Press Release
2018年4月25日 日本 株式会社
〒651-0086
神戸市中央 磯上通7-1-5
EL18-16
本資料 米国 2018年4 23日 米国現地時間 表 ュ 日本語
翻訳 内容 び解釈 い 原本 あ 英語 優先 適応症 安全性重要
情報 一部情報 海外 日本 情報 あ 日本 法規制 観点 一部
削除 改変 追記 い 部 あ
米国食品
薬品
FDA
諮問委員会
中等度
高度疾患活動性
関節
マ 治療 目的
シ ニブ
2mg
承認 勧告
4mg
い
承認 勧告
2018年4 23日 ン – ン ン 以 NYSE：
LLY ンサ コ ョン 以 ンサ NASDAQ：INCY 本日 米国食品
医薬品局 FDA 関節炎諮問委員会 キサ 治療 効果 十 く 耐性
中等症 高度疾患活動性 成人関節 対 1日1回経口投 薬 あ 2mg
承認 勧告 表 諮問委員会 4mg 効性 関 満場一
致 支持 安全性 妥当性 /ベネ 観点 提案
適応症 対 4mg 承認 勧告
医薬品事業部 ン あ Christi Shaw氏 以 う 述 い
私達 承認 米国 患者 関節 生 日々 困難
対処 助け 確信 い 諮問委員会会議 4mg投 関
評価 関 遺憾 思い 私達 2mg及び4mg両用量 良好 /ベネ
自信 持 い FDA 新薬承認申請 NDA 関 協働 け
数 内 承認 考え い
2mg及び4mg 欧州連合 加盟国や日本 40 国以 承認 い
諮問委員会 け 投票 両用量 関 効性 確 ビ ン
支持 いう結果 得 投票 2mg い 安全性
承認 裏付け あ 支持 一方 4mg い 安全性
提案 適応症 対 承認 裏付け 適 あ いう判断 投票 支持
諮問委員会 判断 完了 4 第Ⅲ相臨床試験 含 国際開
結果 基 い 行わ 国際開 治療歴 持 3492人 関
節 患者 投 け 第Ⅲ相臨床試験 関節 徴候
効果 評価 主要 検査値 変動 共 重篤 感染症 悪性腫瘍 重大 心血管
ベン MACE 血栓塞栓症 VTE 消化管穿孔 含 関節 患者 既知 安全性
評価 安全性 7860人 年 暴露期間 結果 基 い
い
諮問委員会 出席 専門家 あ 大学 Peter Taylor教授 医師 医学博士 以
う 述 い 早期治療 従来型関節 治療薬 適正使用 生物学的製剤 様
新 い治療薬 導入 い 20年間 関節 医療 進歩 関わ 多く 関節
患者 治療 目標 達成 苦 消耗性 痛 や倦怠感 そ 他 関節
症状 抱え い 既存 治療薬 適 疾患コン 得 い関節
患者 望 選択肢 え
FDA 諮問委員会 判断 従う 求 新薬承認申請 審査 い
諮問委員会 見解 考慮
い
1日1回経口投 JAK阻害剤 あ 現在 炎症性疾患 自己免疫疾患 対象
臨床試験 行わ い JAK酵素 JAK1 JAK2 JAK3 TYK2 4種類 知 い
JAK依存性サ ン 多く 炎症性及び自己免疫疾患 病因 関連
JAK阻害剤 関節 含 広範囲 炎症状態 示 疾患 治療 益 あ 可能性 示唆
2009年12 ンサ 炎症性及び自己免疫性疾患 治療 及
び特定 後 化合物 開 製品化 い 世界規模 独占的 ン 及び共同研究 合意
表 2016年 米国 欧州連合 日本 規制当局 対 関節 適応
販売承認申請 行わ 2017年2 欧州連合 2017年7 日本 製造販
売承認 得 2017年4 米国食品医薬品局 FDA 新薬承認申請
NDA 対 コン ン 行 本日 40
国以 製造販売承認 け 複数 国 審査中
関節 い
関節 RA 関節 炎症及び進行性損傷 特徴 自己免疫疾患 [i,ii] 世界的
2,300万人以 関節 苦 い [iii] 患者数 男性 女性 方 約 3倍多く
関節 対 現在 治療法 非 性抗炎症薬 現在 標準療法 あ
キサ う 経口 従来型疾患修飾性抗 薬 cDMARDs 及び関節 病
因 関連 考え い 選択的 標的 注射剤 あ 生物学的疾患修飾性
抗 薬 bDMARDs あ [iv] 現在 治療選択肢 関わ 患者 多く 治療
目標や持 的寛解 達成 い [v,vi] 患者 全人的 向 新 治療法 対 依
然重要 存在 い
第Ⅲ相臨床試験 い
及び ンサ 多く 国 け 規制当局 承認申請 中等度 高度疾患活
動性関節 患者 対象 い 4 第III相臨床試験 実施
4 臨床試験 う 2 臨床試験 事前 既承認 疾患修飾性抗 薬 DMARD
比較 RA-BEGIN 試験 キサ 比較及び RA-BEAM 試験 比
較 行う 規定 い 中国 臨床開 1 第 III相臨床試験 追
加 臨床試験 キサ 未使用 キサ 効果 十
従来型合成疾患修飾性抗 薬 csDMARD 効果 十 又 TNF阻害剤 含 生物学的疾患修
床試験 い 完了 患者 長期 投 試験 録 臨床試験
関 詳細 い www.clinicaltrials.gov. 参照く い
ンサ コ ョン い
ンサ 州 ン 拠点 先 医薬品 見 開 商品化 重点 置く
製薬会社 ンサ 関 詳細 い www.incyte.com 参照く い
@Incyte ： https://twitter.com/Incyte
ン カン ニ い
社 世界中 人々 生活 良い ケ 創薬 結び付け ヘ ケ
け 世界的 社 1世紀以上前 真 ニ 満 高品質 薬品
創造 全力 尽く 1人 男性 設立 今日 べ 業務 い そ 使命 忠実
あ 続け いま 世界中 社 従業員 そ 必要 人々 人生 変え う
薬品 開発 届け 病気 い 理解 管理 向上 そ 慈善活動 ボ ンテ 活動
通 地域社会 利益 還元 働い いま 社 詳細 い www.lilly.com及び
http://newsroom.lilly.com/social-channels 覧く い
日本 い
日本 株式会社 米国 ン カン ニ 日本法人 人々 長く
健康 充実 生活 実現 う 革新的 薬品 開発 製造 輸入 販売 通 糖 病 筋
骨格系疾患 中枢神経系疾患 自己免疫疾患 成長障害 疼痛 領域 日本 療 貢献 いま
詳細 ブサ 覧く い
http://www.lilly.co.jp
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Liti-gation Reform Act of 1995) about baricitinib as a potential treatment for patients with rheumatoid arthritis and reflects Lilly's and Incyte's current beliefs. However, as with any pharmaceutical product, there are substan-tial risks and uncertainties in the process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that baricitinib will receive regulatory approval or be commercially successful. For fur-ther discussion of these and ofur-ther risks and uncertainties, see Lilly's and Incyte's most recent respective Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly and Incyte undertake no duty to update forward-looking statements to reflect events af-ter the date of this release.
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i American College of Rheumatology, Rheumatoid Arthritis,
http://www.rheumatology.org/practice/clinical/patients/diseases_and_conditions/ra.asp. Accessed April 23, 2018. ii Hand Clinics, Advances in the Medical Treatment of Rheumatoid Arthritis,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3135413/pdf/nihms305780.pdf. Accessed April 23, 2018. iii WHO Global Burden of Disease Report, (table 7, page 32) 2004,
