効果に係わる一部変更承認に伴い
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... 性海綿状脳症（TSE）回避のための欧州連合（EU）基準 に適合している．なお，本剤はマスター・セル・バン クの作製時に使用した培養液成分の一部として組換え ヒトインスリンを使用している．この組換えヒトイン スリンは製造工程の極めて初期の段階で，培地成分の 一部としてカナダ産及び米国産のウシ由来成分を使用 しているが，これらウシ由来成分は使用した組換えヒ ...
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平成 27 年度製造基盤技術実態等調査 ( モデルベース開発に係わる自動車産業への影響に係わる調査 ) 報告書 平成 28 年 3 月 株式会社電通国際情報サービス 1
... 自動車メーカー各社と調整の上、用意して実施する。 （２）部品メーカーモデルでの計算確認 （１）での調査を踏まえて、MBD 推進に係る協調領域を適切に設定していくため モデル流通、シミュレーションの高度化、標記ルールの統一のあり方を検討 するのに有効なトライアル案件を最低１件は抽出。抽出した案件について、 標記ルールの統一化やシミュレーションの高度化等を実証的に行い、実証を ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... ウ．「ブドウ糖」又は「精製ブドウ糖」を成分とする場合 「成分及び分量又は本質」欄に「ブドウ糖」から成る処方を記載し、 「成分及び分量又は本質」のテキスト欄に「ブドウ糖」又は｢精製ブ ドウ糖｣を成分とする旨を記載すること。ただし、添付文書又は容器 若しくは被包の成分名の名称については、 「ブドウ糖」と記載するこ と。なお、テキスト欄に「ブドウ糖」又は｢精製ブドウ糖｣を成分と ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... （各シードの作製方法を記載する。均一性及び安定性を確保し汚染を防ぐために、 一連の操作で行われていることを記載する。マスターシードウイルスは、外来性ウ イルス否定試験において抗血清で十分中和可能なウイルス濃度で小分けされてい ることを記載する。） ...
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ドメイン指定事業者変更について KDDI ホスティングサービス ( プラン 20/50/100) のサービス提供終了に伴い 株式会社 KDDI ウェブコミュニケーションズ ( 以下 KWC) のサービス ACE01 をご利用される場合 一部ご契約ドメインで指定事業者変更が必要です 付きましては 当該
... ① お客さまにて他社指定事業者へ変更申し込みを実施し、Authcode を渡す ② 他社指定事業者より KDDI へ指定事業者変更承認可否の確認 ③ KDDI より指定事業者変更承認実施 ④ 他社指定事業者より PSI-Japan (株式会社国際調達情報) へ指定事業者変更申請 ⑤ PSI- Japan より KDDI ...
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エコ アクション ポイントの登録 承認基準 Ver1.2 変更 修正点平成 27 年 4 月改訂 1エコアクションの温室効果ガス削減効果に関する目安の変更京都議定書の第一約束期間が終了し 2020 年に向けた新たな温室効果ガス排出削減目標が掲げられたこと等を踏まえ 少なくとも 2005 年比で 3.
... ４．対象エコアクションの承認基準 13 4.1 エコアクションのカテゴリーと対象エコアクション 13 4.2 具体的な対象エコアクションの承認基準 18 4.2.1 「共通」に関連するエコアクションの承認基準 18 4.2.2 「飲食」に関連するエコアクションの承認基準 22 4.2.3 ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り そ の 「 販 売 名 」 、 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 、 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 又 は 該 当 す る 機 能 区 分 等 （ 決 定 区 分 Ａ ２ （ 特 定 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
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移送取扱所変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ※ 受 付 欄 ※ 経 過 欄 ※ 手 数 料 欄 承認年月日 備考 １ この用紙の大きさは、日本工業規格 A ４とすること。 ２ この申請書は、移送取扱所について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場合に 用いるものであること。 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 図 2.6.4.3-1 雄性白色ウサギにWP-0508ST 40 mgを単回テノン嚢下投与後の 血漿中 TA 濃度推移（平均値+標準偏差，各時点 n=6） 2.6.4.4 分布 （概要表 2.6.5.4 ，資料番号 4.2.2.2-1 ：試験番号 P-TAT-1301-PK） 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与し，投与後 5，8 時間，1，3，5，7， 14，28，56 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 1 に、PAS-A（ダブラフェニブ単剤療法コホートの主要解 析対象集団） 、PAS-B（本ブリッジング試験で 2 次治療以上の治 療を受けた併用療法コホートの主要解析対象集団）、PAS-C（本 ブリッジング試験で 1 次治療を受けた併用療法コホートの主 要解析対象集団）の混合コホート（PAS-A/PAS-B/PAS-C）にお ける本品と LLT による検査結果の一致率を示す。本品での Invalid 及び ...
