再生医療等の提供機関及び細胞培養加工施
医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... を行った上で当該計画を作成し、かつ、それぞれの医療機関において共同研究を統括する 医療機関の管理者が当該計画を提出することにつき、了承を得ること。 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、研究として再生医療等を行う場合には、研究を ...
69
Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ④【再審査】【第 2 種治療】埼玉協同病院 自家多血小板血漿（ PRP)による膝関節および股関節治療 事務局説明 技術専門員：岩田久委員長 事務局より再審査となった初回審査の意見書に対する回答について説明があった。細胞加工物の投与方 ...
7
幹細胞 前駆細胞 (ES 細胞 PS 細胞 体 幹細胞他 ) 体細胞 () な細胞 その作製 分 製 装置 器材 培 成分 物 培養 件 細胞 分化 子 ( 質 化合物 ) 培養の工 細胞との 物 発生工学 生 工学分子生物学 細胞工学 ム科学 工学 分化 せた幹細胞体細胞遺伝子 細胞 サイトカイン
... iPS 細胞を中心にして再生 医療に関する研究に取り組んでおり、その発展はめざま しいものがあります。また、再生医療は医薬等による対 症療法と異なり、機能を根本的に回復する医療として注 目を集めており、この調査終了後も iPS 細胞等に関する 報道発表が多く見られることから、我が国における再生 ...
10
再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... 細胞加工製品（再生医療等製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」の考え方 “明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し、その科学的 妥当性を明らかにした上で、なお残る「未知のリスク」と、重篤で生命を脅かす疾患、身 ...
81
長期培養におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞の超微細構造成熟過程の検討
... iPS 細胞由来心筋細胞の超微細構造成熟過程の検討 ) （論文内容の要旨） 人工多能性幹細胞(iPS 細胞)は心筋細胞に分化することができ、再生医療、遺伝性心疾 患の機序の解析に有用なツールである。iPS ...
2
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 ...
20
25 億円プラン奈良県地域医療再生計画 Ⅰ 地域の医療需要に応じた医療提供体制の構築 1 - 断らない救命救急 医療連携 県民への情報提供の拡充を踏まえて- 1 対象とする地域 本地域医療再生計画においては 奈良医療圏及び西和医療圏を中心とした地域を対象地域とする まず この 2 つの医療圏を合わせ
... 小児救急体制においても、一次救急については、市町村における休日夜間応急診療所 等が、二次救急においては、県内を２地域に分けて小児二次輪番制の実施により対応し ている。しかし、休日夜間応急診療所では、診療していない時間帯や小児科医が対応で きていない施設がある等体制が十分でないことや、コンビニ受診と言われるように患者 ...
34
平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 が定められている。しかし、これは主として製造等に用いる細胞の安全性について示したものであり、 ...
14
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜旧生物由来原料基準の問題点３＞ 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を用いて製造される製品に使用されるセルバンク又は細胞等の培地中の成分を作製する ...
53
NIHS 平成 28 年 7 月 1 日 Since 1874 ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験 及び造腫瘍性細胞検出試験 関連ガイドラインの作成状況 国立医薬品食品衛生研究所再生 細胞医療製品部 佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現
... 察されることがある。in vitroで観察される核型異常細胞やその他の 遺伝子変異を持つ細 胞の安全性に関しては 、 世界的にもまだ結論は出ていない 。遺伝的安定性のベースライ ンとなる遺伝子情報は、細胞種や培養方法によって異なる。継代培養において遺伝子複 ...
29
世界中のお客様と共に バイオ医薬 再生医療 診断検査の分野に新しい価値を創っていきたい S-BIO は私たちの熱い想いと CONTENTS 目次 三次元培養関連製品 三次元培養用プレート PrimeSurface 2 三次元培養用プレート Cell-able 8 細胞積層培養キット CellFeui
... GlycanMap ® Xpress よりも豊富なデータをご提供します（含有量0.1%以上の糖鎖をレポート） 用途例：バイオ医薬品候補の糖鎖の詳細解析、糖鎖バイオマーカー探索研究 GlycanMap ® Xpress, GlycanMap ® 糖鎖解析サービスは、米国 Vaupell 社（Hudson, NH）にて実施します。サンプルは住 ...
37
2017 年 12 月 15 日 報道機関各位 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科国立大学法人九州大学生体防御医学研究所国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ヒト胎盤幹細胞の樹立に世界で初めて成功 - 生殖医療 再生医療への貢献が期待 - 研究のポイント 注 胎盤幹細胞 (TS 細胞 ) 1 は
... TS 細胞）は 胎盤の基になる細胞です。マウスでは、 TS 細胞の培養法は 1998 年に確立され、 マウス胎盤の研究に広く利用されていますが、ヒト TS 細胞の樹立は困難とされ ていました。東北大学大学院医学系研究科情報遺伝学分野の岡江 寛明（おかえ ひろあき）助教、有馬 隆博（ありま ...
6
再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... iPS 細胞は、患者自身の 体から種々の細胞を作り出すことを可能にする革新的技 術であり、再生医療の発展に大きな影響をもたらします。 iPS 細胞樹立に関する基本特許（2008 年 9 月登録）から 分化誘導法、純化法、移植法等に関する研究が進み、こ ...
10
再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... ②自己間葉系幹細胞を用いた皮下注射治療（発毛促進、美肌） ③自己間葉系幹細胞を用いた点滴療法（糖尿病、 ED） ④自己脂肪由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療 ⑤【変更審査】自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた重症下肢虚血の治療 ⑥【変更審査】自己脂肪由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療 ...
10
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 ...を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 の振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上その他の施策を講 ...
70
政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 細胞加工製品（再生医療等製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」の考え方 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学的 妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、身 ...
30
免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 療 等 製 品 開 発 ～ 株 式 会 社 メ ッ 以 下 当 社 株 式 会 社 ン ク エ ン 以 下 GTS こ 度 GTS 学 校法 人 順 天 堂 以 下 順 天 堂 共 研 究 開発 進 め た免 疫 寛 容 誘 導 細 胞 加 工 技 術 つい 臓 器 移 植 後 拒 絶 反 応 抑 制 目 的 た再 生 医 療 等 製 品 開 発 加 速 く メ ッ 当 該 製 品 製 品 化 向 け た 開 ...
3
再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... なお、再生医療製品については、今までも、 再生医療にふさわしい制度を実現するため、 自家細胞と他家細胞の違いや皮膚・角膜・ 軟骨・免疫細胞など用途の違いを踏まえな がら、現行の法制度にとらわれることなく、臨 床研究から実用化への切れ目ない移行を可 ...
5
別添 1 平成 21 年度における保険医療機関等の指導及び監査の実施状況 平成 21 年度における保険医療機関等の指導及び監査の実施状況について ( 概況 ) ( 出典厚生労働省 HP:
... ３ 院外処方せんの取扱い １）後発医薬品への変更に関する欄の保険医の記名が自動でなされ、押印も当該保険医 以外の者が行うなど、保険医が後発医薬品の使用を検討していない場合 ２）処方オーダーリングシステムにおいて、院外処方せんに関して、初期設定が「後発 品への変更不可」となっているため改めること。 ...
17
本日の内容 1. 会社概要 2. サンバイオの再生医療 再生細胞薬 SB 誰にでも手の届く再生医療 SB SB623の開発進捗 5. 今後の取り組みと将来展望 1
... 創業科学者 慶應義塾大学 岡野栄之教授（現、同大学医学部長） 事業内容 再生細胞医薬品の開発・製造・販売 所在地 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー28階 連結子会社 SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市） ...
48