平成2 7 年 4 月 2 4 日
厚生労働 省専用 第 14会 議 室
午後 3 時 から
1 . 開
会
2.審
議 事 項
議題 1 医 薬品タリオン錠5 mg、
同錠 10 mg、同OD錠 5 mg及び同OD錠 10 mgの製造
販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
(資料阻 1)
議題 2 医
薬 品注射用レザフィリン100mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及
び再審査期間の指定について
(資料L2)
議題 3 医
薬品ペグイントロン皮下注用50μ g/0.5mL用、同皮下注用 100μ g/0 5mL用
及び同皮下注用150μ g/0 5mL用の製造販売承認事項一部変更承認の可否及
び再審査期間の指定について
(資料阻 3)
3.1報 告 事 項
議題 1 医 薬品ジフルカンカプセル50mg及 び同カプセル100mgの製造販売承認事項一
部変更承認について
J (資
料阻4)
議題 2 医
薬品クラバモックス小児用配合ドライシロップの製造販売承認事項一部変更
承 認について
( 資料 雌 5)
議題 3 医 薬 品シムジア皮下注2 0 0 m g シ リンジの製 造 販売承認事項一部変更承認 につ
いて
(資料 雌 6)
議題 4 医
薬 品リツキサン注 10mg/mLの 製造販 売 承認 事項 一部変更承認について
(資料 阻 7)
議題 5 医
薬 品ソル ・
コーテフ注射用 100mg、同静 注用 250mg及 び同静注用500mgの
製造 販売承認事項一部変更承認について
(資料 雌 8)
議題 6 優
先審査指定品目の審査結果について
(ヴィキラックス配合錠)
議題 7 医
療用医薬品の再審査結果について
(レミケード点滴静注用100)
(ルリコンクリーム1%、ルリコン液1%及びルリコン軟膏1%)
(資料阻 9)
(資料L10-1)
(資料雌 10-2)
(メロペン点滴用バイアル025g、 同点滴用バイアル0.5g及び同点滴用キット0.5g)
(資料L10-3)
(資料雌 10-4)
(資料雌 11)
△
蚕
△
〓
仕矛
稀部
生
二
次
衛
第
口
叩
食
儡
事
事
．
薬
薬
医
議
(ミールビック)
議題 8 希
少疾病用 医薬品の指定の取消しについて
(SAR302503)
4 . そ の 他
5 . 閉
会
Pl平成27年 4月 24日医薬品第二部会審議品目・報告 品目一覧 審議 ・ 報告 販売名 (会社名) 会社名 製造 ・輸 入 ・製販 男J 承認 ・― 変別 成分名 効能 ・効果等 備 考 再審査期間 毒 ・劇薬 審 議 タリオン錠5 mg 同 錠 1 0 m g 同 O D 錠 5 m g 同 O D 錠 1 0 m g 田辺三菱製薬 神 販 版 販 版 製 製 製 製 ` 変 一 変 一 変 一 変 ベポタスチン ベシル酸塩 アレルギー性鼻炎,専麻疹, 皮膚疾患(湿疹・皮膚炎,皮膚 癌痒症)に伴う癌痒を効能・効 果とし、小児用量を追加する新 用量医薬品 1年 原 体 : 非該 当 製剤 : 非該 当 審 議 注射用 レザフィリン100mg Mei:'i SeikaTz /V-?ffi 製 販 一 変 タラポルフィじ ナトリウム 化学放射線療法又は放射線 療法後の局所遺残再発食道 癌の効能・効果を追加 とする新 効能医薬品 希少疾 病用 医 薬品 10年 原体:劇薬 (指定済み) 製剤 :劇薬 (指定済み) 審 議 ペグイントロン皮下注用50 μg/0.5mL用 同 皮 下注用 100 μ g/0 5mL用 同 皮 下注用 150 μ g/0.5mL用 イSD榊 販 版 販 製 製 製 変 変 変 一 一 一 ペグインター フェロン アル ファ 2b(遺伝 子組換 え) 悪性黒色腫における術後補助 療法の効能1効果を追加とする 新効能。新用量医薬品 疾 医 少 用 品 希 病 薬 1 0 年 原体:毒薬 (指定済み) 製剤 :劇薬 (指定済み) 報 告 ジフルカンカプセル50mg 同 カ プセル100mg ファイザー腑 販 版 製 製 変 変 一 一 7)v=tt-,v カンジダ属 に起因する腟炎及 び外 陰腟炎の効能 ・効果を追 加 とす る新効能・新用量医薬 品 原体 : 非該 当 製剤 :非該 当 報 告 クラバモックス小児用配合 ドライシロップ グラクソ・スミスク ライン総 製 販 一 変 クラブラン酸 カリウム/アモ キシシリン水 和物 副鼻腔炎の効能・効果を追カロ とする新効能医薬品 原 体 : 非該 当製 剤 : 非該 当 報 告 ユーシービー ジャパンい 製 販 一 変 セルトリズマ ブ ペゴル (遺 伝子組換え) 関節リウマチ (関節の構造的損 傷の防止を含む)を効能・効果 とする新効能医薬品 ヽ 残余 (平成 32年12 月24日 まで ) 原 体 :劇薬 (指定済み) 製剤 :劇薬 (指定済み) 報 告 リツキサン注10mg/mL 全薬 工業開 製 販 一 変 リツキシマブ (遺伝子組換 え) CD20陽 性のB細 胞性非ホジ キンリンパ腫を効能 ・効果とす る新用 量医薬品 希少疾 病用 医 薬品 原体:非該 当 製剤 :非該 当 報 告 ソル ・コーテフ注射用 100mg 同 静 注用250mg 同 静 注用500mg ファイザー冊 販 版 販 製 製 製 変 変 変 一 一 一 ヒドロコルチゾ ンコハク酸エ ステルナトリウ ム 気管支喘息の効能 ・効果を追 し口とす る新効能 。新用量医薬 鴇 事前評 価済公 知 申請 体 剤 京 製 非該 当 非該 当 P3
申 請 品 目 の 概 要
申 請
者
販 十冗 名取扱 い
田辺 三菱製薬株式
会社
タ リオ ン錠 5 m g 、同 錠 1 0 m g 、同 O D 錠 5 m g 、 同 OD錠 10mg一部変更
部会 :審議/分 科会 :文書報告
一 般
名
ベポタスチンベ シル酸塩
効 能 。 効 果
<成 人>
アレルギー性鼻炎、蒙麻疹、皮膚疾患に伴 う癌痒 (湿疹 ・皮膚炎、痒疹、皮膚癌痒症)
<小 児>
ア レルギー性鼻炎、蒙麻疹、皮膚疾患 (湿疹 ・皮膚炎、皮膚癌痒症)に 伴 う癌痒
(下線 部 追加 )
用 法
・ 用 量
<成 人 >
通常、成人 にはベ ポ タスチ ンベ シル酸塩 として 1回 10mgを 1日 2回 経 口投与す る。な
お、年齢、症状に よ り適宜増減す る。
<小 児 >
通常、7歳 以上の小児 にはベ ポ タスチンベ シル酸塩 として 1回 10mgを 1日 2回 経 口投
与する。
(下線部 追加 )
申 請 年 月 日
平成 26年 5月 30日
再 審 査 期 間
4 年承
認
条
件
医薬品 リスク管理 計画 を策定 の上、適切 に実施す る こ と
そ の
他
概 要[対象疾患]
本剤 は、花粉やハ ウス ダス ト等 を原因 とす るア レル ギー性 鼻炎や蒙麻疹、皮膚疾患
に伴 うかゆみに対す る治療薬。
患者数は、小学生 (133万 人 )、 中学生 (86万 人)及 び高校 生 (109万 人)を 対
象 とした平成 25年 度 学校保 健 統計調査 におい て、鼻 。副鼻腔 疾患 を有す る児 童/
生徒 の割合 はそれ ぞれ 12%、11%及び 9%、 また ア トピー性 皮 膚炎 を有す る児童 /
生徒 の割合 はそれ ぞれ 3%、 2%及 び 2%と され てい る。
[開発の経緯]
本邦においては、 タ リオ ン錠 5 mg及び同錠 10mgは、成人に対 して 1回 10mgを 1日
2回 の用法 ・用量で、2000年 7月 に 「
ア レル ギー性鼻炎」、2002年 1月 に 「
蒙 麻疹 、
皮膚疾患 に伴 う癌痒 (湿疹 ・皮膚炎、痒疹、皮膚癌痒症)」 を効能 。効果 と して承
認 されてい る。 また 、2007年 3月 に口腔 内崩壊 錠 で あるタ リオ ン OD錠 5 mg及び同
