中外製薬株式会社 製造工程及びプロセス・コントロール
![審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 与えなかった。骨代謝について、本薬は破骨細胞面、類骨面、類骨量、骨石灰化面、骨形成速度 及び骨単位活性化率を溶媒対照群に比べて減少させる傾向を示したが、有意な変化は認められ ず、類骨の有意な増大や石灰化障害等の骨の異常は認められなかった。皮質骨に対する影響に ついて、骨構造の観点から、本薬は、皮質骨面、骨髄腔面及び皮質骨幅に変化を与えなかった。 ...
86
OMP60: 革新的なプロセスコントロール 工程のバラツキを根源から絶って その経済効果を掌中に 製造工程への人の介入が多ければ多いほど ミス発生のリスクが大きくなります レニショープローブを使用した工程内計測の自動化は このリスクの排除に貢献します レニショーオプチカルプローブ OMP60 は 次
... 革新的なプロセスコントロール 工程のバラツキを根源から絶って、その経済効果を掌中に 製造工程への人の介入が多ければ多いほど、ミス発生のリスクが大きくなります。 レニショープローブを使用した工程内計測の自動化は、このリスクの排除に貢献します。 レニショーオプチカルプローブ OMP60 は、次のような、収益向上につながる生産管理強化の ...
6
2 1 日目 2014 年 2 月 27 日 ( 木 ) 9:00-9:30 チャッティング セッション (MCS) 受付 9:30-11:30 チャッティング セッション (MCS) ( 日本語のみのセッションです ) ファシリテーター : 中外製薬株式会社藤川美登里 ブリストル マイヤーズ株式会
... リスクに基づくモニタリングに関する考え方 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 宮崎 生子 近年、EDCの普及に伴い治験データを迅速に中央で一括管理するこ とが可能となってきた。また、治験の目的に照らしたデータの重要性 や被験者の安全性確保の観点から治験の品質への影響を評価し、 それらのリスクに基づいてモニタリングを実施する手法について検討 される機会が増えてきた。このような背景のもと、2013年7月にMHLW ...
6
ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... ラットに 14 C-イバンドロン酸ナトリウム水和物0.1 mg/kg を静脈内投与した場合，標的器官で ある大腿骨及び腰椎に速やかにかつ高濃度に移行し，長時間滞留した。投与2時間後の大腿骨 及び腰椎には投与放射能の約13%が移行していた。大腿骨及び腰椎に次いで放射能濃度の高い 組織は脾臓，腎臓及び肝臓であったが移行量は投与放射能の0.38%～1.7%であり，その他組織 ...
15
9 174 製造工程の開発作業により どのような物質特質 ( 例えば 原料 出発物質 試薬 溶媒 プロセス助剤 中間体等 ) 及び工程パラメータを管理すべきかを特定しなければならない The manufacturing process development program should ident
... 40 586 これは、既に得られた知識と化学の 基本原理（first principles）を使用し てデザインスペースを開発した例を 示す。次に示す反応スキーム（例4 でも使用）のステップ5において、加 水分解不純物の生成をコントロール しているパラメータの範囲を決定す るために従来の手法及びより進んだ 手法の両者の例を示す。 ...
6
ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 第Ⅱ相臨床試験（JP18499）において発現率が最も高かった有害事象は，鼻咽頭炎（プラセ ボ，20，50，100及び150 mg 群で，それぞれ28.6%，22.2%，14.8%，30.8%及び19.2%）であっ た。次いで発現率が高かった有害事象［いずれかの群で発現率が10%以上（3例以上）］は， 下痢，背部痛，頭痛，血中フィブリノゲン増加，C-反応性蛋白増加，倦怠感，腹部不快感，嘔 ...
36
アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 試験及びラットを用いた in vivo 小核試験で評価した。生殖発生毒性はラット及びウサギを用 いた胚・胎児発生に関する試験で，また光安全性はマウス線維芽細胞株を用いた in vitro 試験 で評価した。ICH S9ガイドラインでは，進行がんの治療を目的とした抗悪性腫瘍薬の製造販売 承認申請において「受胎能および着床までの初期発生に関する試験」，「出生前および出生後 ...
85
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに関する資料 当該資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 中外製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 中外製薬株式会社
... 表 1.2.4-1 テンプレート DNA 調製及びシークエンシングで使用される主要な試薬 ..................... 99 表 1.2.4-2 HapMap コントロールの調製に関与する材料及び試薬..................................................... 100 表 1.2.4-3 F1CDx と FoundationFocus ...
11
日本語版 IR資料請求｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 自社創製品 ◆ 個別化医療に基づく開発プロジェクト ＊ 中外製薬主導の国際共同治験 ★ アトピー性皮膚炎は導出先にて開発（海外：ガルデルマ社、国内：マルホ株式会社） 注：開発コード、予定適応症の順に記載 自社創製品の充実とロシュとの提携を背景に、国内有数の新薬候補を保有しています。 革新的な医薬品をいち早く患者さんにお届けするため、世界同時申請を可能とする国際共同治験への参加数も国内随一となっています。 ...
