医療の安全の確保
改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 日付けで公布された，良質な医療を提供する体制の確立を図るための 医療法等の一部を改正する法律（平成 18 年法律第 84 号．以下「改正法」という）により 医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の一部が改正されたところである．このうち，改正後の ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の 安全性の確保等に関する法律」、 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」 （平成 26 年 10 月 31 ...
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目 次 Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 背景と課題 2 1. 診療体制 2 2. 医療の質保証 安全管理体制 4 3. ガバナンス 4 4. 意識 ( 風土 ) や文化 5 Ⅲ 改善に向けて 5 1. 安全で質の高い医療体制の確保 6 (1) 診療体制 6 (2) 医療の質保証 安全管理体制の強化 6 1 報
... じめている。その定着，継続が今後の課題である。 医療の質保証や医療安全に対する意識の啓発活動を行っていく体制は既 に出来上がっているが，報告制度を根付かせるためには，同じ事案につい て複数の部署からインシデント報告が上がってくる仕組みの構築，合併 症・偶発症も積極的に報告するという意識付け，医師からの報告が上がり ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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( 医療安全管理委員会の所掌事項 ) 医療安全管理委員会は 本指針に基づき医療安全管理に関する知識 認識を高め 患者並びに医療従事者の安全等を確保することを目的として 次の事項を所掌する 1) インシデント アクシデント事例の収集 分析 報告 ( 院内及び医療事故情報収集等事業 ) 2) 院内医療事
... （ 事故報告等、安全確保のための基本指針 ） 1）医療事故防止の具体的な要点を定める医療安全対策マニュアルを作成し、必要に応 じて適宜修正を行う。 2）医療事故（アクシデント）及び医療事故が発生する危険性のあった事例（インシデン ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... 39 再生医療等に関する説明及び同意―法14条2項 (再生医療等に関する説明及び同意) 第14条 １［レシピエント］ 医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、 疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定 める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等に用い ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保 勧 告 説明図表番号 【制度の概要等】 ア 特定機能病院と、独立行政法人国立病院機構の開設する病院等の医療法施 行規則第 11 条で規定される病院（以下「事故等報告病院」という。 ）は、同 規則第 12 ...
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第 4 章安全で質の高い医療の確保第 1 節疾病別の医療連携体制 表 平成 20 年度 特定健診 ( 市町村国保 ) における内臓脂肪症候群予備群者 内 臓脂肪症候群該当者の割合 (%) [ 県保健医療福祉課 表
... *1 メディカルコントロール体制：消防機関と医療機関との連携によって，救急救命士の再教育や救急救 命士が行う処置について，医師が指示又は，指導・助言及び事後検証を行うなど，救急活動の質の管理 を行う体制 *2 薩摩地域救急業務高度化協議会：県救急業務高度化協議会の地域協議会として，薩摩・北薩・姶良伊 ...
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文部科学省における原子力の安全確保
... からなる緊急被ばく医療体制を整備。 防災訓練及び研修の実施 緊急時環境放射能モニタリング等 文部科学省は、原子力施設における放射線 や放射性物質の異常な放出のおそれがある 場合において、緊急時環境モニタリングを担 うことになっている。また、放射性物質の拡散 予測を行うＳＰＥＥＤＩネットワークシステムの 整備・運用を行う。 ...
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Microsoft PowerPoint 医療安全施策の動向
... 医療法施行規則第1条の11 （医薬品安全管理体制確保に係る措置） ２ 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げ る措置を講じなければならない。 二 医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使 ...
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目次 1 総則 1-1 医療安全管理の基本理念 1-2 用語の定義 1-3 安全管理のための組織体制 1-4 医療安全管理組織体制図 2 医療安全 感染ユニット 2-1 筑波メディカルセンター病院医療安全 感染ユニット設置規程 2-2 診療リスクマネジメント検討会規約 3 患者安全対策部会 3-1
... 院全体の組織的な事故防止の両面の施策が必要である。これらの多面的な施策により医療事故 の発生を未然に防ぎ、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを、本院医療安 ...
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目 次 基本理念...1 基本方針...1 医療の質 安全に関する行動指針...2 医療の質 安全管理に関する指針 本指針の目的 医療の質 安全管理に関する用語の定義 医療の質向上 安全推進のための活動方針 患者 医療者パートナーシップの推進
... 重大案件では、直後から医療安全管理者を中心とした現場確保や基本的な調査・情報収集 を始め、院長と協議して緊急調査委員会の開催、あるいは関連尐人数による事例検討を行い、 あらためて調査委員会開催のための委員構成、日程などの調整をすみやかに行う。患者・家 ...
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目次 1 総則 1-1 医療安全管理の基本理念 1-2 用語の定義 2 組織及び体制 2-1 安全管理のための組織体制 ( 組織と役割 ) 2-2 組織図 機能別組織図 医療安全 感染管理組織体制図 2-3 医療安全 感染管理合同委員会 医療安全 感染管理統括者の
... 1-1 医療安全管理の基本理念 医療現場では、医療従事者の注意不足や連絡ミスなどにより、診療に想定外の事態を引き起 こし、患者の健康や生命を損なう結果を招くことがある。われわれ医療従事者には、患者の安 ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... – 背景： 背景： 最新技術を利用して開発・製造されるため、タ 最新技術を利用して開発・製造されるため、タ ンパク質性医薬品の製造コストの高騰が顕著。医薬 ンパク質性医薬品の製造コストの高騰が顕著。医薬 品を利用できる患者の制限、保健医療制度への負担 品を利用できる患者の制限、保健医療制度への負担 ...
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我が国の医療安全施策の動向
... ○医療事故の調査及び医療機関への支援を行うことにより、医療の安全 の確保に資することを目的とし、以下の業務を適切かつ確実に行うこ とができると認められる民間法人を医療法に位置付ける。 ...
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我が国の医療安全施策の動向
... ① 地域や医療事故調査等支援団体（支援団体）間における、医療事故に該当するかの判断や院内調査の方法等の標準化を進 めるため、支援団体や医療事故調査・支援センターが情報や意見を交換する場として、支援団体等連絡協議会を制度的に位 置付け、中央レベルと地方レベルで連携を図ること。（省令改正、通知） ② ...
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我が国の医療安全施策の動向
... 参議院厚生労働委員会附帯決議（２ 医療事故調 査制度について） イ 院内事故調査及び医療事故調査・支援センターの調 査に大きな役割を果たす医療事故調査等支援団体に ついては、地域間における事故調査の内容及び質の格 差が生じないようにする観点からも、中立性・専門性が 確保される仕組みの検討を行うこと。また、事故調査が ...
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