主要医療用医薬品の解説
もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 慶應義塾大学、新潟大学、京都大学 日本 中枢神経系疾患やがんなどを対象とした、疾患関連RNA結合タンパク質の探索と機能解析 MacroGenics 米国 MacroGenics社のDual-Affinity Re-Targeting（DART 選定した2つの分子を標的とする新薬候補物質の研究開発 ® ）技術を活用し、両社が共同で 国立がん研究センター 日本 ...
22
はじめに 特別支援学校では 様々な疾病のある児童生徒が在籍しています このような児童生徒に対して 学校において医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合があります 医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合には 保護者 児童生徒 主治医 学校医 学校歯科医 薬剤師等と十分話し合い 共通理解を図る必要
... また、適切な管理ができるのはもちろんのこと、教職員への周知徹底が行われ、学校とし て個々の実態に応じた対応ができることが原則であり、十分な校内体制の確立が不可欠です。 【校長の役割】 校長は、児童生徒の保護者から児童生徒の治療に必要な医療用医薬品の預かりを依頼され ...
22
本指針では 一般に用いられている代表的な医薬品及び飛行環境におけるそれらの使用について 航空業務に及ぼす影響に関して次の 4 グループに分類して説明する A 航空業務中に使用しても安全と考えられる医薬品 B 航空業務中の使用に当たり 指定医又は航空医学に精通している航空産業医において個別の確認等が必
... 記載がある市販薬の使用を終了してから少なくとも通常投与間隔の２倍の時間（１日３回 の服用が指示される場合は１６時間、１日２回の場合は２４時間）は航空業務に従事して はならない。また、1週間以内で使用とは、使用開始してから２週間以内に使用する合計日 数が1週間以内とする。 ...
6
QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... ④有効期間失効や紛失などにより確認書を再発行 する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ トにIDおよびパスワードを用いてログインし、確 ...
5
ウクライナとベラルーシの医薬品産業 市場 図表 1 ウクライナの医薬品市場の規模 年 医薬品市場全体 狭義の医薬品 医療用品 金額ベース (1 万グリブナ ) , , , ,
... さて、以上は、Uniterのレポートにもとづいて お届けしたが、図表10～13は、ベラルーシ統計委 発表の統計データにもとづいて、医薬品の貿易動 向をまとめたものである。ただし、ウクライナの 図表５～８が関税コード3003と3004を合計した ものであったのに対し、ベラルーシの貿易統計集 ...
6
2018 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 注 ) 処方箋医薬品 選択的 β 3 アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤 ( ビベグロン錠 ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往
... 性尿失禁の 4 つの症状が過活動膀胱の構成要素とされており、薬物療法として推奨されている抗コリ ン薬及びβ 3 アドレナリン受容体作動薬の多くは効能・効果を「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿 及び切迫性尿失禁」としています。 承認時までの臨床試験において、本剤投与による排尿パラメータ (1 日平均排尿回数、1 日平均尿意切 ...
12
2013 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 レセプト電算コード 新医薬品の 使用上の注意 の解説 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴の
... はじめに レクサプロ（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩）はルンドベック社（デンマーク）が開発した選択的セロ トニン再取り込み阻害剤（Selective Serotonin Reuptake Inhibitor：SSRI）で、 ラセミ体であるシタロ プラムの活性本体として光学分割されたS-エナンチオマーです。本剤は、2001年にスウェーデンで初め ...
90
第 1 章医薬品に共通する特性と基本的な知識第第11章第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 イ 誤 : 人体に対して使用されない医薬品であっても 人の健康に影響を与えることがある たとえば 殺 解答解説世界保健機関 (WHO) の定義によれば 医薬品の副作用とは 疾病の予防 診断 治療のた
... 誤：指定第二類医薬品については、薬剤師のほか、登録販売者でも販売等させることができる。第二類 医薬品と同様である。 ３ 誤：第二類医薬品および第三類医薬品を販売等する店舗の管理者は、薬剤師のほか登録販売者でもよ い。ただし、原則として要指導医薬品または第一類医薬品を販売等する店舗の管理者は、薬剤師で ...
63
連続講座 画像再構成 : 臨床医のための解説第 6 回 : 篠原広行 他 画像再構成 : 臨床医のための解説第 6 回胸部 腹部 MRA - 非造影 MRA を中心に - 篠原 広行 1) 小島慎也 2) 橋本雄幸 3) 2) 上野惠子 2) 1) 首都大学東京東京女子医科大学東医療センター放射線科
... 複写をご希望の方へ 断層映像研究会は、本誌掲載著作物の複写に関する権利を一般社団法人学術著作権協会に委託してお ります。 本誌に掲載された著作物の複写をご希望の方は、（社）学術著作権協会より許諾を受けて下さい。但 し、企業等法人による社内利用目的の複写については、当該企業等法人が社団法人日本複写権センタ ...
