一般用医薬品販売業者等が自ら登録販売者に対
平成 29 年度事業計画 自平成 29 年 4 月 1 日 至平成 30 年 3 月 31 日 基本方針 急進展する医学 薬学の進歩 又少子高齢化社会への突入を迎え 登録販売者の置かれている社会的責務の重大性を充分に認識し 安全 安心な医薬品販売業者としての責務を全うする為 取り扱う医薬品等について
... OTC 医薬品」は現在、1,555 品目で全体の約 25％である。毎年 6 月に対象品目は公表されるが、その後、対象品目リストが 2 カ月毎 に更新されていくので、その内容は変化する。（追加だけでなく、当然、削除される品目 も出てくる。）また、厚生労働省の指定した「スイッチ OTC 医薬品」の成分は、2015 年末 時点で 82 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出④ ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、旧制度に基づき、郵 便等販売の届出を行っていたが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 一般貨物自動車運送事業許可 貨物自動車運送事業法第３条 任意 796 その他 廃棄物再生事業者登録 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第２０条の ２第１項 任意 産業廃棄物収集運搬業許可 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第１４条第 １項 必須 一般貨物自動車運送事業許可 貨物自動車運送事業法第３条 任意 798 下水道汚泥中間 処分 産業廃棄物処分業許可 ...
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登録販売者試験問題作成用紙（京都府）
... 問７ 医薬品の副作用に関する記述について、 （ ）の中に入れるべき字句の 正しい組み合わせはどれか。 一般用医薬品は、 （ ａ ）な疾病に伴う症状の改善等を図るためのもので あり、 （ ｂ ）の判断で使用するものである。通常は、その使用を中断する ことによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 印 日本化粧品工業連合会証明書発給者 殿 輸出用化粧品の証明書の発給のため、平成○年○月○日付で申請した下記製品について、 日本化粧品工業連合会には一切責任がないことを確認し、下記製品に関わる輸出先国はも ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ところです。また、改正法の附則第４条又は第７条の規定により、体外診断用 医薬品について改正前の薬事法第 13 条第１項の製造業の許可又は第 13 条の３ 第１項の製造業の認定を受けている者のうち、登録対象となる製造所について は、改正後の医薬品医療機器等法第 23 条の２の３第１項の製造業の登録又は同 法第 23 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 許可を得た店舗において動物用医薬品を販売する。薬剤師又は登録販売者の 配置が必要。 動物用医薬品特例店舗販売業(法第 83 条の２の３) 地域における動物用医薬品の流通等の事情を勘案し、都道府県知事が特に必 ...
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別添 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドライン 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬の製造販売にあたっては 以下の条件を満たす必要があること 1. 一般的名称一般用黄体形成ホルモンキット 2. 一般的名称の定義生体中の尿検体を用いて 使用者自らが黄体形成ホルモンの検出を目的としたキッ
... 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について 一般用検査薬については、医療用からの転用の仕組みについて「体外診断用 医薬品の一般用検査薬への転用について」 （平成 26 年 12 月 25 日付け薬食発 1225 ...
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一般用医薬品のネット販売の概要 1( 店舗での販売 ) 一般用医薬品の販売は 薬局 薬店の許可を取得した有形の店舗薬局 薬店の許可を取得した有形の店舗が行う 有形の店舗が必要であることを明確化 ( 実地で確認した上で許可 ) 60 ルクス以上 週 30 時間以上を目安に実店舗の開店 ( ガイドライン
... ○ 一般用医 一般用医 一般用医 一般用医薬品を販売 薬品を販売 薬品を販売する開店時間 薬品を販売 する開店時間 する開店時間 する開店時間内は、一般用医薬品の情報提供を行う場所に薬剤師 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 15 日 公益社団法人岡山県医師会一般社団法人岡山県病院協会一般社団法人岡山県歯科医師会一般社団法人岡山県薬剤師会一般社団法人岡山県医薬品登録販売者協会一般社団法人岡山県登録販売者協会一般社団法人日本産業 医療ガス協会中国地域本部岡山支部岡山県病院薬剤師会岡山県医薬
... 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆Ａについて 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 106 号。以下「改正施 行規則」という。）、 「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」 （平成 29 年厚 生労働省令第 107 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... （１） 販売後3,000例の調査が終了した時点（最短２年）で企業から中間報告の提出を求める。 （２） 中間報告を踏まえ、販売後３年が経過するまでに、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会で、一般 用医薬品としての販売可否を確認。 （３） ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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登録販売者試験問題作成用紙（京都府）
... ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に （ ａ ）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定する ことが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。 さらに、医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として （ ｂ ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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H27登録販売者試験合格者研修
... この判断は、薬剤師自らが実施する必要があり、登録販売 者や一般従事者が行うことは出来ない。 【指定第２類医薬品】 ○ 薬局等において、禁忌の確認や専門家への相談を促す掲 示・表示を行うとともに、購入者にその内容が適切に伝わる取 ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 相談すること 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること 次の診断を受けた人。 呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち に服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談 ...
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体制整備 構造設備 陳列 平成 21 年 6 月 1 日から施行された事項 [ 東京都薬剤師会版 ] 平成 21 年 6 月版 1 薬局 を開局している時間帯は常時薬剤師が存在している 2 薬局製造販売医薬品 は薬剤師が対面で販売 授与している 3 店舗販売業 では 販売している一般用医薬品の区分に
... 解説 第二類医薬品を販売・授与する場合は、その薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者が情 報提供をする場所において対面で医薬品の適正使用のための質問又は説明及び情報提 供を行うよう努めること（内容は表 3 参照）。第二類医薬品を購入しようとする者から ...
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登録販売者 通信講座 胃腸薬
... を、医療用医薬品の添付文書では「禁忌」と表現する。一般用医薬品の添付文書 には、「 してはいけないこと」として禁忌にあたる事項が記載されている。 また、医療用医薬品の禁忌にあたる事項でも、一般の人が理解しにくいと考えら れることについては、 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ・ 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと に、 「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き副 作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、「相互作用」、 ...
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登録販売者試験問題作成用紙（京都府）
... ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に （ ａ ）が制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定する ことが新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つである。 さらに、医薬品に対しては、製造販売後の調査および試験の実施基準である （ ｂ ...
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