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b. スケジュール市場第一部指定の申請は 新規上場審査における通常申請と同様 申請直前事業年度にかかる定時株主総会終了後 一部指定申請に伴い必要となる書類を東証に提出することにより行います ( 一部指定申請日については 適当な日時をあらかじめ幹事証券会社と相談のうえ決定します ) なお 一部指定申請
... ａ．指定の時期 一部指定日は、指定に際して公募又は売出し等（数量制限付分売を含む）を行う場合は指定 承認日（東証が市場第一部銘柄指定を承認する日をいいます。 ）の約２週間～４週間後、公募又 は売出し等を行わない場合は指定承認日の１週間後の日（当該日が休業日に当たるときは、順 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 18 (1) 本剤投与により，全身の VEGF 阻害に起因する動脈血栓塞栓に関 連する有害事象（心筋梗塞，脳卒中，血管死等）が発現する可能 性がある．滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された 第Ⅲ相試験〔 2 試験の併合解析（2 年間）〕における動脈血栓塞栓 関連事象の発現率は，本剤投与群全体で 3.3%（1,824 例中 60 例） ...
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アルプス電気株式会社とアルパイン株式会社の経営統合のスキーム変更及び持株会社名の変更に関するお知らせ(アルプス電気株式会社とアルパイン株式会社交換契約の一部変更（簡易株式交換）並びにアルプス電気株式会社の会社分割の中止及び商号変更その他の定款の一部変更)
... 定款 一部変更 電気 持株会社体制移行日付 本株式交換 効力 生 い 条件 商号 ン株式会社 変更 業目的 持株会社 合 目的 変更 執行役員制 入 伴う規定 追加 変更 含 定款 一部変更 行う 定 あ 当 定款変更 係 議案 成 30 旬開催 定 電気 第 85 回定時株主総会 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... l) 適用する品質項目には“○”印を、特性等により選択適用する品質項目には“●”印を付して 区別した。品質項目ではない表示項目については、適用する表示項目には“△”印を、材料特 性等により選択適用する表示項目には“▲”印を付して区別した。また、別表の脚注で選択適 用する基準を示した。品目に引用する JIS 又は参照する JIS 若しくは ISO ...
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... 貯留の悪化（浮腫，体重増加等）を防ぐため，本剤 の投与前に体液貯留の治療を十分に行うこと．心 不全や体液貯留の悪化（浮腫，体重増加等）がみら れ，利尿薬増量で改善がみられない場合には本剤 を減量又は中止すること．低血圧，めまいなどの 症状がみられ，アンジオテンシン変換酵素阻害薬 や利尿薬の減量により改善しない場合には本剤を 減量すること．高度な徐脈を来たした場合には， ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 考として適切な試験法を選定し安全性評価を行うこととする。各試験法については、 医療機器の安全性評価を適切に行える場合にあっては、他の公的規格に準拠した試 験法による評価も受け入れることができる。また、 ISO 10993 シリーズ中の各試験 法ガイダンスでは、多くの場合、評価項目ごとに複数の試験法が列記されているが、 ...
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認証の業務に係わる規定
... 15.1.1 に規定する工 場審査及び 15.1.2 に規定する製品試験の全部または一部を行うものとする。 （６） JICQA は、上記（１）～（５）のほか、認証を行っている鉱工業品等が JIS に適合しない、 若しくは認証取得者（依頼者）の品質管理体制が附属書に規定する品質管理体制の審査の ...
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議案第 1 号定款の一部変更 ( 案 ) 承認について議案第 2 号共済規程の一部変更 ( 案 ) 承認について議案第 3 号平成 30 年産から適用する農作物 ( 水稲 ) 共済危険段階基準共済掛金率の設定承認について議案第 4 号平成 30 年度に適用する家畜共済危険段階共済掛金標準率等の設定承
... 農機具を買い替えたら ご連絡を 農機具共済に加入している農 機具を買い替えた場合はすぐに ご連絡ください。型式によって 評価額が異なりますので、連絡 のないまま事故が発生すると、 補償割合が変わり、受け取れる 共済金が少なくなったりする場 合があります。買い替えを機会 に加入内容を見直しましょう。 ...
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財政状態及び経営成績の分析 業績分析 FINANCIAL SECTION 財 セクシ ン 決算期変更について当社グループは 2017 年 6 月 17 日開催の第 47 期定時株主総会で 定款一部変更の件 が承認されたことを受け 2017 年度より決算期を3 月 31 日から12 月 31 日に変更
... 特定産業界における生産動向の変化から受ける影響について 当社グループは、LMガイドやボールねじなどの機械要素部 品と、リンクボールやサスペンションボールジョイントなどの輸 送用機器要素部品を製造・販売しており、工作機械や一般機 械、半導体製造装置をはじめとする産業用機械メーカーと輸送 用機器メーカーが主要顧客です。当社グループでは、グローバ ル展開と新規分野への展開、ビジネススタイルの変革によりビ ...
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