公知申請とされた適応外薬の保険上の取扱いについて
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
... 本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添２の４成分８品目の適応 外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行 ...
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01_【通知】医薬品の適応外資料に係る保険診療上の取扱いについて
... 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 静注投与（day1、2）を 21～28 日毎であった。これらの報告において、腫瘍 縮小、カテコラミン等の低下や症状の改善が認められたこと、主な有害事象として消化 管障害、神経障害、骨髄抑制が発現したことが記載されている。 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... ヵ月に検査し た。対象とされた 30 例において、抗 D 抗体は分娩時には 2 例を除き陰性であった。抗 D 抗 体陽性の 2 例は、間接抗グロブリン試験で抗体価は 2 倍以下であり、受動免疫の残存と考え られたため、妊娠中の感作例はないと考えられた。抗 D ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち 1 例は血小板減少による軽度の出血 が認められた。神経毒性及び消化管毒性については、3 例では用量制限毒性となった ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 代表的な公表論文の概略について、以下に示す。 1）Meier W, du Bois A, Reuss A, et al. Topotecan versus treosulfan, an alkylating agent, in ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... journal の総説＞ 1) Ghanima W et ...症例に対して本薬は広範に使用されており、脾摘以外 の治療と同程度の長期の CR（初回治療寛解率は 50～60%、寛解維持は 3～5 年で 20%） が得られる。追加的な有用性を得るため、デキサメタゾン（以下、 「DEX」）との併用 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... 回減少と の間に有意差は認められなかった。若年の片頭痛患者で認められる高いプラセボ効果が バルプロ酸のプラセボに対する有効性が認められなかった原因と考えられた。安全性に ついて、有害事象の発現頻度は、バルプロ酸の投与量間で差はなかったが、250 及び 1,000mg ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... （または効能・効果に関 連のある記載箇所） Treatment of HHV-6 encephalitis. Most patients reported with HHV-6 encephalitis after SCT received either foscarnet or ganciclovir; however, although one series demonstrated virological ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... ま た 、気 道 確 保 、酸 素 吸 入 、人 工 呼 吸 、循 環 管 理 を 行 え る よ う に 、 全 身 麻 酔 器 等 を 含 め た 準 備 を し 、 体 制 を 整 備 す る 。 ⑷ 過 度 の 鎮 静（ 呼 び か け に 対 す る 応 答 が な く な る 程 度 ）及 び 呼 吸 器・ 循 環 器 系 の 抑 制 を 避 け る た ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... ピリミジン+オキサリプラチンの治療グループで良好な結果が得ら れている 要 望 -5) 。また、1 例報告ではあるが、FOLFOX による小腸癌 に対する治療が複数報告 要 望 -4 ① ,4 ① , 企 業 -7), 8), 9) されており、既に国内に おいても NCCN ガイドラインと同様に結腸癌の治療に準じた治療 ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 日本人の HER2 陽性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫 瘍剤と併用した際の有効性は認知されていると考える（ 「7.（1）要望内容に係る外国人にお ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 7）出血性後天性 FXIII 欠乏症と後天性血友病 13 に対する FXIII 濃縮製剤の投与 Ichinose A.: Hemorrhagic Acquired Factor XIIIXIII （13） Deficiency and Acquired Hemorrhaphilia 13 Revisited. Semin Thromb Hemost. 2011;37（4）:382-8. 17 ） ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ま た 、気 道 確 保 、酸 素 吸 入 、人 工 呼 吸 、循 環 管 理 を 行 え る よ う に 、 全 身 麻 酔 器 等 を 含 め た 準 備 を し 、 体 制 を 整 備 す る 。 ⑷ 過 度 の 鎮 静（ 呼 び か け に 対 す る 応 答 が な く な る 程 度 ）及 び 呼 吸 器・ 循 環 器 系 の 抑 制 を 避 け る た ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... 1) Zhu M, Burman WJ, Jaresko GS, et al. Population pharmacokinetics of intravenous and intramuscular streptomycin in patients with tuberculosis. Pharmacotherapy 2001 ; 21(9) : 1037 - 1045. 11) 11 名の結核患者（中央値：年齢 42 ...
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医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ト と し て 1 回 200mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 す る と と も に 、 フ ル オ ロ ウ ラ ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 週後 の計 3 回、それぞれ 2mg を経口投与した場合は 10 万人あたり 0.44 であったことがそれぞれ 報告されている。また、1 日あたり 25μg を連日投与あるいは 1mg を週 1 回経口投与した場合 では、ともに 10 万人あたり 0 であったことが報告されている（VK 非投与では 10 ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 1）Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 文献 71 化膿性・口腔顔面・歯性感染症及び Ludwig's angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 下顎骨骨髄炎の治療に対して、抗菌薬の一つとしてクリンダマイシン 600mg 静注 6 ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 22 安全性について、寛解導入療法中に、プレドニゾロン又は L-アスパラギナーゼによる 肝機能異常及び 100mg/dl 未満の低フィブリノゲン血症が高頻度に認められた。また、低 リスク群では寛解導入療法中に敗血症、麻痺性イレウス各 2 例、高血圧脳症、頭蓋内出 血、細菌感染症、SIADH、多発性ニューロパチー及び糖尿病/高血糖各 1 例が認められた ...
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