OD錠 10mgが、タ リオ ン錠 と同一の効能 。効果及び用法 。用量で承認 されてい る。
[作用機序 。特徴]
・本剤は、ヒスタ ミン Hl受容体拮抗作用を持つ抗ア レルギー薬である。
[類薬]
・本剤 と同様に、眠気 な どの中枢神経抑制作用や 、 日渇や胸や けな どの抗コ リン作用
な どの副作用 の少 ない第二世代抗 ヒスタ ミン薬 として、フェキ ソフェナジン塩 酸塩
(アレグラ錠他 )、 エ ピナ スチ ン塩酸塩 (アレジオ ン ドライ シ ロ ップ)、 オ ロハぉ
ジ ン塩酸塩 (ア レロック錠他)、 ロラタジン (クラ リチ ン錠他)、 レボセ チ リジン
塩 酸塩 (ザイザル錠他 )、 ケ トチ フェン フマル酸塩 (ザジテ ンシ ロ ップ他 )、 セ チ
リジン塩酸塩 (ジルテ ック錠他)等 があ る。
[臨床上の位 置づ け]
・既承認 の ヒス タ ミン Hl受容体拮抗薬 と同様 の位置づ け と考 え られ、小児 にお ける
ア レル ギー 性 鼻炎及び皮膚疾患 に対す る新 たな選択肢 を提供す るもの と考 える。
[海外 の開発 状況 ]
・2015年 2月 現在 、ベポタスチンベ シル酸塩 を有効成分 とす る経 口製剤 が成人 に対す
るア レル ギー性 鼻炎、専麻疹、皮膚疾患 に伴 う癌痒 に係 る効能 。効果 で韓 国、中国
及 びイ ン ドネ シアで承認 されてい るが、小児 に対す る用法 ・用量が承認 され てい る
国はない。
P6申 請 品 目 の 概 要
申 請
者
販 売
名
取扱 い
M e i j i S e i k a ファ
ル マ株式会社
注射 用 レザ フ ィ リン 100mg
一部変更
部会 :審議/分 科会 :報告
一 般
名
タラポルフィンナ トリウム
効 能 。 効 果
(1)外科的切除等の他 の根治的治療 が不可能な場合、あるいは、肺機 能温存 が必要 な
患者 に他 の治療法が使用 で きない場合 で、かつ、内視鏡的 に病巣全容 が観察でき、 レ
ーザ光照射が可能な下記疾患。
早期肺癌 (病期 0期 又 は I期 肺癌)
(2)原 発性悪性脳腫瘍 (腫瘍摘出手術を施行する場合 に限る)
(3)化 学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌
(下線部追加)
用 法 ・ 用 量
(1)早 期肺癌、化学放射線療法又は放射線 療法後の局所遺残再発食道癌
通 常、成人 にはタラポル フィンナ トリウム として 40mg/m2を 1回 静脈 内注射す る。静脈
内注射 4∼ 6時 間後 に レーザ光 を病巣部位 に照射す る。
(2)原 発性悪性脳腫瘍
通 常、成人 にはタラポル フィンナ トリウム として 40mg/m2を 1回 静脈 内注射す る。静
脈 内注射 22∼26時 間後 に レーザ光 を病巣部位 に照射す る。
(下線部追加 )
申 請 年 月 日
平成 26年 9月 22日
再 審 査 期 間
1 0 年承
認
条
件
1.医 薬 品 リスク管理計画 を策定の上、適切 に実施す ること
2。本薬 による光線力学的療法 についての講習 を受 け、当該療法 に関す る十分 な知識 ・
経験 のある医師のみ に よって用い られ るよ う、必要 な措置 を とるこ と
市販 直後調査
そ の
他
希少疾病用医薬品
概 要[対象疾患]
。本剤の対象患者数は約 3,000人 (食道癌全体の国内総患者数は 28,000人 (厚生労働
省 「
平成 23年
(2011)患 者調査」)で あ り、その約 30%が化学療法又は放射線療法
の対象、 うち 34%が遺残再発す る と考 え られ る。)
[開発 の経緯]
。本剤は、平成 15年 に早期肺癌に関す る効能 。効果で、平成 25年 に悪性脳腫瘍に関
す る効能 ・効果で承認 され ている。また 、平成 26年 に 「
化学放射線療法又は放射線
療法後 の局所遺残再発食道癌」に関す る希少疾病用 医薬 品の指 定 を受けてい る。
[作用機序 ・特徴]
・本剤 は腫瘍に集積 し、 レーザ光を照射 され ると活性酸素を生 じることによ り、腫瘍
細胞及び腫瘍血管 を傷害 し、腫瘍増殖 を抑制す る。 (光線力学的治療)
[類薬]
・食道癌の光線力学的治療に関す る適応 を有す る医薬品 として、フォ トフリン静注用
(ポル フィマーナ トリウム)が あるが、治療 に用いる レーザ装置 (エキシマ ・ダイ ・
レーザ)は 既 に製造が 中止 されてい る。
[臨床 上の位置づ け]
・化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌患者 の局所治療の一つ と陶
て位 置付 け られ る
[海外 の開発状況]
・2015年 1月 現在、海外において、本薬が承認 されている国又は地域 はない。
申 請 品 目 の 概 要
一部変更
部会 :審議/分 科会 :報 告
MSD株 式会社
ペ グイン トロン皮 下注用 50μ
g / 0 . 5 m L 用、
同皮下注用 1 0 0 μ
g / o . 5 m L 用、同皮下注用
15011g/0.5mL用
ペ グインター フェロン アル ファ 2b(遺 伝 子組換 え)
1.リ バ ビ リンとの併用 による次 のいずれ かのC型 慢性肝炎 にお けるウイル ス血症 の
改 善
(1)血中 HCV RNTA量
が高値 の患者
(2)イ ンター フェロン製剤 単独療法で無効 の患者 又はイ ンター フェロン製剤 単独療 法
後再燃 した患者
2.リバ ビリン との併用 によるC型 代償性月
干硬変 にお けるウイル ス血症 の改善
3.悪性黒色腫 の術後補助療法
(下線部追加 )
効 能 ・ 効 果
[悪性黒色腫 ]
通 常、成人 にはペ グイ ンター フェ ロン アル フ ァー2b(遺 伝子組 換 え)と して、 8週 目
までは 1回 6 μ
g/kgを 週 1回 、 9週 日以降 は 1回 3 μ
g/kgを週 1回 、皮 下投与す る。本
剤 の投与に際 しては、患者 の状態 を考慮 し、減量、 中止等 の適切 な処置 を行 うこと。
(追加箇所 のみ記載)
用 法
・ 用 量
平成 26年 9月 30日
申 請 年 月 日
再 審 査 期 間
医薬品 リスク管理計画 を策定 の上、
市販直後調査
適切に実施すること
希少疾病用医薬品
医療上の必要性の高い未承認薬 。適応外薬検討会議 による開発要請品 目
[対象疾患]
・悪性黒色腫は悪性度 の高い皮膚癌の一種 であ り、腫瘍の厚 さや転移の範囲によって
ステージ o∼ ステー ジⅣ に分類 され る。 皮膚癌全体 にお ける割合 は 5%未 満 であ る
が、死亡は全体の約 75%を 占める。
・悪性黒色腫の総患者数は約 5,000人 と推 定 される。
[開発の経緯]
・本剤は、イ ンターフェロンの遺伝子組換 え製剤である。
・本剤は、平成 16年 に 「C型 慢性肝炎にお けるウイル ス血症の改善」に関す る効能 。
効果で、平成 23年 に 「C型 代償性肝硬変 におけるウイル ス血 症 の改善」に関す る効
能 。効果 で承認 され てい る。
・本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬 。適応外薬検討会議 での検討 を踏まえ、申
請者 に開発要請 され てい る。
・本剤は、平成 26年 に 「悪性黒色腫の術後補助療法」に関す る希少疾病用医薬品の指
定 を受けてい る。
[作用機序 ・特徴]
・インターフェロンは ウイル スや腫瘍細胞 に反応 して細胞が生成するタンパ ク質であ
り、免疫細胞 を活性化す るこ と等 によ り、ウイルスや腫瘍 細胞 の増殖 を抑制す る。
。本剤 は、イ ンターフェロンにポ リエチ レングリコール (PEG)を 結合 させ ることで、
