一般医療機器 LABScan3D システム／
中期計画２０１５（詳細版） 中期計画 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... （２）『ヘルスケア産業プラットホーム」等の行政による基盤創造に関する動 きを注視しつつ、引き続き関係機関・団体と連携した健診データの標準的な 管理・活用に関わるシステムの普及と健康情報活用ビジネスの創出・拡大。 （３）関係省庁が計画する標準化を前提とした実証事業等に引き続き参画し、 臨床現場等で有益（利便性、経済性等）な地域ヘルスケア情報連携システム の標準類の策定と、その実装・普及の推進。 ...
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T 7209:9999 目次 ページ序文 適用範囲, 目的及び関連規格 引用規格 用語及び定義 一般要求事項 ME 機器の試験に対する一般要求事項 ME 機器及び ME システムの分類 M
... ··················································································································· 3 201.3 用語及び定義 ...
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重電 産業システム機器向け LC-CO 2 ガイドライン (JEM-TR243) と今後の課題 2018 年 9 月 4 日 一般社団法人日本電機工業会 重電 産業システム機器 LCA 委員会 1
... 2014年8月：平成26年電気学会産業応用部門大会シンポジウム「重電・産業システム機器のLC- CO 2 ガイドライン」 2015年10月：日本LCA学会誌, Vol.11, No.4, 「重電・産業システム機器向け電子回路基板およ び主回路部品の温室効果ガス排出量の算定」（査読あり） ...
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2018 年度 ( 第 6 期 ) 事業報告 自 2018 年 4 月 1 日 至 2019 年 3 月 31 日 一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構
... 福島県内外はもとよりドイツ、タイの海外企業を含め、195 の企業団体が出展 し、ものづくり企業の特徴ある製造製品や技術の展示と医療機器メーカーによ る最新技術の展示を同時に行い、医療機器開発・改良に向け、活発なビジネスマ ッチングが行われた。展示商談会に加え、企画展示や各種セミナー、さらに新た な取組として体験型ワークショップなどを開催した。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 年 3 月に医療機器の製造販売承認 申請を行ったものの、専門協議の結果を踏まえ、提出された非臨床試験成績のみでは本品の 臨床的な有効性及び安全性の評価が困難であり、臨床試験が必要という考えのもと、一旦申 請を取り下げ、2009 年の対面助言を経て医師主導治験が施行された。本申請は、当該治験 結果を添付して再申請されたものである。 ...
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入札説明書 平成30年度 熊本市総合行政情報システム住民情報系システム機器賃貸借に係る一般競争入札について 熊本市ホームページ
... (2) 地方自治法施行令第１６７条の４第１項各号の規定に該当しな い者であること。 (3) 会社更生法（平成１４年法律第１５４号）第１７条又は民事再 生法（平成１１年法律第２２５号）第２１条の規定による更生手続 又は再生手続の開始の申立てがなされた場合は、更生計画の認可決 定又は再生計画の認可決定がなされていること。 ...
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資料 1-1 経済産業省における 医療機器産業政策について 平成 30 年 3 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室
... メンテナンス体制強化で全てが解決しうるものではないが、医療機器販売拡大においては重要な取組の一つである。 （そのほか、機器の価格とスペックのバランス、バラエティに富む品揃えによるトータルソリューションも重要。） 新興国における日系医療機器メーカーの メンテナンス提供体制に関する現状や課題を整理 する とともに、その 解決手法案 を検討。 ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 硬膜外針・ｶﾃｰﾃﾙ、人工肺・回路・遠心ﾎﾟﾝﾌﾟ（ HPを含む）、人工心肺装置、 APD装置ﾞ、血糖測定器、成分採血装置 etc 管理医療機器 : class Ⅱ エックス線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、 輸液ﾎﾟﾝﾌﾟ用輸液ｾｯﾄ、延長ﾁｭｰﾌﾞ、留置針、翼付針、輸液用ﾌｨﾙﾀｰ、輸血ｾｯﾄ、 ...
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平成 2 9 年 4 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ] 人工椎間板 [ 販 売 名 ] PRESTIGE LP CERVICAL Disc システム [ 申 請 者 ] メドトロニックソファモアダネック
... 同意を取得した 299 例のうち、使用機器の使用拒否等により手術が実施されなかった 19 例を除外した 280 例が本治験に登録され、本品を埋植された 280 例が主要解析対象集団 （Primary Dataset）とされ、主要な治験実施計画書からの逸脱が判明した 4 例を除外した 276 例が治験実施計画書に適合した解析対象集団（Per-Protocol Dataset）とされた。また、ACDF ...
