今後承認される新規開発医薬品については、承認
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い 患者では抗てんかん薬による発作回避が重要であり、経口投与が ...
6
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ※3：体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用。 低額要件、提出書類、提出時期については、薬事戦略相談パンフレット 17 、 18 ページ又 は、薬事戦略相談に関する実施要項を参照してください ...
36
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 ...
6
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ⑾メトトレキサート等の抗リウマチ薬を併用する場合は， 80mg隔週投与への増量は行わないこと． ⑿本剤の投与により，本剤に対する抗体が産生されることが ある．臨床試験における日本人での産生率は，関節リウマ チ44.0％（メトトレキサート併用下では19.3％），尋常性 乾癬11.6％，強直性脊椎炎16.0％，若年性特発性関節炎 ...
30
57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... 原 著 神経疾患治療薬におけるドラッグ・ラグ 池田 正行 1） * 要旨： 2016 年 7 月現在，日米両国で既承認の神経疾患治療薬 42 品目におけるドラッグ・ラグを公開資料に基 づき検討した．日本で 2011 年 1 月以前承認の 22 品目と，それ以降承認の 20 品目での審査期間の平均値は，そ れぞれ 24 ヶ月，15 ...
6
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
9
性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4.「オプトアウト（Opt-out） 7 」とは：当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，または当該施 設の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証すること．同時に 拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要がある． 5. 人体から採取した試料を用いる「観察研究」において過去に遡った患者への承諾（IC）を省略するための「一 般同意」を受ける方法： ...
9
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 ...
7
独立行政法人と承認審査の今後
... 新 規 目 標：総審査期間（中央値）による設定（単位：月、承認コホート） 行政側、申請者側双方の改善努力により、以下のとおり、総審査期間を短縮する。 ○審査期間の算定は、従来どおり、平成１６年度（機構創設年度）以降の申請品目について、各年度ごとに、当該年度に承認された品目の承認までの期間とする。 ...
58
米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず
... 健康 充実 生活 実現 う 革新的 薬品 開発 製造 輸入 販売 通 糖 病 筋 骨格系疾患 中枢神経系疾患 自己免疫疾患 成長障害 疼痛 領域 日本 療 貢献 いま 詳細 ブサ 覧く い http://www.lilly.co.jp ...
3
資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別
... 13) 備 考 企業見解によると、米国で本薬が 3 日間レジメン（15mg/m 2 の 1 日 3 回 3 日間連日投与を 6 週毎に繰り返す、Cancer 2006; 106: 1794-803） にて承認された後、BSC 対照の海外第Ⅲ相試験において本薬 3 日間 レジメンで BSC に対して生存期間に有意差が認められない結果が得 られ、欧州での MDS ...
9
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
156
先発医薬品と後発医薬品で これが同等でなければ承認されない 基本的には同じと考える 規格値や安全性試験等審査事項を総合し 承認されており GMP 等を含め 医薬品の安全性 は担保されていると考える 薬理学の研究では 生物で疫学的に証明する場合 血中濃度が 一番初めの指標となる バイオアベイラビリティ
... （３）ジェネリック医薬品に係る厚生労働省の施策について （４）県内病院及び保険薬局におけるジェネリック医薬品の使用状況について （５）ジェネリック医薬品溶出試験実施要領（案）について （６）モデル病院におけるジェネリック医薬品の採用マニュアル（案）について ...
7
a 最高裁判所の長たる裁判官 ( 最高裁判所長官 ) は, 天皇によって任命される 任命にあたっては, 国会の承認が必要である b 最高裁判所の長たる裁判官 ( 最高裁判所長官 ) は, 内閣によって任命される 任命にあたっては, 国会の承認が必要である c 最高裁判所の長たる裁判官 ( 最高裁判所
... ほかに，最高裁判所から違憲とされたのは， ③ 公職選挙法上の議員定数配分規定に対する訴訟や， ④ 薬 局開設距離制限事件， ⑤ 森林法共有林分割制限事件がある。さらに，法令ではなく，国家活動が最高裁判 所により日本国憲法に反するとされた事例として， ⑥ 愛媛玉ぐし料訴訟を付け加えるべきであろう。以上 が，先ほどの刑法第 200 ...
45
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • 医薬品等開発に用いるバイオマーカーの考え方を PMDA内で統一する目的で、ゲノム薬理 ...
52
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 2 atezolizumab（Tecentriq） Genentech 白金ベースの化学療法中また は療法後に進行した患者，ま たは術前／術後の白金ベース の補助化学療法 12 ヵ月以内に 進行した患者における局所進 行／転移性尿路上皮癌 ...
10
未承認医薬品等評価部
... （趣旨） 第１条 この規程は，愛媛大学医学部附属病院未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に 関する規程第４条第２項の規定に基づき，愛媛大学医学部附属病院（以下「病院」という。） における未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に対する適正な評価を行うため，愛媛 ...
21
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... -mised, placebo- controlled study of vigabatrin as first-line treatment of infantile spasms. Epilepsia 1999; 40(11): 1627 -33. 40 例の点頭てんかん患児に 5 日間、vigabatrin 又はプラセボ を二重盲験下で投与し、 vigabatrin 群で 78%の患児でけいれん 発作が減少し、プラセボ群の ...
5
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... １．適応疾病の重篤性： （イ）と（ア） レノックス・ガストー症候群は小児のてんかん症候群の中でも 最も重篤なもののひとつである。通常、抗てんかん薬の多剤併用 にも関わらず発作の抑制は困難であり、長期予後は極めて不良で ある（完治例は 10％以下とされている）。さらに、頻発する発作の みならず、抗てんかん薬の蓄積作用や社会的刺激の不足に起因し ...
5
和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 ...
23