持続的な効果 を得 られ るよ うに した製剤 である。
[類薬]
・悪性黒色腫 に関す る効能 ・効果 を有す るインター フェロン製剤 として、フエ ロン注
1 射 用 (インター フェロン ベ ー タ)が ある。
[臨床上の位置づ け] ・
。悪性黒色腫患者の術後補助療法 における治療選択肢の一つ として位置付 け られ る。
[海外 の開発 状況]
・2015年 1月 時点において、悪性黒色腫 における術後補助療法 に関す る効能 ・効果で
9カ 国で承認 されてい る。
P10
申 請 品 目 の 概 要
ジフル カ ンカプセル 50mg、同カプセル 100mg
一部変更
部会 : 報告/ 分 科会 : 一
7 lv=-f )-tv
カ ンジダ属及び ク リプ トコッカス属 に よる下記感染症
真菌血症 、呼吸器真菌症 、消化管真菌症 、尿路真菌症、真 菌髄膜炎
造血幹細胞移植患者にお ける深在性真菌症 の予防
カンジダ属に起因す る腟炎及び外陰腟炎 (下
線部追加)
効 能 。 効 果
成人
カ ンジダ症 :通 常、成人には フル コナ ゾール として 50∼100mgを 1日 1回 経 日投与す
る。
ク リプ トコッカス症 :通 常、成人 にはフル コナゾール として 50∼200mgを 1日 1回 経
口投与す る。
なお、重症又は難治性真菌感染症の場合 には、 1日 量 として 400mgま で増量できる。
造血幹細胞移植 患者 にお ける深在性真菌症 の予防 :成 人 には、 フル コナ ゾール として
400mgを 1日 1回 経 口投与す る。
カ ンジダ属に起因す る腟炎 及び外陰腟炎 :通常、成人 にはフル コナ ゾール として 150mg
を 1回 経 口投与す る。
(変更部分のみ。下線部追力日
。小児及 び新生児の用法 ・用 量 について は変更な し。)
用 法 ・ 用 量
平成 26年 5月 29日
申 請 年 月 日
再 審 査 期 間
[対象疾 患]
・
外 陰腟 カ ンジダ症 は、外陰や腟 のそ う痒感、灼熱感 、痛 み等 を伴 い、外 陰部 の浮
腫 、発 赤、 自色腟 内容物等 が認 め られ る女性性器 の感染症 で あ り、腟炎 と外陰炎
とを合併す ることが多 く、原因菌の大部分 は消化管や皮膚 の常在菌 である 物 ″あ
′ノbゴθ
"sで ある。
・ 外陰腟 カ ンジダ症 の患者数 は年 間約 300万 人。
[開発 の経緯]
・
フ ル コナ ゾールは トリアゾール系の抗真菌剤であ り、我 が国では 1989年にカプセ
ル剤 が初 めて承認 され た。現在 、国内 においては、カプセル剤 の ほか、
ド ライ シ
ロ ップ及び静脈注射用製剤 が販売 され ている。
・
海 外 においては、外陰腟 カ ンジダ症 の治療 に対 して本薬 150mg単 回経 口投与の用
法 ・用 量が承認 され てお り、米 国の性 感染症治療ガイ ドライ ン等 において、本薬
150mg単回経 日投与が推奨 されてい る。
[作用機 序 ・特徴]本 剤 は、真菌 の細胞膜 成分であるエル ゴステ ロール の生合成 にお
ける 14-メチ レンジ ヒ ドロラノステ ロールの脱 メチル化反応 を阻害す ることに よ
り、働 ″め 属及び 3rypι
οοοθθ“ 属 に対 して抗真菌活性 を示す。
[類薬]
・ 本邦において、同様 の作用機序及 び効能 ・効果 を有す る薬剤 として、オキナ ゾー
ル腟錠 100mg及び同腟錠 600mg(オキシコナ ゾール硝酸塩)、エ ンペ シ ド腟錠 100mg
(クロ トリマ ゾール)、 フロ リー ド腟坐剤 100mg(ミ コナ ゾール硝酸塩 )が 承 認
され てい る。
[臨床 上の位 置づ け]
・
既 存薬は全て外用剤 で あ り、経 口剤 の治療薬 は初 めて となる。
・
外 陰腟カンジダ症 に対す る新 たな治療選択肢 の一つ とな り得 るし
[海外 の開発状況]
・
平 成 27年 2月 現在 、本剤 の外 陰腟 カ ンジダ症 に対 す る適応 は、米国、英 国及 び仏
国 を含む 107カ国で承認 され てい る。
P12
申 請 品 目 の 概 要
申 請
者
販 売
名
取扱 い
グラクソ ・スミス
クライン株式会社
クラバモ ックス小児用 配合 ドライ シロ ップ
一部変更
部会 :報 告/分 科会 :一
一 般
名
クラブラン酸カ リウム / ア
モキシシリン水和物
効 能 。 効 果
<適 応菌種 >
本剤 に感性の肺炎球菌 (ペニシ リンGに 対するMIC≦2μ g/mL)、モ ラクセラ (ブラン
ハメラ)。カタラー リス、インフルエンザ菌、ブ ドウ球菌属、大腸菌、ク レブシエ ラ属、
プロテ ウス属、バクテ ロイデス属、プ レボテラ属 (プレボテラ 。ビビアを除 く)
<適 応症 >
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、 リンパ管 ・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭 ・
喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀洸炎、腎孟腎炎、中耳炎、副鼻腔炎
(下線部追加)
用 法
・ 用 量
通常小児 は、クラバモ ックス として 1 日 量 9 6 . 4 m g ( 力価)
ム として 6 1 4 m g ( 力
価 ) / k g 、 アモ キシシ リン水和物 として
に分 けて 1 2 時間 ごとに食直前 に経 口投与す る。
/ k g ( ク ラブ ラン酸 カ リウ
9 0 m g ( 力価 ) / k g ) を 2 回
( 変更 な し)
申 請 年 月 日
平成 26年 5月 30日
再 審 査 期 間
な し承
認
条
件
な しそ の 他
概 要[対象疾患]
・ 急性鼻 副鼻腔炎 は、発症か ら4週 間以内の鼻 副鼻腔 の感染症 で、鼻閉、鼻漏 、
後 鼻漏 、咳嗽 とい つた呼吸器 症状 を呈 し、頭 痛 、頬部 痛 、顔 面圧 迫感 な どを伴
う疾 患。
※副鼻腔における急性炎症の多くは急性鼻炎に引き続き生じ、ほとんどが急性鼻炎を伴 う
ので、急性副鼻腔炎よりも急性鼻副鼻腔炎の用語が適切との考えが主流 となっている。
。
平 成 23年 度 患者 調 査 による と、 0∼ 14歳 ま で の急性 鼻副 鼻腔 炎 患者 は 78,000
人。
[開発 の経緯]
。
本 剤 は、 β―ラクタマーゼ阻害薬 であ るクラブ ラン酸カ リウム (以下、 「
CVA」
)と
ペ ニシ リン系抗菌薬であるアモキシシ リン水和物 (以下、「AMPC」)を 1:14の 比率
で配合 した抗菌薬 である。
。
本 邦 において、CVA/AMPCを 1:14の 比率で配合 した本剤 は 2005年 10月 に中耳炎
の効能 で承認 され、その後、2007年 9月 に CVA/AIIPCを1:2の 比率で配合 した製
剤 (オー グメンチ ン配合錠 125SS、同配合錠 250RS)の 有す る効能 ・効果 につ いて
も追カロ
承認 され てい る。
・
急 性鼻副鼻腔炎 に対す る治療薬 として、米国診療 ガイ ドラインでは、エ ンピリッ
ク治療 (感染症 に対 して、原 因菌 が発生す る前 に行 われ る治療)に お ける第一選
択薬 として CVA/AMPC配 合剤 が推奨 されてい る。 国内診療 ガイ ドライ ンでは、第一
選択薬 としてペニ シ リン系抗菌薬である AMPC又 はア ン ピシ リンによる治療が推奨
されてい るが、 β―ラクタマーゼ阻害薬である CVAが 含 まれてい る本剤 は、 β―ラ
クタマーゼ産生菌 に 」
i17″
ν“″ θや 〃 α ノ θ′`″勁∂ノゴslに 対す る抗菌活性 が
AMPC又 はアンピシ リン と比較 して優れ ることが期待 され 、急性鼻副鼻腔炎に対 し
