中外製薬工業について
アニュアルレポート2014｜中外製薬
... 医薬品リスク管理計画（RMP）の 導入 近年、欧州で大規模な薬事制度の改定があり、ファーマ コビジランス（医薬品安全性監視）活動や論議が世界的に 活発化しています。安全性情報収集の対象がより広範囲 となったこと、グローバルレベルでの統一した安全性管理 体制が必要なこと、情報収集から情報提供のプロセスの 質を確保し、医療機関や患者さんなどとの直接的なコミュ ニケーションを推進し、透明性を高めることなどが求めら ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... られなかったが、0.1μg/kg 群で血清中カルシウム濃度が投与後 8、13、26 週と 3 回連続で 11.0mg/ dL 以上になった個体が 10 例中 2 例認められ、そのうちの 1 例では 12.3mg/dL に達した。 C. OVX サルに 16 ヵ月投与したときの骨密度及び骨強度に対する効果（4.2.1.1-13） OVX サ ル （ 10 ～ 17 歳 、 各 群 16 ～ 19 例 ） に 、 OVX 翌 日 か ら ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 被験者の健康被害の補償に関する資料改訂、被験者の募集の手順（広告等）に関する 資料、実施状況について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による転移性 HER2 陰性、ホルモン受容体陽性の 骨転移を有する乳癌患者に対するエキセメスタンとエベロリムス併用下での塩化ラジウ ム-223 の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験 ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 2. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性B 型肝炎ウイルス感染患者を対象としてJNJ-56136379 を 24 週間，単剤投与及び核酸アナログ製剤と併用で反復投与したときの有効性，安全性及び薬物動態を 評価する第2a 相，ランダム化，部分盲検，プラセボ対照試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... アレセンサ 1.8 添付文書（案） Page 5 能性があることから，診断方法の特定はせず，既承認の薬剤の記載に準じて設定した。 また，術後患者における検討は行っておらず，本剤の術後補助化学療法における有効性及 び安全性は現時点では不明であるため，「本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全 性は確立していない。」旨を効能・効果に関連する使用上の注意に記載することとした。更 ...
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ランチョンセミナー 1 12:50~13: 年診療報酬改定と今後の透析治療 座長 : 中元秀友 ( 埼玉医科大学総合診療内科 ) LS-1 演者 : 川西秀樹 ( 特定医療法人あかね会土谷総合病院 ) 共催 : 中外製薬株式会社 シンポジウム 2 14:30~16:30 AI の切り開
... O1–6 出血傾向の患者に対し抗凝固療法を用いずにsepXirisを使用し 持続的血液透析濾過を施行 した一症例 木村 竜希（浜松医科大学 医学部附属病院 医療機器管理部） 教育講演3 10：00～11：00 「日本臨床工学技士会における安全対策事業について」 ...
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様式第二号の十四 ( 第八条の十七の三関係 ) ( 第 1 面 ) 都道府県知事 ( 市長 ) 川勝平太殿 特別管理産業廃棄物処理計画実施状況報告書 2012 年 5 月 7 日 提出者 住所 東京都北区浮間 氏名中外製薬工業 藤枝工場長村田博 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名
... （特別管理） 産業廃棄物発生フローシート 発生産業 特別管理 試験検査 廃棄物名 産業廃棄物 成績書の （性状等） 該当・非該当 有無 梱包材・ラベル・添付文章・個装箱 廃プラスチック類 非該当 非該当 固形燃料製造 破砕 原料容器（ファイバードラム） 廃プラスチック類 非該当 非該当 切断 圧縮 排水処理場清掃時、発生 廃酸 非該当 有 中和 廃アルカリ 非該当[r] ...
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2 1 日目 2014 年 2 月 27 日 ( 木 ) 9:00-9:30 チャッティング セッション (MCS) 受付 9:30-11:30 チャッティング セッション (MCS) ( 日本語のみのセッションです ) ファシリテーター : 中外製薬株式会社藤川美登里 ブリストル マイヤーズ株式会
... 昨年のこの会議では、CRF周辺の問題点や臨床試験の改善活動につな げるためのLean Six Sigmaの紹介等の議論が行われた。今回のこのセッ ションでは、昨年の話題から一歩すすめ、医療機関からの生産性向上の 取り組みとして、エントリー推進にむけた取り組みの紹介、また製薬企業 からは、CRF周辺のクエリーを減らす取り組みの紹介、また昨年好評だっ たLean Six Sigmaの話題からさらに治験依頼者と医療機関と共同で取り組 ...
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将来見通し 本プレゼンテーションには 中外製薬の事業及び 展望に関する将来見通しが含まれていますが いい ずれも 既存の情報や様々な動向についての中外 製薬による現時点での分析を反映しています 実際の業績は 事業に及ぼすリスクや不確定な事 柄により現在の見通しと異なることもあります 注 : 本資料の
... 将来見通し 将来見通し 本プレゼンテーションには、中外製薬の事業及び 展望に関する将来見通しが含まれていますが い 展望に関する将来見通しが含まれていますが、い ずれも、既存の情報や様々な動向についての中外 製薬による現時点での分析を反映しています｡ ...
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工業統計調査用産業分類及び商品分類の改訂について
... ２. 日本表標準産業分類の改訂に伴う工業統計調査用産業分類の改訂概要 （１） 分類項目の配列 日本標準産業分類の分類項目は、活動内容に従って、取得、加工・組立、流通、サービスの順に配列されている。 今回の改訂で、製造業の中分類項目については、再編・新設された機械器具製造に係る中分類項目が部品から最終製品への順に配列さ ...
