人工臓器・再生医療研究室
体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 17 ANNEX ：国際ハーモナイゼーション 本ガイドラインで対象とする体外設置型連続流 VAD システムの適応基準には、INTERMACS の Profile level としては、主として Level 1（Crash and burn）や状況によっては Level 2 （Sliding fast）か ら Level 1 への移行などが想定されるところであろう。このようなデバイスで市販化されたものとして は RVAD としての 30 ...
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再生医療本格化のための細胞シート工学
... 重粒子線医学研究センター） 群馬大学重粒子線治療泌尿器腫瘍専門部会 （部会長：鈴木和浩） 【目 的】 当センターでは, 2010年 3月 16日から重粒 子線治療を開始し, 2011年 1月までに計 92例の治療を 施行した. このうち 76例 (83％) が限局性前立腺癌症例 であり, その経過概要を報告する. 【対象・方法】 年齢 中央値は 66歳 (53-88), リスク群別には低リスク群 : 3 例,中リスク群 : ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 工業化研究の結果や類似製品の製造実績等に基づき、 あらかじめ特定した製品の品質に影響を及ぼす変動要因 （原料及び資材 の物性、操作条件等）を考慮した上で 設定した許容条件の下で稼動する工程 が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造 するために 妥当であることを確認 し、文書化すること。検証の方法は、原則、実生産規模での製造スケールとして、3ロット又は製造 番号の繰り返し又はそれと同等の以上の手法とする。 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... ① 再生医療製品については、今後も、臓器機能の 再生等を通じて、重篤で生命を脅かす疾患等の治 療等に、ますます重要な役割を果たすことが期待 される。特に、iPS細胞の研究など再生医療に資す る知見・技術は日々進歩し続けている段階である こと等を踏まえ、再生医療製品の品質、有効性及 ...
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組織工学と再生医療
... 人工臓器による治療は，安定した製品の供給，ウイルス 感染の危険性の低減などの観点から，古くからその完成が 熱望されてきた。コンタクトレンズ，人工歯根，人工関節， 大口径の人工血管など，人工臓器開発には多くの成功例が 存在し，現代の我々の生活になくてはならないものとなっ ...
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オーダーメード再生医療の実現に向けたコンピュータサイエンス
... 臓器組織のシミュレーション 人体のシミュレーションの中でも，器官や臓器の大き さであるミリメートルからメートルのスケールでは，そ の支配的な構成方程式は力学である。工業の分野では， 自動車や航空機の設計において，設計図面を元にした力 学シミュレーション（構造力学，流体力学，動力学）に よって，その設計の妥当性やコストの削減が行われてい る。一方，人体を対象としたシミュレーションでは，人 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 評価用細胞の開発 再生医療等製品である CD19 CAR-T 細胞の CD19 抗原に対する特異的な反応性の評価の既存の方法とし て CD19 陽性の癌細胞株である Raji 細胞や Daudi 細胞を使用することが可能である。しかし、これら細 胞は Epstein Barr ウイルス（EB ウイルス）の DNA を保持しており、バイオセーフティーレベル 2 での ...
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再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 1. はじめに 「再生医療」は、疾病や事故により損傷や機能不全を起 こした組織・器官・臓器に対して、上記の組織・器官・臓 器形成の過程を人為的に再現することにより修復・再生を 図り、機能を回復する医療を指します。再生医療に必要な 要素は「細胞」、 「情報伝達分子」、 「細胞周辺環境」の三つで、 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 体外設置型連続流 VAD としては、米国では Thoratec 社の CentriMag（製品化は Levitronix LLC 社）という磁気浮上式遠心ポンプ（我が国では未承認）がよく用いられており、30 日間使用可 能な RVAD として FDA 承認取得済みで、現在は 30 日間使用可能な LVAD として治験実施中 である（欧州では LVAD, RVAD として 30 日間使用の承認取得済み）。一方、本邦では Maquet 社の ...
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皮膚のアンチエイジングと再生医療
... おわりに 乳房再建手術は術前の変形や既往治療がさまざまであるため、個別の条件に適切に対応 した治療選択が求められる。最近は、人工乳房による再建に、Alloderm®（ヒト死体由来の無 細胞真皮）や脂肪移植を補助的に利用することも、海外では積極的に行われている。組織の 予備能を著しく毀損する放射線照射を伴う温存療法が増加している現状では、人工物単独 ...