て有効性 の高い治療法である とされ ている。
[作用機序 ,特 徴]
。
AMPCは 細菌の細胞壁合成 を阻害 し、殺菌作用を有す るペ ニ シ リン系抗生物質で あ
る。CVAは β―ラクタマーゼ を不可逆的 に阻害す ることに よ り、AMPCの 加水分解 を
防 ぐ。
・
[類薬]
。
本 剤 の有効成分で ある ⅢК 単剤※ (ワイ ドシ リン細粒 、サ ワシ リン細粒等)、セ フ
ェム系抗菌薬 であるセ フジ トレン ピボキシル (メイア ク ト MS月 ヽ
児 用細粒)が あ
る。
※馴PCは 副鼻腔炎の効能 ・効果 を取得 していないが、鰤PCの 急性 副鼻腔炎 に対す る処方 を審 査 上認 める とす る審査情報提供検討委員会の検討結果 について適切 と判断 され ている (平成 24 年 3月 16日 付 け 保 医発 0316第 1号 )。[臨床上 の位 置づけ]
・
国 内の小児急性鼻副鼻腔炎 においては、 β―ラクタマーゼ産生菌が一定の頻度で検
出 されてお り、本剤 は β―ラクタマーゼ阻害薬である CVAを 含む抗菌薬であるこ と
か ら、AMPC及 びア ンピシ リン と並び、急性鼻副鼻腔炎 に対す る治療選択肢の一つ
になると考 える。
[海外 の開発状況]
・
2015年 1月 時点で、本剤 は米 国等 50カ 国で承認 され てい る。
P14
申 請 品 目 の 概 要
ユー シー ビー ジャ
パ ン株式会社
一部変更
部会 : 報告/ 分 科会 : 一
セル トリズマブ ペ ゴル (遺伝子組換 え)
既存治療で効果不半分な関節 リウマチ (関節の構造的損傷の防止 を含む)
(取消線部削除)
用 法
・ 用 量
通 常、成人にはセル トリズマブペ ゴル (遺伝子組換 え)と して、
1回 400mgを初回、
2週 後、 4週 後 に皮 下注射 し、以後 1回 200mgを 2週 間の間隔で皮 下注射す る。
なお、症状安定後 には、 1回 400mgを 4週 間の間隔 で皮下注射 で きる。
「 (変
更 な し)
平成 26年 6月 25日
再 審 査 期 間
平成 32年 12月 24日 まで (残余)
医薬 品 リスク管理計画 を策定の上、適切 に実施す る こ と
[対象疾患]
・関節 リウマチは、免疫 の異常によ り関節 の腫れや痛みを生 じ、それが続 くと関節 の
変形 をきたす病気疾 患
。平成 23年度患者調査 によると、関節 リウマチ患者総数は 332,000人
[開発の経緯]
。本剤 は、抗 TNF α抗体製剤。
。本剤 は、2012年 12月 に 「既存治療で効果不十分な関節 リウマチ (関節の構造的損傷
の防止 を含む)」を効能 。効果 として承認 されてい る。
。関節 リウマチ (Rheumatoid Arthritis、
以下、 「
RA」)の 薬物療 法では、近年 、疾患
の初期段階か らメ トトレキサー ト (以下、「
MTX」
)を は じめ とす る従来型 の合成疾患
修飾性抗 リウマチ薬 を使用 し、臨床的寛解 さらには関節 の構造 的損傷の進展 の防止
を 目指す ことが治療 目標 とされているが、MTX単 独投与による関節 の構造的損傷の進
展防止効果 は限定的 であるこ とか ら、関節 の構造的損傷の進展 リスクの高い早期 RA
患者 における関節 の構 造的損傷 の進展 を未然 に防止す ることを 目的 として、本剤 を
早期 RA患 者 に対す る第一選択薬 として投与可能 とす るための開発が行われ た。
[作用機序 ・特徴]
・ヒ トTNF αに親和性 を有 し、TNF αと受容体 との結合 を阻害す ることにより、TplF α
の生物活性 を中和す る。
[類薬]
・関節 リウマチの効能 。効果 を持つ生物製剤 として、アダ リムマブ (遺伝子組換 え)
(ヒュ ミラ皮 下注 シ リンジ)、 イ ンフ リキシマブ (遺伝子組 換 え)(レ
ミケー ド点
滴静注用)、 エ タネルセプ ト (遺伝子組換 え)(エ
ンブ レル皮 下注用他)力｀ある。
[臨床上の位置づ け]
・早期 RA患 者 に対す る第一選択薬 として投与可能 な生物製剤 としては、アダ リム
マブ (遺伝子組換 え)に 続 き 2剤 日で あ り、新たな選択肢 を提 供す るもので あ る。
[海外の開発状況]
。2015年 1月 現在、本剤は RAに 係 る効能 。効果 で 51ヵ 国で承認 されてお り、 この う
ち第一選択薬 としての使用 は米 国を含む 8ヵ 国で承認 されている。
申 請 品 目 の 概 要
リツキサ ン注 10mg/mL
一部変更
部会 :報 告/分 科会 :
全 薬 工業株式会社
リツキシマブ (遺伝子組換 え)
効 能 。 効 果
1.CD20陽 性 のB細 胞性非 ホジキン リンパ腫
2.免 疫抑制状態下の CD20陽性 のB細 胞性 リンパ増殖性疾患
3.ヴ ェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ｀
4.難 治性のネ フローゼ症候群 (頻回再発型あるいはステ ロイ ド依存性 を示す場合)
5。イ ンジウム (H lln)イブ リツモマブ チ ウキセ タン (遺伝子組換 え)注 射液及び
イ ッ トリウム (90Y)イブ リツモマブ チ ウキセタン (遺伝子組換 え)注 射液投与の前
投与
(変更な し)
用 法
。 用 量
<CD20陽 性 のB細 胞性非ホジキン リンパ腫 に用い る場合 >
通常、成人 には、 リツキシマブ (遺伝子組換え)と して 1回 量 375mg/m2を 1週 間
間隔で′
点滴静注す る。最大投与回数 は 8回 とす る。他の抗悪性腫瘍剤 と併用す る場
合 は、併用す る抗悪性腫瘍剤 の投与間隔 に合わせ て、1サ イ クル あた り 1回 投与す
る。
維持療法 に用 いる場合 は、通常、成人 には、 リツキシマブ (遺伝子組 換 え)と して
1回 量 375mg/m2を点滴静注す る。投与 間隔 は8週 間を 目安 とし、最 大投与回数 は
12回 とす る。
(下線部追加 、追加箇所 のみ記載)
申 請 年 月 日
平成 26年 9月 26日
再 審 査 期 間
医薬 品 リスク管理計画 を策定の上、適切 に実施するこ と
希少疾病用医薬 品
[対象疾患]
・B細 胞性非ホジキン リンパ腫 は、免疫 に関与するB細 胞が異常増殖す る、血液の悪
性腫瘍である。
。国内におけるB細 胞性 の リンパ系腫瘍患者は 46,150人 程度 と推計 されてお り、本剤
の対象患者 はそれ よ り少数である。
[開発の経緯]
。本剤は、CD20に 対す るマ ウスーヒ トキメラ型抗体である。
。本剤 は、平成 10年 に 「CD20陽 性のB細 胞性非ホジキン リンパ腫」に関す る希少疾
病用 医薬品の指定 を受 け、平成 13年 に同効能 。効果 に対 して承認 された。
。本剤 は、CD20陽 性 のB細 胞性非ホジキン リンパ腫 に対する既存の抗悪性腫瘍剤 の併
用療法 (CHOPレ ジメン等)に 上乗せす る (R CHOPレジメン等 )こ とで有効性 が向上
す ることが報告 され てい るが、承認 されている用法 ・用量 での単剤 1週 間間隔投与
と、併用療法での投与間隔 (CHOPレ ジメンの場合 、3週 間間隔)並 びに維持療法 と
しての使用方法で乖離があ り、適応外使用で用 い られてきた。
。今般、上述 の不整合 を解消す るため、同効能 。効果 に対す る本剤 と他の抗悪性腫瘍
剤 との併用投与 に よる寛解 導入 療 法 及び本剤単独 に よる維持療 法 に関す る用法 ・用
量 の追加 が 申請 され た。
[作用機序 ・特徴 ]
・B細 胞の表面に存在す る CD20と い うタンパク質に結合 し、免疫反応 によって細胞 を