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南米の造船業・舶用工業市場の動向についての調査
... は じ め に ブラジルの政治・経済は、この 3 年ほどの間に大きく変貌し、政治面では、ご承知の ように、ブラジルの産業の核となる国営石油会社ペトロブラス社等を巡る現政権に関係 する汚職・闇献金疑惑の捜査が、現在も続いており、基本的には停滞と混迷から抜け出 し切れていない状況にある。経済面でも、後退した景気や、それに伴う失業、さらに政 治混迷による不十分な経済政策から、実体経済は一向に良くなる兆しを、中々見出しに ...
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16化学工業 業種別生産施設率について：熊谷市ホームページ
... 1639 そ 有機化学工業製品製造 業 ベシテヴャ ビャブモン ネャアュィヴピン 塩化ベスャ 塩化ベスヤン 臭化ベスャ ェヤアサヴダ油 石炭化学系ヂネシモン ェヤザヴャ類 カヴャシヴャ分留物 ゚ンダメコン ...
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南米の造船業・舶用工業市場の動向についての調査
... 現在ペトロブラスが入札を実施しているプレサル開発向けの Libra プロジェクト用の特 定機器類には次のようなローカルコンテント率の適用が求められているが、同社は、国 内調達によるコストアップの可能性も高いことや納期遅れなどの問題回避、未達の場合 の罰金支払いを回避するため、これら入札案件についてはローカルコンテント規定から 外し海外調達を可能ならしめるよう強い要望が国家石油監督庁等関係機関に対し出され ている。 ...
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南米の造船業・舶用工業市場の動向についての調査
... 河川輸送 で使用され 確保する必 になってい は、その特 できる運賃 性がある。 の水運マッ き出た北部 南東部、そ される。そ 利用されて 、港湾建設 ように、沿 .4% 伸びた れる船舶は 必要が少な いる。 特性から大 賃負担力の ップは、図表 部・東北部 それにブラ その中でも ている。河 設を除くと 沿岸輸送の 。 図表 52 は通常の貨物 く、その影 [r] ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 試験 承認番号 00582 19．大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたS-1の第Ⅲ相試験 承認番号 00588 20．大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたS-1の第Ⅲ相試験 承認番号 00588 21．ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による神経痛，疼痛症を対象としたJNS020QDの第Ⅲ相試験 承認番号 00590 ...
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■香川県立三豊工業高校の知的財産教育について
... 工業高校における課題研究は，ものづくりを中心に 取り組んでいる学校が多い。そこでは，創意工夫する 態度や問題を解決する能力が培われており，発想力や 創造性を高める意味では知的財産教育そのものであ る。そこに，少しの座学をプラスするだけで新学習指 導要領に記載されている知的財産権について十分な知 識・技能が身につけられる。本県の工業高校卒業者の 大半は地元の企業で製造関係の職種に就くが，実践的 ...
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世界には 新たな治療 これまでにない薬を待ち望む方々がたくさんいます 患者さんやその家族の希望をつくりたい 未来にわたって健康と医療に貢献したい 中外製薬は 革新的な医薬品とサービスの提供を通じて新しい価値を創造し 世界の医療と人々の健康に貢献します という Mission ( 存在意義 ) を掲げ
... を作成する業務などを含んでいます。 中外製薬は 「製品化」 を通じて、 これまでに ない医薬品を一日でも早く患者さんのもと に届けられるよう、 日々努力を重ねています。 一方、生産機能の業務は 「製品化」 だけで は終わりません。すべての製品の「安定供 給」 を確保し、患者さんや医療従事者の信頼 に応え続けるという、製薬企業の存在意義 の根幹となる業務を生産機能は担っていま す。そのためには、高品質な製品を確実に ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 本薬の効力を裏付ける試験については，本薬注射剤の承認申請時に， in vitro 及び in vivo に おける骨吸収抑制作用，骨粗鬆症モデル及び正常動物における骨量増大等の薬理作用，並びに 骨石灰化や骨折修復に与える影響に係わる本薬の試験成績を提出している。これらの試験成績 及び薬物動態に係わる試験成績から，本薬は，生体内での代謝安定性が高く，静脈内投与後速 ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... その後，服薬時の負担軽減を目的に月1回投与製剤の開発が進められた。月1回投与法の第Ⅰ /Ⅱ相臨床試験（BP16331：MOPS 試験，5.3.4.2-1） 26) で月1回150 mg 投与までの忍容性を確認 後，腰椎（L2-L4）BMD 変化率を主要評価項目とし，50/50 mg（1回50 mg を連続した2日間で， 計100 mg を投与），100 mg 及び150 mg の月1回投与について，承認用量である2.5 ...
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日本語版 IR資料請求｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 自社創製品 ◆ 個別化医療に基づく開発プロジェクト ＊ 中外製薬主導の国際共同治験 ★ アトピー性皮膚炎は導出先にて開発（海外：ガルデルマ社、国内：マルホ株式会社） 注：開発コード、予定適応症の順に記載 自社創製品の充実とロシュとの提携を背景に、国内有数の新薬候補を保有しています。 革新的な医薬品をいち早く患者さんにお届けするため、世界同時申請を可能とする国際共同治験への参加数も国内随一となっています。 ...
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