付属機器のみでの申請は不可
患者主治医の方へ 移植方法の選択についての注意事項 患者登録申請書 の移植方法は BM/PB どちらでもよい を選択すると BM のみ または PB のみ対応可のドナーもコーディネート可能なため 対象ドナーが広がります HLA 適合検索結果報告書 ( ドナーリスト ) には希望の移植方法が対応不可の
... ② HLA 検査結果は現在わかる範囲内のものです。蛍光ビーズ法では遺伝子の確定ができず可能性の ある複数の遺伝子型の中から日本人の遺伝子頻度をもとに絞り込んだ形で HLA 型が報告されま す。一方、SBT ...
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2019 年度春学期授業料免除 授業料徴収猶予等申請要領 授業料免除 授業料徴収猶予等は, どちらか一方のみ申請することができます ( 併願不可 ) 授業料免除 授業料徴収猶予等は, 学生本人が自らの責任において申請するものです 申請にあたっては, 各書類をよく読み, 必要な書類を準備してください
... 注意事項 （必ず熟読してください。） ◆申請にあたっての注意事項◆ ① ＜一旦納付した授業料は返還しません。＞ 授業料免除・授業料徴収猶予等申請者は，結果が通知さ れるまで授業料を納付しないでください。なお，授業料免除(授業料徴収猶予)申請を行うと，当学 ...
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駿河区役所版 [ 死亡 ] 平成 30 年 4 月 p. 1 申請場所 申請が必要な場合 申請方法など ( 下線は持参するもの ) 死亡の事実を知った日を含めて 7 日以内 ( 国外で死亡の時は 3ヶ月以内 ) に届出してください 届出人の認印 ( スタンプ印は不可 ) を持参してください 火葬許可
... 口座振替納付をご利用する場合 ・金融機関の窓口でお申し込みください。（お客様番号の分かる「水道（下水道）使用水量等のお知らせ」 等・通帳・お届け印） ・静岡銀行、清水銀行、静岡信用金庫、静清信用金庫からの口座振替をご希望の場合には、営業課窓口 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... AAV は広い組織指向性を持ち、ヘルパーウイルスの非存在下では増殖するこ とが不可能であり、組織内に長期に存在することから、1980 年代の初めに野生型を遺伝 子改変した AAV を用いた遺伝子導入が初めて行われて以来、遺伝子組換え AAV（rAAV） は遺伝子治療における効果的で、安全なベクターとして有望視されてきた（文献 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 2/3 の患者集団」、「IC 1/2/3 の患 者集団」及び「全患者集団」で主要解析を実施することとされた。 しかしながら、POPLAR 試験の第 2 回中間解析の結果、TC 3 又は IC 3 の患者集団及び TC 3 又は IC 2/3 の患者集団で高い有効性が期待されたことから、「TC 3 又は IC 3 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 回 の肺高血圧症ワールドシンポジウムでの議論も踏まえると、計画時より AC-065A302 試験の主要評価項 目とされていた最初の morbidity/mortality イベント発現までの時間のみを主要評価項目とする計画に変 更したことは理解できる。なお、当初主要評価項目の一つであった 6MWD ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... が小さいことについて原因を考察するよう求めた。 申請者は、手術後疼痛試験及び抜歯後疼痛単回投与試験において、ベースライン観察時の疼痛強度 （カテゴリー）を比較すると、疼痛強度が高度の症例は手術後疼痛試験では約7～11%であったのに ...
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申請機器に関する技術情報
... 英文であれば英語 でご記入ください。 ◆ 記載いただきました全ての内容は申請者から提供された情報として試験成績書に明記いたします。 個人情報のお取扱いについて ご提供いただいた個人情報に関しましては、本サービスご提供のための業務（受付・連絡・請求書発行等）に利用させていただきま ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの の副作用によるものと疑われる症例等）を知っていたにもかかわらず、厚生労働省令で定める期間 内にその旨を、厚生労働大臣に報告していなかった。また、同項に掲げる事項のうち治験薬概要書 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 ...
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MACS機器予算申請カタログ
... Tubes は組織からの単細胞懸濁液を調製するため に設計されています。M Tubes は分子生物学的研究のために、組織や細胞を ホモジナイズする際に使用します。また、キャップ中央のシリコン膜にピペッ トを差込み、キャップを閉めたままチューブ内のサンプルを回収することが可 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... plus-J の評価に影響を及ぼす因子である可能性を否定するものではないが、事 後的に実施された部分集団解析に基づく考察であり、この申請者の考察から、本来本薬が有する 有効性がデイケア・デイサービスの影響により検出できなかったと結論付けることはできない。 しかしながら、本邦の臨床現場における AD ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 電図検査等により、CAD のリスクを推定する。低リスクであれば経過観察となるが、リス クが中等度以上又は判定不能の場合は、PCI の実施有無を判断するための検査が行われる。 PCI の必要性を判断するために、冠動脈造影（Coronary Angiogram：以下「CAG」という。）、 cCTA、単一光子放出コンピュータ断層撮影（Single ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 28 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] オゼックス細粒小児用 15% [ 一般名 ] トスフロキサシントシル酸塩水和物 [ 申請者 ] 富山化学工
... 作用が発現する可能性があることから、他の治療選択肢がない場合のみキノロン系抗菌薬を用い るべきであると判断し、添付文書の改訂を指示した（Drug Safety Communications 07/26/2016, FDA）。 本剤の承認（2009 年）以降、2016 年 7 月までに、小児における筋骨格系及び結合組織障害の副作 用は 46 ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... 1 の C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変患者を対象とした製造販売後調査（本剤 12 週 間投与時）における中間結果（データカットオフ日：平成 29 年 4 月 9 日、登録例数 3,296 例）において、 安全性報告対象症例 2,632 例のうち 159 例 221 件に副作用が認められた。発現が多かった主な事象は、 便秘 25 件、頭痛 22 件、口内炎 15 ...件等 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 71 主な事象は肺炎 33 例、上気道感染 26 例、気管支炎 23 例であり、海外の製造販売後に感染症の発現率が 上昇する傾向は認められなかった。 結核について 36) 、国内 PSOR-011 試験では結核の既往を有する被験者が 1 例含まれていたが、当該症例 ...
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