傷害す るこ とで、増殖 を抑制す る。
[類薬]
・非ホジキン リンパ腫 に関す る効能 ・効果を有す る薬剤 として、ゼ ヴァ リン イ ッ トリ
ウム (90Y)静注用 (イッ トリウム (90Y)イブ リツモマブ チ ウキセ タン (遺伝子組
換 え))、トレア キシン点滴静注用 (ベンダムスチ ン塩酸塩)、フル ダラ錠/静注用 (フ
ル ダラビン リン酸エ ステル)、 ロイス タチン注 (クラ ドリビン)、
ト ポテシン点滴静
注/カ ンプ ト点滴静注 (イリノテカ ン塩酸塩水和物)が ある。 ・
[臨床 上の位 置づ け]
・本薬 と他の抗悪性腫瘍剤 との併用投与による寛解導入療法及 び本薬 による維持療法
は、CD20陽 性 の B細 胞性非ホジキン リンパ腫患者 に対す る治療選択肢 の一つ として
位 置付 け られ る。
[海外 の開発 状況 ]
・2014年 11月 時点において、B細 胞性非ホジキンリンパ腫 の維持療法に関す る効能 。
効果 にて、88カ 国で承認 され てい る6
P18 ｀
申 請 品 目 の 概 要
<「 医療上の必要性の高い未承認薬 ・適応外薬検討会議」 を経 て公知 申請 された ものの一変承認 の報告 >
日
本 品 目は、医療上の必 要性 の高い未承認薬 。適応外薬検討会議 にお いて、公知 申請へ の該 当性 の報告書
が と りま とめ られ、医薬 品部会 において、事前評価 が終了 した ものであ る。
・ その事前評価 を踏まえて、申請者 よ リー変申請がなされ、PMDAにおいて添付文書の整備等の審査 を行い、
承認 して差 し支えない と判 断 した。
申 請
者
販 売
名
取扱 い
ファイザー株式会
社
①ソル ・コーテフ注射用 100mg、
②同静注
用 250mg、
③同静注用 500mg
一部変更
部会 : 報告/ 分 科会 : 一
般 名ヒ ドロ コル チ ゾ ン コハ ク酸エ ステル ナ トリウム
効 能 ・ 効 果
① (今 回追加 ・変更分 のみ記載)
(静脈 内注射 )
気管 支喘息、
(点滴 静脈 内注射)
気管 支喘息、
②③
急性循 環 不全 (出血性 シ ョック、外傷性 シ ョック)及 び シ ョック様 状態 にお ける救急
気管支喘息
(下線部追加 、取消線 部削除)
※100mg製 剤 の既存効能の 「
喘息発作重積状態」 につ いては、気管支喘 息に含 まれ る
病態 で ある と考 え られ るこ とか ら、他 の気管支喘息 の治療薬 と同様 の記載 にな るよ
う、記載整備 を行 う。
用 法
・ 用 量
①
(静脈 内注射、点滴静脈内注射)
気管支喘′
息以外の場合 :
通常、成 人 には、 ヒ ドロコル チゾン と して 1回 50∼100mgを 1日 1∼ 4回 静脈 内注射
す る。
緊急時 には 1回 100∼200mgを注射す る。
なお、年齢、症状 によ り適宜増減す る。
気管支喘息の場合 :
通 常、成人 には、ヒ_ドFコ /1/チ
ゾン と上 て初回投与量 100∼500mgを緩徐 に静脈内注射
す る。 症 状 が改 善 しない場 合 には、
1回
50∼200mgを 4∼ 6時 間毎 に緩徐 に追加 投 与
す る^な お、年 齢 、症 状 に よ り摘 官増 減す る^
通常、
2歳 以上 の小児 には、 ヒ ドロコルチ ゾンと して初回投 与量 5∼ 7 mq/kgを 緩徐
に静脈 内注射す る。症状が改善 しない場合 には、
1回
5∼ 7 mg/kgを 6時 間毎 に緩徐
に 泊 加 投 与 す る^な お 、 年 齢 ヽ 席 状 に よ り滴 官 増 減 す る^通常、
2歳 未満 の小児 には、 ヒ ドロコル チ ゾンとして初回投 与量 5 mg/kgを 緩徐 に静
脈 内注射す る。症状 が改善 しない場合 には、 1回 5 mg/kgを 6∼ 8時 間毎に緩徐 に追
加投与す る。 なお、年齢、症状によ り適宜増減す る。
pl`(筋肉内注射 、関節腔 内注射 、軟組織 内注射、硬膜外 注射、腹腔 内注入 、注腸、結膜
下注射、ネブ ライザー、鼻腔 内注入 、喉頭 ・気管注入 、食道注入)
※ 静 脈 内注射 、点滴静脈 内注射 の 「
気管支喘息以外 の場合」 と同様 の記載整備 を実
力咆] 。②③
魚性循環不全 (出血性 シ ョック、外傷性シ ョック)及 びシ ョック様状態 における救急 :
通常、 ヒ ドロコル チゾン と して 1回 250∼1000 mgを緩徐 に静注又 は点滴静注す る。 な
お、症状が改善 しない場合 には、適宜追加投与す る。
気 管支喘′
息 :
( 1 ) 通常、成人 には、 ヒ ドロコル チ ゾン と して初回投 与量 1 0 0 ∼5 0 0 m g を緩徐 に静駆
内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、
1回 50∼200mgを 4宝
6時 間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)通常、2歳 以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量 5∼ 7 mg/kgを
緩徐 に静脈 内注射又は点滴 静脈 内注射す る。症状が改 善 しない場合 には、
1回 5ん 7
mg/kgを 6時 間毎 に緩徐 に追カロ投与す る。 なお、年齢、症状によ り適宜増減す る
(3)通 常、 2歳 未満 の小児 には、 ヒ ドロコルチ ゾンと して初回投与量 5 mg/kgを緩徐
に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状 が改善 しなぃ場合 には、
1回 5 mg/kgを
6∼ 8時 間毎 に緩徐に追力日投与す る。 なお、年齢、症状 によ り適宜増減 す る。
(下線部追加 )
申 請 年 月 日
平成 26年 12月 11日
再 審 査 期 間
承
認
条
件
な しそ の
他
公知 申請 (未承認薬 。適応外薬検討会議 にて公知該 当性確認済み)
P20
平成27年 4月 24日医薬品第二部会報告品目 (再審査結果)
番 号販売名
申請者 名
一般名又は有効成分
名
再審査 に係 る効能 ・効果
再審査期間
承認年 月 日
1 レミケー ド点滴 静 注 用 1 0 0式会社
田辺三菱製薬株
イ ンフ リキ シマ ブ
( 遺伝子組換 え)
尋常性乾癬 、関節症性乾癬 、膿疱性乾癬 、乾
癬性紅皮症
4年 平成 2 2 年 1 月 2 0 日 ● 乙①
②
③
ル リコンク リーム1%
ル リコン液1%
ル リコン軟膏1%
株 式会 社 ポー ラ フ ァル マル リコナ ゾール
下記の皮膚真菌症 の治療
白癬 :足 白癬 、体部 白癬 、股部 白癬
カ ンジダ症 :指 間び らん症 、間擦疹
疲風
① ・②
8年③
① ・②の残余期
間 (平成25年 2
月26日∼平成25
年 4月 10日)
① o ②
平成17年4月 11日
③
平成25年2月 26日
う ０メ ロペ ン点滴用バ イアル0.25g
メロペ ン点滴用バ イアル0.5g
メロペ ン点滴用キ ッ ト0.5g
大 日本住友製薬
株式会社
メ ロペ ネム水 和 物Э一般感染症
Э発熱性好中球減少症
①
4 年
②
4 . ① の残余期
間 ( 平成2 3 年3
月 1 0 日∼平 成2 6 年 1 月 1 9 日)①
平成22年1月 20日
②
平成2 3 年 3 月 1 0 日 4ミール ビック
一般財団法人阪
大微生物病研究
会
乾燥弱毒生麻 しん風
しん混合 ワクチ ン
麻 しん及び風 しんの予防
8 年平成 17年 7月 25日
﹁
Ｎ
轟
希少疾病用医薬品の指定の取消しについて
【
医薬品第二部会】
No.指定番号
医薬品の名称
予定される効能又は効果
申請者の名称
指定 日
1(24薬)第293号
