再生医療製品の
再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ③ 技術の進歩に対応する薬事承認審査・安全対策の向上 予算案 ：21億円 （１）革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有効性の評価法の確立、人材の育成【11.9億円】 ○ ...
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RIETI - 再生医療の普及のあり方－日韓間の規制枠組みの比較を通して－
... PMDA の対応を、このように理解することが妥当ではないかと考えて いる。現行制度の下で PMDA は、製造販売承認のために相当の努力を払ったのである。 PMDA の努力は多とするものの、例外的な運用による対応にはおのずと限界が存在する。 また、｢姿勢｣といった抽象的な行為規範を議論の俎上に載せてその適否を論じたとしても、 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... l 人由来の原材料について、自己由来でも 、患者が術後に感染症を発症するケースなど 、 ドナー スクリーニングを術前にやっておかないと 、 何が感染の原因か遡及できなくなる （その患者があ らかじめ自らの感染の状態を知らない場合。）。このため、ドナーサンプルの一定年限の保管 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... ４．評価において念頭におくべき事項 ········································································· 5 （１）基本的事項 ································································································ 5 （２）非臨床試験 ...
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再生医療（15年度更新）
... そ の 子 会 社 な ど 医 用 装 置 器 具 ・ 材 料 企 業 が そ の 事 業 の 一 部 と し て 再 生 医 療 関 連 の 製 品 を 扱 っ て い る ケ ー ス が ほ と ん ど で 、 再 生 医 療 専 業 と い え る 企 業 は ベ ン チ ャ ー 企 業 な ど 小 規 模 の も の が 大 半 で あ る 。 ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... ③先駆け審査指定再生医療等製品の優先対面助言では、原則として対面助言日程調整依頼 書の提出日と同日（午後３時まで）となります。 （３）資料の表紙には、２０部（再生医療等製品手続相談及び再生医療等製品拡大治験開始前相 ...
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組織工学と再生医療
... 人工臓器による治療は，安定した製品の供給，ウイルス 感染の危険性の低減などの観点から，古くからその完成が 熱望されてきた。コンタクトレンズ，人工歯根，人工関節， 大口径の人工血管など，人工臓器開発には多くの成功例が 存在し，現代の我々の生活になくてはならないものとなっ ...
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本日の内容 1. 会社概要 2. サンバイオの再生医療 再生細胞薬 SB 誰にでも手の届く再生医療 SB SB623の開発進捗 5. 今後の取り組みと将来展望 1
... 2014年11月薬事法の改正（再生医療等製品に対する早期承認制度） 早期承認 （条件及び期限付承認） 制度により、販売までの期間が大幅に短縮 従来の承認制度 早期承認 （条件及び期限付承認） 制度 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ て当 該 書 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 凍結保存溶液の検討 製品製造の原材料である PBMC の凍結保存にあたり、 凍結保存溶液による凍結細胞への影響を短期間で 評価する系として、平成 26 年度の再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業において実施した、 凍結保存温度を上げた条件（-30℃で 7 ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... 加速器の形式としては、大別すると、サイクロトロンと直線型加速器があり、さらに直線型加速器は、 リニアック方式（RFQ 単独、もしくは、RFQ と DTL を組み合わせたもの）と静電型加速器方式が用いられ ている。表 2 に加速器ベース BNCT 用装置に採用されている主な加速器型式の特徴を示す。 静電型加速器は加速できるエネルギーが数 MeV である一方で、大電流（平均数十ｍA）を発生、加速で ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 平成26年９月26日厚生労働省告示第375号 生物由来原料基準の改訂（抜粋） ○動物細胞組織原料 フィーダー細胞など、製品の材料を構成するものでセルバンクを構築しているものにつ いては、使用実績とセルバンクの解析が目的に照らして十分に行われている場合には、動 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 体外設置型連続流 VAD としては、米国では Thoratec 社の CentriMag（製品化は Levitronix LLC 社）という磁気浮上式遠心ポンプ（我が国では未承認）がよく用いられており、30 日間使用可 能な RVAD として FDA 承認取得済みで、現在は 30 日間使用可能な LVAD として治験実施中 である（欧州では LVAD, RVAD として 30 ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • PMDAでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性の科学的な評 価・判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた。 • 平成30年4月１日に、レギュラトリーサイエンスセンターを設置し、PMDA内のレギュラ トリーサイエンスに係る活動を組織的に一元化することで ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 沈着や母斑には臨床研究における報告があるが、白斑に関しては国内の成功報告がない。ケラチノサ ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 4. 健康・医療戦略推進法（H26.5） 「国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性 を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... 頂いたご質問への回答14 Q：ウイルスベクター作製用MCBの品質規格試験の考え 方と具体的な品質規格試験項目についてお教え下さい。 A セルバンクの品質に係る 般的な事項（特性解析 純 A：セルバンクの品質に係る一般的な事項（特性解析、純 度試験、細胞基材の安定性、核型分析及び造腫瘍性試 験など）については平成12年7月14日付け医薬審第873 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... データ入力等に関する問合せ窓口（ヘルプデスク等）を、原則データベー スの運営主体により設けることとする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を 活用する場合においては、 発生し得る作業量を考慮し、 対応方法を検討する。 8. データの閲覧権限および範囲 ...
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再生医療市場
... （２）周辺産業の活性化 再生医療製品を患者に届けるまでには、細胞の 採取、細胞の輸送、加工培養などのバリューチェー ンが存在する。周辺産業も含めた再生医療産業活 性化のためには、関連企業が集まり明確なルール 作りを行い、参入企業を増やすこと、バリューチェー ...
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