剤形写真、規制区分 など
2018 年 11 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗てんかん剤 抗てんかん剤 双極性障害治療薬 剤形チュアブル ディスパーシブル錠 製剤の規制区分 規
... ＜国内において実施された臨床試験の成績＞ 1）第Ⅱ/Ⅲ相試験 17） 双極Ⅰ型障害患者に対して、第 1 期として非盲検下で本剤 200mg を投与し、第 2 期として、症状が安定 した患者を対象にプラセボ対照ランダム化治療中止試験を実施した。主要評価項目である第 2 期開始か ら治験を中止・脱落するまでの期間（ Time to withdrawal from study：TWS）の中央値はラモトリギン群 で 169.0 ...
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2019 年 4 月改訂 ( 第 15 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 定量噴霧式鼻過敏症治療剤 剤形定量噴霧式点鼻薬 製剤の規制区分 該当しない 規格 含量 1mL 中フルチカゾンプロピ
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売 状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医 ...
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2020 年 11 月改訂 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 規制区分処方箋医薬品注 ) 貯法室温保存有効期間 42ヵ月 承認番号販売開始 23100AMX 年 2 月 抗ウイルス剤ソホスブビル ベルパタスビル配合剤 EPCLUSA C
... 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 B 型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者 B 型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者（HBs 抗原陰 性、かつ HBc 抗体又は HBs 抗体陽性）に本剤を投与する 場合は、HBV DNA 量等の B 型肝炎ウイルスマーカーの モニタリングを行うなど、B 型肝炎ウイルスの再活性化の 徴候や症状の発現に注意すること。C ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 市販直後調査平成 30 年 4 月 ~ 平成 30 年 10 月 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注
... Ⅳ．製剤に関する項目 １．剤形 ·················································································································································· ６ ２．製剤の組成 ...
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2018 年 10 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 TIZANIDINE Tab. 1mg AMEL 剤形割線入り素錠 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋
... ［IF の作成］ ①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。 ②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤 ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 15． その他の注意 本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質 （セフジトレン ピボキシル， セフ カペン ピボキシル塩酸塩水和物， セフテラム ピボキシル， テビペネム ピボ キシル） の投与により， ピバリン酸 （ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物） の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また，小児（特に 乳幼児） においては， ピボキシル基を有する抗生物質 （小児用製剤） の投与によ り， ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... ①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ 医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... が認められている．本剤含有のリトナビルがダルナビルの薬物動態学的増強効果をもたらすため，同時に服用する場合 にはダルナビル製剤と共に処方されているリトナビル製剤（ノービア）を服用しないこと． ・アタザナビル硫酸塩，アタザナビル硫酸塩/リトナビルとの併用 薬物相互作用臨床試験においてパリタプレビルの血中濃度上昇が認められている．アタザナビルの CYP3A/OATP 阻害作 用やリトナビル併用レジメンにおいてはリトナビルの ...
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2017 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形凍結乾燥注射剤 製剤の規制区分 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 バイア
... また、アザシチジン及びその代謝物の大部分は腎臓を介して排泄される。慢性骨髄性白血病患者への本剤 とエトポシドの併用投与により、腎尿細管性アシドーシスが報告されており 1) ､腎障害のある患者では、本剤の 副作用発現のリスクが高くなる可能性がある。 以上のことから、腎障害のある患者には慎重に投与すること。また、腎障害のある患者では、血清重炭酸塩 ...
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8 労働者派遣制度の合理化 (2) 上記各項目について 日本の現行規制を維持する必要性 1. の港湾運送 建設等の派遣禁止業務については 例えば 悪質なブローカーが介入し 労働者供給と明確に区分し得ない形で労働者派遣が行われ 中間搾取等につながるおそれが強いなどといった問題があることから 労働者派遣
... 【⑧ 労働者派遣制度の合理化】 （２）上記各項目について、日本の現行規制を維持する必要性 １．の港湾運送、建設等の派遣禁止業務については、例えば、悪質なブローカーが介入し、労働者供給と明確に区分し得ない形で労働者派遣 （３）上記規制の廃止・見直しを検討するに当たり留意すべきと考える点（影響等） が行われ、中間搾取等につながるおそれが強いな ...