SAR302503骨髄線維症
サノフィ株式会社
平 成2 4 年1 1 月1 4 日
﹁ Ｎ ω(報道 発表用)
1販売名
ジフル カ ンカプセル 50mg、 同カプセル 100mg
2 一般名 7 ) v i J f / * ) v 3申請者名
ファイザー株式会社
4成分 ・含量
1カ プセル 中に 日局 フル コナ ゾール 50mg又 は 100mgを 含有す るカプセ
ル剤
5 用 法 ・用量成人
カンジダ症 :通 常 、成人 にはフル コナ ゾール として 50∼100mgを 1日 1
回経 口投与す る。
ク リプ トコッカス症 :通 常、成人 にはフル コナ ゾール として 50∼200mg
を 1日 1回 経 口投与す る。
なお、重症又 は難 治性真菌感染症 の場合 には、1日 量 として 400mgま で
増量できる。
造血幹細胞移植 患者 にお ける深在性真菌症の予防 :成人 には、 フル コナ
ゾール として 400mgを 1日 1回 経 口投 与する。
カ ンジダ属に起因す るIIF炎
及び外陰腟炎 :涌常、成 人にはフル コサ ゾー
ル > l ′て 1 5 0 m g か 1 回 経 口投 与 す る^小児
カ ンジダ症 :通常 、小児 にはフル コナゾール として 3mg/kgを 1日 1回 経
口投与す る。
ク リプ トコ ッカス症 :通 常、小児 にはフルコナ ゾール として 3∼6mgkg
を 1日 1回 経 口投 与す る。
なお、重症又 は難治性真菌感染症 の場合 には、1日 量 として 12mッ峰 ま
で増量できる。
造血幹細胞移植患者 におけ る深在性真菌症の予防 :小児 には、 フル コナ
ゾール として 12 mg/kgを 1日 1回 経 口投与す る。
なお、患者 の状態に応 じて適宜減量す る。
ただ し、1日 量 として 400mgを 超 えない こと。
新生児
生後 14日 までの新生児 には、 フル コナ ゾール として小児 と同 じ用 量を
72時 間毎 に投与す る。
生後 15日 以降の新生児 には、 フル コナ ゾール として小児 と同 じ用量を
48時 間毎 に投与す る。
(下線部追カロ
)
6 効 能 ・効果カ ンジダ属及 び ク リプ トコッカ ス属 による下記感染症
真菌血症、呼吸器真菌症、消化 管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
造血幹細胞移植患者 における深 在性真菌症 の予防
カ ンジダ属 に起因す る腟炎及び外陰腟炎
(下線部 追加)
7 備 考本剤 は トリア ゾール系抗真菌薬 で あ り、今回 「
カ ンジダ属 に起 因す る1室
炎及 び外陰腟 炎」に関す る効能 。効果及び用法 ・用量の追加 につ いて 申
請 された。
添付文書 (案)は 別紙 として添付
P25
2015年 XX月 改訂 (第×版) 貯 法 :室 温保存、気密容器 使用期限 :最 終年月を外箱等に記載 注)注 意 ‐医師等の処方箋により使用すること 深在性■日症治療用 処方箋医薬品ltl
日本薬局方 フ ルコナゾールカプセル
ジフルカン
Q カプセル 50 mg
ジフルカン①カプセル 1 0 0 m g
Diflucan°
Capsules
50me 100m2 承 認 番 号 (01刹 200 1(01AMp201 薬 価 収 哉 1989年 5月 販 売 開 始 1989年 6月 再 審 査 結 果 1998侍ユ3月 効 能 追 加 20154暮 X月 国 際 誕 生 1988奪 3月【
禁 忌 (次の患者には投与しないこと)】
1.次の薬剤を投与中の患者 :ト リアゾラム,エ ルゴタミン、ジ ヒ ドロエル ゴタミン、キニジン、ピモジ ド [「相互作用」の項 参照] 2.本剤 に対 して過敏症の既往歴のある患者 3.妊婦又は妊娠 している可能性のある患者 [「妊婦、産婦、授 乳婦等への投与」の項参照]【
組成 ・性状】
!.組成 1カ プセル 中 :【
効能 ・効果】
カンジダ属及びクリプ トコッカス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 カンジダ属に起因す る腟炎及び外陰腟炎【
用法 ・用量】
成人 カンジダ症 :通常、成人にはフルコナ ゾール として 50∼100 mg を 1日 1回経 口投与す る。 クリプ トコッカス症 :通常、成人にはフルヨナ ゾール として 50∼ 200ngを 1日 1回経 口投与す る。 なお、重症又は難治性真苗感染症の場合には、1日量 として400 mg まで増量できる。 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 :成人には、フル コナゾールとして400 mgを1日1回経 口投与す る。 カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎 :通常、成人にはフル コナ ゾール として150mgを1回経 口投与す るぃ 小児 カンジダ症:通常、小児にはフルコナゾール として3 mg/kgを1日1回 経 口投与する。 クリプ トコッカス症 :通常、小児 にはフルコナゾール として3∼6 ng/kgを1日1回経 口投与する。 なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量 として12 mg/kg まで増量できる。 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 :小児には、フル コナゾール として12 mg/kgを1日1回経 口投与す る。 なお、患者の状態に応 じて適宜減量する。 ただ し、1日量 として400 mgを超えないこと。 新生児 生後14日までの新生児 には、 を72時間毎に投与す る。 生後15日以降の新生児には、 を48時間毎に投与する。 フル コナゾール として小児 と同じ用量 フル コナゾール として小児 と同じ用量 [用法 ・用量に関連す る使用上の注意] ￨ 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 : : (1)好中球数減少症が予想 される数 日前から投与を開始す ること : が望ま しい。 : (2)好中球数が 10∞/mm3を 超えてか ら7日 間投与することが望ま ￨ しい。 ￨ カンジダ属に起因す る腟炎及び外陰腟炎患者 : ￨ 本剤の効果判定は投与後4γ7日目を目安に行い、効果が認め られな ￨ ― ‐ ―」【
使用上の注意】
1.慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること) (1)薬物過敏症の既往歴 のある患者 (2)腎障害のある患者 [血中濃度が持続するので、投与量を減ずる か、投与間隔をあけて使用すること。 (「薬物動態」の項参照)] (3)肝障害のある患者 [肝障害を悪化 させ ることがある。] ④ 心疾患又は電解質異常のある患者 [心室頻拍 (torsades de p“虚s を含む)、 QT延長、心室細動、房室ブロック、徐脈等があ らわれる ことがある。 (「重大な副作用」の項参照)] 2重 要な基本的注意 (1)腎障害のある患者に投与す る場合は、投与前にク レアチニン ・ クリアランス試験を行い、投与量及び投与間隔に十分注意す るこ と。 [「薬物動態」の項参照] PFIZER CONFIDENTIAL 1戻
,7 )v)J a/rJ/t)vsome ジフル カ ンカプセル 100mg 有効成分 日局 フ ル コナ ゾール 50mg 日局 フ ル コナ ゾール 1∝ mg 添加物 乳糖水和物、トウモロコシデ ン プン、軽質無水ケイ酸、ステア リン酸マグネシウム、ラウリル 硫酸ナ トリウム (カプセル本体) 酸化チタン、ラウリル硫酸ナ ト リウム、亜硫酸水素ナ トリウム 子L糖水和物、 ト ウモロコシデン プン、経質無水ケイ酸、ステア リン酸マグネシウム、ラウリル 硫酸ナ トリウム (カプセル本体) 酸化チタン、ラウリル硫酸ナ ト リウム、赤色102号、黄色5号 販売名 外形 (m) コー ド識男可 色調等 ジフル カ ン カプセル 50mgl-re.sJ
