再生医療等製品原料基準
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 『再生医療等製品原料基準』の策定の上での問題点（ 2） 5. 自己由来製品のドナースクリーニングについては、現行では「必ずしも必要ない」とされ ているが、その運用が明確でない。 6. ヒト由来の材料のうち、ヒト由来細胞を用い遺伝子組換え技術を用いて作製した培地成 ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 患者登録システムに登録されたデータについては、 原則、 医療機関は自施 設患者のデータを、製造販売業者は自社製品を使用する PMS 対象患者のデ ータを閲覧できるようにする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を活用する 場合においては、 学会レジストリ等の閲覧権限および範囲を考慮し、 各品目 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... （ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/07/WC500130447.pdf ） 双方の希少疾病用医薬品指定制度についての相互理解 希少疾病用医薬品指定の成果に関する情報交換 希少疾病用医薬品に関する治験相談や承認審査等に係る情報交換 ...
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再生医療市場
... （２）周辺産業の活性化 再生医療製品を患者に届けるまでには、細胞の 採取、細胞の輸送、加工培養などのバリューチェー ンが存在する。周辺産業も含めた再生医療産業活 性化のためには、関連企業が集まり明確なルール 作りを行い、参入企業を増やすこと、バリューチェー ン上で関連する製品同士のすり合わせなどが打ち ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ③ 技術の進歩に対応する薬事承認審査・安全対策の向上 予算案 ：21億円 （１）革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有効性の評価法の確立、人材の育成【11.9億円】 ○ 最先端の技術を研究している大学等におけるレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価法の確立を支援。 ○ ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... RA-6 等を使って臨床研究が行われてきた。アジアでは、台湾・精華大学の THOR、中国（北京）の BCTC の原 子炉を使って現在も臨床研究が行われている。 国内では、 京都大学原子炉実験所の KUR（Kyoto University Reactor）日本原子力研究開発機構の JRR-3、JRR-2、JRR-4（Japan Research Reactor ...MuITR 等に BNCT ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... ③先駆け審査指定再生医療等製品の優先対面助言では、原則として対面助言日程調整依頼 書の提出日と同日（午後３時まで）となります。 （３）資料の表紙には、２０部（再生医療等製品手続相談及び再生医療等製品拡大治験開始前相 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と あ る の は 「 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 、 同 条 第 一 号 中 「 次 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 3) 逸脱が発生した翌営業日、担当者は逸脱に関する情報と治験薬使用の可否につい て、全治験依頼者に「温度等逸脱発生に係る状況報告及び治験薬使用の可否の確認 について」(別紙3)を添付したメールを作成・送信する。 但し、逸脱が発生した測定場所にあった治験薬については、速やかに治験依頼者 にメールで使用の可否について確認を行う。 ...
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組織工学と再生医療
... 人工臓器による治療は，安定した製品の供給，ウイルス 感染の危険性の低減などの観点から，古くからその完成が 熱望されてきた。コンタクトレンズ，人工歯根，人工関節， 大口径の人工血管など，人工臓器開発には多くの成功例が 存在し，現代の我々の生活になくてはならないものとなっ ている。一方，人工材料で作製した人工臓器の中には，生 体機能代替性，耐久性，生体適合性などに問題があり，実 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... A：滅菌して出荷される医療機器については 無菌性保 A：滅菌して出荷される医療機器については、無菌性保 証水準（SAL）達成のための滅菌バリデーション等に係る ガイドライン（平成9年3月31日付け薬機第60号など）が ガイドライン（平成9年3月31日付け薬機第60号など）が 示されているところですが、生体由来材料については通 常の人工材料に比べ 生理活性の失活等 滅菌処理の ...
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「東日本大震災に係る対応―保険診療・地域医療再生基金・災害復旧費補助金・医療法等について（第1報）」について
... 71 医療用麻薬の県境移動の取扱い 62 被災した事業者に係る介護職員処遇改善交付金の取扱いについて 70 74 被災に伴う保険診療関係等の取扱 63、65、66 介護報酬等の請求の取扱い 70 76 医師等の医療関係職種の免許申請等に係る取扱い 64 介護報酬の概算請求について 70 77 被災者に係る利用料等の取扱い ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 平成26年９月26日厚生労働省告示第375号 生物由来原料基準の改訂（抜粋） ○動物細胞組織原料 フィーダー細胞など、製品の材料を構成するものでセルバンクを構築しているものにつ いては、使用実績とセルバンクの解析が目的に照らして十分に行われている場合には、動 物の飼育管理や細胞･組織を採取する作業の過程の確認や記録の保管を不要とした。 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ① 報告品目 報告品目（医薬品部会の報告品目及び審議品目であって新医薬品以外のも の（原則として、２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用 医薬品の承認日までに承認されたものに限る。）をいう。以下同じ。）の薬 価基準への収載手続きは、報告品目の収載を希望する製造販売業者（以下 「報告品目収載希望者」という。）が、別紙様式１に定める薬価基準収載希 ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... ・ 再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言 （平成28年4月～平成30年3月） ・ 希少がんの臨床開発を促進するための課題と提言 2017 ・ アカデミアと企業との連携による創薬を促進するための課題と提言 2017 ・ AI を活用した医療診断システム・医療機器等に関する課題と提言 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 床研究に使用する目的で提供等する行為に、医薬品医療機器等法が適用される か否かについては、 ...
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