再生医療「研究」
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... ア 当該細胞又は組織を採取するに当たって、それらの利用の目的に応じ、問診、検診、検査等により、細菌、 真菌、ウイルス等の感染が否定されていること。 イ アの検査項目及び検査方法が感染症等に関する最新の知見に照らして適切なものであること。 ウ アの検査項目、検査方法等に応じた再検査がウインドウピリオドを勘案して適切な時期に行われていること。 ...
53
『ウロコから目』 魚がひらく再生医療の未来
... できるコラーゲン線維は、その主役となるものです。たとえば、幹細胞を増殖させ、骨の 再生に必要な造骨細胞に分化させる細胞外基質を人工的に造ることができれば、それは優 秀な人工骨として利用できます。私たちは、魚のコラーゲンを用いて人工骨や人工軟骨、 人工角膜などを造ることを最終目標に、魚のコラーゲンの特性やその線維形成を制御する タンパク質に関する研究をおこなっています。主役であるコラーゲンを豊富に含む組織が ...
2
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における 禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究への未承認医薬品等の提 供等が医薬品医療機器等法における禁止行為に該当するか否かについては、 個々の具体的な提供方法、提供の際の演述等を踏まえて、総合的に判断を行 う。 ...
6
別添 2 地域医療再生計画作成指針 第 1 地域医療再生計画作成の趣旨 国としては 円高 デフレ対応のための緊急経済対策 ( 平成 22 年 10 月 8 日閣議決定 ) において 都道府県に設置されている地域医療再生基金を拡充し 高度 専門医療や救命救急センターなど都道府県 ( 三次医療圏 ) の
... ただし、地方公共団体の要請に基づき、科学技術に関する研究開発等で、地域における産業の 振興その他住民の福祉の増進に寄与し、かつ、当該地方公共団体の重要な施策を推進するため に必要であるものを行う場合に、当該地方公共団体が当該研究開発等（当該法人において通常 行われる研究開発等と認められる部分を除く。）の実施に要する経費等を負担しようとする場合（地 ...
11
医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... Ⅵ 認定再生医療等委員会について Ⅵ 認定再生医療等委員会について （１）省令第 42 条第２項第１号関係 医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般財団法人又は特定非 営利活動法人が設置する再生医療等委員会については、公益事業又は特 定非営利活動に係る事業等として行われるべきものであり、収益事業と ...
69
Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... （ⅲ）当該再生医療等に用いる細胞に関する情報 （ⅳ）再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） （ⅴ）提供する再生医療等に関する情報公開の方法（研究として行われる再生医療等に係るものに限る。） ...
41
( 報告様式 4) 16bm h0006 平成 29 年 5 月 17 日 平成 28 年度 委託研究開発成果報告書 I. 基本情報 事 業 名 : ( 日本語 ) 再生医療実現拠点ネットワークプログラム再生医療の実現化ハイウェイ ( 英語 )Research Center Networ
... trial 研究開発分担者 （日本語）公益財団法人先端医療振興財団 再生医療製品開発室 室長 郷 正博 所 属 役 職 氏 名 ：（ 英 語 ） Foundation for Biomedical Research and Innovation, Division for ...
10
再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... しかしながら、米国では再生医療製品が既に 20 年前 から発売されていますが、我が国では 2007 年に自家培 養表皮が製造承認を取得し、我が国初の細胞利用再生医 療製品としてようやく販売が開始されたという状況で す。さらに、樹立（1998 年）から 10 年が経過し、産業化 への期待が高まるものの癌化などの懸念から最も製品化 が難しいと考えられていたヒト ES ...
10
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 工業化研究の結果や類似製品の製造実績等に基づき、 あらかじめ特定した製品の品質に影響を及ぼす変動要因 （原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で 設定した許容条件の下で稼動する工程 が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造 するために 妥当であることを確認 し、文書化すること。検証の方法は、原則、実生産規模での製造スケールとして、3ロット又は製造 番号の繰り返し又はそれと同等の以上の手法とする。 ...
20
RIETI - 再生医療の普及のあり方－日韓間の規制枠組みの比較を通して－
... 27 表 3 で日本に分類した CellSeed 社の自家培養角膜上皮に関する臨床試験は、日本ではなくフランスに おいて実施されている。 28 特許庁(2009) 29 2004 年から 2007 年にかけて発行されている英文論文誌に掲載された再生医療に関連する論文(総説、 解説記事、 学会発表抄録等は除く)が MEDLINE を用いた検索によって抽出されている。検索の実施は 2008 年 9 月 8 ...
31
低エンドトキシン bematrix ゼラチン ビーマトリックス ゼラチンは 豚皮由来低エンドトキシンゼラチンです 将来の臨床研究 細胞移植や医療機器の開発を見据えた再生 医療の研究試薬としてお使いいただけます 独自の手法 特許435161号 により低エンドトキシン化(10EU/g以下) 日本薬局方精
... ビトロネクチンは、478個のアミノ酸で構成される、血清や細胞外マトリックスに存在する糖タンパク質で、フィブロネクチンや、ラミ ニンなどと共に細胞接着性タンパク質と呼ばれています。細胞接着、伸展作用を持つだけでなく、補体系や凝固系にも関係している多 機能なタンパク質です。本品は、シグナルドメインを除く、20-398アミノ酸フラグメントで構成されています。組織修復・再生における ...