◎丑3
の
剛
キャ ップ :白 色 ボデ ィ :自色 4号 硬 カプセル ジフル カ ン カプセル 100mg◎正3
Frs.o-l
の
晰
キャ ップ :だいだ い色 ボデ ィ :だ いだい色 3号 硬 カプセルP27
(2)本剤 の投与 に際 しては適宜、血液検査、腎機能 ・肝機能検査、血 中電解質検査等 を行 うことが望ま しい。 (3)本剤の投与 に際 しては、ア レルギー既律歴、薬物過敏症等につい て十分な問診 を行 うこと。 3.相互作用 本剤は、チ トクローム P4502C9、2C19及 び 3A4を 阻害する 。。 薬剤名等 臨床症状 ・措置方法 機序 ・危険因子 タクロリムス水和物め、シ クロスポリン:。 これ らの薬剤 の血中濃 度上 昇の報告が ある。 また、併用 によ り腎障 害の報告が ある。 リファプチン リフアプチンのAUC上 昇の報告があり、リ ファプチンの作用が増 強するおそれがある リトナビル サキナビル オキシヨドン これ らの薬剤 の AUC上 昇の報告があるか。 フェンタ‐ル フェンタ‐ル の血 中濃 度上昇 のおそれ があ る 本 剤 は これ らの 薬 剤 の 肝 臓 にお け る主 た る代 謝 辞 素 で あ る チ トク ロ ー ム P45113A4を阻害す るので 、 併 用 に よ りこれ らの薬 剤 の 代 謝 が 遅 れ る こ とが あ る。 リパーロキサ′｀ン リパー ロキサバ ンの血 中濃度 が上昇 した との 報告が ある。 テオフィリン テオ フィ リンの血中濃 度上昇の報告が ある。 本 剤 は これ らの 薬 剤 の 肝 臓 にお け る主 た る代 謝 酵 素 で あ る チ トク ロー ム P450を 阻書す るので、併 用 に よ りこれ らの 薬 剤 の 血 中濃 度 が 上 昇 す る こ とが あ る。 経 口避妊 薬 エチニルエス トラジ オール リ、レポノルゲ ス トレルの血中濃度上 昇の報告がある。 スルホニル尿素 系血糖降 下薬 (クロル プ ロパ ミ ド、 グ リベ ン クラ ミ ド、 トル プ タ ミ ド等) スル ホニル尿素系血糖 降下薬 の血 中濃度上昇 の報告があ る "。 また、併用 によ り低 血 糖 の報告が ある。 ナテグリ‐ ド ナテ グ リニ ドの AUC上 昇及び血 中濃度 半減期 の延長 の報告が ある トレチノイン 中枢神経系の副 作用が 発現す るおそれ がある ジアゼパム ジアゼパ ムの AUC上 昇 及 び血 中濃度半減期 の 延長 の報告が ある20。 本 剤 は これ らの 薬 剤 の 肝 臓 にお け る主 た る代 謝 辞 素 で あ る チ ト ク ロ ー ム P4503A4及 び 2C19を 阻 害 す るので、併用 に よ りこれ らの薬 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇す るこ とがあ る。 トファシチニプ トフアシチ‐プのA U C が 7 9 % 、C m a x が2 7 % 増 加したとの報告があ る。 シクロホスファミド ビ リル ビンの上昇、 ク レアチニ ンの上昇の報 告があ る 2'。 本剤 は シ ク ロホ ス フ ァ ミ ドの 肝 臓 にお け る主 た る 代 謝 酵 素 で あ る チ トク ローム P4503A4及 び 2C9 を阻害す るので、併用 に よ リシ ク ロホ ス フ ァ ミ ドの 血 中濃 度 が 上 昇 す る こ と がある。 アミトリブチ リン ノル トリプチリン これ らの薬剤 の作用 が 増強す るおそれ があ る 本剤はこれ らの薬剤の代 謝を阻害するので、これ ら の薬剤の血中濃度が上昇 することがある。 ジドブジン ジ ドブジンの血 中濃度 上昇 の報告が ある。。 リファンピシン 本剤 の血 中濃度 の低 下 及 び血 中濃度半減期 の 減少 の報告があ る。。 リフ ァ ン ピ シ ン は代 謝 酵 素 で あ る チ トク ロ ー ム P450を 誘 導す る。 そ の結 果 、本剤 の肝代 謝 が増加 す る と考 え られ る。 二酸化 ヒ素 QT延 長、心室頻拍 (torsades do pointes を含む)を 起 こすお そ れ があ る。 本剤及び二酸化 ヒ素は、い ずれも QT延 長、心室頻拍 (torsadOs de pointosを 含む) を 起 こす ことがあ る。 しない こと) 薬剤名等 臨床症状 ・措置方法 機序 ・危険因子 トリアプラム (ハルシオン等) トリアプラムの代 謝遅滞 に よる血 中 濃度 の上昇 、作用 の増強及び作用 時 間延長の報告が あ るつ。 本 剤 は これ らの 薬 剤 の 肝 臓 に お け る主 た る代 謝酵 素 で あ るチ トク ロー ムP 4 5 0 3 A 4 を 置害するので、併用に よりこれ らの薬剤の 血中濃度が上昇する ことがある。 エルゴタミン (クリアミン配合腱) ジヒドロエルゴタミン (ジヒデル ゴット等) アゾ‐ル系抗真菌剤等のCVP 3A4を 阻害する薬剤 とエルゴタミンとの併 用により、エルゴタミンの血中濃度 が上昇し、血管摯縮等の副作用を起 こすおそれがある。 キニジン 〈硫酸キ■ジン) ピモジ ド (オーラッカ これ らの薬剤 の血 中濃度 が上昇す る ことによ り、QT延 長 、torsades d0 pointesを 発現す るおそれ がある。 ( 併用 に 注意 す る こ と) 薬 剤 名等 フルフアリン プ ロ トロンピン時間の 延長"及 び出血傾向 (挫 傷、鼻出血 、消化 管出 血、血尿 、下血 等)の 彗告 があス_ 本 剤 は これ らの楽 剤 の肝 鵬 に お け る主 た る代謝 酵 素 で あ る チ トク ロー ムP4502C9を阻害す るの で 、併用 によ りこれ らの薬 剤 の 血 中濃 度 が 上昇 す る こ と があ る。 7 r = 1 4 , , ( 4 7 a 7 ^ , 7 t u ) v € a a 7 - ' / これ らの楽剤 の」L甲晨 度上昇の報告 が ある1∼ セ レ コ キ シ フ セ レヨキ シプ の血 中晨 度 が上昇す る こ とが あ る。 本剤 を使用 中の患 者 にはセ レヨキ シプの 投与 を低用量 か ら開始 す ること。 a + t v r y ロサル タンの血 中濃度 上昇、及び活 性 代翻物 であ るカルボ ン酸体の 血 中濃度減少 の報告が ある°。 本剤 は ロサ ル タンの肝 臓 にお け る主 た る代 謝酵 素 で あ るチ トク ロー ムR“ 四 を阻害す る ので、併用 に よ り活性代謝物 で あ る カ ル ボ ン酸 体 の血 中濃 度 が 減 少 す る こ と が あ る ^ 呻 0 駆 π 辱 案 阻 吾 楽 フルバスタチン これ らの粟剤 の 血宇濃 度が上昇す る こ とがあ る9 ‖)。 本剤 は フル バ ス タチ ンの肝鳳 にお け る主 た る代 謝 酵 素 で あ るチ トク ロー ムP4502C9を 阻害 す るの で、併 用に よ リフルパス タチ ンの 血 中濃度 が上 昇 す る こ とが あ る^ ア トルノ｀スタチン シン′｀スタチン等 本剤 は これ らの栗 剤 の肝 願 に お け る主 た る代備 酵 素 で あ る チ トク ロー ムP4503A4を阻害す るの で 、併月 によ りこれ らの薬 剤 の 血 中濃 度 が上昇 す る こ と があ る。 r t ) v s < E V > 濃度が上昇 し、悪心 。 嘔 吐、めまい 、複視等 が発現 した との報告 が ある:219. 不 創 IIこれ りの栗 創 り肝 "に お け る主 た る代耐酵 素 で あ る チ トク ロー ムP4503A4を阻害す るの で 、併用 によ りこれ らの薬 剤 の 血 中 濃 度 が上 昇す る こ と が あ る。 . - F Y 7 A - / v v , l > , + t : v これ らの楽剤 のl ll甲豪 度上昇の報告 が ある" カル シ フム情孤 楽 ニ フ ェ ジ ビン等 ビンカ アル カ ロイ ド系 抗 悪性饉 瘍薬 ビン ク リスチ ン ピンプ ラスチ ン エ リス ロマイ シ ン これ らの楽 刑 の Int甲晨 度 上 昇 の お そ れ が あ る PFIZER CONFDEN叫 2