20
G 情報通信業 30 情報通信機械器具製造業 31 輸送用機械器具製造業 横河電機株式会社 アダマンド工業株式会社 アラクサラネットワークス株式会社 大井電気株式会社 沖電気工業株式会社 サジェムコム株式会社 シスコシステムズ合同会社 電気興業株式会社 一般社団法人電子情報技術産業協会 日本無線株式
... 15印刷・同関連業 大日本印刷株式会社 http://www.dnp.co.jp/ 16化学工業 株式会社カネカ http://www.kaneka.co.jp 17石油製品・石炭製品製造業 JX日鉱日石エネルギー株式会社 http://www.noe.jx-group.co.jp/ 18プラスチック製品製造業（別掲を除く） ...
6
原告 ( 越後製菓株式会社 ) は, 菓子類, 餅類, 麺類, 総菜類その他食品の製造及び卸販売等を業とする株式会社である 被告 ( 佐藤食品工業株式会社 ) は, 餅の製造及び販売等を業とする株式会社である (2) 原告の有する特許権原告は, 次の特許権を有している ( 請求項の数 2 以下 本件
... 25 (2) 本件発明は，前記５(2)の実施可能要件につき検討したとおり，本件明細 書等において，切り込み部や溝部を設けることにより，切り込み部または溝部 の上側が下側に対して持ち上がることによって，「膨化による噴出力（噴出 圧）を小さくすることができるため，焼き網へ垂れ落ちるほど噴き出し（膨れ 出）たりすることを確実に抑制できることとなる。」と外部への噴き出しが抑 ...
61
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 8． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 9． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 ...
8
18 企業株式会社岩手ナブコ盛岡市建設 ( 建具工 ) 19 企業岩手ハネダコンクリート株式会社奥州市製造業 ( 窯業 ) 20 企業イワフジ工業株式会社奥州市機械製造販売 21 企業インテグラン株式会社一関市電源機器の設計 製造 22 企業株式会社 WING 北上市プラスチック製品製造業 23 企
... 1 企業 秋田化学工業株式会社 秋田県 金属の表面処理 2 企業 アンテック（K-プロジェクト） 宮城県 技術アドバイザー 3 企業 石川電装株式会社 宮城県 電装工事、制御プログラム 4 企業 エイテック株式会社 栃木県 各種一般産業機器、消耗品販売及 び定期メンテナンス ...
14
回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 治験に関する変更／説明文書、同意文書、治験薬概要書に関する変更 整理番号：S2016006 審議結果：承認 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による pasireotide 継続投与のためのロールオーバー試験 (審議) 安全性情報等／安全性情報等 ...
10
5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 25．全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験 承認番号 00598 26．全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験 承認番号 00598 27．ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-26866138の第Ⅰ/Ⅱ相試験 承認番号 00599 28．ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-26866138の第Ⅰ/Ⅱ相試験 承認番号 ...
5
クリゾチニブ ザーコリカプセル 200 ザーコリカプセル 250 デスモプレシン酢酸塩水和物 ミニリンメルト OD 錠 120μg ミニリンメルト OD 錠 240μg ( フェリング ファーマ株式会社 ) ドルナーゼアルファ ( 遺伝子組換え ) プルモザイム吸入液 2.5 ( 中外製薬株式会社
... スチリペントール ディアコミットドライシロップ分包 250 mg、ディ アコミットドライシロップ分包 500 mg、ディアコ ミットカプセル 250 mg (Meiji Seika ファルマ株式会社) タゾバクタムナトリウム/ピペラ ...
5
悪性黒色腫の治療に個別化医療で貢献 - 抗悪性腫瘍剤 /BRAF 阻害剤 ゼルボラフ コバス BRAF V600 変異検出キット 説明会 - 中外製薬株式会社ロシュ ダイアグノスティックス株式会社
... 1. 安全対策実施の理由 添 付 文 書 ： 警 告 【警告】 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十 分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例 についてのみ投与すること。また、 治療開始に先立ち、患者又はその家族 に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ...
63
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 88． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 90． ...
7
アニュアルレポート2014｜中外製薬
... 2014年は、中外製薬独自の強みを活かした取り組みが 奏功し、 「トップ製薬企業」への道をまた一歩、着実に前進す ることができました。営業面では、国内販売が好調であり、 オンコロジーをはじめとする主力領域でのプレゼンスはさ らに強固なものとなりました。また、 ALK陽性非小細胞肺 がん治療薬「アレセンサ」が、着想からわずか7年というス ピードで9月に国内発売を果たしました。海外ではアライ ...
141
アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 中外製薬株式会社にあります 当該製品の適正使用の目的以外の営利目的に本資料を利用することはできません 中外製薬株式会社
... アバスチン CC 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 4 の死亡者数は2,800人と推計されており 9) ，子宮頸癌による死亡者数は，今後も現在と同程度か 増加傾向が続くと考えられている。 子宮頸癌は，ヒトパピローマウィルス（human papillomavirus; HPV）の感染が引き金になっ て発症することが明らかになっている。HPV による発癌機序は，HPV が子宮頸部上皮を構成 ...
258