効能又は効果に関連する注意
C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 効能・効果 用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる）。 腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では 1 回 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 2. 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する臨床成績 （注意：エンブレル皮下注 25mg シリンジ 0.5mL・50mg シリンジ 1.0mL・50mg ペン 1.0mL については本疾患に 対する効能・効果は認められていません。） 国内における若年性特発性関節炎患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験（204試験、多関節型22例、オープン ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... （2） 乳酸アシドーシスのリスクが高まると考えられる患者［急性腎不全、先天性乳酸代謝障害及び核酸 系逆転写酵素阻害剤を使用している患者は乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある］ （3） 腹部手術直後の患者［手術部位の治癒を妨げるおそれがある］ （4） 大動脈部位における人工血管使用患者［細菌感染を起こすおそれがある］ （5） 重篤な肺疾患のある患者［腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある］ （6） ...
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... をあけて2回接種すること、また5年ごとに追加接種することが推奨されています 1）2） 。免疫抑制状態に ある場合、髄膜炎菌ワクチンを接種しても適切に免疫を獲得できるかは不明であることから、髄膜炎菌 感染症のリスクが高くなる可能性があります。 ワクチン接種だけでなく、髄膜炎菌感染症のリスクについて、医療従事者及び患者さんとそのご家族（又 ...
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改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
... （3）～（8）＜略＞ 1）重大な副作用 （1）敗血症性ショック、敗血症（頻度不明）、肺炎 （0.7％）等の重篤な感染症：重篤な感染症及 び真菌感染症等の日和見感染症があらわれる ことがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性 化があらわれることがある。観察を十分に行 い、異常が認められた場合には投与を中止する などの適切な処置を行い、感染症が消失するま ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1） ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の 場合に通常1日に1 〜 4回処方し，ダイアニール-N PD-2 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 3）腹膜炎を合併することがある 3） ので，本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うと ともに次のことに注意すること。 ①腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 3）腹膜炎を合併することがある 3) ので，本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うと ともに次のことに注意すること。 ①腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。 ...
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使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤
... 酸性非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDｓ）。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻 害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX（COX-1）と 誘導型COX（COX-2）に対する選択性はない。他の酸性非ステロイド性抗炎症薬とは異なり、非可逆的にCOX活性を阻害 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... 既存の抗てんかん薬で十分な発作抑制効果が得られない部分発作を有する成人て んかん患者を対象として、二重盲検比較試験を実施した。 （1）試験1 本剤1000mg/日、3000mg/日及びプラセボを12週間経口投与（既存の抗てん かん薬との併用）した場合、主要評価項目である週あたりの部分発作回数減少 率は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群（1000及び3000mg/日）並び に 本 剤1000mg/日 群 の ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※投与群、投与日、投与群と投与日の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と投与日の交互作用を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で spatial power 共分散構造を仮定した反復測定混合モデル（ MMRM ） チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... (1)重大な副作用（頻度不明） 1)視力障害：視神経障害による視力低下、中心暗点、 視野狭窄、色神異常等の視力障害があらわれ、発 見が遅れ高度に進行すると非可逆的になることが あるので、視力検査等を定期的に行い、異常が認 められた場合には、投与を中止すること。 2)重篤な肝障害：劇症肝炎等の重篤な肝障害があ ...
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日本標準商品分類番号 総合製品情報概要 市販直後調査平成 29 年 12 月 ~ 平成 30 年 6 月 対象 : 全身型重症筋無力症 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使
... 初期症状を周知徹底させ、髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設と連携をとるなど、緊急時に十分 に措置できる体制下で本剤を投与する必要があります。また、本剤の投与を受けている患者に対して髄膜炎菌 ワクチンを必要に応じて追加接種することが国内外のガイドラインで推奨されています。以上のことより、特 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... おいて、各薬剤の具体的な休薬・減量・中止基準が設定されていた。しかしながら、本薬の既承認効能・ 効果に対する mFOLFOX としての使用実績が蓄積されており、また、本薬はがん化学療法に十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで小腸癌患者に対して使用されることから、本薬の用法・用量は患者の状態によ ...
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剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... 保険診療における医薬品の取扱いについては，薬事法上の効能効果等（厚生労働大臣が承認した効能又は 効果，用法及び用量）によることとされていますが，一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって，保険診療上の取扱いが定められているものがあります。その主なものをまとめました。 【凡例】 １ 改正履歴とは別に関連する通知がある場合は，改正履歴に続いて色文字斜体でそ[r] ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ■使用上の注意 2.重要な基本的注意 ⑴～⑾ (略) ⑿本剤の投与により，本剤に対する抗体が産生されるこ とがある．臨床試験における日本人での産生率は，関 節リウマチ 44.0％（メトトレキサート併用下では 19.3％），化膿性汗腺炎 13.3％，尋常性乾癬 11.6％， 膿疱性乾癬 30.0％，強直性脊椎炎 16.0％，若年性特発 性 関 節 炎 20.0 ％ （ メ ト ト レ キ サ ー ト 併 用 下 ...
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目次目次略語 3 1. はじめに 4 (1) 効能 効果 5 (2) 用法 用量 6 2. タイサブリの治療スケジュール 7 3. タイサブリ治療に際しての注意事項 8 (1) 警告 8 (2) 禁忌 1 0 (3) 使用上の注意 1 0 (4) 相互作用 1 0 (5) 治療前検査 1 1 (6)
... ④免疫再構築炎症反応症候群（IRIS） IRIS（免疫再構築炎症反応症候群）という言葉が初めて用いられるようになったのは1990年代です。HIV患者を 治療した際に合併症が認められ、それを説明するためにIRISという言葉が使われました（Jacobson, 1997年; Race, 1998年; DeSimone, 2000年; French, ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... ※横紋筋融解症関連症例：1 例（うち死亡 0 例） （平成 24 年 4 月～平成 27 年 6 月） ◎ニボルマブ（商品名：オプジーボ点滴静注20mg ・ 100mg）＜抗悪性腫瘍剤＞ 【重要な基本的注意】T細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が あらわれることあり。十分に観察、異常が認められた場合、過度の免疫反応による副 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... ⑴ 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖 症状及びその対処方法について十分説明する こと。特に、インスリン製剤、スルホニルウ レア剤、速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1受容体作動薬と併用する場合、低血糖の リスクが増加するおそれがある。インスリン 製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリ ン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用す ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1）ダイアニールPD- 4 1.5は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用す ること。ダイアニールPD-4 2.5は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1 〜 4回処方し， ダイアニールPD-4 ...
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