代謝における有害事象
市場調査における有害事象報告の実態について
... 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、 15～30日以内と定められています。 市場調査における安全性情報の報告フロー ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... JCOG における運用 「JCOG 共用基準範囲」の使用について JCOG では 2 年ごとに各医療機関で使用中の（施設）基準範囲を収集し、臨床検査値の Grading に使用してきた。し かし、各医療機関における施設基準範囲のばらつきが、検査値自体のばらつきよりもむしろ大きいことが問題となって いた。 ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... （２） 本手順書における用語の定義は次のとおりとする。 用語 定義 有害事象 実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた 全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検 査値の異常を含む。 ）をいう。 ...
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血中のEBウイルスDNA量は、NK細胞リンパ腫に対するSMILE療法の治療効果や有害事象の予測に有用
... 要旨 血液中の EB ウイルス DNA 量が NK 細胞リンパ腫に対する抗がん剤治療後の治療効果や有害事 象の発生予測に有効であることを、名古屋大学をはじめ日本の研究者が中心となっている「 NK 腫 瘍研究会」が明らかにしました。この研究成果は、名古屋大学大学院医学系研究科（研究科長・髙 橋雅英） 造血細胞移植情報管理・生物統計学の鈴木律朗（すずき りつろう）准教授、同分子総合 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 【臨床試験における発現状況】 プラセボ対照海外第Ⅱb相臨床試験、海外第Ⅲ相臨床試験（DEFINE試験及びCONFIRM試験）、及び ENDORSE延長試験（2014 年 5月14日時点での中間解析データ）の再発寛解型MS（relapsing- remitting… MS：RRMS）患者（n＝2,513） ［テクフィデラ1日2回（n＝1,136）、テクフィデラ1日3回 ...
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バングラデシュにおいて6-mercaptopurine を投与中の白血病小児に見られる有害作用と薬物代謝酵素遺伝子多型に関する研究
... バングラデシュにおいて 6-mercaptopurine を投与中の急性リンパ性白血病（ALL）小児患者における 薬物代謝酵素遺伝子多型について調査し、その遺伝子多型が薬物治療の有害作用の発生と関連している かについて明らかにすることを目的とした。 (対象と方法) ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか らである。 ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 日本語訳に関する注 「有害事象共通用語規準v3.0 日本語訳JCOG/JSCO版」について 本「有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版」（以下, CTCAE v3.0 日本語訳）は, 2003 年 3 月に 米国 National Cancer ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... JCTN- 有害事象ガイドライン ver1.0 1 序文 本ガイドラインは、国立がん研究センター研究開発費 26-A-22「共同研究グループ間およびがん診療連 携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班（主任研究者：福田 治彦）のデータセンター連携小班（小班長：中村健一）において検討を行い、各グループの承認を経て発効し ...
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無重力における骨代謝と骨粗鬆症
... はじめに 骨に対する力学的負荷は正常な骨代謝を営む上で重要 な生理的因子である。寝たきり患者や微少重力環境にあ る宇宙飛行士では，重力あるいは骨への力学的負荷の減 弱により短期間に著明な骨量減少をきたす。この不動性 骨粗鬆症は日常の臨床においてあるいは宇宙開発事業の 上でも大きな問題として認識されているにもかかわらず， その機序については未だ不明な点が多く，有効な予防・ 治療法も確立されていない。逆にこれらの病態は生理的 ...
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脳血管内治療における脳循環代謝研究
... 最近，急性脳主幹動脈閉塞症に対する血管内的血栓 回収術の有用性が RCT にて示された 4） ．急性期血栓回 収術後の臨床転帰には，閉塞血管の再開通の有無と側 副血行の有無が大きく関わる 13） ．また，閉塞血管灌流 域の残存脳血流量が少ない症例では再開通後に脳出血 を発症しやすい 14） ．現在，急性脳主幹動脈狭窄症にお ける術前脳灌流画像検査は時間的制約から主流ではな いが，急性期血栓回収術後の臨床転帰や術後合併症の ...
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慢性腎臓病におけるリン代謝異常と食事管理
... リンと CKD-MBD CKD では，食事からのリンの負荷量の増加や高リン 血症に伴い PTH や FGF２ ３の過剰分泌を引き起こす（図 １） 。PTH の上昇は，骨吸収を促進し，腎性骨異栄養症 と呼ばれる骨量減少を伴う易骨折性の病態を引き起こす。 また，高リン血症は，血管や軟部組織へのリン酸カルシ ウム結晶の沈着を促進し，これらの臓器における異所性 石灰化を引き起こす。また，高リン血症は，血管内皮細 ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... 4 用語の定義（ CTCAE v4.0 AE Term Definition） 各有害事象用語の定義を日本語に訳して記載している。 なお、本項の英文原文ではすべての有害事象用語が“A disorder characterized by ・・・”の書き出しで規定されている が、日本語への訳出にあたっては、“A disorder characterized by ...
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Common inology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 : - JCOG) [
... 多くの有害事象で Grade 3 の定義に「活動不能/動作不能」が用いられているが、これは「disabling」の訳である。 オリジナル CTCAE v4.0 での「disabling」は、 「日常生活ができない」意味で用いられている場合と、 「なんらか の動作ができない」意味で用いられている場合があるが、誤解を避けるために、内容に応じて訳し分けること はせず一貫して「活動不能/動作不能」とした。 ...
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重粒子線治療を受けた子宮癌症例の下部腸管有害事象の解析
... （群馬大医・附属病院・放射線部） 【目 的】 群馬大学では, 本年 3月 16日より重粒子線 治療が開始され, 7月現在で 35名 (前立腺 : 31名, 頭頸 部 1名, 肺 : 3名) の治療を行った. 治療時の患者セット アップ時には, 直 する 2方向から取得した X 線画像を 用いて患者体位の微調整を行っているが, この工程に掛 かる時間が患者のスループットを左右する. そこで今回, ...
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HPV ワクチン接種後の有害事象／健康被害をめぐる係争 スティグマの視点より
... いる（村中 2018）。「HPV ワクチン接種問題」にかんする既存の記述はこれら被害−加害図式かバ ックラッシュであって、社会学的な考察とは言い難い。本論文は、いかなる要因が「HPV ワクチ ン接種問題」を係争にいたらしめたのかについて、巻き込まれた人々に焦点をあて（彼女らの手記 などを資料とし）、スティグマの視点を手がかりにして捉える試みである。巻き込まれた人々の身 に起こった HPV ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... く、症状をコントロールしいかに長く治療を続けるかが生命予後の観点から重要とな る。先行研究では、分子標的薬治療に伴う有害事象と QOL との関連の報告はされて いるが、肺がん患者を対象とした有害事象の症状に伴う生活体験を質的に研究した報 告はない。本研究の目的は、分子標的治療に伴い有害事象が生じている肺がん患者の 生活体験を明らかにすることである。 ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 41, 488-496. 酒井隆全, 大津史子, 関谷泰明, 森千与, 坂田洋, 後藤伸之，JADERを用いた妊娠に関連する有害事象リ スク検出における方法論の検討，YAKUGAKU ZASSHI ，2016, 17, 192-196. 小瀬英司, 宇野加菜, 林宏行, Evaluation of the Expression Profile of Extrapyramidal Symptoms ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について，審議を行い承認され た。 第14011号 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチ オトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 第13010号 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者 ...
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訪問看護における感染に関する有害事象の実態 : 管理者を対象としたインタビュー調査から
... It was suggested that the cause of adverse events relating to infection are connected to the current situation where information on infection and safety precautio[r] ...
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