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分子標的薬とは ある特定の分子を標的とした治療薬 レセプター ( 受容体 ) シグナル伝達系転写因子など 作用点 ターゲットが明確 がん細胞に直接作用 副作用が限定的 バイオマーカー検査 高額 既存の抗がん剤 アルキル化剤プラチナ製剤ホルモン様物質 抗ホルモン剤代謝拮抗剤など
... 平成18年4月1日適用 ・悪性腫瘍遺伝子検査（区分D004 -13） 2,000点 （略）固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし､PCR法､SSCP法､RFLP法等を 用いて､悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性 腫瘍患者本人に対して行った､肺癌におけるEGFR遺伝子検査又は K-ras遺伝子検査､膵癌におけるK-ras遺伝子検査､悪性骨軟部組織 ...
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調布市の環境状況第 4 章 騒音規制法の自動車騒音に係る要請限度 表 騒音規制法の自動車騒音に係る要請限度 ( 単位 : デシベル ) 区域の区分 当てはめ地域 車線等 昼間 (6 時 ~22 時 ) 時間の区分 夜間 (22 時 ~ 翌 6 時 ) a 区域 b 区域 第
... 砒素の地殻中の存在量は 1.8mg/kg で多くは硫化物として産出します。海水中には 2μg/リ ットル程度含まれていますが，一般河川にはあまり含まれていません。しかし，温泉水など 火山地帯の地下水には数十 mg/リットルの高濃度で含まれていることがあります。砒素は昔 から毒薬として知られてきましたが，現在では半導体の原料，医薬品，農薬，防腐剤など広 ...
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厚生労働科学研究「「医薬品添加剤の海外における規制情報提供の在り方等に関する調査研究」
... 可能であれば、USP/NF、FCC 又は他の公的出典物からの添加剤各条の参照が適当 であり、それ以上の特性は一般的には必要としない。しかしながら、製造方法が新 しく或いは実質的に異なったり、或いは原料物質が変更された場合は、添加剤不純 物プロファイルの確認や評価を行うべきである。そのような確認は構造の証明（必 要に応じて異性化及び多形を含む）や工程や出発原料の不純物の定量的評価に限定 ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) *2018 年 2 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱等に表示注意 : 取扱い上の注意 の項参照 規制区分 : 劇薬 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 日本薬局方 ビグアナイド系経口血糖降下剤 承認番号 薬価収載販売
... 日本薬局方 メトホルミン塩酸塩錠 【警告】 重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に 至った例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こ しやすい患者には投与しないこと。（「禁忌」の項参照） 腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与 する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するな ど慎重に投与すること。特に75歳以上の高齢者では、 本剤投与の適否を慎重に判断すること。（「1.慎重投 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 14 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形フィルムコート錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 錠
... を薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して頂 き た い 。しかし 、薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモ ー ショ ン コ ー ド等 に よ る 規 制 に より、 製 薬 企 業 が医 薬 品 情 報 として提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。 IF は日 病 薬 の記 載 要 領 を受 け て 、当 該 医 薬 品 の 製 薬 ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 塩酸セルトラリン錠 SERTRALINE 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分
... ※ DSM-Ⅳ：American Psychiatric Association（米国精神医学会）の Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,4th edition（DSM-Ⅳ精神疾患の診断・統計マニュアル） セルトラリン製剤の過量投与、又はセルトラリン製剤の過量投与と他剤やアルコールとの併用による死 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 睡眠障害改善剤 Quazepam Tablets 15mg 20mg MNP 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分 規格 含
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会におい て新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。 ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データと して提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効 ...
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2019 年 3 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 経口脊髄小脳変性症治療剤 Taltirelin Hydrate Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分処方箋医薬
... Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 タルチレリン錠 5mg｢JG｣は、タルチレリン水和物を含有する経口脊髄小脳変性症治療剤である。 タルチレリンは甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン（TRH：Thyrotropin-releasing hormone） の中枢神経細胞活性化作用を利用して、脊髄小脳変性症の治療薬として経口投与可能なTRH誘導 体として開発された。 1) 本邦では、2000年に上市されている。 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形注射剤溶液 製剤の規制区分 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 規 格 含 量 注 20mg:1
... ３．有効成分の確認試験法 ······························· 3 ４．有効成分の定量法 ········································ 3 Ⅳ．製剤に関する項目 ············································· 4 １．剤形 ...
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2020 年 5 月 ( 第 15 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 に準拠して作成 = 登録商標 剤 形硬カプセル剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 一般
... Ⅷ．安全性（使用上の注意）に関する項目 AUC 及び C max は，それぞれ約 30%及び 40%上昇したが，クロピドグレルを反復併用投与した 場合，本剤及びクロピドグレルとも併用によって曝露量は基本的に変化しなかった。 本剤とクロピドグレルの併用投与で，クロピドグレル単独投与と比較して，毛細血管出血時間 （ ...
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