刺激する薬剤ＬＨＲＨ液を静注する
目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... 初期負荷投与中に血漿中濃度が高濃度になると、末梢性α 2B 受容体刺激による血管収縮作用に より、血圧上昇が認められることがあります。高血圧防止のため、デクスメデトミジン静注液200μg 「サンド」の急速静注あるいは単回急速投与（ボーラス投与）は認められていません。 初期負荷投与中は血圧変動に特に注意が必要であり、血圧を頻回に測定する必要があります。 ...
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抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 * 一般名 : オキサリプラチン * 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 点滴静注液 5mg 点滴静注液 mg 点滴静注液 mg 治癒切除不能な進行 再発の胃癌 エルプラット点滴静注液 5mg mg mg の適正使用について 胃癌に対し本剤を使用する際には 本
... るSOXレジメンの非劣性は示されていないと考えられます。 ＊1：非劣性マージンは実対照薬の有する効果を基に決定する 9 ） とされています。適切な非劣性マージンとしては、本試験の SP群に対するSOX群の非劣性限界を5ヵ月（SPIRITS試験におけるSP群のPFS中央値：6.0ヵ月とS-1単独投与群の PFS中央値：4.0ヵ月の中間点 ...
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エダラボン点滴静注30mg・点滴静注液30mgバッグ「NP」（ ）第4版D
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑を して情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リ ストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュ ...
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エダラボン点滴静注液30mgバッグ｢ケミファ」_インタビューフォーム
... 1) 検査値の急激な悪化は、投与開始初期に発現することが多いので、投与前又は投与開始後 速やかに BUN、クレアチニン、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）、赤 血球、血小板等の腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を実施すること。本剤投与中も、 腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を頻回に実施し、検査値の異常や乏尿等の症状が認 ...
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エダラボン点滴静注液30mg｢ケミファ」_インタビューフォーム
... IF 利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－ 1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、 添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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プレセデックス静注液200μｇ「マルイシ」
... 使用期限： 3 年（ラベル等に表示の使用期限を参照すること） 【警告】 （改訂箇所： ） （1）本剤の投与により低血圧、高血圧、徐脈、心室細動 等があらわれ、心停止にいたるおそれがある。した がって、本剤は、患者の呼吸状態、循環動態等の全 身状態を注意深く継続的に監視できる設備を有し、 緊急時に十分な措置が可能な施設で、本剤の薬理作 ...
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アーゼラ点滴静注液 100 mgアーゼラ点滴静注液 1000 mgに関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はグラクソ スミスクライン株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません グラクソ スミスクライン株式会社
... DLT を評価した。投与量レベル 2 においても、DLT は発現しなかったことから （0/3 例）、オファツムマブ 1000 mg 投与時の忍容性が良好であることが確認された。 重篤な有害事象および治験薬の投与中止に至る有害事象は認められなかった。また、 Grade 3 の有害事象が 2 件（リンパ球数減少および好中球減少症）認められたが、他の有害 事象は Grade 1 または 2 であった。Infusion ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 背景及び概観 SH L562BB(1.0mmol/mL のガドブトロールを有効成分とする製剤 以下 本剤とする ) は静注用製
... 両試験の薬物動態は、本剤投与後 8 時間までの 3 時点（時間範囲を設定）の血液検体を採取す る少数時点採血法によって得られたデータに基づいて母集団薬物動態解析法を用いて評価した。 成人被験者集団において構築された母集団薬物動態モデル（2.7.2.3.2.2）をもとに、小児／ 若年被験者及び 2 歳未満の乳幼児被験者集団における母集団薬物動態モデル（2.7.2.2.3.3、 ...
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審議結果報告書 平成 25 年 2 月 14 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] アーゼラ点滴静注液 100mg 同点滴静注液 1000mg [ 一 般 名 ] オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申 請 者 ] グラクソ スミスクライン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年
... 47 が発現しなかった場合、 3～12 回目投与における副腎皮質ホルモン剤の前投与の必要性は、 担当医師判断とした 758 試験における規定に準じて対応することは可能と考える。ただし、 実施中の臨床試験等から新たな知見が得られた際には、遅滞なく情報提供すべきと考える。 以上より、 758 試験における infusion reaction に対する投与速度、773 試験における infusion reaction ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 1.1 有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.1 有効性について」の項における検討の結果、ベバシズマブ（遺伝子 組換え）、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の投与後に増悪が認められた治癒切 除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（以下、「CRC」）患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（I4T-MC- JVBB 試験、以下、「RAISE 試験」）の結果、対照群として設定されたプラセボとイリノテカン塩酸塩 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 1.1 有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.2 有効性について」の項における検討の結果、白金系抗悪性腫瘍剤を 含む一次治療後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌（以下、「NSCLC」）患者を対象とした 海外第Ⅲ相試験（以下、「REVEL試験」）の結果、対照群として設定されたプラセボとドセタキセル水 ...
