公知申請への該当性又は
【資料4-1】公知申請該当性報告書（コルヒチン）本文
... 0.25～0.5mg の増量を、発作が消失し、治療に十分な反応が得られるか副作用が 発現するまで行うと回答した。実態として、投与量のコンセンサスは得られていなかった。 回答した医師 32 名のうち 56％は、コルヒチンの副作用が認められても投与を継続すると し、残りの医師は中止すると回答した。中止すると回答した医師は、担当患者の約 6％の ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... ９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であることを踏まえると、海外臨床研究成績、国 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... RhIG の使用実態を検討するために、2010 年 5 月までの期間で、「Rh immunoglobulin」に「abortion」 「 aminocentesis」 「 umbilical blood sampling」 「 external version」 「 ectopic pregnancy」 「 fetal intrauterine death」を各々組み合わせ、Limits ...
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（事務連絡）公知申請に伴う前倒し保険適用通知廃止
... 追加される予定の注意喚起： 【警告】 （下線部追記） 本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器腫瘍、自 己免疫疾患、ネフローゼ症候群及び慢性特発性血小板減少性紫斑病の治療、並び に腎移植あるいは肝移植に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 20 は管理可能と考える。 （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であること、並びに本邦においては悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫の適応を有する薬剤がないことも考慮すると、海外臨床研究成績、国 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... acid の合剤である divalproex sodium をバルプロ酸 換算した量として、バルプロ酸 500mg/日、1,000mg/日、1,500mg/日、又はプラセボを 12 週間投与（漸増期を 4 週間、維持期を 8 週間とし、250mg/日から投与を開始し、500mg/ 日群は 250mg/8 日、1,000mg/日群及び 1,500mg/日群は 250mg/4 日で漸増する。）し、有効 ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 代表的な公表論文の概略について、以下に示す。 1）Meier W, du Bois A, Reuss A, et al. Topotecan versus treosulfan, an alkylating agent, in patients with ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 7）出血性後天性 FXIII 欠乏症と後天性血友病 13 に対する FXIII 濃縮製剤の投与 Ichinose A.: Hemorrhagic Acquired Factor XIIIXIII （13） Deficiency and Acquired Hemorrhaphilia 13 Revisited. Semin Thromb Hemost. 2011;37（4）:382-8. 17 ） ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... これまで欧米で使用されてきた人工手関節では長期の failure rate は高く、手根骨側の コンポーネントの緩みと周囲軟部組織の拘縮および手関節伸筋腱の作用低下による掌尺 屈変形および掌側脱臼が原因であった。手根骨側での緩みや破損が高頻度である原因とし て、人工関節によってもたらされる手関節運動方向が非生理的であり、手根骨インプラン ...
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平成 23 年度入学料免除申請のしおり 小樽商科大学学務課 下記に該当する者で 免除を必要とする場合には 選考のうえ 入学料の全 額又は半額が免除されることがあります 免除の申請を願い出る場合は このしおりを熟読のうえ 提出書類に不備の ないよう注意してください 入学料免除申請者は 免除の許可又は不
... ③ 専修学校に在学するものについては、正式の学校名を記入し、所在地の都道府 県名を（ ）書きすること。 ④ 兄弟等（小・中学生を除く。）が国立大学（公立学校は除く。）に在学している 場合は、証明を受けた「在学状況及び授業料免除状況証明書（様式 7） 」に基づき、 前年度（平成 22 年 4 月～平成 23 年 3 月）の授業料免除の有無等について記入す ...
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【判例研究】犯罪利用預金口座等の該当性
... 以上のとおりであるから、金融機関は、弁護士名で日弁連の統一書式を用いた当該預金口座等 の不正な利用に関する情報の提供がある場合には、当該弁護士が実在することを確認すれば、特 段の事情のない限り、犯罪利用預金口座等である疑いがあると認めて、当該預金口座等に係る取 ...
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軽症高額該当申請のご案内 指定難病の医療費助成制度について 熊本県
... ② 再申請の場合（■支給認定についての②を参照してください） ア）特定医療費（指定難病）支給認定申請書 イ）医療費申告書 ウ）領収書又はレセプト等（指定難病の医療費が確認できるもの） エ）県からお送りした不承認の通知（コピー） ...
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Microsoft Word - 別添 [公知78]オキサリプラチン公知報告書（案）130411
... ら の 見 解 オ キ サ リ プ ラ チ ン は 、 「 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 ・ 適 応 外 薬 検 討 会 議 」 （ 以 下 、 検 討 会 議 ） の 第 Ⅰ 回 開 発 の 要 望 の 公 募 に お い て 、 日 本 胃 癌 学 会 よ り 切 除 不 能 進 行 ・ 再 発 胃 癌 に 対 ...
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資料 3 5 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 抗がん WG> 目次 < 抗がん剤分野 > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬 パクリタキセル ( 要望番号 ;35) 1 オキサリプラチン ( 要望番号 ;78) 7 オク
... 当該申請は機構により、①奏効率を主要評価項目とした国内第Ⅱ 相試験成績からは、延命効果等の臨床的有用性を評価することは困 難であり、また本薬の高い臨床的有用性を推測させる成績とは言え ないと判断したこと、②承認取得後に研究グループが実施する臨床 研究では、治験又は製造販売後臨床試験と同等以上の品質・信頼性 ...
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▶軽微変更該当証明申請書.doc 建築物省エネ法の適合性判定について 宮崎市
... １ 建築物エネルギー消費性能適合性判定通知書番号 第 号 ２ 建築物エネルギー消費性能適合性判定通知書交付年月日 年 月 日 ３ 建築物エネルギー消費性能確保計画に係る建築物の位置 ４ 軽微な変更の内容 ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... あった。 全ての患者（9 例）に錯乱及び頭痛が認められ、2 例で発熱が認められた。患者又はその 家族から訴えのあった主な症状は、人格の変化、興奮、間欠的な錯乱及び健忘であった。 全ての患者にホスカルネット又はガンシクロビルのいずれかの抗ウイルス薬が投与され た。抗ウイルス薬単剤により髄液中 HHV-6 DNA ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 3）Sutor AH らの報告（2003） 12 ） VK 欠乏性出血症は、発現頻度は稀であるが、予測不可能であり、生命にかかわる疾患であ る。少量の出血や胆汁うっ滞等の兆候は見落とされやすいため、少なくとも母乳栄養児では VK 投与による VK 欠乏性出血症の予防が必要である。先進国での遅発型 VK ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... した。その結果、RFP+INH+SM 又は RFP+INH+エンビオマイシン（EVM）の 3 剤併用治療の 有効率は、64.5%（20/31）又は 100%（6/6）であり、SM+INH+p-aminosalicylate の 3 剤併用の 有効率 25%（3/12）、INH 単独治療又は INH+p-aminosalicylate ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 42 （１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足してい る点の有無について 国内外の臨床研究や国内の臨床使用実態、国際的な教科書及び診療ガイドラインの記 載内容等を踏まえて、急性白血病及び悪性リンパ腫患者に対して、他の抗悪性腫瘍剤と の併用で、国内製剤 1 回 10,000K.U./m 2 週 3 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... （２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ いて シアノアクリレート剤を用いた胃静脈瘤の内視鏡的治療において、海外臨床試験等で認め られた主な合併症は、発熱、疼痛、感染症に関連する事象、肝不全、塞栓症、潰瘍及び出血 等であり、国内の使用実態においても同様の報告がなされている（ 「５．要望内容に係る国内 ...
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