15
第２回脊髄再生研究促進市民セミナー
... 治療面では、ヒト胚性幹細胞を用いた治療は、これまで不治あるいは難治とされていた 疾患に対する治療法に革命をもたらし、多くの人々の命を救うことが期待されている。 胚性幹細胞はあらゆる細胞に分化･増殖できるため、障害を受けたり、死滅した部分と 同じ組織を新たに作り出し、それを移植し、正常な機能を取り戻させることが可能であ る。これらの治療の対象となる疾患は、糖尿病、変性性神経疾患、脱髄疾患、脳･脊髄 ...
99
住民が医療の運営者であってこそ医療の再生がはじまる : 岩手県藤沢町立病院の保健・医療・介護の一体化戦略を中心に
... 日本では，1993 年にわが国を代表する大手企業 20 社による「顧客満足」に関する研究成果を社 会経済生産性本部が引き継ぎ，1995 年に創設した表彰制度が「日本経営品質賞」である。表彰 対象は，①大規模部門，②中小規模部門，③地方自治体部門。アセスメント基準は， （1）目指す べき方向：顧客本位に基づく卓越した業績を生み出す仕組みを追求するための継続的改善・革新 を組織風土・文化に持つ組織づくり， ...
80
再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... ・１種は相当厳しい審査がある。２種、３種とは違い厚労省でも審議が入る 委員会の承認し、厚生局に提出しても、 90 日の提供制限があり、その間に厚労省で 審議があり、そこで承認が出て初めて提供ができる。 ・今のディスカッションで出てきた部分について書き直してもらうべきかとの問い に、時期尚早と思う、臨床研究だと思う、たくさん論文を引用しているが、ほとん ど関係ないとの意見があった ...
10
日本発バイオ３Dプリンタによるデファクト型グローバル再生医療ビジネスモデル
... 2001年より九州大学整形外科の大学院で再生医療の研究を開始 JST育成研究で バイオ３Dプリンターの基本原理を発明 2010年より佐賀大学大学院工学系研究科教授 2015年より佐賀大学医学部臓器再生医工学講座（寄付講座）教授 ...
17
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 片倉 健男 （国立医薬品食品衛生研究所 スーパー特区対応部門 特任研究員） 澤 芳樹 （大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学 教授） 杉浦 亙 （（独）国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター 感染・免疫研究部 部長） 松山 晃文 （（公財）先端医療振興財団 再生医療実現拠点ネットワーク開発支援室 室長） 宮田 ...
70
2017 年 12 月 15 日 報道機関各位 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科国立大学法人九州大学生体防御医学研究所国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ヒト胎盤幹細胞の樹立に世界で初めて成功 - 生殖医療 再生医療への貢献が期待 - 研究のポイント 注 胎盤幹細胞 (TS 細胞 ) 1 は
... ヒト胎盤の中に存在する細胞性トロフォブラストは、高い増殖能と多分化能 を持つ細胞です。本研究では、細胞性トロフォブラストの増殖が生体内でどのよ うに制御されているのかを理解するために、ヒト胎盤よりトロフォブラストを 高純度に分離し、トロフォブラストで機能している遺伝子を網羅的に解析しま した（図 1）。その結果、細胞性トロフォブラストの増殖を制御する可能性があ ...
6
組織工学と再生医療
... 1） 細胞 この中で最も重要な要素は細胞であり，細胞を用いない アプローチは組織工学・再生医療の定義からは外れること となる。細胞工学・再生医療には，①細胞による再生能を 引き出し，移植した細胞そのものから臓器構築を促すアプ ローチと，②細胞から分泌される各種ファクターをドラッ グデリバリーシステムの供給源として，細胞を組織構築に ...
6
再生医療市場
... （１）競争的研究資金の配分 日本で開発された iPS 細胞は日本の強みであり、 集中的に多額の研究開発費が投じられ、技術にお いて世界を先行している。一方で iPS 細胞の実用化 時期については「滲出型加齢黄斑変性に対する自 家 iPS 細胞由来網膜色素上皮シート移植に関する 臨床研究」が実施されているが、一般の患者に提供 されるのは早くても 2020 ...
5
平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 評価用細胞の開発 再生医療等製品である CD19 CAR-T 細胞の CD19 抗原に対する特異的な反応性の評価の既存の方法とし て CD19 陽性の癌細胞株である Raji 細胞や Daudi 細胞を使用することが可能である。しかし、これら細 胞は Epstein Barr ウイルス（EB ウイルス）の DNA を保持しており、バイオセーフティーレベル 2 での ...
14