平成２７年度
登録販売者試験合格者研修
平成２８年１月２０日
研修の目的
研修の内容
１．販売従事登録について
２．登録販売者試験等の制度改正について
３．登録販売者としての留意事項について
４．資質向上研修について
○登録販売者として従事する上での、遵守
事項等を確認する
○今後、受けるべき研修等を知ってもらう。
登録販売者に関する申請
（１） 販売従事登録申請
（２） 変更届
（３） 書換交付申請
（４） 再交付申請
（５） 消除申請
（６） 返納届
（１） 販売従事登録申請
医薬品医療機器等法 第三十六条の八 都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従 事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚 生労働省令で定めるところにより試験を行う。 ２ 前項の試験に合格した者又は第二類医薬品及び第三類医薬品の販 売若しくは授与に従事するために必要な資質を有する者として政令で定め る基準に該当する者であつて、医薬品の販売又は授与に従事しようとする ものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。試験合格後に、
第二類医薬品及び第３類医薬品の販売等を行う場合は、
販売従事登録をしなければなりません。
また、登録証受取後に、薬局又は店舗販売業の変更届
にて、資格者の追加を行ってください。
（１） 販売従事登録申請
申請に必要な書類等①
○
販売従事登録申請書
（医薬品医療機器等法施行規則様式第86の2）
様式は「大分県 薬務室」と検索して、薬務室ホームページ内
の「医薬品医療機器等法
関係様式」内からダウンロード可能
○登録販売者試験に合格したことを証する書類
合格通知書原本
○
戸籍謄本又は抄本
又は戸籍記載事項証明書等
（１） 販売従事登録申請
申請に必要な書類等②
○精神の機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚
せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の
診断書
※おおむね申請前３ヶ月以内に診断されたもの
○申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないと
きは、
雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類
※一般用医薬品の販売に従事する旨、
従事する店舗の名称、所在地が記載されていること
○
申請手数料：７，１００円（現金）
販売従事登録番号
販売従事登録年月日
本籍地都道府県（国籍）
氏名
生年月日
登録年月日
この販売従事登録証は、
各個人の資格を証明する書類
平成２７年度実施試験合格（２） 変更届
氏名及び本籍地の都道府県名を変更した場合
提出書類
○登録販売者名簿登録事項変更届書
○戸籍謄本又は抄本
変更後
３０日以内
に最寄りの保健所（保健部）へ提出
（３） 書換交付申請
氏名及び本籍地の都道府県名を変更した場合
提出書類等
○販売従事登録証書換交付申請書
○販売従事登録証
○手数料：２，０００円（現金）
販売従事登録証は店舗が変わっても、他の都道府県で
働く際にも必要になる個人に対する資格ですので、
はじ
めに販売従事登録をした都道府県に
変更が生じる度に、
（４） 再交付申請
販売従事登録証を紛失、汚した場合
提出書類等
○販売従事登録証再交付申請書
（毀損・汚損の場合・・・販売従事登録証を添付）
（紛失の場合・・・顛末書を添付）
○手数料：２，９００円（現金）
最寄りの保健所（保健部）へ提出
（５） 消除申請
・医薬品の販売に従事しなくなった場合
・登録販売者が死亡した場合
提出書類
○販売従事登録消除申請書
※（返納届と併せて申請すること）
３０日以内
に最寄りの保健所又は保健部へ提出
（６） 返納届
・再交付を受けた後、失った販売従事登録証を
発見した時
・登録を消除された時
提出書類
○販売従事登録証返納届
○販売従事登録証
５日以内
に最寄りの保健所（保健部）へ提出
