中外主導の国際共同治験
国際共同治験における役割分担 －治験依頼者へのアンケートをもとに－
... 中核・拠点病院においても、治験依頼者が実施している割合が、施設版同意説明文書作成では 73%（37/51） 、症例ファイル・ワークシートのカスタマイズでは75%（38/51）と高く、治験依頼 者への負荷が大きいことが示された。 （44頁10.3.4、50頁10.3.7参照） 同意説明文書や症例ファイル・ワークシートは、治験依頼者より標準様式は提供できるが、施 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題○ 28 バイエル薬品株式会社の依頼による塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中(ESUS) 発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリ バーロキサバン(15 ㎎ 1 日 1 回投与)のアスピリン(100 ㎎)に対する有用性を検討する多 施設共同、無作為化、二重盲検、タブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優 ...
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国際共同治験の現状と海外データの評価 宇山佳明 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 千葉大学大学院医学薬学府医療行政学講座客員教授名古屋大学大学院医学系研究科客員教授 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency レギュラトリーサイエンス学会 201
... 致死的でない疾患に対して長期投与が想定される医薬品につ いては、十分に長期投与時の安全性を確認する必要があり、 基本的には日本人で1年間投与された症例として100例程度以 上の安全性データ が収集できるよう計画すべき ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 保存中の電子資料の見読性が失われた場合には，失われた記録の交付者に連絡の上，バ ックアップを用いて元のデータにリストアする。 バックアップ及びリストアを実施した際は，実施者，実施日付，ファイル名に加え，バ ックアップ又はリストアした電子資料と元の電子資料のハッシュ値を比較する等により 両者が同一であることを確認し記録する。 ...
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国際交流と国際共同研究 分子研リポート2008 | 分子科学研究所
... 日本学術振興会は， 平成１ ７年度より新たな多国間交流事業として， アジア研究教育拠点事業（以下アジアコア事業） を開始した。本事業は「我が国において先端的又は国際的に重要と認められる研究課題について，我が国とアジア諸 国の研究教育拠点機関をつなぐ持続的な協力関係を確立することにより，当該分野における世界的水準の研究拠点の 構 築 と と も に 次 世 代 の 中 ...
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国際交流と国際共同研究 分子研リポート2007 | 分子科学研究所
... 3-4-2 岡崎コンファレンス 分子科学研究所では１ ９ ７ ６年（１ ９ ７ ５年研究所創設の翌年）より２ ０ ０ ０年まで全国の分子科学研究者からの申請を 受けて小規模国際研究集会「岡崎コンファレンス」を年２〜３回，合計６ ５回開催し，それぞれの分野で世界トップ ...
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国際交流と国際共同研究 分子研リポート2006 | 分子科学研究所
... 2-16-3 国際シンポジウム 分子科学研究所では１ ９ ７ ６年（１ ９ ７ ５年研究所創設の翌年）より２ ０ ０ ０年まで全国の分子科学研究者からの申請を 受けて小規模国際研究集会「岡崎コンファレンス」を年２〜３回，合計６ ５回開催し，それぞれの分野で世界トップ ...
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国際交流と国際共同研究 分子研リポート2005 | 分子科学研究所
... 2-14-3 国際シンポジウム 分子科学研究所では １ ９ ７ ６ 年（ １ ９ ７ ５ 年研究所創設の翌年）より ２ ０ ０ ０ 年まで全国の分子科学研究者からの申請を受け て小規模国際研究集会「岡崎コンファレンス」を年２∼３回，合計 ６ ５ 回開催し，それぞれの分野で世界トップクラス ...
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国際交流と国際共同研究（9ページ） 分子研リポート2009 | 分子科学研究所
... 3-4-2 岡崎コンファレンス 分子科学研究所では１ ９ ７ ６年（１ ９ ７ ５年研究所創設の翌年）より２ ０ ０ ０年まで全国の分子科学研究者からの申請を 受けて小規模国際研究集会「岡崎コンファレンス」を年２〜３回，合計６ ５回開催し，それぞれの分野で世界トップ ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... 1. 未承認対照薬等の取り扱い: 運用（ 3）：念書のバリエーション 【内容】 海外市場で購入又は海外より輸入した国内既承認有効成分 の自社製品であって、当該治験を情報源とする海外症例に ついて、薬事法第77条の4の2第1項の規定基づき報告された 製造販売後の安全性情報を活用する場合（TIKEN） ...
