効能又は効果 1
日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 号厚生省保険局長通知）により、有効性及び安全性の確認された医薬品（副作用報告義 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 機構は、申請者の説明を了承した。 2.R.2 製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効果及び用法・ 用量での安全性について、既承認の効能・効果での安全性プロファイルと比較して、本申請において新 たに注意すべき事象はなく、国内外の臨床試験成績等の内容を熟知し、がん化学療法に精通した医師に ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... 本調査における死亡症例は26例であり、本品との関連は全例にて否定された。主な死因 は、神経疾患による死亡であり、原疾患の悪化が8例、脳梗塞再発が2例であった。 5） 重篤な不具合、有害事象 術後90日での評価が可能であった199例における重篤な有害事象は54例（27.1%）78件で あり、本品との関連を否定できないものは11例（5.5%）11件であった。本品との関連を否 ...
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使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤
... ２．重要な基本的注意 (1) サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸製剤とライ症候群との関連性 を示す疫学調査報告があるので、本剤を１５歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とす るが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。〔ライ症候 ...
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目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... 初期負荷投与中に血漿中濃度が高濃度になると、末梢性α 2B 受容体刺激による血管収縮作用に より、血圧上昇が認められることがあります。高血圧防止のため、デクスメデトミジン静注液200μg 「サンド」の急速静注あるいは単回急速投与（ボーラス投与）は認められていません。 初期負荷投与中は血圧変動に特に注意が必要であり、血圧を頻回に測定する必要があります。 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... 体重別の1日量はエタンブトール塩酸塩約15mg/kgで算出してい る。 【参考文献】 1)日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核 83（11）, 731（2008） 2)日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会：結核 73（10）, 599（1998） 3)Griffith D. E. et al.：Am. J. Respir. Crit. Care Med. 175, 367（2007） ...
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... （ 1 ） 投与が長期にわたる場合は，心機能検査（脈拍，血 圧，心電図，X線等）を定期的に行うこと．また，徐 脈となったとき及び低血圧を起こした場合には， ショックに至る例も報告されているので，観察を十 分に行い本剤を減量又は中止すること（本項の（ 2 ）参 照）．必要に応じアトロピン，ドブタミン，イソプロ テレノール，アドレナリン等を使用すること．なお， ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 一方、52 週間投与の最終 4 週間に 15 mg を服用していた被験者においても、投与期間第 49 週 ～第 52 週の観察期間第 2 週からの自発排便回数の変化量は、3.00～3.52 回と良好な改善を示した。 15 mg を服用していた被験者の観察期第 2 週における自発排便回数は 1.06±1.00 回と、5 mg の 1.79 ±0.78 回、10 mg の ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... mg 1 日 2 回（OA と RA の推奨用量のそれぞれ 4 倍と 2 倍，FAP に対する承認用量） ，イブプロフェン 800 mg 1 日 3 回又はジクロ フェナク 75 mg 1 日 2 回（標準的な治療用量）のいずれかの投与 を受けた．投与期間中央値は CELEBREX 群（3,987 例）及びジク ロフェナク群（1,996 例）で 9 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 5 至る状況等が不明な症例が多く，現時点では本剤と死亡との因果関係は不明です。本剤の投与にあたっては，本 剤の長期間作用が持続するという特徴を十分に理解した上で，比較的症状が安定している患者に投与し，さらに， 投与後も患者の状態などを確認しつつ，異常が認められた場合には，速やかに対処していただくとともに，患者 又は身近な人には，患者に異常が現れたら速やかに医療機関に受診を勧めるよう伝えていただくなど，引き続き， ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... mg 1 日 1 回投与を受けた患者において骨密度（BMD）低下が認められてい ることを考慮すると、特に重要な組織の 1 つが骨である［ 19 、 20 ］ 。そこで、ヒト初代骨芽細胞 における TAFローディング試験を実施し、in vivoでのPBMC内濃度と同等のTFV-DP濃度が得られ る TAF濃度を測定した（試験番号PC-120-2008）。PBMCにおいて得られたデータに基づき、ヒト ...
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2 歳以上 3 歳未満 0.75mg/kg 3 日 3 ヵ月 3 歳以上 1.0mg/kg 3 日 4 ヵ月 備考 効能 効果及び用法 用量以外の要望内容 ( 剤形追加等 ) 点滴液の調製法アレディア注 1 バイアルに日局 注射用水 日局 生理食塩水 又は日局 ブドウ糖注射液 (5%) 5mL を加
... ＜日本における教科書等＞ 1）小児の骨の発達とその異常性 初版（2008 年 診断と治療社） 26 ） Plotkin ら 9 ） や Glorieux ら 12 ） による報告以降、ビスホスホネート系薬剤が骨形成不全症の 内科的治療の標準として受け入れられつつある。投与方法は、3 歳以上には本薬 1mg/kg を 4 時間以上かけて 3 日間連続点滴静注することを 4 ヵ月毎に 2 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障 ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... B 型肝炎の予防 通常、 0.5mL ずつ４週間隔で２回、更に 20～24 週を経 過した後に１回 0.5mL を皮下又は筋肉内に注射する。 ただし、10 歳未満の者には、0.25mL ずつを同様の投 与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的 HBs 抗体が 獲得されていない場合には追加注射する。 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... ⑴ 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖 症状及びその対処方法について十分説明する こと。特に、インスリン製剤、スルホニルウ レア剤、速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1受容体作動薬と併用する場合、低血糖の リスクが増加するおそれがある。インスリン 製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリ ン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用す ...
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と判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 4) 1) 米国効能 効果 統合失調症 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードの急性期治療及び双極 I 型障害の維持治療 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードに
... 2) Babu G, Saldanha SC, Kuntegowdanahalli Chinnagiriyappa L, et al. The efficacy, safety, and cost benefit of olanzapine versus aprepitant in highly emetogenic chemotherapy: a pilot study from south india. Chemother Res ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 週間間欠皮下投与試験においては、薬物投与による毒性変化は認められなかったが、中和抗体が 1mg/kg/ 回で 6 例中 1 例に認められた。また、20 日間連続皮下投与試験では、薬物投与による 毒性変化は認められなかったが、中和抗体が ...例中 1 例と、2mg/kg/ 日で 6 例中 3 例の計 4 例に認められた。さらに、26 週間間欠皮下投与試験では、薬物投与による投与部位の ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... ダイアニールPD-4 1.5のみ3 〜 4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合，通常， ダイアニールPD-4 2.5を1 〜 4回又はダイアニールPD-4 ...PD-4 1.5と組み合せて1日あたり3 〜 5回の連続操作を継続して行う。なお，注入量，滞液時間，操作回数は，症状， ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... められた。また、死亡以外の重篤な有害事象のうち、下痢 1 例については本薬との因果関 係が否定されなかった。投与期間中又は投与終了 30 日後までの病勢進行以外の有害事象に よる死亡は 4 例（敗血症/腎不全、肺塞栓症、心房粗動、及び脳血管発作各 1 例）に認めら れ、このうち、敗血症については本薬との因果関係が否定されなかった。 ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... を 1 日 1 回、食事の 1 時間以上前又は食後 1 時間以 降に経口投与。適宜減量。 ◎ノーベルバール静注用250mg（一般名：フェノバルビタールナトリウム）＜抗けいれん剤＞ ◎フェノバール散10％（一般名：フェノバルビタール）＜催眠・鎮静・抗けいれん剤＞ ...
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