【現行の受験資格に関する実務経験】 ○大卒・高卒１年、中卒４年の実務経験 ○経験を積んだ地域や、実務を経験し た時期の限定なし（実務経験を行った 場所に限らず全国で受験可。数十年 前の実務経験でも受験可） 実務経験 管理者として勤務可 指導者の下での勤務 管理者として勤務可 試験・合格・登録 見直し後 現 行 【見直しの内容】 ○受験に際しての実務経験要件を廃止（学歴等も廃 止） ○管理者・管理代行者となるには、過去５年間のうち ２年間の実務・業務経験が必要。それまでの間は、 管理者・管理代行者の管理・指導の下に実務に従 事。 （配置については、新懸けごとの管理者への報告 を要件に、単独での新懸けも可） ○管理者・管理代行者要件を満たす登録販売者と、 それ以外の登録販売者を名札で区分。 ○薬局等に、当該登録販売者の勤務経験の記録・保 存義務を課すとともに、求めに応じた勤務経験の 証明を義務付け（管理者となる際に使用）
登録販売者試験の実務経験等の省令改正の概要
試験・合格・登録 【経過措置の内容】 ○平成27年８月１日時点で、１年間の実務経験を有する者については、平成28年７月31日までの間は、管理者 等になれる。 １年間の実務経験 勤務（経過措置） ※平成27年度に合格し、継続して勤務すれば、過去5年間の うち2年以上の経験を積むこととなるため、経過措置が切れ る平成28年８月以降も管理者として勤務できる。 Ｈ27．８．１ Ｈ28．８．１ 勤務 ※ 【経過措置が適用される条件】 ○平成27年4月１日から平成28年3月31日までに行われる試験の合格者 ○平成27年８月１日時点で、過去5年間のうち１年間の実務経験を有する者 勤 務 Ｈ22．８．１
管理者となれる者のパターン
（２７年度に行われる試験での合格者であって経過措置が適用される場合）試験・合格・登録 勤務 実線は、管理者等となれる期間 点線は、管理者等となれない期間 ２年間勤務 ３年離職 勤務 ２年間勤務 ２年間の実務経験 勤務 ３年離職 勤務 １年間勤務 １年間勤務 ４年離職 勤務 １年間勤務 ２年間勤務 【実務・業務経験のカウント方法】
管理者となれる者のパターン
（２８年度以降の試験での合格者）実務経験 試験・合格・登録 勤務 実務経験 勤務 実務経験 ２年間勤務 勤務 実務経験 ２年間勤務 勤務 実務経験 １年間勤務 １年間勤務 勤務 勤務 離職中 離職中 離職中 ５年間離職 ２年間勤務 勤務 実線は、管理者となれる期間 点線は、管理者となれない期間 実務経験 勤務 ３年間離職 勤務 Ｈ３２．３．３１ 経過措置終了 試験・合格 H27.4.1 以降登録
管理者・管理代行者となれる者のパターン
（平成２６年度までの試験における合格者※）変更届について②
②店舗管理者として、新試験合格登録販売者（平成27年度以降
実施の試験合格者）が勤務する場合
○変更届 （医薬品医療機器等法施行規則様式第六） ○雇用契約書、使用関係証明書 ○販売従事登録証原本及び写し ○業務期間等従事証明書（様式1-1）又は実務期間等従事証明書（様式1-2） ↑ ↑ 販売従事登録後の勤務証明 一般従事者の勤務証明 ○勤務簿の写し 又は 勤務状況報告書（様式２）変更届について③
②その他従事者として、新試験合格登録販売者（平成27年度以降
実施の試験合格者）が勤務する場合の場合
※提出書類は従来どおり
○変更届 （医薬品医療機器等法施行規則様式第六） ○雇用契約書、使用関係証明書 ○販売従事登録証原本及び写し 従事証明や、勤務状況報告の提出は不要です。名札に 「登録販売者（研修中）」と 記載する必要があります。 登録販売者 薬務太郎 （研修中） 店舗内の掲示事項の、資格名 と名前を記載している箇所に、 「研修中」である旨を記載。 資格名 氏名 登録販売者 薬務花子 登録販売者（研修中） 薬務太郎 研修中の登録販売者が、一人で業務を行うことがないよう、 管理者又は管理代行者の管理の下に従事する必要があります。 注意 管理者要件を満たさない登録販売者は
研修中期間者の区別について
リスク
区分
要指導
医薬品
第１類医
薬品
第２類医薬品
（指定第２類）
第３類医薬品
販売
薬剤師
薬剤師または登録販売者
情報
提供
薬剤師
＜義務＞
薬剤師または
登録販売者
＜努力義務＞
薬剤師又は
登録販売者
相談
応需
薬剤師
＜義務＞
薬剤師または登録販売者
＜義務＞
リスク区分による情報提供
法第３６条の９、規則第１５９条の１４
（一般用医薬品の販売等）
第１類 医薬品 第２類・第３類 医薬品 販売者 薬剤師 薬剤師・登録販売者 ・既存配置販売業者 の配置員 購入者が使用者であることの確認 － － 他店からの購入状況 （乱用品目のみ） （乱用品目のみ） 上記確認結果による販売制限 （乱用品目のみ） （乱用品目のみ） 購入者の理解の確認後の販売 ○ － 相談があった場合、情報提供等の後 に販売 ○ ○ 販売した専門家（配置員）の氏名、配 置販売業者の名称、連絡先の伝達 ○ ○法第３６条の１０第１項、規則第１５９条の１５、１６
