別紙２ 後発医薬品評価表（品質）
表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... 1 後発医薬品への移行によって得られた薬剤管理上の改善効果と経済効果 恵寿総合病院・薬剤部・室宮 むろみや 智彦 と も ひ こ 後発医薬品は、先発医薬品（新薬）の特許が切れた後で製造販売が承認される、先発医薬品と同じ有効成 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～8 ページ】 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... 二重鎖のオリゴヌクレオチドを有効成分とする核酸医薬では、最終的な精製工程の後にア ニーリングを行うことが多く、このような工程は原薬の品質に与える影響が大きいため適切 な管理が必要である。また、有効成分がコンジュゲートオリゴヌクレオチド又は二重鎖であ る場合の製造におけるコンジュゲート前中間体やアニーリング前中間体など最終製品の重 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～5 ページ】 注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性 を溶出試験で確認したものであり、注射剤は検討対象外である。 【6 ページ】 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 1）医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）（平成 22 年 2 月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 19 年度（その 5）について（平成 20 年 3 月 21 日付け薬食発第 0321004 号、 厚生労働省医薬食品局長通知） 3）平成 23 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（平成 ...
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後発医薬品のシェア拡大に必要なこと
... 2 後発医薬品の使用割合上位・下位３県（新指標） （出所）厚生労働省「調剤医療費（電算処理分）の動向」より大和総研作成 沖縄県では「後発医薬品の安心使用促進のための協議会」が設置されていないにもかかわら ず、後発医薬品の使用割合が高い。その背景には、一人当たり県民所得が 2016 年度で 213 万円 と全国で最も低く 4 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... と標準製剤のパラメータの母平均の比で表すとき 0.80～1.25 である． AUC 及び Cmax が正規分布する場合には，試験製剤と標準製剤のパラメータの母平均の差を標準製剤の 母平均に対する比として表すとき -0.20～+0.20 である．作用が強くない薬物では，Cmax についてはこれよりも広い範囲を生物学的同等の許容域とすることもある． tmax など ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際の 先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【38 ページ】 ...
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目次 はじめに ページ 調査の概要 2 ページ 結果 < 後発医薬品の採用状況 > 3 ページ 結果 2< 後発医薬品採用リスト > 4 ページ 結果 3< 後発医薬品の採用基準 > 39 ページ 結果 4< 後発医薬品採用マニュアル > 42 ページ
... 「後発品採用基準 後発品採用基準 後発品採用基準 後発品採用基準スコア スコア スコア表 スコア 表 表」（ 表 」（ 」（ 」（別紙 別紙 別紙① 別紙 ① ①） ① ）を ）） を を を配布 配布 配布 配布し し し、 し 、薬剤部 、 、 薬剤部 薬剤部 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本書は、本事業のこれまでの成果及び本臨床研究の事例を踏まえ、多能性幹細胞由来 RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 日付薬食機参発 0912 第 2 号「同種 iPS ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。【17 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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( 別紙 1) 水田活用の直接支払交付金の交付対象農地 43 ( 別紙 2) 畑作物の直接支払交付金の対象畑作物とその品質区分別生産数量の対象範囲 47 ( 別紙 3) 麦の品質区分と品質評価基準 49 ( 別紙 4) パン 中華麺用品種の対象範囲 50 ( 別紙 5) 面積払の交付対象農地 52
... ③ 当該自然災害等の発生前に、耕起や種子消毒等の作付準備を行ってい たと確認できること （６）水利施設等保全高度化事業実施要領（平成 30 年３月 30 日付け 29 農振第 2703 号農村振興局長通知）別紙２の別表の区分の欄の４の（2）のアに掲 げる産地形成促進事業を実施する地区の農地については、同区分の欄の１ に掲げる農業生産基盤整備事業又は国営かんがい排水事業実施要綱（平成 元年７月７日付け元構改Ｄ第 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... （別紙８－３） 新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の区分及び内容 １．申請電子データ提出確認相談 CDISC 標準に準拠したデータの CDISC 標準への適合性に関するバリ デーションについて、承認申請時の電子データ提出等に関する技術的 ガイド（平成２７年４月２７日付け薬機次発第０４２７００１号独立 ...
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2. 診療報酬において加算等の算定対象となる 後発医薬品のある先発医薬品 については 別紙 3のとおりとし 別紙 4に示す 後発医薬品のある先発医薬品 については 平成 28 年度薬価改定において その薬価が後発医薬品の薬価よりも低くなっている又は後発医薬品の薬価と同額となっているため 平成 28
... ドロキシドパ ２００ｍｇ１カプセル 局 ドロキシドパカプセル２００ｍｇ「アメル」 共和薬品工業 ...ドロキシドパ ２００ｍｇ１カプセル 局 ドロキシドパカプセル２００ｍｇ「日医工」 日医工 ...ドロキシドパ ２００ｍｇ１カプセル 局 ドロキシドパカプセル２００ｍｇ「マイラン」 マイラン製薬 ...ペルゴリドメシル酸塩 ２５０μｇ１錠 ...
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後発医薬品使用促進
... （４）健康経営普及の動き ９ 健康経営銘柄 経済産業省は、東京証券取引所の上場会社の中から「健康経営」に優れた企業を平成26年度から選定・発表を始めた。すべての上 場会社に対して、経営と現場が一体となった健康への取り組みが出来ているかを評価するための「従業員の健康に関する取組みに ついての調査」を行った。回答のあった企業について①企業理念・方針 ②組織・体制 ③制度・施策実行 ④評価・改善 ⑤法令遵 ...
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Microsoft PowerPoint - 04資料２ 保険者における後発医薬品の推進について
... 今後の保険者における予防・健康づくり等の取組の推進に当たって共通的に評価する指標 ○ 保険者による健診・保健指導等に関する検討会において、保険者種別の特性も踏まえつつ、保険者種別を超えて推進す べき取組について議論をし、以下の６つを保険者へのインセンティブ制度の共通指標として盛り込むことが適当とされた。 ○ その結果を踏まえ、今後、保険者種別ごとに具体的なインセンティブの指標や制度の詳細について検討を行っていく。（今 ...
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ニ後発医薬品の使用に積極的に取り組んでいる旨を当該保険医療機関の見やすい場所に掲示している こと 4 施設基準 通知 第 36 の 3 外来後発医薬品使用体制加算 1 外来後発医薬品使用体制加算に関する施設基準 (1) 診療所であって 薬剤部門又は薬剤師が後発医薬品の品質 安全性 安定供給体制等の情
... 本件は届出事項に関することであり、各医療機関において行われている状況を記す 必要があります。院内掲示における文例とは異なり、他医療機関と一律の文章を記 すことは虚偽の内容とも受け止められかねません。この点に十分ご留意ください！ 「委員会を設置していない。医薬品メーカー情報等により後発医薬品の有無を確認。導入候補医薬品 ...
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