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『ウロコから目』 魚がひらく再生医療の未来
... できるコラーゲン線維は、その主役となるものです。たとえば、幹細胞を増殖させ、骨の 再生に必要な造骨細胞に分化させる細胞外基質を人工的に造ることができれば、それは優 秀な人工骨として利用できます。私たちは、魚のコラーゲンを用いて人工骨や人工軟骨、 人工角膜などを造ることを最終目標に、魚のコラーゲンの特性やその線維形成を制御する ...
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再生医療分野における理学療法の役割
... 再生医療分野における理学療法の役割 555 はじめに 近年，様々な疾患に対する新規の治療方法として，再生医療 が注目されている。再生医療とは，機能低下や機能不全に陥っ た組織 ･ 臓器に対して，幹細胞の特性を有効に活用し，組織 ･ 臓器の機能を再生させる医療のことで，細胞治療ともいわれ ...
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腎再生医療の実現を目指して
... 腎臓は尿を作るだけでなく, 生体内の恒常性を維持する 上で必要不可欠な臓器です. したがって, その機能障害は 全身に影響を及ぼします. 現在, 日本では慢性腎臓病の方 が約1,300万人 (成人の8人に1人) 存在すると推定されてお り, 約 30万人の腎不全患者さんが透析治療を受けていま す. しかし残念ながら, 現時点で腎不全の進行を遅らせる 有効な治療法はありません. この問題をなんとか解決した ...
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ips 化 再生組織 臓器 大量培養 分化 神経 血管 ips 細胞,ES 細胞 組織化 肝臓血液心臓 出庫 移植 細胞バンク 患者 第 1 図再生医療の基本的工程 Fig. 1 Basic process of regenerative medicine 第 1 表臓器を構成する細胞数 Table
... 今後，高齢化社会へ向かうなかで，大きな期待がもたれ ている再生医療分野に対して，産業機械などで培われた自 動化技術やバイオ医薬生産のための培養技術などを用いて 自動培養装置の開発を行っている．再生医療の普及に貢献 するため，現在人の手で行っている培養操作の時間を低減 させ，効率良く品質の良い細胞を大量培養できる技術を目 指している．本稿では開発中の自動培養装置の要素技術に ...
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再生医療市場
... ンジニアリングとは、工学と生命科学の融合により、 人工材料と細胞・生理活性物質を組み合わせる技 術のことである。これにより生体機能を代替する製 品を作ることができる。これは現在の細胞シート（心 筋シート）にもつながる考え方である。1990 年代後 半には、体細胞と比較して、分化能力が高く、さまざ まな細胞に分化可能なポテンシャルの高い細胞を 用 い る た め の 研 究 が 進 み 、 1998 年 に James ...
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特集 人工臓器の最近の進歩とケアリング : 巻頭言
... わが国における人工臓器に関わる研究は，人工腎臓， 人工心肺装置，人工弁，人工血管，体外設置型補助人工 心臓，植込み型補助人工心臓，アフェレシス，人工膵臓， 人工関節，ペースメーカーなどが行われており，最近は 介護ロボット開発にも注目されております。現在の医療 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... Ø 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 4. 健康・医療戦略推進法（ H26.5） Ø 「国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性 を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の 振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上その他の施策を講ず るものとする」 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 400ml 採血するのは多くないだろうかとの問いに、保存しながら何度か投与したいのではないかとの意 見もあったが、大量に採取してほかの研究用途に使うのではないかという疑念があるという意見が出た。 倫理的に実験など他の用途に使わないという確約が必要ではないかとの意見があった。また、再生医療 等の名称が第 3 ...
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感覚系における人工臓器 ─人工網膜
... 一方，人工視覚システムは，体内に電子デバイスを埋植 し，視覚神経系へ電気刺激を行うことで視覚機能を再建す る人工臓器である。1日でも早い実用化を目指して，各国 の研究グループが研究開発を進めている。人工視覚システ ム は 視 覚 伝 導 路 へ の 電 気 刺 激 で 生 じ る 疑 似 的 な 光 覚 ...
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5 施設の構造設備 施設名 集中治療室 化学検査室 ( 生化学 免疫血清室 ) 細菌検査室 病理検査科 ( 病理検査室 ) 病理解剖室 研究室 講義室 図書室 救急用又は患者搬送用自動車 設備概要 ( 主な設備 ) 病床数 20 床患者監視装置 ( セントラルモニタ ) 人工膵臓 超音波診断装置 除
... 常勤 専従 非常勤 非専従.. 常勤 専従 非常勤 非専従.[r] ...
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