（情報提供等の方法）
第１類医薬品 第２類・第３類医薬品 配置する場所での情報提供 ○ △ 情報提供が義務でない 個別の情報提供 ○ △ 副作用発生時の対応の説明 ○ △ 購入者の理解・再質問の有無 の確認 ○ △ 他剤推奨 － － 受診勧奨 ○ △ 情報提供した専門家（配置員） の伝達 ○ △ 情報提供時の書面記載（内容は 次ページ） ○ △ 情報提供時の確認（事項は次 ○ △販売方法（書面記載事項等）
【書面記載事項】 ① 名称 ② 有効成分の名称・分量 ③ 用法・用量 ④ 効能・効果 ⑤ 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ⑥ 販売する薬剤師・登録販売者が、適正な使用のため必要と判断する事項 ※ 形態は、書面に限らず、タブレット端末等に表示して示すことでも可。 【情報提供時の確認事項】 ① 年齢 ② 他の薬剤・医薬品の使用状況 ③ 性別 ④ 症状、医療機関の受診の有無 ⑤ 現にかかっている疾病名 ⑥ 妊娠の有無、妊娠週数 ⑦ 授乳の有無 ⑧ 当該薬剤・医薬品の購入や使用の経験 ⑨ 薬剤・医薬品の副作用の経験やその内容 ⑩ その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項 第２，３類医薬品は努力義務販売方法（相談時の対応）
第１類 医薬品 第２類・第３類 医薬品 相談時の情報提供等を行う者 薬剤師 ・薬剤師・登録販売者 ・既存配置販売業者の配置員 危害発生防止に必要な事項の情報 提供 ○ ○ 個別の情報提供 ○ ○ 他剤推奨 － － 受診勧奨 ○ ○ 情報提供等を行った専門家（配置 員）の氏名の伝達 ○ ○【第１類医薬品】
○ 購入希望者から、情報提供を要しない旨の意思の表明が
あった場合であっても、薬剤師が、第１類医薬品が適正に使用
されると認められると判断した場合でなければ、情報提供は免
除されない。
○ この判断は、薬剤師自らが実施する必要があり、登録販売
者や一般従事者が行うことは出来ない。
【指定第２類医薬品】
○ 薬局等において、禁忌の確認や専門家への相談を促す掲
示・表示を行うとともに、購入者にその内容が適切に伝わる取
組を行う。（声かけやポップアップ等）
小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能 性があります。詳しくは、本薬局の薬剤師 か登録販売者にお尋ねください。販売方法①
（医薬品の区分ごとの注意点）
【確認事項】 ○ 別に厚生労働大臣が定める乱用等のおそれのある医薬品を販売する際 には、以下の事項を確認しなければならない。 ① 若年購入者の場合は氏名・年齢 ② 他の薬局等における当該医薬品及び他の乱用等のおそれのある医薬 品の購入の状況 ③ 多量・頻回購入の場合は、その理由 ④ その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項 【販売数量制限】 ○ 上記の事項を確認の上、適正な使用のために必要と認められる数量（原 則として一人一包装単位（一箱、一瓶等））に限って販売しなければならない。 ※ 乱用等のおそれのある医薬品 ①エフェドリン ②コデイン（鎮咳去痰薬に限る。） ③ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。） ④ブロムワレリル尿素 ⑤プソイドエフェドリン
販売方法②
（濫用等のおそれのある医薬品の販売）
１
エフェドリン
・愛眼Ｅなど
２
コデイン
・アネトン咳止めＺ
３
ジヒドロコデイン
・アイロミン液
・カイゲン咳止錠
・新ブロン液エース
・龍角散せき止め錠
４
ブロルワレリル尿素
・ナロンエース
５
プソイドエフェドリ
ン
・アルガード鼻炎内服
薬Z
・コルゲンコーワ鼻炎
持続カプセル
・コンタック600
プラス小児用
・パブロン鼻炎カプセ
ルS
濫用等のおそれのある医薬品
販売記録の作成・保存
要指導医薬品 第１類医薬品 第２類医薬品 第３類医薬品①品名
義務
（２年間
保存）
努力義務
②数量
③販売日時
④販売等を行った薬剤師の氏名
⑤購入者が情報提供等の内容を
理解した旨の確認
⑥購入者の連絡先
努力義務
