再生・細胞医療は
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等製品（細胞・組織加工製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学 的妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、 身体の機能を著しく損なう疾患、身体の機能や形態を一定程度損なうことによりQOL ...
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脳梗塞患者に対する再生医療開発
... 大脳動脈起始部の閉塞による脳梗塞であり，その予後 は極めて悪く，また脳梗塞に伴う合併症が高頻度に起 こることが判っている．治療プロトコールの概略は， ①脳梗塞発症 7∼10 日目に，局所麻酔下で骨髄液を採 取，②低用量群 6 例は 25 ml の骨髄液採取，高用量群 6 例は 50 ml の骨髄液採取，③採取日にセルプロセッ シングセンターにて，比重遠心法を用いて単核球分画 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ 個人輸入される偽造医薬品等による健康被害や医薬品等の不正輸入に関する情報を収集するホットラインの設置と、 消費者に偽造医薬品等に関する注意啓発を実施。 ...
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再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... 従来は地理的 BSEリスクに基づき原産国を規制してきたが、EU等の動向も踏まえ、国際 獣疫事務局（ OIE)の評価に沿った見直しを行う。 ゼラチンについては、その高度処理工程を踏まえ、プリオンリスクは十分無視できると判 断。ウシ乳についても、海外の規制状況、最近の科学的知見等を踏まえ、原産国にかか わらず使用可とする。 ...
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皮膚のアンチエイジングと再生医療
... した治療選択が求められる。最近は、人工乳房による再建に、Alloderm®（ヒト死体由来の無 細胞真皮）や脂肪移植を補助的に利用することも、海外では積極的に行われている。組織の 予備能を著しく毀損する放射線照射を伴う温存療法が増加している現状では、人工物単独 による治療に限界が見られる。自家組織はその侵襲性や術後瘢痕などが問題となる。基礎 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ための原材料（例えば、インスリンを製造する際に培地中に添加されるブタ由来トリプシン、コラゲナーゼ等の成分を産生する 菌（産生菌）を培養する際に使われる動物由来ペプトン）について ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... ② 凍結保存による血液分離細胞の品質変化項目の評価 （ⅰ）PBMC 凍結保存溶液の検討 製品製造の原材料である PBMC の凍結保存にあたり、 凍結保存溶液による凍結細胞への影響を短期間で 評価する系として、平成 26 年度の再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業において実施した、 凍結保存温度を上げた条件（-30℃で 7 ...
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免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 本契約は、当該技術の実用化に向けた細胞加工のプラットフォーム構築を目指して、GTS が再生・細 胞医療に関わる細胞加工の開発・製造を数多く手掛けた実績を有する同分野のリーディング企業であ るメディネットへ当該技術の開発・製造委託を行うものです。具体的には、 次なるステップとなる臨 床試験へ進めるために必要となる、 ...
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最先端量子ドット技術でマウス生体内の脂肪由来幹細胞イメージングを実現 ～ディスプレイ・太陽電池技術を再生医療に応用展開～
... や成熟細胞を移植する細胞移植治療が実用化に向けて開発が進められています。しかし、安全性 を確保 し、治療 効果を最大限に 引き出 すために は、移 植幹細胞の生体 内動態や集 積組織・臓器を 正確にイメージングし、その診断結果に基づく治療手段の最適化、改良が必要となります。ただし、生 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... ○反芻動物由来原料 従来は地理的 BSEリスクに基づき原産国を規制してきたが、EU等の動向も踏まえ、国際 獣疫事務局（ OIE)の評価に沿った見直しを行った。 ゼラチンについては、その高度処理工程を踏まえ、プリオンリスクは十分無視できると判 断。ウシ乳についても、海外の規制状況、最近の科学的知見等を踏まえ、原産国にかか わらず使用可とした。 ...
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低エンドトキシン bematrix ゼラチン ビーマトリックス ゼラチンは 豚皮由来低エンドトキシンゼラチンです 将来の臨床研究 細胞移植や医療機器の開発を見据えた再生 医療の研究試薬としてお使いいただけます 独自の手法 特許435161号 により低エンドトキシン化(10EU/g以下) 日本薬局方精
... ビトロネクチンは、478個のアミノ酸で構成される、血清や細胞外マトリックスに存在する糖タンパク質で、フィブロネクチンや、ラミ ニンなどと共に細胞接着性タンパク質と呼ばれています。細胞接着、伸展作用を持つだけでなく、補体系や凝固系にも関係している多 ...
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皮下脂肪組織由来の再生細胞を用いてリンパ管再生誘導に成功マウスでリンパ浮腫改善作用示す
... 研究チームが今回用いた再生細胞（ADRC）は脂肪組織中に存在するもので、いろいろ な器官の細胞に分化することがこれまでの基礎研究から報告されています。また人の皮 下脂肪中にも大量に存在し、他の細胞源と比して採取が容易であるなどのメリットから 今後の再生医療における新たな細胞源として期待されています。 ...
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『ウロコから目』 魚がひらく再生医療の未来
... コラーゲン分子を精製し、試験管中でコラーゲン線維を作り、それを哺乳類のコラーゲン 線維と比べることで、魚のコラーゲン線維の特徴を解明します。線維の観察には電子顕微 鏡が活躍します。試験管中で作成した線維と生体内の線維の形状を比較することで、どの ような条件で線維化させれば生体に近い線維を作らせることができるかを明らかにします。 さらに、試験管中で作成したコラーゲン線維を用いて細胞培養をおこなうことで、そのコ ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... （ⅲ）当該再生医療等に用いる細胞に関する情報 （ⅳ）再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） （ⅴ）提供する再生医療等に関する情報公開の方法（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） に関し、実生産において、あらかじめ特定した製品の品質に影響を及ぼす変動要因が許容条件の範囲内にある等、 ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ・国外患者が多いとのことですが、外国人の場合の毛根採取をどこでどのように行っていますか。 ⑦・ 230 名 257 回投与を行ったとありますが、複数回行われた人が最高 27 人いるはずで、その人たちの 安全性の結果の報告がありません。複数回投与を行った症例について、追跡結果を報告してください。 ・脂肪由来幹細胞の静注という、最も要注意な医療行為に対して、 5 例のみにしか安全性の確認が出来て ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 脊髄損傷などでは急性期には効果があっても慢性期では効果が異なることがあります。発症から投与ま での期間を記載していただくといいと思います。 本来ならば、 MRI などイメージングをやらないと効果はわからないと思いますが、臨床研究ではないの で、今回は細胞の投与数と投与の時期を記載していただくことにしていただきたい。 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ④【再審査】【第 2 種治療】埼玉協同病院 自家多血小板血漿（ PRP)による膝関節および股関節治療 事務局説明 技術専門員：岩田久委員長 事務局より再審査となった初回審査の意見書に対する回答について説明があった。細胞加工物の投与方 法の記述の変更、実施責任医師の経歴に追記があったこと、採血を行う場所は細胞培養加工施設内では なく、院内の採血室であること確認をした。 ...
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再生医療分野における理学療法の役割
... 再生医療と幹細胞 再生医療を実現するうえで，幹細胞の特性について理解する 必要がある。再生医療に使われる幹細胞とは，自己複製能と多 分化能をもつ細胞で，由来や能力などから一般に体性幹細胞， 胚性幹細胞（Embryonic stem cells：以下，ES ...
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