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4.副作用“) 深在性真菌症治療 開発時及び承認後6年間 (平成元年3月31日∼平成7年3月30日)の 調 査 (再審査終了時)に おいて、989例中63例 (6.37%)に 副作用又は 臨床検査値異常が認 められた。 副作用の主なものは、墨 心 (0.30%)、下痢 (0.30%)、発疹 (0.20%)、 頭痛=■ “%■ _浮 腫 (0.20%)等 であった。 臨床検査値異常の主な ものは、ALT(CPT)上 昇 (1.52%)、AST(00T) 上昇 (1.21%)、 Al―P上昇 (1.01%)等 であつた。 カンジダ属に起因す る腟炎及び外陰腟炎 承認時の臨床試験において、157例中12Fll(7.64りに副作用又は臨 床検査値異常が認められ た。主なものは、下痢 (1.91%)、悪心 (1.91%) であった。 (1)重 大な副作用 1)ショック、アナフィラキシー (頻度不明注)):シ ョック、アナフィ ラキシー (血管浮腫、顔面浮腫、そ う痒等)を 起こす ことがあるの で、観察を十分に行い、異常が認め られた場合には投与を中止 し、 適切な処置を行 うこと。
2)中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮
膚粘膜眼症候群 (Stevens―」ohnson症候群)(頻 度不明わ ):中 毒 性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があ らわれることがあるので、 このよ うな症状があ らわれた場合には投与を中止 し、適切な処置を 行 うこと。 3)血 液障害 (頻度不明わ ):無 顆粒球症、汎血球減少症、血小板 減少、 自血球減少、貧血等の重篤な血液障害があらわれ ることがあ るので、定期的に検査を行 うなど観察を十分に行い、異常が認め ら れた場合には投与を中止 し、適切な処置を行 うこと。 4)急 性腎不全 (頻度不明注)):急 性腎不全等の重篤な腎障害が報 告 され ているので、定期的に検査を行 うな ど観察を十分に行い、異 常が認 められた場合には投与を中止す るな ど適切な処置を行 うこ と。 5)肝 障害 (頻度不明注〕):黄 疸、肝炎、胆汁 うつ滞性肝炎、 肝 壊 死、肝不全等の肝障害が報告 されてお り、これ らの症例の うち死亡 に至った例 も報告 されている。これ らの発症 と1日投与量、治療期間、 患者 の性別 ・年齢 との関連性 は明らかではない。本剤による肝障害 は通常、投与中止により回復 している。投与にあたっては、観察 を 十分に行い、異常が認め られ た場合には投与を中止 し、適切な処置 を行 うこと。 6)意 識障害 (頻度不明注)):錯 乱、見当識障害等の意識障害が あ らわれ ることがあるので、このような症状が認められた場合には投 与を中止す るなど、適切 な処置を行 うこと。 7)痙 摯 (頻度不明お ):痙 攣等の神経障害があらわれることがあ るので、このような症状が認 められた場合には投与を中止するな ど、 適切 な処置を行 うこと。 3)高 カ リウム血症 (頻度不明む ):高 カ リウム血症があらわれ る ことがあるので、異常が認められた場合には投与を中止 し、電力早質 補正等の適切な処置 を行 うこと。 9)心 室頻拍、OT延長、不整脈 (頻度不明む ):心 室頻拍 (torsades de pointesを含む)、 QT延長、心室細動、房室プロック、徐脈等が あ らわれ ることがあるので、定期的に心電図検査を行 うなど観察 を 十分に行い、異常が認 め られた場合には投与を中止 し、適切な処置 を行 うこと。 10)間 質性肺炎 (頻度不明注)):間 質性肺炎があらわれることがあ るので、発熱 、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音)等 が認め ら れた場合には、速やかに胸部腺 等の検査を実施 し、本剤の投与を中 止する とともに、副腎皮質ホルモン剤 の投与等の適切な処置を行 う こと。 11)偽 膜性大腸炎 (頻度不明注)):偽 膜性大腸炎等の重篤な大腸炎 (初期症状 :発熱、腹痛、頻回の下痢)が あらわれることがあるの で観察を十分に行い、異常が認 められた場合には投与を中止 し、適 切な処置を行 うこと。 注 :自 発 報告 のた め頻度不明 (2)その他の副作用 次のよ うな副作用が認められた場合には、必要に応 じ、減量、 投与中止等の適切な処置を行 うこと。 5.高齢者への投与 本剤は主 として腎臓から排泄 され る (「薬物動態」の項参照)が 、 高齢者では腎機能が低下 していることが多いため高い血中濃度が 持続するおそれがあるので、用量な らびに投与間隔に留意するなど 慎重に投与すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 35∼30 (1)催奇形性を疑 う症例報告があるので、妊婦又は妊娠 している可 能性のある婦人には投与 しないこと。 (2)母乎L中に移行することが認め られているので、授乳中の婦人に は本剤投与中は授乳を避けさせ ること。 7.小児等への投与 新生児においては、腎機能が未熟なため血中濃度半減期が延長す る ことか ら、投与間隔に留意す ること。 (「薬物動態」の項参照) 8.過量投与 39 症状 : (1)外国の癌患者での過量投与 (フル コナゾール 12013∼2000 mg/日、 経 口投与)の 症例報告では、フル コナゾール 1600 mg/口投与例 にお いて、肝機能検査値上昇がみ られた。 また、2000 mg/日投与例において、中枢神経系障害 (錯乱、嗜眠、 見当識障害、不眠、悪夢、幻覚)、 多形性紅斑、悪心 ・嘔吐、肝機 能検査値上昇等がみられた との報告がある。 (2)フル コナゾール 8200 mg経口摂 取後、幻覚、妄想行動の症状が あらわれ、48時 間の経過観察が行われた結果、症状は回復 した との 報告がある。 (自殺企図例)。 処置 : (1)、(2)と も対症療法を行 う。フル コナゾールは、大部分が腎か ら排泄 される。3時 間の血液透析により、約 50%が 血清より除去さ れる。 PFIZER COMIDENTIAL 3 AST(GOT)、 A L T ( C P ニ ンの上昇、乏尿 高 コ レステ ロール 血症 、高 トリグ リセ リ ド血症、高血糖 注 2:発 現 した場 合 には投 与を中止す るこ と。
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9.適用上の注意 薬剤 交付時 :PT包 装の薬剤は PrPシ ー トか ら取 り出 して服用す るよ う指導すること。 EPIPシ ー トの誤飲により、硬い鋭角部が食 道粘膜へ刺入 し、更には穿孔をお こして縦隔洞炎等の重篤な合併症 を併発す ることが報告 されている。]