①～⑤は、薬事監視の実効性の確保の観点 からの記録 ⑥は、安全対策の観点からの記録リスク 区分 要指導医薬品 第１類医薬品 指定第２類 医薬品 第２類 医薬品 第３類 医薬品 陳列 カギをかけた陳列設備 or 第１類医薬品陳列区画 １．情報提供する設備を含むか それに近接 ２．販売・授与しない時間のため 閉鎖できる構造設備が必要 ３．１．２ｍ内に購入者・譲受者 が侵入できない措置が必要 カギをかけた 陳列設備 or 第１類医薬品 陳列区画 or 情報提供する 施設から ７ｍ以内 医薬品以外のもの、他 の区分の医薬品とは 区分して陳列 混在しないように陳列 区分 陳列 第１類・第２類・ 第３類医薬品 要指導・第２ 類・第３類医薬 要指導・第１類・第３類 医薬品と区分 要指導・第１ 類・第２類医
リスク区分による陳列
掲示物のサイズについての規定はありません
が、消費者が見やすいサイズの大きさが必要と
なります
○店舗の管理及び運営に関する事項
○要指導医薬品・一般用医薬品の販売制度に
関する事項
店舗での掲示
店頭 販売サイト 【掲示】 （薬局・店舗の管理・運営関係） ① 許可区分（薬局又は店舗販売業） ② 許可証の記載事項（薬局開設者名、店舗名、所在地、所 管自治体名等） ③ 薬局・店舗の管理者名 ④ 当該店舗に勤務する薬剤師・登録販売者の別、氏名、 担当業務等 ⑤ 取り扱う要指導・一般用医薬品の区分 ⑥ 勤務者の名札等による区別に関する説明 ⑦ 営業時間、営業時間外の相談時間 ⑧ 注文のみの受付時間がある場合にはその時間 ⑨ 通常相談時及び緊急時の連絡先 （要指導医薬品・一般用医薬品の販売制度関係） ① 要指導・第１類～第３類の定義及び解説 ② 要指導・第１類～第３類の表示や情報提供等に関する 解説 ③ 指定第２類の陳列等の解説及び禁忌の確認・専門家へ の相談を促す掲示 ④ 要指導医薬品・一般用医薬品の陳列の解説 ⑤ 副作用被害救済制度の解説 ⑥ 販売記録作成に当たっての個人情報利用目的 ⑦ その他必要な事項（※） 【掲示（＝表示）】 （薬局・店舗の管理・運営関係） ① 実店舗の写真 ② （同左） ③ （同左） ④ （同左） ⑤ （同左） ⑥ 現在勤務中の薬剤師・登録販売者の別、氏名 ⑦ （同左） ⑧ （同左） ⑨ （同左） ⑩ （同左） ⑪ 店舗の開店時間とネットの販売時間が異なる場合は、そ れぞれの時間帯 ⑫ （同左） （要指導医薬品・一般用医薬品の販売制度関係） ① （同左） ② （同左） ③ 指定第２類の販売サイト上の表示等の解説及び禁忌の 確認・専門家への相談を促す表示 ④ 一般用医薬品の販売サイト上の表示の解説 ⑤ （同左） ⑥ （同左） ⑦ （同左） 【陳列】 ・医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列 ・要指導医薬品・一般用医薬品をリスク区分ごとに陳列 【陳列（＝表示）】 ・店舗での陳列の状況の分かる写真を表示すること ・リスク区分別に表示する方法を確保すること ・サイト内検索の結果を、各医薬品のリスク区分についてわ
掲示事項等
○従事者から店舗販売業者への
事故報告の体制整備
○要指導医薬品、一般用医薬品の適正販売
等のための
指針の策定
、
業務に関する手順書
の作成、
従業員に対する研修の実施、
必要となる情報の収集
等
適正販売のための体制整備
医薬品販売に関する注意事項（平成２５年度一般用医薬品販売制度 定着状況調査結果より） 厚労省調査で、大分県で指摘されていた項目 １ 第２類、第３類等の医薬品のリスク区分陳列が不明確 であった ２ 従業員が名札等を着用していなかった。 ３ 第２類、第３類医薬品で自発的な情報提供がなかった ４ 医薬品の相談で適切な回答がなかった。 医薬品の情報提供は、 要指導医薬品、第１類医薬品は、書面での情報提供（義務） 第２類は努力義務 となっていますが、問い合わせがあった場合は義務です。 可能な限り積極的な情報提供をお願いします。
厚労省調査で指摘されていた項目（１ リスク区分陳列） リスク 区分 要指導医薬品 第１類医薬品 指定第２類 医薬品 第２類 医薬品 第３類 医薬品 陳列 カギをかけた陳列設備 or 第１類医薬品陳列区画 １．情報提供する設備を含むか それに近接 ２．販売・授与しない時間のため 閉鎖できる構造設備が必要 ３．１．２ｍ内に購入者・譲受者 が侵入できない措置が必要 カギをかけた 陳列設備 or 第１類医薬品 陳列区画 or 情報提供する 施設から ７ｍ以内 医薬品以外のもの、他 の区分の医薬品とは 区分して陳列 混在しないように陳列 区分 陳列 第１類・第２類・ 第３類医薬品 要指導・第２ 類・第３類医薬 要指導・第１類・第３類 医薬品と区分 要指導・第１ 類・第２類医