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JAHIS 会誌 第61号 会誌 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... EHR に関しては、本年度、全国の 16 団体において、「クラ ウド型 EHR 高度化事業」を実施しております。クラウド技術 を活用して医療機関、介護施設等の参加コストを抑制しつつ、 多職種の施設による双方向かつ標準準拠のデータ連携を実現す ることで、効果的な地域包括ケアや地域を越えた広域のデータ 連携等が可能になることを目指しております。また、標準準拠 ...
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JAHIS 会誌 第62号 会誌 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... 機微性の高い医療情報の利活用に特別な配慮が必要であるこ とは言うまでもありません。特に医療情報の収集は、医療情報 を提供いただく患者や医師の皆様に御理解いただきながら進め ることが不可欠です。そのためには、その医療情報を活用した イノベーションが、医療現場や個人に成果がしっかり還元さ れ、それが医療の質の向上につながることを目指すべきです。 ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 300 mg/dL 以上の場合、医療措置を必要とする可能性が あります。医師に連絡し、指示に従ってください。それでも 同じ状況が続くか、または血中β– ケトン値が 1.5 mmol/L を超える場合、直ちに医師に連絡してください。糖尿病性ケト アシドーシス（DKA） 2–6 を発症している恐れがあります。 ・ 血中β – ケトン測定の際、表示画面に “HI” が表示される場合、 ...
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中期計画２０２１（詳細版） 中期計画 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... 医療情報連携ネットワークの推進に関しては、①標準規格に準拠した医療情報連携ネットワー クの普及の推進を目的とした「医療情報連携ネットワークにおける標準規格準拠性の検証機関の 実現に向けた調査研究」、②医療等分野で利用されている既存のネットワークの相互接続の実現 を目的とした「医療等分野におけるネットワークの相互接続の実現に向けた調査研究」、③在宅 ...
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中期計画２０１９（詳細版） 中期計画 | 一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会
... 一層 心し 使用し 頂くた 業界自主 運用 始 っ い た医 療機器 サ セ ュ 非常 要 あ 医療情報 ム全体 対応 求 い さ 医療 国 展開 し 外国人患者 入 等を一気通 サ 企業 認証 や 外国人患者 入 関し意欲 能力 あ 国 医療機関を 日 国 病院 仮称 し 海外 分 や く発信 等 外国人患者 集患等 取 組み 期待さ ...
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医療用機器総合カタログ
... オプション リモートコントロールユニット SVRM-100A 希望小売価格36,750円（税抜価格35,000円） ※DVO-1000MDにはソニー製のDVD＋RW記録メディアをお使いください。 ●大容量HDDを搭載したネットワークカメラレコーダーと拡張ストレージユニット ●フルHD解像度で映像の蓄積と集中管理が可能●NSR-1050Hは、16chの アナログ入力インターフェースを標準装備し、 ネットワークカメラに加えアナログカ ...
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医療機器クラス分類表
... 40937000 核医学装置 ワークステー ション ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置の1台以上とネット ワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーション をいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見 なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えて いない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフライン ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... の診断性能、特異度及び感度が cCTA に劣らないことを、30～90%狭窄が存在する被験者、 あるいは全ての被験者において、被験者毎、血管毎に検討された。 同意が得られた 365 例のうち、選択除外基準に適合しなかった 36 例、cCTA 画像品質が 適合しなかった 47 例、同意撤回 6 例を除いた 276 例について退院時まで追跡された。この うち、FFR が無効であった 8 例、対象血管径 1.5 mm 未満であった 11 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ステントグラフトと同様に、非臨床及び臨床試験の結果から総合的に判断する必要がある と考える。本品を用いた STABLE 試験において、ベアステントは急性 ...
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JAHIS 標準 JAHIS 病理診断レポート構造化記述規約 Ver 年 12 月一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会医療システム部会検査システム委員会
... き 医療現場において、診療記録、検査報告書、診療情報提供書、各種サマリ等多くの診療文書が 使用されている。病理・臨床細胞部門において発生する多くの診療文書は、従来紙上で記述され るか、ワープロソフトや各ベンダーの独自形式での電子化あるいは PDF といった形式で作成され ていることが多かった。ICT 技術の発展と共にさらに電子的な情報共有によりそれら診療文書の 情報を治療に活用したり、さらには IT ...
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医療トレーサビリティの制度作り資料 ( 一財 ) 流通システム開発センター 一般財団法人流通システム開発センター 1
... 〇しかし、個包装(PTPシート、アンプル、バイアル)に商品コード以外に、さらに有効期限とロット番号2 項目のバーコード表示通知がないため、GTIN(商品コード)のみでは臨床現場での情報管理面でト レーサビリティ構築ができにくい。個包装について3項目の行政通知がない。 〇患者別疾病別投薬別有効期限別使用実績別に臨床データをトレースする環境を阻害している。 ...
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