処理用品製造販売承認基準による」と記載すること
3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 89.4％に比べると若干低い数字 となったが、デリケートな内容の情報提供となること、また今回の回答者の約 4 割が過去に 使用した経験があるため情報提供の不要を申し出ていると思われることを加味すると平成 28 ...
28
1 1 1 こと. 倫理審査を受けた場合は, 審査機関と承認番号を記載すること. 所属機関に審査機関がなく受審していない場合は, それに代わる倫理的配慮の確認をどのように実施したかを記載すること. 後者の場合は, 文書によるインフォームド コンセントの実施が必須であり, これを実施した旨を記載するこ
... ---（以下は採択決定後，提出）--- ・論文末尾に筆頭著者（筆頭著者が連絡著者でない場 合は筆頭著者および連絡著者）の著者情報を記載す る．その他の連名者の著者情報の記載は任意とする． ・連絡著者の著者情報には連絡先（e-mail アドレス） ...
5
1 1 1 験 調査に対しては, 方法の中で適切に記載すること. 倫理審査を受けた場合は, 審査機関と承認番号を記載すること. 所属機関に審査機関がなく受審していない場合は, それに代わる倫理的配慮の確認をどのように実施したかを記載すること. 後者の場合は, 文書によるインフォームド コンセントの実
... ---（以下は採択決定後，提出）--- ・論文末尾に筆頭著者（筆頭著者が連絡著者でない場 合は筆頭著者および連絡著者）の著者情報を記載す る．その他の連名者の著者情報の記載は任意とする． ・連絡著者の著者情報には連絡先（e-mail アドレス） ...
5
1 0 1 験 調査に対しては, 方法の中で適切に記載すること. 倫理審査を受けた場合は, 審査機関と承認番号を記載すること. 所属機関に審査機関がなく受審していない場合は, それに代わる倫理的配慮の確認をどのように実施したかを記載すること. 後者の場合は, 文書によるインフォームド コンセントの実
... ---（以下は採択決定後，提出）--- ・論文末尾に筆頭著者（筆頭著者が連絡著者でない場 合は筆頭著者および連絡著者）の著者情報を記載す る．その他の連名者の著者情報の記載は任意とする． ・連絡著者の著者情報には連絡先（e-mail アドレス） ...
5
る品目の場合は製造販売開始まで ( ただし 製造販売開始の前に医療機関等へ情報提供を開始する場合は 事前に届出することが望ましい ) 添付文書等記載事項を変更する場合は当該変更の情報提供を開始する日または当該添付文書を添付した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までであることが示された また
... 3.5 「医薬品・医療機器等安全性情報」による伝達 （Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information） 厚生労働省は、医薬品の製造販売業者からの副作用症例 報告及び研究報告又は医療関係者により収集・提出された副 作用報告のうち、注目すべき副作用について、その解説及び 「使用上の注意」の改訂・連絡等をまとめ、「医薬品・医療機器 ...
10
2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 「IF 記載要領 2013」においては，PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本とし ている。 情報を利用する薬剤師は， 電子媒体から印刷して利用することが原則である。 電子媒体の IF については，PMDA ホームページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供する が，IF ...
37
2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
57
企業としての開発の意思 医療上の必要性に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 分類した根拠について記載する ) あり なし ( 開発が困難とする場合 その特段の理由 ) 本件は抗生物質の承認内容にも影響することからオメプラゾールの承認権者のみでの開発は困難である 1. 適応疾病の重篤
... 小児における胃潰瘍・十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリの除菌療法につ いては、既に国内外のガイドラインに記載されており、特に欧州においては「4 歳以上の小児及び思春期の患者において、抗生物質との併用によるヘリコバク ター・ピロリ起因性十二指腸潰瘍の治療」の効能が承認されている。また、消 化性潰瘍の存在が判明した患者では再発リスクを減らすためにヘリコバクタ ...
16
2019 年 3 月改訂 第 3 版 保存 気密容器 の項参照 より使用すること OD錠2.5mg JG 承認番号 22900AMX00836 医薬品インタビューフォーム 薬価収載 薬価基準未収載 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 販売開始 日本標準商品分類番号 8721
... 2．薬理作用 （1）作用部位・作用機序 ロスバスタチンは HMG-CoA 類似の構造をもち、メバロン酸の生合成競合阻害を介してコレス テロール生合成を抑制し、肝細胞中のコレステロール含量を低下させ、細胞表面への LDL 受容 体発現を増加させる。この細胞内コレステロール含量による LDL 受容体発現調節は、ステロー ル調節エレメント（sterol regulatory element, SRE）及び SRE ...
44
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 ...
24
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 ...
14
和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
23
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 ...
7
記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け 医薬審発第 ...
97
別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 果 薬事法承認書又は認証書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については、従来通り 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載。 ...
10
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ２．第１種製造販売業者（処方箋医薬品、高度管理 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 ...
47
2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... HCV ジェノタイプ 2 感染患者において，パリタプレビル/リトナビル（100/100mg 又は 150/100mg）1 日 1 回及びオムビタ スビル 25mg1 日 1 回を 12 週間併用投与したときの SVR24 達成率は，投与群 6（72.2％）が投与群 5（57.9％）と比べ高かっ たが，統計学的に有意でなかった．SVR24 を達成しなかった主な理由は，投与期間中のウイルス学的不成功，次に後観察 ...
97
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用いて、 当該医療機器の製造工程においてそれらの ...
12
薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 医薬品医療機器等法施行規則等第90条の規定に基づき、製造管理者は、薬局製剤を製造 した場合、製造及び試験に関する記録を作成し3年間保存します。様式は法令上定められて いませんが、①製造管理者名及び製造者名、②製造開始年月日及び製造終了年月日、③製造 ...
24
ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 別紙 1 ビタミン含有保健剤の範囲ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は 1 種以上のビタミンを配合した製剤であって 滋養強壮 虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤とする 2 基準ビタミン含有保健剤の基準は次
... 本基準は平成 29 年４月１日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用します。 また、本基準の施行に伴い、承認基準通知の別紙 10 を改正します。 記 １ １種以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及 び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内 ...
8