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RIETI - IMS国際共同研究プログラムの歴史的位置
... の下にさらしては、海外企業を利することになる」との反発が強かったと回想している。 この稲垣の証言には製造技術に関する当時の企業や政策サイドの認識が端的に示されて いる。ノウハウの部分に傾斜した競争優位の捉え方は、その裏側にハードな技術の基礎に ...
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( 日本語 ) 医師主導治験の実施 ( 英語 )Principle investigator at National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 研究開発分担者 ( 日本語 ) 国立病院機構九州がんセンター小児科医員深野玲司所属役職氏名 :
... 名が治験治療を受けた。施設体制・文書や記録 の管理及び得られたデータと原資料との照合などを行う施設モニタリングを実施した。研究開発に 影響がある重大な問題の発生はなかった。 当治験参加 10症例の中央診断を行い，すべてALK 陽性ALCL の診断を得た。効果判定ではPET/CT を用いるが、判定に用いる PET/CT ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... ンバチニブの第Ⅱ相試験 岩佐 悟 岩佐 悟 2016/8 実施中 NCCH1505 切除不能/進行胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 堀之内秀仁 2016/7 実施中 NCCH1507 再発膠芽腫を対象としたEribulinの第II相臨床試験 成田 義孝 成田義孝 準備中 － NCCH1508 ...
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国際共同研究プロジェクト「近代国家の生成」関連文献目録
... り熱意を持ったこれほどの研究者を集めることは難しかったであろう。何人も の参加者から指摘された近代国家という概念の不十分さは，それ自体集団研究， すなわち多様なアプローチのためにはやむを得なかった。この多様なアプロー チでは，例えば危機，生産様式あるいは移行といった歴史的構造は考慮に入れ てはいないが，それらが近代国家という政治的「形態」の歴史において重要な ...
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企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-
... 異なる企業同士の治療薬併用や異なるmodalityとの併用, POC/TR研究が医師主 導治験には期待されている。希少がん, フラクションに対しては将来的に国際共同 試験の立ち上げができる組織構築も期待される. 企業シーズは, 企業の開発戦略に大きく依存しているため, 医師主導治験後の ...
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国際共同治験 バイオロジクスフォーラム 2014/12/12 富永俊義
... 規医薬品開発の効率化・迅速化の観点から 外国との国際共同治験 を推進すべき旨指摘 しており、また、厚生労働大臣の検討会報告書 「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会報告書（平成 １９年７月）」においては、「ドラッグ・ラグ（欧米で承認されている医薬 ...
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医師主導治験取扱要覧
... 査単位期間は、原則として、国内または外国で初めて当該被験薬の治験の計画が届出又は認可された日（開発 国際誕生日）の月日を毎年の起算日とし、1年ごとに、その期間の満了後2か月以内に報告する。 (1) 医薬品医療機器等法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（平成24年12月 ...
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国際交流と国際共同研究（8ページ） 分子研リポート2012 | 分子科学研究所
... ５名の招待講演者による口頭講演と，２ ３件のポスター発表を実施し，総計５ ９名の参加者が討論を行った。 今回の岡崎コンファレンスの最大の特徴は，若手（全て３ ０歳台）ながら突出した研究業績を挙げている研究者を 海外から招聘したことであり，このような研究者を積極的にサポートする海外の体制は日本でも多いに参考になると ...
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国際交流と国際共同研究 分子研リポート2000 | 分子科学研究所
... 2-10 国際交流と国際共同研究 2-10-1 国際交流 分子科学研究所には１ヶ月以上滞在して共同研究を実施する長期滞在者と研究会や見学・視察等で来所される短期 訪問者を合わせて， 毎年 ２ ０ ０ 名前後の外国人研究者が訪れている。 前者には外国人客員教官 （教授２名， 助教授２名） ， 文部科学省招へい外国人研究員 （毎年５名程度， ３か月以上滞在） ...
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国際交流と国際共同研究（10ページ） 分子研リポート2010 | 分子科学研究所
... なくなるなど，各 C O E 機関が行う中規模国際研究集会は小規模国際研究集会「岡崎コンファレンス」が果たしてき た役割を発展的に解消するものにはなり得なかった。その後，C OE は認定機関だけのものではないなどの考えからい ろいろな C OE 予算枠が生み出され，その中で国際研究集会は，２ ０ ０ ４年からの法人化に伴い日本学術振興会において ...
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