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18 CQ 初期対応 有熱時発作を認め救急受診した場合に髄液検査は必要か 推奨 1. 髄液検査をルーチンに行う必要はないグレード C 2. 髄膜刺激症状,30 分以上の意識障害, 大泉門膨隆など細菌性髄膜炎をはじめとす る中枢神経感染症を疑う所見を認める例では髄液検査を積極的に行うグレー
... 検査が施行できないときでも，迅速な髄 液検査による診断の確定と適切な抗菌薬の投与が優先されるべきであると結論づけてい る 10） （ ▶ レベル 5） ．ただし，現在の日本では，救急病院において頭部 CT 検査は 24 時間迅速 に検査できると考えられるので，頭部 CT 検査ができないことにより細菌性髄膜炎の診断・ 治療が遅れることはないはずである．Crevel らは，疑うべき疾患により髄液検査自体の危 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 本邦では、胃癌に関する本薬の開発として、①2007年4月から、化学療法歴のない治癒切 除不能な進行・再発の胃癌患者を対象に、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配 合剤（以下、「S-1」）と本薬との併用投与（以下、「SOXレジメン」）の有効性及び安全性を 検討することを目的とした国内第Ⅱ相試験、並びに②2010年1月から、化学療法未治療の治 ...
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フィニバックスと 他 剤 との 配 合 変 化 試 験 成 績 (1) 配 合 方 法 Ⅰ 法 :フィニバックス 点 滴 静 注 用 0.25 g フィニバックス 配 合 量 0.25 g( 力 価 ) を 各 輸 液 に 配 合 した 1) 各 輸 液,ジフルカン 静 注 液 100 mg,シプロ
... 1) 硫酸アミカシン注射液「萬有」200 mg：薬剤 2 管を本剤溶解溶液 ＊＊ に混合した。 2) ファンガード点滴用 50 mg：薬剤 3 瓶を 1 瓶につき本剤溶解溶液 ＊＊ から 5 mL ずつ採取した溶液 で 2 回に分けて溶解した後，もとの本剤溶解溶液 ＊＊ に混合した。 3) ブイフェンド 200 mg 静注用：薬剤 1 ...
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オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 g クエン酸ナトリウム水和物 クエン酸水和物 ph 調節
... - 配合薬剤1本に生理食塩液10mLを加え溶解した。溶解後、この液全量を量 りとり、生理食塩液を加えて50mLとし、単剤とした。 - 生理食塩液100mLボトルより、液を10mL量りとり、配合薬剤1本に加え溶解し ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... 表目次 表 1-1 有効性を評価した各試験の概要（15 試験） ..................................................................... 11 表 1-2 主要な試験の対象疾患および主な組み入れ基準 .............................................................. 23 表 1-3 ...
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リクラスト点滴静注液5mg
... ⑵ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身 循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある婦人 には、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与す ること。［全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の 投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止 から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。］ ...
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の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
... ［審 査 担 当 部］ 新薬審査第五部 ［審 査 結 果］ 別紙のとおり、平成 30 年 4 月 25 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の 必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：ブスルファン（新用法・ 用量の追加） 」に関する事前評価及び提出された資料から、本品目の「同種造血幹細胞移植の前治療、並 ...
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アーゼラ点滴静注液100mg・アーゼラ点滴静注液1000mg「添付文書」2017年11月改訂
... 球減少（発熱性好中球減少症を含む）（15.2％）、貧血 （5.8％）、血小板減少（1.8％）：重篤な血球減少があら われることがあり、好中球減少については、本剤の最終 投与から 4 週間以上経過して発現する例が報告されてい る。本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検 査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常 ...
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ラピアクタ点滴静注液バッグ・バイアル
... 重要な基本的注意 2． 因果関係は不明であるものの，本剤を含む抗インフルエンザウ イルス薬投薬後に異常行動等の精神・神経症状を発現した例が 報告されている。小児・未成年者については，異常行動による 転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として， 本剤による治療が開始された後は，①異常行動の発現のおそれ があること，②自宅において療養を行う場合，少なくとも ...
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