厚労省調査で指摘されていた項目（１ リスク区分陳列） か ぜ 薬 湿布薬 鼻 水 咳 止 め 子 供 用 冷 湿 布 温 湿 布 ポイント： ・薬効別に陳列する ・リスク区分ごとに陳列する
名札について・・・
法律施行規則 一部改変 （店舗における従事者の区別等） 第百四十七条の二 店舗販売業者は、薬剤師、登 録販売者又は一般従事者であることが容易に判別 できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付 けさせることその他必要な措置を講じなければな らない。 ２ 店舗販売業者は、第十五条第二項の登録販売 者が付ける前項の名札については、その旨が容易 に判別できるよう必要な表記をしなければならな い。 一般従事者がいわゆる白衣を着用する等、購入者等からみて紛らわしい衣服を 着用させることは避けること。 （平成２１年５月８日 薬食発第０５０８００３号） 登録販売者 薬務太郎白衣について・・・
厚労省調査で指摘されていた項目（２ 名札について）「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う
体制を定める省令」（以下体制省令という）第１条第１項
第14 号、および第２条第１項第９号により、登録販売者
研修が
「指針の策定」と同様に義務化された
。
○第２条第１項第９号
一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授
与の業務に係る適正な管理（以下「一般用医薬品の適正販売等」
という。）を確保するため、指針の策定、
従事者に対する研修の実
施
その他必要な措置が講じられていること。
登録販売者の継続研修は、法律上、
開設者に求めら
れる義務
となっている。
登録販売者の継続研修
第２類及び第３類の医薬品の販売、情報提供等を
行う立場
一般用医薬品販売業者等は、登録販売者に対し
一定の水準以上の研修を実施し
、その質の向上を
図る必要がある。
一般用医薬品販売業者等が自ら登録販売者に対
し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施
機関が行う研修を受講
研修の専門性、客 観性、公正性等の 確保の観点 医薬品の販売に携わる全ての者 が必要な知識と倫理観を持つこと が重要登録販売者の役割と研修
① 対象者：薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者（以下「薬局等」）の 下で一般用医薬品の販売に従事する全ての登録販売者 ② 12 時間以上の外部研修を、定期的かつ継続的に受講させること。 ③ 研修は、講義（集合研修）を基本とし、通信講座等を併用する場合には、 集合研修の時間を超えないこと。 （例）集合研修12 時間 可 集合研修6 時間、通信講座6 時間 可 集合研修5 時間、通信講座7 時間 不可・ 研修実施機関として自治体に登録されている機関の開催する研修会 であること ④ 修了証により登録販売者の受講を確認し、その旨を記録・保管すること ※「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」
登録販売者の外部研修について
開設者等に求められる事項研修実施機関 問い合せ先(Tel） ホームページ 公益社団法人大分県医薬品登録販 売者協会 0979-64-6372 http://www.otk-m.com/ 研修実施機関 問い合せ先 (Tel） ホームページ 日本ドラッグチェーン会 03-3546-5800 http://kenshu.nidrug.co.jp / 株式会社 日本教育クリエイト 0120-55-8635 http://www.35189.jp/ 一般社団法人日本医薬品登録販 売者協会 045-470-6640 http://www.nittokyo.jp/ ネットパイロティング株式会社 03-3537-2171 http://www.npinc.jp/ 特定非営利活動法Chankusフォー ラム 042-351-6371 http://chankus.org 【外部研修実施機関】 １ 県内団体 ２ 県外団体 上記団体が大分県で研修を実施している団体です。 医薬品販売業への従事時には、必ず研修申込をお願いします。
