中外製薬株式会社 製剤成分
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 124． 中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象としたRO7034067の安全性，忍容性，薬 物動態，薬力学及び有効性を検討する2パートシームレス多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 125． エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験 126． ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017027 審議結果：承認 小野薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の 多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメ タゾン及び Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキ サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (審議) 安全性情報等／安全性情報等 ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 13．アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験 承認番号 00568 14．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極障害を対象としたBW430Cの第Ⅱ/Ⅲ相試験 承認番号 00574 15．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極障害を対象としたBW430Cの第Ⅲ相試験 承認番号 00575 16．ノバルティス ...
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ランチョンセミナー 1 12:50~13: 年診療報酬改定と今後の透析治療 座長 : 中元秀友 ( 埼玉医科大学総合診療内科 ) LS-1 演者 : 川西秀樹 ( 特定医療法人あかね会土谷総合病院 ) 共催 : 中外製薬株式会社 シンポジウム 2 14:30~16:30 AI の切り開
... 演者：川西 秀樹（特定医療法人あかね会 土谷総合病院） 共催：中外製薬株式会社 シンポジウム2 14：30～16：30 「AIの切り開く“未来の社会生活”と“医療の可能性”」 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 治験実施計画書改訂、治験分担医師変更、実施状況、当該治験薬で発生した重篤な副 作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑳ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対する プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 ...
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第104回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 【最寄りの連絡場所】 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 【電話番号】 03( 3281) 6611( 代表) 【事務連絡者氏名】 財務経理部経理グループマネジャー 山崎 晴規 【縦覧に供する場所】 中外製薬株式会社 本社事務所 ...
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第105回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... ことにより可決要件を満たし、会社法上適法に決議が成立したため、本総会当日出席の株主のうち、賛成、反対お よび棄権の確認ができていない議決権数は加算しておりません。 E D INE T 提出書類 中外製薬株式会社(E 00932) ...
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第106回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... （さいたま市大宮区桜木町一丁目９番６号） 株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号） ( 注) 平成29年４月１日付けで、組織改正に伴い、大阪支店が関西 統括支店、名古屋支店が東海・北陸統括支店、東京第二支店 が関東北・甲信越統括支店に名称変更する予定です。なお、 住所の変更はありません。また、横浜支店は支店廃止の登記 ...
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社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP は セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗生物質製剤である 今回
... セファゾリン Na 注射用 1g「NP」の pH 変動試験 １．試験目的 セファゾリン Na 注射用 1g「NP」は、セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗 生物質製剤である。今回、本製剤の pH 依存性の配合変化を予測するために pH 変動試験を実施したの で報告する。 ...
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社内資料 変動試験 オメフ ラソ ール注用 20mg NP 2013 年 8 月改訂ニプロ株式会社 オメプラゾール注用 20mg NP の 変動試験 1. 試験目的オメプラゾール注用 20mg NP は オメプラゾールを有効成分とするプロトンポンプ インヒビターである 今回 本製剤の 依存性の変化を
... 結果 6.1 配合変化試験 結果の詳細を別紙 1～2 に示した． 6.2 定量法の特異性 標準溶液と特異性試料溶液のクロマトグラムを比較した結果，ヒューマリン R 注 100 単位，ルネト ロン注射液 0.5mg 及びミラクリッド注射液 2 万 5 千単位において，オメプラゾールの保持時間付近に わずかに妨害ピークが認められたため，測定波長を 301 nm とし測[r] ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 1.5.1.2 化合物の創製 アレクチニブ塩酸塩は極めて新規性の高いベンゾ[b]カルバゾール骨格を有する選択的 ALK 阻害剤であり，中外製薬株式会社鎌倉研究所で創製された。 申請者は，まずキナーゼ阻害活性を指標とし，百万以上の化合物ライブラリーを用いたハイ スループットスクリーニングを実施した。スクリーニングヒット化合物の中から化学構造的な ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 医薬品添加剤メーカーの供給業者としての適格性の例 ー医薬品の品質確保のために重要と考えられる事項ー 1. 医薬品製剤化のために使用される医薬品添加剤とし て必要な物性や機能性の恒常的な確保されているか •入荷添加剤の受入試験及び使用状況等の評価（製薬 メーカー側の「照査」結果による） ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 3 （コレカルシフェロール）及び既承認の 活性型ビタミン D 3 製剤（マキサカルシトール *38 、ファレカルシトリオール及び ALF）の VDR 結合親 和性はいずれも CAL と比較して低く、特にプロドラッグである ALF は 0.0017（CAL を 1 としたとき の相対値）、天然型ビタミン D 3 であるコレカルシフェロールはほとんどない（文献 2）。しかし、いず れも体内で代謝されて CAL ...
