1143例中101例（8.8%）に121件の副作用が発現した。主な副作用は
(2)) における副作用発現率 53.4%(466/873 例 ) と比較して高くなかった 本調査で発現した主な器官別大分類別の副作用とその発現率は 生殖系および乳房障害 3.6% (154 例 内訳 : 射精障害 103 件及び逆行性射精症 50 件等 ) 胃腸障害 3.3%(141 例 内訳 :
... 3.6%（154/4,280 例）であり、承認 時までの臨床試験での発現率 17.2%（150/873 例）より高くなく、重篤な事象は認められなかった。 ...
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参 考 直近約 3 年 3ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 7 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 免疫性壊死性ミオパチー関連症例 11 例 ( うち死亡 0 例 ) 2 50 例 61 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用
... 中枢疾患の除外のため神経内科に紹介，初診。両下肢近位筋 の軽度筋力低下，両下肢の浮腫が著明であり，低蛋白，深部 静脈血栓症，心不全などの検査を実施するも異常なく，RS ３ PEなどのリウマチ疾患を考慮しリウマチ内科へコンサルト。 リウマチ内科での血液検査でCK高値（7,874IU/L）を指摘され， ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... グレード 3：重篤な副作用と考えられるもの。すなわち、患者の体質や発現時の状態等によっては、 死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの。 2 ...
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M GE A S ES がんの薬 物 療 法 を 受 ける あなたへ 医師から 抗がん剤で治療する と告げられたとき 患者さんやご家族がまっさきに心配するのは薬の副作用のことです がんの薬物療法を受けると 必ず何らかの副作用が起こります しかし 副作用といっても いろいろなレベルのものがあり 薬を中
... 温や血圧、消化・排泄などを調整する自律神経 の３つの神経があります。がんの治療薬により 末梢神経が障害されると、この３つの神経に支 配された機能に支障を来たし、手足のしびれだ けでなく、つまずきやすい、感覚が鈍い、尿が ...
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Title 医薬品 - 標的タンパク質 - 副作用の関連解析による副作用の発現機序推定 ( Dissertation_ 全文 ) Author(s) 水谷, 紗弥佳 Citation 京都大学 Issue Date URL
... D2 は線条体、側座核、嗅結節、大脳皮質、視床下部、黒質などに発 現するが、 D4 は線条体、黒質での発現が少ないなど、組織による発現の違いがある。そ のため、 CC9 の標的タンパク質が特定の Dopaminergic Synapse ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... を記載すること。ただし、治験計画届出日当日に副作用報告を行う場合にあって は、 「対象疾患（J2.13.r.2） 」及び「開発相（J2.13.r.3） 」についても記載するこ と。治験が終了し、申請準備中又は申請中の場合や治験実施期間外であっても直 ...
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デベルザ錠20mg 発売12ヵ月間の副作用発現状況（速報）
... 1 件 は報 告 医 も「 トホグリフロ ジンを処 方 された患 者 様 が 亡 くなった」 こと以 外 知 らされ ておらず、詳 細 が不 明 の症 例 です。1 件 は自 宅 で死 亡 しているところを発 見 された症 例 です。死 因 ...
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デベルザ錠20mg 発売10ヵ月間の副作用発現状況
... 1 1 腎炎 1 1 ンス減少 夜間頻尿 10 10 心電図ＱＴ延長 1 1 頻尿 40 40 糸球体濾過率減少 1 1 多尿 1 11 12 尿中ブドウ糖陽性 1 1 腎仙痛 1 1 グリコヘモグロビン増加 3 3 慢性腎不全 1 1 ヘマトクリット増加 1 1 尿道障害 1 1 肝機能検査異常 1 1 尿閉 1 1 低比重リポ蛋白増加 1 1 腎機能障害 3 4 7 尿蛋白 1 1 生殖系および乳房障害 43 ...
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アプルウェイ 市販直後調査 発売4ヵ月間の副作用発現状況
... 性腎盂腎炎、低血糖症、高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群、意識消失、第 6 脳神経麻痺、第 7 脳神経 麻痺、血栓性脳梗塞、心房細動、リウマチ性血管炎、関節リウマチ、末梢動脈閉塞性疾患、虚血性大腸炎、 胃潰瘍、肝機能異常、水疱性皮膚炎、腎結石症、血圧低下、熱中症が各 1 件）報告されております。なお、 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... これまでに報告された全身性アレルギーの発症例は，（株）悠香及び（株）フェニックスが製造販売 した「茶のしずく石鹸」（愛称。平成22年12月７日以前に販売した旧製品に限る。現在販売されている ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（１回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... ・ 調査中の症例も含めて集計しておりますので、副作用名、新規性、重篤性及び本剤との因果関係等が 確定していない症例も含まれています。また、調査によって得られた追加情報によりこれらが変更・修正 されることがございます。 ・ ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... 治験を実施中又は承認事項の一部変更等を申請中のものであって、かつ外国で発生 した症例の報告（感染症報告を除く。）については、ＣＩＯＭＳ報告様式、米国の ＭｅｄＷａｔｃｈ報告様式、その他症例の内容、経過が確認できる英語で記載され ...
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7. 副作用の出現に注意する 抗菌薬の副作用は, アナフィラキシーショック! や薬疹だけではない.! 腎機能障害 肝機能障害 CD 関連性腸炎 ( 偽膜性腸炎 )! 薬剤熱 骨髄抑制 ( 好中球減少, 血小板減少 )! 治療開始 3-5 日で! 必ず副作用の有無! をチェックする 但し, 抗菌薬療法
... Lancet Infect Dis , 10(9), 597 - 602 , 2010 , 電子版 2010 . 8 . 11 ! 国際ﾁｰﾑが, ｲﾝﾄﾞ, ﾊﾟｷｽﾀﾝ, 英国における多剤耐性腸内 細菌における NDM-1産生菌 の拡がりを調査した. 118例のNDM-1産生菌が検出され, 多くは大腸菌 ...
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50 は 47 例が該当し, そのうち最終観察時に 2 年以上発作が抑制されているのは 4 例 (9%), 10 年以上観察した 210 例では 17 例が該当し, 最終観察時に 5 年以上発作が抑制されているのは 1 例 (6%) のみである ( エビデンスレベルⅡ) 4). したがって, 難治て
... の血中濃度を超えて増量し，副作用が出たらそれ以下に減量する． それでも止まらなければ抗てんかん薬の相互作用（CQ 12-4 表 1：111 頁），作用機序（表 4）を考慮して合理的多剤併用を行い，現在の使用薬と異なる作用機序あるいは多くの作用 機序をもつ薬を加える．Na ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 機構は、以上の申請者の説明を了承し、特別な背景を有する患者について現時点で新たな対応 が必要な特段の問題はないと判断した。 3．副作用及び感染症 ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... normal。AMI の所見がみられるため，心筋炎の可能性低い。心筋バイオプシーは実施せず。腎機能を考える と造影剤は使用最低限に留めるべきであり，腎機能回復後に PCI 実施予定。ECG 上，不整脈 （AV-block）出現し，経時的変化あるが虚血によるものと考えられる。今後ステント挿入予定。 WBC ...
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改訂後 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1)~6) < 略 : 現行どおり> 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中
... いて、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為 が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く 観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合 には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適 ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... この改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU） 医薬品安全対策情報 No.261（2017年7月発行予定）」に掲載されます。 〈PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に最新 ...
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