6
厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 示すことができた。あわせて、製品品質 の照査を鍵としたリスクアセスメントシ ートを活用した製造所の実際の活動と連 動させた医薬品品質システムの関連性を 示す実例により、製品ライフサイクルを 通じた改善活動への利用を促す事例を紹 介した。 ...
21
医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... （５）ランチョンセミナー等の企業が関係する講演会を同じ資材内に収めないこと。 （６）資材表紙にはメーカー名、学会名、開催場所、期間、及び「この資材は学会の最新 情報を掲載しており特定の薬剤について紹介するものではありません。掲載されて いる薬剤の使用にあたっては各薬剤の添付文書を参照してください。 」という主旨の ...
36
日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 警告 1. 本剤の投与は 緊急時に十分対応できる医療施設において 造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識 経験を持つ医師のもとで
... 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に本剤を静脈内投与した国内臨床試験、及び未治療の 多発性骨髄腫患者を対象にメルファラン及びプレドニゾロンとの併用で本剤を静脈内投与した国 内臨床試験の安全性評価症例において、133例中133例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含 む）が認められた。主な副作用［30％以上を記載］は、リンパ球減少［131例98.5％］、白血球減少 ...
68
試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、１９９６年１１月に大津地裁、１９９７年 ９月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、 ２００２年３月に両地裁で和解が成立した。 本訴訟の和解に際して、国（厚生労働大臣）は、生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪ ...
350
[ 目次 ] 今週の注目チャート 1 Ⅰ. 経済 金融市場動向 3 金融市場見通し 3 金融市場レビュー 4 内外経済指標の解説と予測 5 Ⅱ. トピックス 8 米国主要企業の1~3 月期決算の動向 8 英総選挙 : 保守党が予想外の単独過半数確保 10 Ⅲ. 参考資料 12 今週 来週の主要経済指
... 18.0％と大幅に上方修正された。技術力 の高い米国企業のドル高に対する耐性が示された例として、ダウ平均株価 の構成銘柄でもある製薬大手のメルクが挙げられる。同社は 1～3 月期の純 利益は減益であったものの、がん治療の新薬の販売等が伸びていることか ら、通期の業績見通しを引き上げ、株価は決算発表前後で 5％以上上昇して ...
20
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
10
平成30年3月2日【医政研発0302第5号】臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について（別ウィンドウで開きます）
... （キ）構造設備 ⅰ）臨床研究に用いる医薬品等の製造等を行う構造設備については、当該医 薬品等の物性・特性に基づき、科学的観点から、適切に対応できる設備に より製造等を行うこと。なお、必要に応じ「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和 35 年法律 145 号。以下「医 ...
6
( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... （４）書面による助言を行う際に、機構の相談担当者より相談希望者に資料の提出日 を早めることについて事前に相談し、了解が得られた場合にはこの目安よりも 人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細 則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号又は第２号の ...
11
2015 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 レセプト電算コード 新医薬品の 使用上の注意 の解説 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴
... 1.本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら投与すること。 2.肝機能障害患者、高齢者、遺伝的にCYP2C19の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）では、本剤の血中濃度が上昇し、QT延長等の副作用が発現しやすいおそれがあ るため、10mgを上限とすることが望ましい。 ...
100
ロコアテープ 新医薬品の「使用上の注意」の解説
... 4）再生不良性貧血：フルルビプロフェン経口剤において、再生不良性貧 血（頻度不明） があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異 常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 5）喘息発作の誘発（アスピリン喘息） ：フルルビプロフェンにおいて、喘息 発作（頻度不明） を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感 ...
46
日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 ヒト型抗 CD38 モノクローナル抗体生物由来製品劇薬処方箋医薬品 * 一般名 : ダラツムマブ * 注意 - 医師等の処方箋によ
... 咳嗽、湿性咳嗽、アレルギー性咳嗽、呼吸困難、咽喉絞扼感、咽喉刺激感、喉頭刺激感、鼻閉、気管 支痙攣、アレルギー性鼻炎、喘鳴、口腔咽頭腫脹、咽頭浮腫、喉頭浮腫、鼻漏、くしゃみ、低酸素症、 口腔咽頭痛、発声障害、鼻閉塞、アレルギー性呼吸器症状、窒息、喘息、喀血、喉頭不快感、喉頭狭窄、 アレルギー性喉頭炎、鼻部不快感、鼻部障害、口腔咽頭不快感、副鼻腔不快感、呼気延長、肺水腫、 ...
44