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第103回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 【最寄りの連絡場所】 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 【電話番号】 03( 3281) 6611( 代表) 【事務連絡者氏名】 財務経理部経理グループマネジャー 山崎 晴規 【縦覧に供する場所】 中外製薬株式会社 本社事務所 ...
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悪性黒色腫の治療に個別化医療で貢献 - 抗悪性腫瘍剤 /BRAF 阻害剤 ゼルボラフ コバス BRAF V600 変異検出キット 説明会 - 中外製薬株式会社ロシュ ダイアグノスティックス株式会社
... 診療アルゴリズム 皮膚悪性腫瘍診療ガイドライン 日本皮膚科学会作成 皮膚悪性腫瘍診療ガイドライン * Tis：melanoma in situ （上皮内黒色腫）病変 T1a：Tumor thickness 1mm以下、潰瘍なし、レベルⅢ以下、の すべての条件を満たす原発巣 ** T1b以上：Tumor thickness 1mm超、あるいは潰瘍あり、 あるいはレベルⅣ[r] ...
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クリゾチニブ ザーコリカプセル 200 ザーコリカプセル 250 デスモプレシン酢酸塩水和物 ミニリンメルト OD 錠 120μg ミニリンメルト OD 錠 240μg ( フェリング ファーマ株式会社 ) ドルナーゼアルファ ( 遺伝子組換え ) プルモザイム吸入液 2.5 ( 中外製薬株式会社
... プレガバリン リリカカプセル 25 mg、リリカカプセル 75 mg、 リリカカプセル 150 mg (ファイザー株式会社) ホルモテロールフマル酸塩水和物 オーキシス 9μg タービュヘイラー 28 吸入、オ ーキシス 9μg タービュヘイラー 60 吸入 (アストラゼネカ株式会社) ...
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2 1 日目 2014 年 2 月 27 日 ( 木 ) 9:00-9:30 チャッティング セッション (MCS) 受付 9:30-11:30 チャッティング セッション (MCS) ( 日本語のみのセッションです ) ファシリテーター : 中外製薬株式会社藤川美登里 ブリストル マイヤーズ株式会
... 2014年2月27日（木）～2月28日（金） KFC ホール (両国) プログラム委員会 プログラム委員長 ノバルティス ファーマ株式会社 関根 恵理 プログラム委員 中外製薬株式会社 藤川 美登里 MSD株式会社 林 光夫 ファイザー株式会社 稲泉 恵一 聖路加国際病院 石橋 寿子 グラクソ・スミスクライン株式会社 小林 幹朗 シミックホールディングス株式会社 小作[r] ...
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アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 中外製薬株式会社にあります 当該製品の適正使用の目的以外の営利目的に本資料を利用することはできません 中外製薬株式会社
... GOG-0227C 試験の結果を踏まえ，GOG-0240試験が計画され，2009年4月より開始された。 GOG-0240試験は，Stage IVB，治療抵抗性又は再発子宮頸癌患者452例を対象とした非盲検ラ ンダム化比較第 III 相臨床試験であり，米国及びスペインで実施された。GOG-0240試験は， OS を主要評価項目として，化学療法単独（Cis + Pac 又は Top + Pac）に対する本剤と化学療法 併用［Cis + ...
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農林水産省登録第 号 2014 年 1 月版 製品名スワルスキープラス ( 吊り下げ型パック製剤 ) 販売 アリスタライフサイエンス株式会社 製造場 コパートビーブイ ベヘーア工場 小分製造場 アリスタライフサイエンス株式会社バイオシステムズ お問い合わせ先 IPM 営業本部東京都中央区
... Ⅴ．スワルスキープラスの分散性 スワルスキーカブリダニはパックに開けられている放出口（小さな穴）から数週間かけて、少しず つ外部へと這い出てくる(グラフ1)。また、図1のように吊り下げた株から他の株への移動にも日数 がかかる。したがって、これまでのスワルスキー（ボトル製剤）の葉上放飼と、比較すると放飼直後 の立ち上がりが遅いため早めの放飼を心がける必要がある。（Ⅶ．効果試験事例を参照） ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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