以下、 「医薬品医療機器等法」とします
監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... u 経営陣を含むすべての従業員が、コンプライアンスを徹底すること。ミス・不正を見逃さ ず、起こさせないシステムになっているかを点検し、改善すること。 u GMPの今後の方向性（行政側）としては、 PIC/S 加盟当局として 、都道府県・機構のGMP 調査レベルの向上、国際的レベルで整合性あるガイドライン・基準の整備、リスクに応じ た効率的な実施を通じた海外製造所実地調査の充実を進めていきたい。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ３ ５ ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100［138］ 31［38］ 524［642］ 注1：薬事戦略相談事業は、H23.7.1から実施。 注2：H26.11.25から実施。（それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施。） 注3：H26.11.24まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む。また、[ ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... 第１ PMDAの沿革と目的 ・サリドマイド、スモンといった医薬品による悲惨な薬害の発生を教訓として、医薬品の副作用によ る健康被害を迅速に救済するため、医薬品副作用被害救済基金法（昭和54年法律第55号）の規定に基 づき、昭和54年10月に「特別認可法人医薬品副作用被害救済基金」が設立された。同基金は、昭和62 ...
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医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... るものかと予想したが、転倒率を計算すると 1.852‰で、やはり昨年度 2.25‰より低下している。 日本病院会で発表している転倒率 2.52‰と比べると、低く抑えられている事が分かる。転倒・転落 はゼロにすることは困難であるが、高齢者においては時間をおいて骨折が判明することもあり、転 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... にて相談の申 し込みを行うこと。相談に際し面会を希望する場合は、相談申込票の「面会希望日」に希 望する日時を記載すること。医療用医薬品、要指導医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医 療等製品において、課長通知で示されている届出が必要な添付文書等記載事項の改訂にあ ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 本指針は，高齢者の特徴に配慮したより良い薬物療法を実践するためのものとして作成されたものですので， 医療関係者の皆様におかれましては，診療や処方の際の参考として御活用ください。また，ポリファーマシーの 問題を是正するためには，医療を受ける立場にある患者と家族を含む一般の方の理解が欠かせません。一般の方 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ・ＥＭＡがＥＵ加盟国（主に英国、フランス、ドイツ、スウェーデン）に副作用報告等の分析・評価・安全対策の立案の実務を委託し、その結 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ② 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査、書面適合性 調査、GCP 調査、QMS 調査、GCTP 調査、使用成績評価、使用成績評価書面適合性 調査、再審査、再審査書面適合性調査、GPSP 調査、GLP 調査、構造設備調査、 海外施設認定等調査、証明確認調査、基準適合証交付若しくは対面助言等の申 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... 〒 100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル 10 階 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部契約課 Tel.03－3506－9428 （４）入札書の様式は、別紙様式４にて作成し、封筒に入れ封印し、かつその封皮に氏名 （法 人の場合はその名称又は商号） ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ...
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第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 第１章 目的と適用範囲 （目的と適用範囲） 第１条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 9 年厚生省令第 28 号」（以 下「医薬品 GCP」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 17 年厚生労働 省令第 36 号」（以下「医療機器 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 申請者は、本剤の臨床的位置付けについて、以下のように説明している。 本邦における CD の治療では、栄養療法を治療の基本とし、薬物治療としては重症度に応じてメサラ ジン製剤、糖質コルチコイド製剤、免疫抑制剤又は抗 TNF-α 製剤等が使用されている。本邦の CD 診療 ガイドラインでは、軽症から中等症の活動期 CD ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 差、組織学的過程、生活様式、解析方法） ） ウ 方法及び結果の概要（総括的かつ重要なデータの評価及び方法、進行中又は計画中 の試験における必要な付加的データを含む） 全試験を通しての方法（ GCP、GLP 遵守状況を含めた試験デザイン、測定方法、 解析方法の性能、現在の標準的な方法との比較）又は結果の概要を可能な範囲で図表 形式にて提示し、バイオマーカーの用法に関する知見の考察及び解釈を含め、全体の ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... が必要であるので、通常はメーカや修理業の仕事である。ただ し、使用者が故障と判断したもののうち、かなりのパーセンテー ジが「使用上の間違い（使用ミス）」や「補用品の交換」で復帰す るものが多いので、院内に「一次チェック体制」を整えておくこと が、医療の中断防止に役にたつ。部門によって違うが、臨床検 査技師、診療放射線技師、さらに工学に詳しい臨床工学技士 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 事象 とし て注 射直 後 反応 が認 めら れる こ と （Neurology 1995; 45: 1268-76）を説明した。さらに申請者は、フィンゴリモド塩酸塩ではプラセ ボ対照試験において臨床的再発の低下及び障害進行の抑制が認められているが、重篤な転帰とな る可能性がある有害事象として徐脈、房室ブロック、リンパ球数減少、感染症、黄斑浮腫等が認 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 腿骨骨髄の顆粒球造血亢進、膝関節の脂肪パッド又は膀胱粘膜下及び坐骨神経/骨格筋に近接 した血管/血管周囲の炎症、下顎リンパ節のリンパ洞における多形核細胞の増加、雄でコレス テロールの低下、300 mg/kg/日以上の群の雌雄で間欠的な呼吸困難、削痩、体重増加量及び摂 餌量の減少、赤血球数の増加、赤血球分布幅の増加、グロブリンの上昇に伴うアルブミン/グ ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... TEVAR と同様の留置手順で施行するこ とが可能と考える。一方で、急性 B 型解離と大動脈瘤では治療戦略や患者の解剖学的要件 が異なることから、本品を使用する医師においては、本品の適応患者及び使用目的を十分理 解する必要がある。また、術前 CT の詳細な検討を行い、解剖学的適格性を判断すること、 及び遠隔期における偽腔の血流開存が及ぼす影響が不明である現時点では、手技そのもの ...
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