動作を起こすことがありますので注意してく ださい。本品は、周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音 が混入したり、誤動作を起こすことがあります。機器の使用中、意 図せぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要 ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... て お り 、 他 の 強 磁 性 の 機 器 と 同 様 に 、 磁 気 共 鳴 画 像 ( M R I ) 装 置 に よ っ て 高 磁 界 が 発 生 し て い る 場 合 に は 、 本 品 を 絶 対 に 使 用 し な い こ と 。 M R I に よ る 高 磁 界 は 、 M R I 装 置 と 機 器 の 間 に い る 者 を 死 亡 、 ま た は 重 篤 な 障 害 を 負 わ せ る に 十 ...
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2007 年 12 月 19 日作成 ( 新様式第 1 版 ) PI-BRA-0064R 承認番号 :21900BZX 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器植込み型心臓ペースメーカ JMDN コード : 再使用禁止 メドトロニック Adapta DR
... 2) リードシステム：互換性のないリードシステムを使用してはならな い。アンダーセンシングが起こり、必要な治療が行えない可能性 がある。 3) ペースメーカ患者に【使用上の注意】4.相互作用の項に記載され ている医療機器(医療術)を使用した場合は、使用後にペース メーカの機能が正常であることを確認すること［電磁干渉等による 機能不全が生じている可能性がある｡］。 ...
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